Nasivin 0,5 mg/ml

sp.zn. sukls112560/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nasivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg oxymetazolin-hydrochloridu. Jedna kapka o objemu 40 mikrolitrů obsahuje 20 mikrogramů oxymetazolin-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,05 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní kapky, roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Nasivin se používá v těchto indikacích: • akutní rinitida, alergická rinitida a záchvaty vasomotorické rinitidy. • podpora odtoku sekretu z paranazálních dutin. • při tubotympanálním kataru a otitis media v důsledku rinitidy. • pro diagnostickou dekongesci sliznic. Nasivin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok je určen pouze pro děti od 8 let, dospívající a dospělé. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování 1-2 kapky 2-3krát denně do každé nosní dírky. Přípravek se nesmí podávat déle než 7 dní (u dětí 3-5 dní), protože při dlouhodobém podávání hrozí tachyfylaxe a rebound fenomén. Před opakovaným podáním přípravku je nutné dodržet období několika dní bez podávání. Musí se zamezit dlouhodobému podávání, zejména u dětí. V případě chronické rinitidy se lék smí podávat pouze pod lékařským dohledem vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

Způsob podání Nosní podání K usnadnění a k zajištění přesného dávkování je Nasivin vybaven dávkovací pipetou (1 kapka odpovídá značce 1 na skleněné části pipety). 4.3. Kontraindikace • • • •

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Rhinitis sicca Po transsfenoidální hypofyzektomii nebo jiných chirurgických výkonech, při kterých dochází k odkrytí dura mater Děti do 8 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití V následujících případech může být lék použit pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu léčby: • u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem, • u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména s glaukomem s uzavřeným úhlem, • u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze), • u pacientů s feochromocytomem, • u pacientů s metabolickým onemocněním (např. hypertyreózou, diabetem mellitem, porfyrií), • u pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Je třeba zabránit dlouhodobému používání přípravku. Při dlouhodobém používání a předávkování látkami působícími dekongesci se může jejich účinek snižovat (tachyfylaxe). To může vést k používání vyšších dávek, k častějšímu používání nebo k chronickému dlouhodobému používání. Pokud dojde k dlouhodobému používání přípravku nebo předávkování, je nutné léčbu ihned přerušit. Pacienti s chronickou rinitidou musí být sledováni lékařem. Trvalé užívání látek působících dekongesci může vyvolat reaktivní hyperémii nosní sliznice (rebound fenomén), chronický otok nosní sliznice (rinitis medicamentosa) a atrofii sliznice. Rebound fenomén a tachyfylaxe by měly odeznít po vysazení přípravku. Pomocná látka se známým účinkem Nasivin obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml přípravku. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné používání přípravků obsahujících oxymetazolin-hydrochlorid a přípravků, které mohou zvýšit krevní tlak (např. inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva) může způsobit další zvýšení krevního tlaku. V důsledku toho nemají být tyto léky pokud možno kombinovány. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje získané od více než 250 žen, které používaly tento léčivý přípravek během prvního trimestru těhotenství, neukazují žádné nežádoucí reakce na oxymetazolin-hydrochlorid, které by ovlivnily zdraví plodu/novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné významné epidemiologické údaje. Studie

na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé ohrožení plodu/novorozence. Přípravek Nasivin má být používán během těhotenství po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika léčby a po konzultaci s lékařem. Během těhotenství nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte. Kojení Není známo, zda se oxymetazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka, avšak vzhledem k lokální aplikaci není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte. Přípravek Nasivin může být používán v období kojení, pokud je tato léčba pro matku nezbytná. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje k ovlivnění fertility. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Nasivin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je používán, jak je doporučeno. Systémové působení na kardiovaskulární nebo centrální nervový systém, zejména při dlouhodobějším podávání nebo při současném podávání jiných přípravků k léčbě rýmy a nachlazení ve vyšších dávkách, než jsou doporučené však nelze vyloučit. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Při léčbě oxymetazolin-hydrochloridem se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit). Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání Méně časté: reaktivní hyperemie nosní sliznice, epistaxe po odeznění účinku Poruchy nervového systému: Vzácné: bolest hlavy, nespavost, únava (ospalost, útlum), halucinace a neklid (zvláště u dětí) Srdeční poruchy: Vzácné: palpitace, tachykardie Cévní poruchy: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

hypertenze

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): křeče (zvláště u dětí) Poruchy imunitního systému: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

