Opsumit 10 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Opsumit 10 mg potahované tablety macitentan Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat Jak se přípravek Opsumit užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Opsumit uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá

Tablety přípravku Opsumit obsahují léčivou látku macitentan, který patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté endotelinového receptoru“. Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH):  u dospělých s funkční třídou WHO II až III  u dětí mladších 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg s funkční třídou WHO II až III. Může se užívat samotný nebo s dalšími léky k léčbě PAH. PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních tepen). U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti. Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní tepny, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev. Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat

Neužívejte přípravek Opsumit  jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  jestliže jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Viz bod „Těhotenství a kojení“.  jestliže kojíte. Viz bod „Těhotenství a kojení“.  jestliže máte onemocnění jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi. Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte prosím svého lékaře. 49

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil(a) krevní testy: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:  zda nemáte anemii (snížený počet červených krvinek)  zda Vám fungují správně játra Jestliže máte anemii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky:  závrať  únava/nevolnost/slabost  rychlý srdeční tep, bušení srdce  bledost Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře. Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:  pocit na zvracení (nauzea)  zvracení  horečku  bolest v žaludku (břiše)  zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)  tmavou moč  svědění kůže  neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)  syndrom podobný chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou) Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře. Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem. Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu. U pacientů s plicní venookluzivní nemocí (ucpání plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně přípravku Opsumit vést k plicnímu edému (otok plic). Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního otoku, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější. Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let věku, protože účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny. Další léčivé přípravky a Opsumit Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků. Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:  rifampicin, klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibiotika k léčbě infekcí),  fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů),  karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie), 50

      

třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese), ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce), nefazodon (používaný k léčbě deprese), ketokonazol (kromě šamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím), amiodaron (ke kontrole srdečního tepu), cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci), diltiazem, verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo specifických problémů se srdcem).

Přípravek Opsumit s jídlem Pokud užíváte jako doplněk stravy piperin, mohlo by to narušit reakci těla na některé léčivé přípravky, včetně přípravku Opsumit. Pokud takový doplněk stravy užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.   

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Opsumit spolehlivou formu antikoncepce. Promluvte si o tom se svým lékařem. Přípravek Opsumit neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Jestliže během užívání přípravku Opsumit nebo krátce po ukončení užívání přípravku Opsumit (do 1 měsíce) otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Opsumit požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Opsumit. Není známo, zda přípravek Opsumit přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Opsumit nekojte. Promluvte si o tom se svým lékařem. Plodnost Pokud jste muž užívající přípravek Opsumit, je možné, že tento přípravek může snížit počet Vašich spermií. Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík Přípravek Opsumit obsahuje cukr nazývaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Opsumit obsahuje lecithin ze sóji. Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Opsumit“). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Opsumit užívá

Přípravek Opsumit může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dospělí a děti mladší 18 let věku s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Doporučená dávka přípravku Opsumit je jedna 10mg tableta jednou denně. Tabletu polykejte celou, zapíjejte ji sklenicí vody a nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte. Přípravek Opsumit můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg je k dispozici přípravek Opsumit 2,5 mg dispergovatelné tablety. S dávkováním Vám poradí lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Opsumit, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), může u Vás nastat bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení. Požádejte o radu lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Opsumit Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Opsumit Přípravek Opsumit je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Opsumit, ledaže byste se tak dohodl(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)  Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka) Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)  Anemie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu  Bolest hlavy  Bronchitida (zánět dýchacích cest)  Nasofaryngitida (zánět v hrdle a nosních cestách)  Edém (otok), zejména kotníků a nohou Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)  Faryngitida (zánět v hrdle)  Chřipka  Infekce močových cest (zánět močového měchýře)  Hypotenze (nízký krevní tlak)  Nosní kongesce (ucpaný nos) 52

    

