Octenisept 1 mg/g+20 mg/g

sp.zn.sukls114320/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Octenisept 1 mg/g + 20 mg/g kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g roztoku obsahuje: octenidini dihydrochloridum 1 mg a phenoxyethanolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirý, bezbarvý roztok, téměř bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznic a přilehlých oblastí kůže před diagnostickými a chirurgickými zákroky v anogenitální oblasti včetně vulvy, vaginy a glans penis, a také před katetrizací močového měchýře. Opakované krátkodobé antiseptické ošetření ran. 4.2 Dávkování a způsob podání Octenisept se aplikuje na cílovou oblast tak, aby bylo zajištěno její úplné zvlhčení. Aplikace se provádí opakovaným stisknutím mechanického rozprašovače. Ve všech případech je třeba po aplikaci dodržet dobu kontaktu alespoň 1 až 2 minuty, než jsou prováděny další zákroky. Tyto pokyny je třeba pečlivě dodržet, aby byl dosažen požadovaný účinek. Dostatečná účinnost je zaručena nejdéle 2 hodiny po aplikaci přípravku Octenisept. V případě antiseptického ošetření ran se Octenisept aplikuje jedenkrát denně po dobu 1/7

maximálně 14 dnů. Dosud nejsou k dispozici zkušenosti s používáním přípravku Octenisept po dobu delší než 2 týdny, proto se má Octenisept používat pouze po omezenou dobu. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí. Octenisept roztok se nesmí použít k intraoperačnímu výplachu dutiny břišní a močového měchýře. Nesmí se aplikovat ani na ušní bubínek. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při aplikaci pomocí mechanického rozprašovače nevdechujte aerosol. Zamezte vniknutí Octeniseptu do tělního oběhu např. jako důsledek náhodného vstříknutí. Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěna drenáž (např. vhodným flexibilním drénem). Před přistoupením k výkonu je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo prádlo. Nemají být používána nadměrná množství roztoku a je třeba zabránit jeho hromadění v kožních záhybech nebo pod pacientem nebo jeho skapávání na prostěradla nebo jiný materiál, který je v přímém kontaktu s pacientem. Pokud se na místa, která byla ošetřena přípravkem Octenisept, plánuje použití okluzivních obvazů, je třeba zajistit, aby před přiložením obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku.Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octeniseptu do oka. Vzhledem k čistě vodnému složení nejsou očekávány žádné další nežádoucí účinky, pokud se přípravek Octenisept aplikuje pod okluzivní obvaz. Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% s fenoxyethanolem či bez něj) pro antiseptické ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností. Studie s přípravkem Octenisept provedené u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost, snášenlivost i bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů, které se vztahují na děti a dospělé, lze použití přípravku Octenisept doporučit také pro dospívající. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Octenisept se nemá nanášet do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky na bázi jodovaného povidonu, protože se v přilehlých oblastech může objevit tmavě hnědé až fialové zbarvení. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Středně velký počet údajů u těhotných žen (300-1000 těhotenství, gestační věk >12 týdnů) nenaznačuje žádný malformační účinek ani fetální/neonatální toxicitu přípravku Octenisept. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

2/7

Přípravek Octenisept lze v případě nutnosti použít i během těhotenství po ukončeném prvním trimestru. S použitím přípravku Octenisept v průběhu kojení nejsou žádné zkušenosti. Z důvodu opatrnosti nemá být přípravek Octenisept používán v oblasti prsu v průběhu kojení. Adekvátní klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití během laktace nejsou k dispozici. Jelikož oktenidin-dihydrochlorid se vstřebává pouze v malých množstvích nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází (viz bod 5.3). Fenoxyethanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř úplně vylučován jako produkt oxidace ledvinami. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Octenisept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle tříd orgánových systémů a vyjadřování frekvence podle databáze MedDRA : velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě podání Velmi vzácně: alergická kontaktní dermatitida Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Případy předávkování nejsou známy. U lokálně používaných přípravků je předávkování velmi nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze postižené místo opláchnout dostatečným množstvím Ringerova roztoku. Náhodné perorální požití přípravku Octenisept není považováno za nebezpečné. Oktenidin3/7

dihydrochlorid není absorbován, ale je vylučován stolicí. V případě perorálního požití většího množství přípravku Octenisept nelze vyloučit podráždění sliznice gastrointestinálního traktu. Oktenidin-dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání (viz bod 5.3). Je třeba dbát na to, aby se do oběhu nedostalo větší množství přípravku Octenisept např. v důsledku náhodného vstříknutí. Protože přípravek Octenisept obsahuje oktenidindihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1 %, je intoxikace velmi nepravděpodobná. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, kvarterní amoniové sloučeniny ATC kód D08AJ57 Mechanismus účinku

