Ovitrelle 250 mcg/0,5 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce choriogonadotropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ovitrelle a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovitrelle používat Jak se přípravek Ovitrelle používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ovitrelle uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ovitrelle a k čemu se používá

Co je přípravek Ovitrelle Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový gonadotropin“, který je zapojen do reprodukce a fertility. K čemu se přípravek Ovitrelle používá Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:

Pomáhá při vývoji a prasknutí některých folikulů (z nichž každé z nich obsahuje vajíčko) u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (postupy, které Vám mohou pomoci otěhotnět), jako „fertilizace in vitro“. Nejprve Vám budou podány jiné léčivé přípravky k povzbuzení růstu a vývoje několika folikulů

Pomáhá při uvolnění vajíčka z vaječníku (indukce ovulace) u žen, které nejsou schopny produkovat vajíčka („anovulace“) nebo u žen, kterým se tvoří jen málo vajíček („oligo-ovulace“). Nejprve Vám budou podány jiné léčivé přípravky, které navodí růst a prasknutí folikulů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovitrelle používat

Neužívejte přípravek Ovitrelle

jestliže jste alergická na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte nádor v části mozku nazývané hypotalamus a hypofýza. máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky naplněné tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu. 29

trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy. jestliže máte rakovinu vaječníku, dělohy či prsu. trpíte-li vážným zánětem žil nebo krevními sraženinami v žilách (aktivní tromboembolické onemocnění). trpíte-li stavem, který obvykle znemožňuje normální těhotenství, jako je menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků), nebo vývojové vady pohlavních orgánů.

Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud se Vás týkají kterékoli z výše uvedených podmínek. Pokud si nejste jistá, konzultujte tuto situaci se svým lékařem před použitím tohoto léčivého přípravku. Upozornění a opatření Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti. Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) Tento lék může zvýšit riziko rozvoje syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). Dochází k němu, pokud se vytvoří příliš mnoho folikulů a stanou se z nich velké cysty. Pokud máte bolesti v dolní části břicha, přibýváte rychle na váze, pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte potíže při dýchání, neaplikujte si injekci přípravku Ovitrelle a tuto situaci ihned oznamte svému lékaři (viz bod 4). Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní. Riziko OHSS se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Vícečetná těhotenství a/nebo porodní komplikace Při užívání přípravku Ovitrelle máte vyšší riziko otěhotnět současně více plody („vícečetné těhotenství“, obvykle dvojčata), než při přirozeném početí. Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti. Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce, riziko vzniku vícečetného těhotenství souvisí s Vaším věkem, kvalitou a počtem oplozených vajíček a počtem embryí vložených do Vaší dělohy. Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací. Riziko vícečetného těhotenství se snižuje, pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Mimoděložní těhotenství Těhotenství mimo dělohu (ektopické těhotenství) se může objevit u žen s poškozenými vejcovody (kanálky, které přenášejí vajíčka z vaječníků do dělohy). Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství. Potrat Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků k tvorbě vajíček, jste více náchylná k výskytu potratu než průměrná žena.

Problémy s krevními sraženinami (tromboembolické příhody) Informujte svého lékaře před použitím přípravku Ovitrelle v případě, že se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly krevní sraženiny v nohách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice. Při léčbě přípravkem Ovitrelle můžete mít vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin nebo se potíže se stávajícími sraženinami mohou zhoršit. Nádory pohlavních orgánů U žen, které podstoupily různé léčebné režimy k léčbě neplodnosti, byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory vaječníků a dalších pohlavních orgánů. Těhotenské testy Pokud si provádíte těhotenský test pomocí vyšetření séra nebo moči po použití přípravku Ovitrelle a do deseti dnů po aplikaci, můžete získat falešně pozitivní výsledek testu. Pokud si nejste jistá, konzultujte to se svým lékařem. Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Ovitrelle Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Ovitrelle ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek Ovitrelle obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ovitrelle používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka přípravku je 1 předplněná injekční stříkačka (250 mikrogramů/0,5 ml) podávaná jako jednorázová injekce. Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.

