Nyxoid 1,8 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu naloxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán

3. Jak se přípravek Nyxoid používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nyxoid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá

Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin. Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let. Známkami předávkování jsou:

• problémy s dýcháním,
• těžká ospalost,
• nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek. Pokud jste vystaven(a) riziku předávkování opioidy, noste vždy přípravek Nyxoid s sebou. Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou službu. Nenahrazuje akutní lékařskou péči. Přípravek Nyxoid je určený pro použití náležitě proškolenými osobami. Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán

Nepoužívejte přípravek Nyxoid jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Přípravek Nyxoid Vám bude vydán pouze poté, co Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, budete zaškolen(a) v jeho používání. Musí být podán okamžitě a nenahrazuje akutní lékařskou péči.

Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování opioidy.

Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit. Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách podat další dávku z nového nosního spreje. Po podání tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby. Stavy, kdy je třeba dávat pozor:

Jestliže jste fyzicky závislý(á) na opioidech nebo jste dostával(a) vysoké dávky opioidů (například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin). Při použití tohoto přípravku můžete dostat silné abstinenční příznaky (viz níže bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ v této příbalové informaci).

Jestliže užíváte opioidy ke zvládání bolesti. Po podání přípravku Nyxoid může bolest zesílit.

Jestliže užíváte buprenorfin. Přípravek Nyxoid nemusí vést k úplnému odstranění problémů s dýcháním. Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek přípravku Nyxoid. Děti a dospívající Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let. Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před porodem nebo během porodu. Vaše novorozené dítě by mohlo mít abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů, který může ohrožovat život, pokud není léčen. V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:

křeče (záchvaty),

pláče více, než je obvyklé,

zvýšené reflexy. Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku. Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit. Nyxoid obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Nyxoid používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolen(a) v jeho používání. Níže je uveden podrobný návod. Pokyny k podávání nosního spreje Nyxoid 1.

Zkontrolujte příznaky a reakci. Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí. Můžete zavolat její jméno, jemně jí zatřást rameny, hlasitě jí mluvit do ucha, třít její hrudní kost, štípnout ji do ucha nebo nehtového lůžka. Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání. Odstraňte případné překážky v ústech a nosu. Po dobu 10 sekund kontrolujte dýchání – pohybuje se hrudník? Slyšíte dýchání pacienta? Cítíte dech na tváři?

• Zkontrolujte známky předávkování, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky, pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty, velmi malé zorničky. Pokud máte podezření na předávkování, podejte co nejdříve přípravek Nyxoid.

Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu. Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.

Odloupněte zadní stranu blistru (začněte v rohu), abyste mohl(a) vyjmout nosní sprej z obalu. Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl(a).

Položte pacienta na záda. Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnil(a) záklon pacientovy hlavy. Vyčistěte nos, pokud je čímkoliv ucpán.

Držte nosní sprej palcem na spodní straně pístu s ukazováčkem prostředníčkem po obou stranách trysky. Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.

Opatrně vsuňte trysku spreje do jedné nosní dírky. Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí. Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky.

Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby. Pozorujte, zda se zlepšuje pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.

Ruka podpírá hlavu

Horní noha je ohnutá

Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou dávku. Buďte pozorný(á) – i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a přestat dýchat. Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku. Nový nosní sprej Nyxoid podejte do druhé nosní dírky. To lze provést, zatímco je pacient ve stabilizované poloze.

Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky (jsou-li k dispozici). Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba, která poskytne další ošetření.

U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má, pokud možno, poskytnout další život zachraňující péče. Další informace nebo video naleznete po naskenování QR kódu nebo na webových stránkách www.nyxoid.com <QR kód> + www.nyxoid.com Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky 25

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky. Stavy, které je třeba sledovat Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech. Příznaky mohou zahrnovat: k syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, zvýšená citlivost kůže, pocit na zvracení, zvracení, bolesti zažívacího ústrojí (křeče v břiše), svalové křeče (náhlé stažení svalů, bolesti těla), nepříjemná nálada, nespavost, úzkost, nadměrné pocení; husí kůže, třes nebo chvění;zrychlený tep, zvýšený krevní tlak, zívání, horečka. Mohou být také pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení. K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků. Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů

Pocit na zvracení Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

Závratě, bolesti hlavy

Zrychlený srdeční tep

Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak

Zvracení Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

Třes

Pomalý srdeční rytmus

Pocení

Nepravidelný srdeční tep

Průjem

Sucho v ústech

Zrychlené dýchání Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů

Alergické reakce, jako je otok obličeje, úst, rtů nebo hrdla, alergický šok

Život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat

Hromadění tekutiny v plicích

Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Nyxoid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nyxoid obsahuje

Léčivou látkou je naloxonum. Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E 331), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a čištěná voda (viz „Nyxoid obsahuje sodík“. v části 2).

Jak přípravek Nyxoid vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako předplněný nosní sprej,roztok v jednodávkovém obalu (nosní sprej, roztok). Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech. Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu. Držitel rozhodnutí o registraci Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irsko Výrobce Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Mundipharma BV +32 2 358 54 68 info@mundipharma.be

Lietuva Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Airija Tel +353 1 206 3800

България ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.: + 359 2 962 13 56 e-mail: mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg Mundipharma BV +32 2 358 54 68 info@mundipharma.be

Česká republika Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka Tel: + 420 296 188 338 E-Mail: office@mundipharma.cz

Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 medis.hu@medis.com

Danmark Mundipharma A/S Tlf. +45 45 17 48 00 nordics@mundipharma.dk

Malta Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda Tel +353 1 206 3800

Deutschland Mundipharma GmbH Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de

Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl

Eesti Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda Tel +353 1 206 3800

Norge Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 nordics@mundipharma.dk

Ελλάδα Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800

Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05 info@mundipharma.at

España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es

Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 3824850 office@mundipharma.pl

France MUNDIPHARMA SAS +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr

Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 medis.hr@medis.com

România Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro

Ireland Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386 158969 00 medis.si@medis.com

Ísland Icepharma hf. Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk

Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 nordics@mundipharma.dk

Κύπρος Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy

Sverige Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 nordics@mundipharma.dk

Latvija SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu