Mylotarg 5 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumab ozogamicin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán Jak se přípravek MYLOTARG podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek MYLOTARG uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá

Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk. Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky. Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky. Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby. Přípravek MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární leukémie (APL).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán

Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:  jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:  máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry: přípravek MYLOTARG může během léčby nebo po ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní choroba jater, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich zablokování krevními sraženinami, což může vést k zadržování tekutin, rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, zvětšení jater (což může být bolestivé) a ascitu (nadměrné hromadění tekutiny v břišní dutině);  alergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk (sípot), máte ztížené dýchání, dušnost nebo kašel s hlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku a zimnici (známky reakce spojené s infuzí) během infuze nebo krátce po infuzi přípravku MYLOTARG;  infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, objeví se zimnice nebo třes, je Vám horko nebo máte horečku. Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující; 38

 krvácení: máte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;  anémie: máte bolesti hlavy, únavu, závratě nebo jste bledý(á);  reakce spojená s infuzí: během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (toto mohou být známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu). Děti a dospívající Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících do 15 let, protože u této populace jsou k dispozici pouze omezené údaje. Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Musíte předejít otěhotnění či početí potomka z důvodu možných nežádoucích účinků na dítě. Ženy musí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Muži musí během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka. Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti. Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit. Poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek MYLOTARG podává

 Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek MYLOTARG podávat kapačkou do žíly (intravenózní infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.  Váš lékař určí správnou dávku.  Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař nebo zdravotní sestra změnit dávku nebo přerušit či zcela ukončit léčbu přípravkem MYLOTARG.  Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.  Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.  Před podáním přípravku MYLOTARG dostanete určité léky, které pomohou zmírnit příznaky během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce po jejím ukončení, jako jsou horečka a zimnice (známé jako reakce na infuzi).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG. Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán“):  Problémy s játry Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí k otoku břicha. Lékař Vám může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality v jaterních testech. Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného venookluzivní choroba jater.  Krvácení (známky nízkého počtu krvinek zvaných krevní destičky) Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen, pociťujete závratě, mdloby nebo zmatenost.  Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily) Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.  Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.  Reakce spojené s infuzí Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, zimnice nebo horečka, bolest zad. Nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):  Infekce (včetně závažných infekcí)  Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)  Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí  Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost  Vysoká hladina krevního cukru  Snížená chuť k jídlu  Bolest hlavy  Rychlý tlukot srdce  Krvácení  Nízký krevní tlak  Vysoký krevní tlak  Dušnost  Zvracení  Průjem  Bolest břicha 40

           

Nevolnost (pocit na zvracení) Zánět v ústech Zácpa Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater) Kožní vyrážka Horečka Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel) Únava Zimnice Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech) Prodloužený čas srážení krve (což může vést k delšímu krvácení) Vysoká hladina kyseliny močové v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):  Známky reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, zimnice nebo horečka, bolest zad, ke kterým dojde během infuze přípravku MYLOTARG nebo po ní  Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho  Abnormální funkce jater  Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha  Porucha trávení  Zánět jícnu  Venookluzivní choroba jater, která zahrnuje příznaky zvětšených jater, bolest v pravém podžebří, zežloutnutí kůže a očního bělma, hromadění tekutiny v břiše, nárůst tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy  Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)  Zarudnutí kůže  Svědění kůže  Orgánové selhání Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):  Selhání jater  Buddův-Chiariho syndrom, při kterém se objevuje bolest břicha v pravém podžebří, a/nebo nahromadění tekutiny v břiše související s krevními sraženinami v játrech. Mezi příznaky může také patřit nevolnost (pocit na zvracení) a/nebo zvracení. Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):  Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)  Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek  Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MYLOTARG uchovávat

Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 41

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný a naředěný roztok: Rekonstituované a naředěné roztoky přípravku MYLOTARG chraňte před světlem. Roztoky je nutné ihned použít. Rekonstituovaný nebo naředěný roztok chraňte před mrazem. Pokud jej není možné ihned použít: 

Po rekonstituci lze původní injekční lahvičku uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 16 hodin nebo při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 3 hodin.



Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 18 hodin a při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 6 hodin. Do povolené doby při pokojové teplotě (do 30 °C) se počítá i čas potřebný k přípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci a podání. Maximální doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MYLOTARG obsahuje  Léčivou látkou je gemtuzumab ozogamicin.  Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg gemtuzumabu ozogamicinu.  Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje 1 mg gemtuzumau ozogamicinu.  Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný. Viz bod 2, „Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík.“. Jak přípravek MYLOTARG vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 42

1932 Zaventem Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku. Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem. Rekonstituce  Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.  Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky dosáhnout pokojové teploty (do 30 °C) po dobu přibližně 5 minut. Jednorázový roztok 1 mg/ml gemtuzumabu ozogamicinu získáte rekonstitucí jedné 5mg injekční lahvičky v 5 ml vody pro injekci.  Rozpuštění můžete urychlit jemným kroužením injekční lahvičkou. Roztokem netřepejte.  Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až téměř bílé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.  Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.  Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C – 8 °C) na dobu až 16 hodin nebo při pokojové teplotě (do 30 °C) na dobu až 3 hodin. Chraňte pře světlem a mrazem. Ředění  Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta. Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky. Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění. Po naředění na koncentraci 1mg/ml dle doporučení extrahovatelný obsah injekční lahvičky je 4,5 mg (4,5 ml). Chraňte před světlem. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.  Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí:

Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou. Přidejte rekonstituovaný roztok léčivého přípravku MYLOTARG do stříkačky s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna finální koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. Chraňte před světlem. o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v intravenózním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna finální koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. Chraňte před světlem.  Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby. Roztokem netřepejte.  Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat. Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 18 hodin a při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 6 hodin. Do povolené doby při pokojové teplotě (do 30 °C) se počítá i čas potřebný k přípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci a podání pacientovi. Maximální doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24 hodin. Chraňte před světlem a mrazem.  Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP, ethylenvinylacetátu (EVA) nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen). o

Podání  Naředěný roztok se musí filtrovat. Při infuzi přípravku MYLOTARG je nutné použít in-line filtr s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).  Při podávání dávek pomocí stříkačky používejte infuzní sety s malým průměrem („microbore“) s in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).  Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem (včetně ultrafialového světla) pomocí ochranného pouzdra. Infuzní set není třeba chránit před světlem.  Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin. Infuze musí být dokončena před uplynutím povolených 6 hodin uchovávání naředěného roztoku při pokojové teplotě (do 30 °C).  Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP), polyurethanu nebo polyethylenu. Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi. Likvidace  Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.