Použití tohoto léku

Přípravek Ovitrelle je určen k subkutánnímu podání, to znamená k injekčnímu podání pod kůži. Každá předplněná injekční stříkačka je určena k jednorázovému použití. Použít je možno pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek Ovitrelle injekční stříkačka aplikovat. Přípravek Ovitrelle aplikujte tak, jak Vás učil lékař nebo zdravotní sestra. Po aplikaci injekce bezpečným způsobem odstraňte stříkačku.

Pokud si sama podáváte přípravek Ovitrelle, pozorně si přečtěte následující pokyny: 1.

Umyjte si ruce. Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.

Připravte si vše, co budete potřebovat. Pamatujte, že tampóny napuštěné alkoholem nejsou součástí balení. Najděte si čistou plochu a na ni položte věci potřebné k aplikaci. 2 tampónky napuštěné alkoholem, 1 předplněnou injekční stříkačku s lékem,

Injekce: Roztok okamžitě aplikujte: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna). Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem. Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky. Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena. Nevpichujte přímo do žíly. Vstřikujte pomalu celý obsah roztoku. Poté jehlu ihned vyjměte a očistěte místo injekce alkoholovým tampónem krouživým pohybem.

4. Vyhoďte všechny použité potřeby:

Po dokončení injekce ihned vyhoďte prázdnou stříkačku do pevné nádoby. Všechen nespotřebovaný roztok musí být vyhozen.

Jestliže jste použila více přípravku Ovitrelle, než jste měla Účinek předávkování přípravkem Ovitrelle není znám, přesto však existuje možnost, že se může vyskytnout syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je podrobněji popsán v bodě 4. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle Pokud zapomenete použít přípravek Ovitrelle, oznamte to prosím co nejdříve svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte okamžitě používat přípravek Ovitrelle a ihned navštivte lékaře – mohla byste potřebovat urgentní lékařskou léčbu:

Alergické reakce jako je vyrážka, rychlý nebo nepravidelný puls, zduření jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo vážné dechové obtíže jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Bolest v dolní části břicha, distenze (nadmutí) břicha, nepříjemné pocity v břiše společně s pocitem na zvracení nebo zvracením mohou být příznaky syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). To může znamenat, že vaječníky zvýšeně reagují na léčbu a dochází vývoji velkých vaječníkových cyst (viz také bod 2 „Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS)“). Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). OHSS se může stát vážným s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přibýváním na váze, obtížemi při dýchání a možným nahromaděním tekutiny v žaludku nebo hrudníku. Tento nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) někdy nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně. To může způsobit bolesti na hrudi, zástavu dechu, mozkovou mrtvici nebo infarkt myokardu (viz také bod 2 pod názvem „Problémy s krevními sraženinami“).

Další nežádoucí účinky Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Lokální reakce v místě aplikace injekce, bolest, zarudnutí nebo otok Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Průjem Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ovitrelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu. Injekční roztok Ovitrelle 250 mikrogramů může být uchováván při pokojové teplotě (do + 25 °C) po dobu 30 dní bez opětovného zchlazení během tohoto období a musí být zlikvidován, pokud není během těchto 30 dní spotřebován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ovitrelle obsahuje

Léčivou látkou je choriogonadotropinum alfa, je vyráběn rekombinantní DNA technologií. Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů/0,5 ml (což odpovídá 6 500 IU). Dalšími složkami jsou mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Ovitrelle vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ovitrelle se dodává jako injekční roztok. Je dostupný v předplněné injekční stříkačce (balení po 1 stříkačce). Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko Výrobce Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru choriogonadotropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ovitrelle a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovitrelle používat Jak se přípravek Ovitrelle používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ovitrelle uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ovitrelle a k čemu se používá

Co je přípravek Ovitrelle Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový gonadotropin“, který je zapojen do reprodukce a fertility. K čemu se přípravek Ovitrelle používá Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:

Pomáhá při vývoji a prasknutí některých folikulů (z nichž každé z nich obsahuje vajíčko) u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (postupy, které Vám mohou pomoci otěhotnět), jako „fertilizace in vitro“. Nejprve Vám budou podány jiné léčivé přípravky k povzbuzení růstu a vývoje několika folikulů

Pomáhá při uvolnění vajíčka z vaječníku (indukce ovulace) u žen, které nejsou schopny produkovat vajíčka („anovulace“) nebo u žen, kterým se tvoří jen málo vajíček („oligo-ovulace“). Nejprve Vám budou podány jiné léčivé přípravky, které navodí růst a prasknutí folikulů.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovitrelle používat