Zvýšené hodnoty jaterních testů Leukopenie (snížený počet bílých krvinek) Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) Zčervenání (zčervenání kůže) Zvýšené krvácení z dělohy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajcích Výše uvedené nežádoucí účinky lze pozorovat také u dětí. Další nežádoucí účinky, velmi často pozorované u dětí, zahrnují infekce horních dýchacích cest (infikované nosní dutiny nebo hrdlo) a gastroenteritidu (zánět žaludku a střev). Často se u dětí vyskytovala rhinitida (svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Opsumit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Opsumit obsahuje Léčivou látkou je macitentan. Jedna tableta obsahuje 10 mg macitentanu. Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), mikrokrystalická celulosa (E 460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), magnesium-stearát (E 470b), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), sójový lecithin (E 322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), xanthanová klovatina (E 415). Jak přípravek Opsumit vypadá a co obsahuje toto balení Opsumit 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, kulaté s označením „10” na obou stranách. Přípravek Opsumit se dodává jako 10mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 53

B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Opsumit 2,5 mg dispergovatelné tablety macitentan Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla napsána pro pacienta („Vás“) a rodiče nebo pečovatele, kteří budou lék podávat dítěti. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat nebo podávat Jak se přípravek Opsumit užívá nebo podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Opsumit uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá

Tablety přípravku Opsumit obsahují léčivou látku macitentan, který patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté endotelinového receptoru“. Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dětí ve věku 2 roky až méně než 18 let s funkční třídou WHO II až III. Může se užívat samotný nebo s dalšími léky k léčbě PAH. PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních tepen). U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti. Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní tepny, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev. Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat nebo podávat

Neužívejte ani nepodávejte přípravek Opsumit  jestliže jste alergický(á) na macitentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  jestliže jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Viz bod „Těhotenství a kojení“.  jestliže kojíte. Viz bod „Těhotenství a kojení“.  jestliže máte onemocnění jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi. Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte prosím svého lékaře.

Upozornění a opatření Před užitím nebo podáním přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil(a) krevní testy: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit lékař odebere krev a bude ji v průběhu léčby přípravkem Opsumit odebírat, aby zjistil:  zda nemáte anemii (snížený počet červených krvinek)  zda Vám fungují správně játra Jestliže máte anemii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky:  závrať  únava/nevolnost/slabost  rychlý srdeční tep, bušení srdce  bledost Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře. Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:  pocit na zvracení (nauzea)  zvracení  horečku  bolest v žaludku (břiše)  zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)  tmavou moč  svědění kůže  neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)  syndrom podobný chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou) Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře. Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem. Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu. U pacientů s plicní venookluzivní nemocí (ucpání plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně přípravku Opsumit vést k plicnímu edému (otok plic). Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního otoku, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější. Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let věku, protože účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny. Další léčivé přípravky a Opsumit Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků. Jestliže užíváte nebo podáváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:  rifampicin, klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibiotika k léčbě infekcí),  fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů),  karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie), 57

      

třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese), ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce), nefazodon (používaný k léčbě deprese), ketokonazol (kromě šamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím), amiodaron (ke kontrole srdečního tepu), cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci), diltiazem, verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo specifických problémů se srdcem).

Přípravek Opsumit s jídlem Pokud užíváte jako doplněk stravy piperin, mohlo by to narušit reakci těla na některé léčivé přípravky, včetně přípravku Opsumit. Pokud takový doplněk stravy užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.   

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Opsumit spolehlivou formu antikoncepce. Promluvte si o tom se svým lékařem. Přípravek Opsumit neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Jestliže během užívání přípravku Opsumit nebo krátce po ukončení užívání přípravku Opsumit (do 1 měsíce) otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Opsumit požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Opsumit. Není známo, zda přípravek Opsumit přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Opsumit nekojte. Promluvte si o tom se svým lékařem. Plodnost Pokud jste muž užívající přípravek Opsumit, je možné, že tento přípravek může snížit počet Vašich spermií. Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost jezdit na kole, řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Opsumit obsahuje isomalt a sodík Přípravek Opsumit obsahuje náhražku cukru nazývanou isomalt. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Opsumit užívá nebo podává

Přípravek Opsumit může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze. 58

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Doporučená dávka Počet tablet přípravku Opsumit určí lékař na základě tělesné hmotnosti dítěte. Jak tento lék užívat nebo podávat

• Dispergovatelné tablety přípravku Opsumit užívejte nebo podávejte jednou denně.
• Užívejte je nebo je podávejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
• Lze je užívat nebo podávat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Opsumit dispergovatelné tablety užívejte nebo podávejte pouze jako perorální suspenzi Přípravek Opsumit dispergovatelné tablety se musí před podáním pacientům rozpustit v tekutinách, aby se vytvořila perorální suspenze. Perorální suspenzi lze připravit buď na lžíci nebo v malé skleničce. Dbejte na to, aby se požila celá dávka. Před přípravou tohoto léku a po ní je nutno si důkladně umýt a osušit ruce. Jak se perorální suspenze připravuje a užívá nebo podává pomocí lžíce 1. Perorální suspenzi připravte přidáním předepsaného počtu dispergovatelných tablet do pitné vody pokojové teploty na lžíci. 2. Tekutinu jemně promíchávejte 1 až 3 minuty špičkou nože. Vzniklou bílou zakalenou tekutinu podejte dítěti ihned, nebo ji dále smíchejte s malým množstvím jablečného pyré nebo jogurtu, což usnadní podání. 3. Na lžíci přidejte ještě trochu vody nebo jablečného pyré nebo jogurtu a dejte je dítěti spolknout, aby se zajistilo, že se užije všechen lék. 4. Pokud se neužije ihned, lék zlikvidujte a připravte novou dávku. Alternativně lze místo pitné vody k přípravě perorální suspenze použít pomerančový džus, jablečný džus nebo odstředěné mléko. Jak se perorální suspenze připravuje a užívá nebo podává pomocí skleničky 1. Perorální suspenzi připravte vložením předepsaného počtu dispergovatelných tablet do malého množství (maximálně 100 ml) pitné vody pokojové teploty ve skleničce. 2. Jemně promíchávejte lžící 1 až 2 minuty. Vzniklou bílou zakalenou tekutinu dejte dítěti vypít ihned. 3. Do skleničky přidejte ještě trochu vody, zamíchejte stejnou lžící a celý obsah skleničky dejte dítěti vypít, aby se zajistilo, že se užije všechen lék. 4. Pokud se neužije ihned, lék zlikvidujte a připravte novou dávku. Zvláštní informace pro pečovatele Pečovatelům se doporučuje, aby se vyhýbali styku se suspenzí přípravku Opsumit dispergovatelné tablety. Před přípravou suspenze a po ní si důkladně umyjte ruce. Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku Opsumit, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více tablet, než jste měl(a), může u Vás nastat bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení. Požádejte o radu lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek Opsumit Jestliže zapomenete Opsumit užít nebo podat, dávku užijte nebo podejte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání nebo podávání tablet v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat nebo podávat přípravek Opsumit Přípravek Opsumit je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Opsumit ledaže byste se tak dohodl(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)  Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka) Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)  Anemie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu  Bolest hlavy  Bronchitida (zánět dýchacích cest)  Nasofaryngitida (zánět v hrdle a nosních cestách)  Edém (otok), zejména kotníků a nohou Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)  Faryngitida (zánět v hrdle)  Chřipka  Infekce močových cest (zánět močového měchýře)  Hypotenze (nízký krevní tlak)  Nosní kongesce (ucpaný nos)  Zvýšené hodnoty jaterních testů  Leukopenie (snížený počet bílých krvinek)  Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)  Zčervenání (zčervenání kůže)  Zvýšené krvácení z dělohy Nežádoucí účinky u dětí a dospívajcích Výše uvedené nežádoucí účinky lze pozorovat také u dětí. Další nežádoucí účinky, velmi často pozorované u dětí, zahrnují infekce horních dýchacích cest (infikované nosní dutiny nebo hrdlo) a gastroenteritidu (zánět žaludku a střev). Často se u dětí vyskytovala rhinitida (svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Opsumit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Opsumit obsahuje Léčivou látkou je macitentan. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 2,5 mg macitentanu. Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), isomalt (E 953), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 470b) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje isomalt a sodík“). Jak přípravek Opsumit vypadá a co obsahuje toto balení Opsumit 2,5 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, s označením„2,5“ na jedné straně a s označením„Mn“ na druhé straně. Přípravek Opsumit se dodává jako 2,5mg dispergovatelné tablety v perforovaných jednodávkových blistrech (Al/Al) obsahujících 30 x 1 dispergovatelnou tabletu. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.