Nubeqa 300 mg

INFORMACE PRO PACIENTA NUBEQA 300 mg potahované tablety darolutamid Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek NUBEQA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUBEQA užívat Jak se přípravek NUBEQA užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek NUBEQA uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NUBEQA a k čemu se používá

Přípravek NUBEQA obsahuje léčivou látku darolutamid. Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která: se nerozšířila do jiných částí těla a neodpovídá již na léčivé přípravky ani chirurgickou léčbu, které snižují hladinu testosteronu (tento druh rakoviny se také nazývá nemetastazující kastračně rezistentní karcinom prostaty) nebo se rozšířila do jiných částí těla a odpovídá na léčivé přípravky nebo chirurgickou léčbu, které snižují hladinu testosteronu (tento druh rakoviny se také nazývá metastazující hormonálně senzitivní karcinom prostaty). V tomto případě Vám může lékař podat také docetaxel. Jak přípravek NUBEQA působí NUBEQA blokuje činnost mužských pohlavních hormonů zvaných androgeny, jako je např. testosteron. Androgeny mohou způsobit růst rakoviny prostaty. Zablokováním těchto hormonů darolutamid brání buňkám rakoviny prostaty v růstu a dělení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUBEQA užívat

Neužívejte přípravek NUBEQA, jestliže jste alergický na darolutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jste žena, která je těhotná nebo může otěhotnět.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku NUBEQA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte potíže s ledvinami, máte potíže s játry, máte jakékoli onemocnění srdce včetně potíží se srdečním rytmem nebo pokud na tyto stavy užíváte léky, jste byl operován kvůli onemocnění krevních cév. Užívání tohoto přípravku může ovlivnit Vaše jaterní funkce. Pokud Vaše jaterní testy ukazují abnormální výsledky funkce jater, lékař se může rozhodnout, že máte přípravek NUBEQA přestat trvale užívat. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let. V této věkové skupině se rakovina prostaty nevyskytuje. Další léčivé přípravky a přípravek NUBEQA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Níže uvedené léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku NUBEQA nebo naopak přípravek NUBEQA může ovlivňovat léčivé účinky těchto přípravků. Tyto léčivé přípravky se obvykle užívají na: bakteriální infekce (například rifampicin), epilepsii (například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), lehce sklíčenou náladu a mírnou úzkost: třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek), vysokou hladinu cholesterolu (například rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin), těžký zánět kloubů, těžké případy kožní nemoci zvané lupénka a rakovinu (například methotrexát), zánětlivá střevní onemocnění (například sulfasalazin). Lékař proto může upravit dávku léků, které užíváte. Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek NUBEQA není určen k použití u žen. Tento přípravek může snížit plodnost muže. Během léčby a 1 týden po jejím ukončení se musíte řídit těmito pokyny: Při pohlavním styku se ženou, která by mohla otěhotnět, používejte kondom nebo jinou vysoce účinnou metodu prevence početí, aby se zabránilo otěhotnění ženy. Zeptejte se svého lékaře, jaká metoda prevence početí pro Vás bude nejlepší. Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom, aby bylo nenarozené dítě chráněno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek NUBEQA obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek NUBEQA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 2 tablety dvakrát denně. Neužívejte více než 4 tablety za den. Lékař může snížit dávku na 1 tabletu dvakrát denně, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami. Způsob užívání Tablety polykejte vcelku – nedělte je ani je nedrťte. Užívejte tablety s jídlem a zapijte sklenicí vody. V době, kdy přípravek NUBEQA užíváte, Vám lékař může předepsat i jiné léky. Jestliže jste užil více přípravku NUBEQA, než jste měl Pokračujte v léčbě další plánovanou dávkou. Jestliže jste zapomněl užít přípravek NUBEQA Užijte zapomenutou dávku co nejdříve před následující plánovanou dávkou, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil jednu nebo více vynechaných tablet. Jestliže jste přestal užívat přípravek NUBEQA Nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám k tomu lékař nedal pokyn. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky přípravku NUBEQA se vyskytují s níže uvedenou četností: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): únava snížený počet určitého druhu bílých krvinek zvaných neutrofily v krevních testech zvýšená koncentrace látek, které se tvoří v játrech (bilirubin, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza), v krevních testech Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): ucpání tepen v srdci srdeční selhání vyrážka bolest v horních a dolních končetinách zlomeniny kostí Nežádoucí účinky při užívání přípravku NUBEQA v kombinaci s docetaxelem se vyskytují s níže uvedenou četností: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): vysoký krevní tlak vyrážka snížený počet určitého druhu bílých krvinek zvaných neutrofily v krevních testech zvýšená koncentrace látek, které se tvoří v játrech (bilirubin, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza), v krevních testech Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): zlomeniny kostí zvětšení prsní žlázy u mužů

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NUBEQA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NUBEQA obsahuje Léčivou látkou je darolutamid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg darolutamidu. Dalšími složkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341) sodná sůl kroskarmelózy hypromelóza monohydrát laktózy makrogol (E 1521) magnesium-stearát (E 470b) povidon (E 1201) oxid titaničitý (E 171) Další informace naleznete v bodě 2 „Přípravek NUBEQA obsahuje laktózu“. Jak přípravek NUBEQA vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, oválné o délce 16 mm a šířce 8 mm. Na jedné straně mají tablety označení „300“, na straně druhé „BAYER“. Krabička obsahuje 112 potahovaných tablet v 7 blistrech, každý blistr obsahuje 16 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo

Výrobce Výrobce může být identifikován podle čísla šarže vytištěného na krabičce a na každém blistru:

Pokud jsou znaky pouze čísla, výrobcem je Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo Finsko

Pokud je první a druhý znak BX, výrobcem je Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 424 72 80 Česká republika Bayer s.r.o. Tel.: +420 266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.