Neužívejte přípravek Ovitrelle

jestliže jste alergická na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte nádor v části mozku nazývané hypotalamus a hypofýza. máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky naplněné tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu. trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy. 35

jestliže máte rakovinu vaječníku, dělohy či prsu. trpíte-li vážným zánětem žil nebo krevními sraženinami v žilách (aktivní tromboembolické onemocnění). trpíte-li stavem, který obvykle znemožňuje normální těhotenství, jako je menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků), nebo vývojové vady pohlavních orgánů.

Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud se Vás týkají kterékoli z výše uvedených podmínek. Pokud si nejste jistá, konzultujte tuto situaci se svým lékařem před použitím tohoto léčivého přípravku. Upozornění a opatření Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti. Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) Tento lék může zvýšit riziko rozvoje syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). Dochází k němu, pokud se vytvoří příliš mnoho folikulů a stanou se z nich velké cysty. Pokud máte bolesti v dolní části břicha, přibýváte rychle na váze, pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte potíže při dýchání, neaplikujte si injekci přípravku Ovitrelle a tuto situaci ihned oznamte svému lékaři (viz bod 4). Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní. Riziko OHSS se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Vícečetná těhotenství a/nebo porodní komplikace Při užívání přípravku Ovitrelle máte vyšší riziko otěhotnět současně více plody („vícečetné těhotenství“, obvykle dvojčata), než při přirozeném početí. Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti. Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce, riziko vzniku vícečetného těhotenství souvisí s Vaším věkem, kvalitou a počtem oplozených vajíček a počtem embryí vložených do Vaší dělohy. Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací. Riziko vícečetného těhotenství se snižuje, pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Mimoděložní těhotenství Těhotenství mimo dělohu (ektopické těhotenství) se může objevit u žen s poškozenými vejcovody (kanálky, které přenášejí vajíčka z vaječníků do dělohy). Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství. Potrat Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků k tvorbě vajíček, jste více náchylná k výskytu potratu než průměrná žena. Problémy s krevními sraženinami (tromboembolické příhody) Informujte svého lékaře před použitím přípravku Ovitrelle v případě, že se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly krevní sraženiny v nohách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice. Při léčbě přípravkem Ovitrelle můžete mít vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin nebo se potíže se stávajícími sraženinami mohou zhoršit. 36

Nádory pohlavních orgánů U žen, které podstoupily různé léčebné režimy k léčbě neplodnosti, byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory vaječníků a dalších pohlavních orgánů. Těhotenské testy Pokud si provádíte těhotenský test pomocí vyšetření séra nebo moči po použití přípravku Ovitrelle a do deseti dnů po aplikaci, můžete získat falešně pozitivní výsledek testu. Pokud si nejste jistá, konzultujte to se svým lékařem. Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Ovitrelle Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Ovitrelle ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek Ovitrelle obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Ovitrelle používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka přípravku je 1 předplněné pero (250 mikrogramů/0,5 ml) podávaná jako jednorázová injekce. Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.

Použití tohoto léku

Pokud si sama aplikujete přípravek Ovitrelle, přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce „Návod k použití“ a řiďte se jim. Přípravek Ovitrelle je určen k injekčnímu podání pod kůži (subkutánně). Každé předplněné pero je určeno k jednorázovému použití. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám ukáže, jak předplněné pero Ovitrelle používat k injekčnímu podání léčivého přípravku. Přípravek Ovitrelle aplikujte tak, jak Vás učil lékař nebo zdravotní sestra. 37

Po aplikaci injekce bezpečným způsobem odstraňte jehlu a pero zlikvidujte

Jestliže jste použila více přípravku Ovitrelle, než jste měla Účinek předávkování přípravkem Ovitrelle není znám, přesto však existuje možnost, že se může vyskytnout syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je podrobněji popsán v bodě 4. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle Pokud zapomenete použít přípravek Ovitrelle, oznamte to prosím co nejdříve svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte okamžitě používat přípravek Ovitrelle a ihned navštivte lékaře – mohla byste potřebovat urgentní lékařskou léčbu:

Alergické reakce jako je vyrážka, rychlý nebo nepravidelný puls, zduření jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo vážné dechové obtíže jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).