hypersenzitivní reakce (angioedém, vyrážka, pruritus)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9. Předávkování Symptomy: Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako jsou mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže a psychické poruchy. Vedle toho může dojít k inhibici centrálního nervového systému spojené se somnolencí, poklesem tělesné teploty, bradykardií, hypotenzí jako při šoku, apnoe, může se vyvinout až kóma. Léčba: Podání aktivního uhlí (adsorbens), výplach žaludku, podání kyslíku. Ke snížení krevního tlaku aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v. nebo 100 mg per os. Vazopresorika jsou kontraindikována. V případě potřeby je třeba zahájit opatření na snížení tělesné teploty a antikonvulzivní léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nosní léčiva; sympatomimetika samotná ATC kód: R01AA05 Mechanismus účinku Léčivá látka oxymetazolin-hydrochlorid je sympatomimetikum s přímým účinkem na alfa-adrenergní receptory. Po nazální aplikaci dochází k vazokonstrikci dilatovaných arteriol nosní sliznice a následné dekongesci nosní sliznice. Dekongesce nosní sliznice dilatuje vývody z paranazálních dutin a uvolňuje sluchovou trubici. Farmakodynamické účinky Antivirové účinky roztoků obsahujících oxymetazolin-hydrochlorid byly prokázány ve studiích provedených na kulturách buněk infikovaných viry (terapeutický přístup). Tento kauzální mechanismus účinku byl prokázán inhibicí aktivity virů vyvolávajících běžné nachlazení prostřednictvím plakového redukčního testu, stanovení reziduální infekčnosti (virová titrace) a rovněž CPE inhibičním testem. Antiflogistické a antioxidační účinky oxymetazolin-hydrochloridu byly prokázány v různých studiích. Tvorba lipidových mediátorů z kyseliny arachidonové je významně ovlivněna oxymetazolinhydrochloridem v alveolárních makrofázích stimulovaných ex vivo. Zvláště vzhledem k inhibici aktivity enzymu 5-lipooxygenázy indukované oxymetazolin-hydrochloridem je potlačena tvorba prozánětlivých signálních molekul (LTB4), zatímco paralelní syntéza protizánětlivých mediátorů (PGE2, 15-HETE) se zvyšuje. Oxymetazolin-hydrochlorid také inhibuje indukovatelnou formu syntázy oxidu dusnatého (NO-syntázy) v dlouhodobě kultivovaných alveolárních makrofázích. Oxymetazolin-hydrochlorid významně inhibuje oxidativní zátěž spouštěnou ultrajemnými částicemi uhlíku v primárních makrofázích. Oxymetazolin-hydrochlorid také potlačuje mikrozomální peroxidaci lipidů v systému železo/askorbát (antioxidační účinek).

Imunomodulační účinky oxymetazolin-hydrochloridu byly prokázány v lidských periferních mononukleárech (PBMC). Zde oxymetazolin-hydrochlorid významně snižuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (IL1β, IL6, TNF). Kromě toho inhibuje oxymetazolin-hydrochlorid imunostimulační vlastnosti dendritických buněk. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Sledování farmakokinetiky oxymetazolinu u zdravých dobrovolníků odhalila, že intranazálně aplikovaný oxymetazolin nemá žádný systémový účinek. Výsledky dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly první nespecifické EKG změny až po perorálním užití 1,8 mg oxymetazolin-hydrochloridu – to odpovídá 3,6 ml roztoku s koncentrací 0,05 %. Krevní tlak ani tepová frekvence nebyly ovlivněny po perorálním užití tohoto množství léčivé látky. Poločas rozpadu u člověka je po intranazální aplikaci 35 hodin. 2,1 % je vylučováno ledvinami a asi 1,1 % stolicí. Informace o distribuci oxymetazolinu v organismu nejsou k dispozici. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie opakované toxicity s nazálním podáním oxymetazolin-hydrochloridu u psů neodhalily žádná bezpečnostní rizika pro člověka. Test mutagenicity in vitro na bakteriích byl negativní. Nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenních vlastnostech. U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky překračující terapeutické rozmezí měly letální účinky nebo vedly k retardaci růstu plodu. Produkce mléka byla u potkanů inhibována. Nejsou k dispozici žádné důkazy o poruchách fertility. Předklinické studie ukázaly, že benzalkonium-chlorid může mít inhibiční, na koncentraci a čase závislé účinky na ciliární motilitu až do nevratného zastavení, stejně jako vliv na histopatologické změny nosní sliznice. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, roztok benzalkonium-chloridu, glycerol 85%, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5. Druh obalu a obsah balení Lahvička (10 ml) z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a se skleněným kapátkem, krabička.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/041/91-C/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. 08. 1991 Datum posledního prodloužení registrace: 18. 04. 2012 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 13. 5. 2025