Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok ganirelix Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat Jak se přípravek Orgalutran používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Orgalutran uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá

Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. ovulace). Orgalutran tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování zvláště LH. Orgalutran se používá U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění. Orgalutran je používán k prevenci předčasného LH nárůstu, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček. V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat

Nepoužívejte přípravek Orgalutran

jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste přecitlivělá na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na GnRH analog;

jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater;

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Alergické reakce Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři. Podle závažnosti onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování. Případy alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce. Byly hlášeny alergické reakce, generalizované i lokální, včetně kopřivky (urtikarie), otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe). (Viz také bod 4.) Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Orgalutran a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků. Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalovém letáku příslušného léku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný. Vícečetné porody nebo vrozené vady Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí. Toto lehké zvýšení je přisuzováno charakteristikám klientů podstupujících léčbu fertility (tj. věk ženy, charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách asistované reprodukce. Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používající přípravek Orgalutran se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné analogy GnRH. Těhotenské komplikace Mírně zvýšené riziko těhotenství mimo dělohu (mimoděložního neboli ektopického těhotenství) je u těhotných s poškozenými vejcovody. Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře. Děti a dospívající Použití přípravku Orgalutran u dětí nebo dospívajících není relevantní. Další léčivé přípravky a přípravek Orgalutran Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART). Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Orgalutran na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.

Orgalutran obsahuje sodík Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Orgalutran používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF). Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena 2. nebo 3. den Vašeho cyklu. Injekce přípravku Orgalutran (0,25 mg) má být aplikována přímo pod kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne stimulace. Na základě reakce vaječníků může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den. Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa. Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG). Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci (tj. uvolnění vajíček). Proto při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace. Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne má být poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace. Návod k použití Místo vpichu Orgalutran je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu, přímo pod kůži, nejlépe kůži stehna. Před použitím si roztok prohlédněte. Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý. Můžete si všimnout vzduchových(é) bublin(y) v předplněné injekční stříkačce. To se očekává a není třeba je odstraňovat. Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití. Orgalutran nesměšujte s žádnými jinými léky. Příprava místa vpichu Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí (například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie. Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku. Zavedení jehly Odstraňte krytku jehly. Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu. Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů. Při každé injekci změňte místo vpichu. Kontrola správné polohy jehly Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena. Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu. Pokud k takové situaci dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet. Tuto stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci. Začněte znovu s novou stříkačkou. Injikování roztoku Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyla poškozena kožní tkáň. 19

Odstranění jehly Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci. Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát. Jestliže jste použila více přípravku Orgalutran, než jste měla Obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu. Jestliže jste přestala používat přípravek Orgalutran Nepřestávejte používat přípravek Orgalutran, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může ovlivnit výsledek Vaší léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 žen

• Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku). Místní reakce obvykle zmizí během 4 hodin po podání. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Malátnost Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 žen
• Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
• Vyrážka
• Otok obličeje
• Ztížené dýchání (dyspnoe)
• Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe)
• Kopřivka (urtikarie)
• Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran. Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu) a potrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 20

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orgalutran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z nepoškozeného obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orgalutran obsahuje Léčivou látkou přípravku je ganirelix (0,25 mg v 0,5 ml roztoku). Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci. Pro úpravu pH (měření kyselosti) mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová. Jak přípravek Orgalutran vypadá a co obsahuje toto balení Orgalutran je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok. Roztok je připravený k okamžitému použití a určený k podkožnímu podání. Orgalutran je dostupný v balení po 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkačkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko Výrobce N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.