Bolest v dolní části břicha, distenze (nadmutí) břicha, nepříjemné pocity v břiše společně s pocitem na zvracení nebo zvracením mohou být příznaky syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). To může znamenat, že vaječníky zvýšeně reagují na léčbu a dochází vývoji velkých vaječníkových cyst (viz také bod 2 „Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS)“). Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).

OHSS se může stát vážným s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přibýváním na váze, obtížemi při dýchání a možným nahromaděním tekutiny v žaludku nebo hrudníku. Tento nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).

Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) někdy nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně. To může způsobit bolesti na hrudi, zástavu dechu, mozkovou mrtvici nebo infarkt myokardu (viz také bod 2 pod názvem „Problémy s krevními sraženinami“). Další nežádoucí účinky Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Lokální reakce v místě aplikace injekce, bolest, zarudnutí nebo otok Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Průjem Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ovitrelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud si všimnete viditelných známek poškození, roztok není čirý nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ovitrelle obsahuje

Léčivou látkou je choriogonadotropinum alfa, který byl vytvořen technologií rekombinantní DNA na buňkách ovarií křečíka čínského (CHO). Každé předplněné pero obsahuje 250 mikrogramů choriogonadotropinum alfa v 0,5 ml (což odpovídá přibližně 6 500 mezinárodních jednotek IU). Dalšími složkami jsou mannitol, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Ovitrelle vypadá a co obsahuje toto balení

Ovitrelle se dodává jako čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. V balení se dodává 1 předplněné pero a 2 injekční jehly (z toho 1 náhradní).

Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko Výrobce Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ Ovitrelle 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Ovitrelle

Před použitím předplněného pera s přípravkem Ovitrelle si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci. Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od postupu, který jste prováděl(a) v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem. Předplněné pero s přípravkem Ovitrelle je určeno pouze pro podání podkožní (subkutánní) injekce. Předplněné pero s přípravkem Ovitrelle je určeno pouze k jednorázovému použití. Každé balení předplněného pera s přípravkem Ovitrelle obsahuje jednu jehlu pro podání injekce a jednu náhradní jehlu. Předplněné pero s přípravkem Ovitrelle použijte pouze tehdy, pokud Vám zdravotnický pracovník předvedl, jak je správně používat. Přípravek skladujte v chladničce.

Nezmrazujte. Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou. Předplněné pero s přípravkem Ovitrelle nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění. Seznámení se součástmi předplněného pera s přípravkem Ovitrelle

Snímací jehla

Jehla*:

Snímací těsnicí poutko

Vnější víčko jehly Vnitřní kryt jehly

Předplněné pero:

Konektor jehly se závitem

Víčko pera

Plunžrový píst

Držák nádržky

*Pouze pro ilustraci. Dodávané jehly mohou mít mírně odlišný vzhled.

Okénko pro informaci o dávce

Tlačítko pro nastavení dávky

Krok 1 Příprava potřebných pomůcek 1.1

Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti.

Potřebovat budete také (není součástí balení):

• Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré předměty (obrázek 1)

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte (obrázek 2). Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem Ovitrelle z balení.

Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití by mohlo pero poškodit. 1.5 1.6

Obr. 1

Obr. 2

Zkontrolujte, zda název na předplněném peru uvádí Ovitrelle. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera (obrázek 3). Obr. 3

Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Ovitrelle, pokud datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název Ovitrelle. Krok 2 Příprava na injekci Sejměte víčko pera (obrázek 4). Zkontrolujte, zda je přípravek čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý a neobsahuje částice. Předplněné pero nepoužívejte, pokud přípravek změnil barvu nebo je zakalený, protože by to mohlo způsobit infekci. 2.1 2.2

Obr. 4

Zvolte místo podání injekce: 2.3 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha vhodná k podání injekce (obrázek 5). 2.4 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete tamponkem napuštěným alkoholem. Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.

Obr. 5

Krok 3 Nasazení jehly 3.1 3.2 3.3

Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly „na jedno použití“. Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené. Vnější víčko jehly pevně uchopte.

Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti neuplynulo (obrázek 6).

Sejměte snímací těsnění (obrázek 7).