Oktenidin-dihydrochlorid patří ke kationaktivním sloučeninám, v důsledku toho jeho dvě kationaktivní centra vykazují významné povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými složkami mikrobiálních buněk, a tím vede k narušení buněčné funkce. Mechanismus antimikrobiálního působení fenoxyethanolu je mimo jiné založen na zvýšené propustnosti buněčné membrány pro draslíkové ionty. Farmakodynamické účinky

Antimikrobiální účinnost zahrnuje baktericidní a fungicidní aktivitu. Spektra účinnosti fenoxyethanolu a oktenidin-dihydrochloridu se v tomto smyslu doplňují. V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez přidání proteinu vykázal Octenisept do 1 minuty baktericidní a fungicidní účinky s faktory redukce (RF) o 6-7 log hladin proti bakteriím i Candida albicans. Dokonce i v přítomnosti přídavku 10 % defibrinované ovčí krve, 10 % hovězího albuminu nebo 1 % mucinu nebo směsi složené z 4,5 % defibrinované ovčí krve, 4,5 % hovězího albuminu a 1 % mucinu vykázal Octenisept snížení počtu mikrobů o RF 6-7 log hladin v případě bakterií a RF >3 log hladin v případě Candida albicans již po 1 minutě minimální doby expozice. Za přítomnost přídavku proteinu s 0,1 % albuminu vykázalo 50% a 75% ředění přípravku Octenisept dobrou účinnost během 1 minuty kontaktu proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím i proti kvasinkám a plísním. Specifická primární rezistence k přípravku Octenisept a vytvoření sekundární resistence v případě delšího používání v důsledku jeho nespecifické účinnosti se nepředpokládají. 4/7

5.2

Farmakokinetické vlastnosti Oktenidin-dihydrochlorid není po aplikaci na rány absorbován, a to ani v případě opakovaného podání.

Fenoxyethanol je při lokálním podání absorbován. Po absorpci je fenoxyethanol úplně nebo téměř úplně metabolizován a poté vyloučen ledvinami ve formě kyseliny fenoxyoctové. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept byla po perorálním podání stanovena LD50 45-50 ml/kg. Subchronická a chronická toxicita Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů zjištěna zvýšená mortalita po perorálním podávání oktenidin-dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vyšších, u potkanů v dávkách 8 mg/kg/den a vyšších. Mutagenita/ Kancerogenní potenciál In vitro (Ames test) nebyl Octenisept genotoxický. Karcinogenní potenciál nebyl testován s přípravkem Octenisept. Ve dvouleté studii oktenidin-dihydrochloridu u potkanů byl zjištěn zvýšený počet tumorů ostrůvkových buněk v pankreatu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s nespecifickými sekundárními účinky v důsledku antimikrobiálního účinku oktenidindihydrochloridu. Výsledky byly získané ze studie po perorálním podání. Klinická relevance není známá. Po dermální aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky karcinogenního účinku, lokálního ani systémového. Reprodukční toxicita V generační studii s potkany nebyly pozorovány žádné negativní účinky oktenidindihydrochloridu na reprodukční schopnosti zvířat. Studie teratogenity u králíků neprokázala žádné symptomy u matek nebo plodů po dermální aplikaci množství 300 mg/kg denně po dobu 13 dnů. Ve studií in vitro nebyl pozorován průchod oktenidin-dihydrochloridu placentou.

Lokální toxicita Octenisept nevykázal primární toxicitu ani senzibilizující vlastnosti na kůži. Po vkápnutí do spojivkového vaku králičího oka bylo pozorováno slabé podráždění. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 5/7

Kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85%, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Kation oktenidinu může tvořit nerozpustné komplexy s anionaktivními povrchově aktivními látkami, např. detergenty a čisticími přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Balení 250 ml: 5 let Balení 50 ml: 3: roky Po prvním otevření spotřebujte přípravek Octenisept do 12 měsíců, s dodržením doby použitelnosti uvedené na obalu. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neskladujte ani nepřevážejte při teplotách pod 0 °C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte zmrzlý přípravek. 6.5 Druh obalu a obsah balení Balení 50 ml: bílá tvarovaná lahvička z HDPE vybavená bílým mechanickým rozprašovačem z LDPE a PP Balení 250 ml: bílá válcovitá lahvička z HDPE vybavená bílým mechanickým rozprašovačem z LDPE a PP Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 32/462/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.07.2012/ 18.7.2018 6/7

10. DATUM REVIZE TEXTU 2. 8. 2019

7/7