Obr. 6

Obr. 7

Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci. Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou jehlu dodávanou v balení. Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka. 3.6

Vnější víčko jehly zašroubujte na konektor jehly předplněného pera s přípravkem Ovitrelle se závitem, dokud neucítíte mírný odpor (obrázek 8).

Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout. 3.7

Obr. 8

Sejměte vnější víčko jehly tak, že je jemně vytáhnete (obrázek 9). Obr. 9

Položte jej stranou pro pozdější použití (obrázek 10). Obr. 10

Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce. Držte předplněné pero s přípravkem Ovitrelle s jehlou tak, aby jehla směřovala vzhůru (obrázek 11). 3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte vnitřní kryt (obrázek 12). 3.9

Obr. 11

Obr. 12

Vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; mohlo by to totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce. 3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malá kapička (kapičky) tekutiny (obrázek 13). Pokud Vidíte malou kapičku tekutiny

Pak Přejděte přímo ke kroku 4: Navolení dávky na 250.

Nevidíte malou kapku tekutiny na hrotu jehly nebo v jeho blízkosti

Musíte provést kroky uvedené v následující části, abyste ze systému odstranil(a) vzduch.

Obr. 13

Pokud při použití nového pera neuvidíte malou kapičku (kapičky) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:

Obr. 14

Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se na okénku pro informaci o dávce objeví tečka (●) (obrázek 14).

• Jestliže tečku (●) přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro nastavení dávky zpět.

Obr. 15

Obr. 16

Obr. 17

Držte pero s jehlou směřující vzhůru. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky (obrázek 15). Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví malá kapička tekutiny (obrázek 16)*. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 17).

*Poznámka: Pokud nevidíte tekutinu, můžete začít znovu od kroku 1 (v této části). Pokud se malá kapička tekutiny neobjeví ani napodruhé, kontaktujte zdravotnického pracovníka.

Krok 4 Navolení dávky na 250 Opatrně otáčejte tlačítkem pro navolení dávky dopředu, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví údaj „250“.

• V okénku pro informaci o dávce se bude při otáčení zobrazovat rovná čárka, dokud se neobjeví číslo ‘250’ (obrázek 18). Za tlačítko pro navolení dávky při otáčení netahejte, ani na něj netlačte. Obr. 18 4.1

Zkontrolujte, zda se v okénku pro informaci o dávce zobrazil údaj „250“ (obrázek 19). Teprve poté přejděte ke kroku 5 níže.

Pokud potřebujete pomoci, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Obr. 19

Krok 5 Podání dávky injekcí Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu zaškolil zdravotnický pracovník. 5.1

Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (obrázek 20).

Obr. 20

Umístěte palec na střed tlačítka pro nastavení dávky. Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde, a přidržte jej pro dokončení celé injekce (obrázek 21). Obr. 21

Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund, než jehlu z kůže vyjmete (obrázek 22).

• Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci o dávce se vrátí na „0“. Obr. 22
• Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (obrázek 23).
• Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte, jakmile je jehla vyjmutá z kůže. Obr. 23

Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu z kůže.

Krok 6 Sejmutí jehly po aplikaci injekce 6.1

Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.

Držte předplněné pero s přípravkem Ovitrelle pevně jednou rukou a nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly (obrázek 24). Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ (obrázek 25). Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru (obrázek 26). Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte v nádobě na ostré předměty (obrázek 27). S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni neporanil(a).

Obr. 24

Použité jehly nepoužívejte opakovaně ani je s nikým dalším nesdílejte. 44

Obr. 25

Obr. 26

Obr. 27

Krok 7 Po podání injekce 7.1

Zkontrolujte, že jste si podal(a) celou injekci:

• Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 28) Obr. 28

Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podal(a) jste si celou dávku. Pokud se v okénku pro informaci o dávce nezobrazuje „0“, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka. Nepokoušejte se podat si injekci podruhé. Krok 8 Likvidace předplněného pera s přípravkem Ovitrelle Důležité: Předplněné pero s přípravkem Ovitrelle a dodávané jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití. 8.1

Na pero znovu nasaďte víčko pera (obrázek 29).

Na likvidaci předplněného pera s přípravkem Ovitrelle se zeptejte svého zdravotnického pracovníka.

Obr. 29

Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka. Tento návod k použití byl naposledy revidován: