Mycamine 100 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Mycamine 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Mycamine 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok micafunginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Mycamine a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat

3. Jak se Mycamine používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Mycamine uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Mycamine a k čemu se používá

Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin. Mycamine je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených houbami. Mycamine se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy. Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní. Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst. Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):

K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu). K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je vhodné podání léčiva do žíly. K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat

Nepoužívejte Mycamine jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo Candidas) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů. Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí přínos a rizika léčby přípravkem Mycamine před začátkem podávání léku. Řekněte, prosím, svému lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a) abnormální jaterní testy. Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji. 27

Před použitím přípravku Mycamine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek trpíte-li hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo hemolýzou (rozpad červených krvinek). pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce ledvin). V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin. Mikafungin může také způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Další léčivé přípravky a Mycamine Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou vám podávány upravený amfotericin B nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě houbových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku). Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit. Mycamine s jídlem a pitím Protože se Mycamine podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat. Mycamine nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li vám podáván Mycamine, nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, někteří lidé mohou pociťovat po podání tohoto přípravku závratě. Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů. Mycamine obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Mycamine používá

Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Mycamine se podává jednou denně pomalou nitrožilní infuzí. Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete. Použití u dospělých, dospívajících ve věku 16 let a více a starších pacientů

• Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
• Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
• Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší. Použití u dětí ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let věku
• Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší. 28

Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Použití u dětí a novorozenců ve věku do 4 měsíců

• Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.
• Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Mycamine, než jste měl(a) Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Mycamine, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Jestliže Vám bylo podáno Mycamine Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru. Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky: Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)

• abnormální krevní testy (snížení počtu bílých krvinek [leukopenie, neutropenie]), snížení počtu červených krvinek (anemie)
• snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny hořčíku v krvi, snížení hladiny vápníku v krvi
• bolest hlavy
• zánět žilní stěny (v místě vpichu)
• pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha
• abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)
• zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi
• vyrážka
• horečka
• zimnice s třesavkou. Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)
• abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk), snížení počtu krevních destiček, zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eosinofily, snížená hladina albuminu v krvi
• přecitlivělost
• zvýšené pocení
• snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny fosfátů v krvi, porucha příjmu potravy
• nespavost, úzkost, zmatenost
• spavost, třes, závratě, porucha chuti
• zvýšení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce
• vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly se zrudnutím kůže 29

dušnost porucha trávení, zácpa selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění tekutiny v těle.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)

• anemie v důsledku rozpadu červených krvinek, rozpad červených krvinek. Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• porucha krevní srážlivosti
• (alergický) šok
• poškození jaterních buněk včetně jejich zániku
• potíže s ledvinami, akutní selhání ledvin. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů: Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)
• snížený počet krevních destiček
• zvýšení srdeční frekvence
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi, zvětšení jater
• akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Mycamine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci. Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny. Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu. V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku. Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte. 30

Obsah balení a další informace

Co Mycamine obsahuje

Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum). Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg nebo 100 mg (jako micafunginum natricum). Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.

Jak Mycamine vypadá a co obsahuje toto balení Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní koncentrát je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek. Mycamine se dodává v krabičkách po 1 injekční lahvičce. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Lublaň Slovinsko Výrobce Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Upės g. 21-1 LT – 08128 Vilnius Tel: +370 5 2636 037

България КЧТ Сандоз България Teл.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com

Danmark Sandoz A/S Tlf.: +45 63 95 10 00

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Slovenia) Tel: +35699644126 Nederland Sandoz B.V. Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 E-mail:info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen D: +49 8024 908 0 E-Mail: service@hexal.com Eesti Sandoz d.d. Eesti filaal Pärnu mnt 141 EE – 11314 Tallinn Tel: +372 6652400

Norge Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 biuro.pl@sandoz.com

España BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 211 964 000

Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland, P75 V009 Tel: + 353 27 50077 e-mail: pv@rowa-pharma.ie

Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

Ísland Sandoz A/S Símí: +45 63 95 10 00

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 812 806 96

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto: 1. 2.

Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem. Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml). I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže). S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má být použit okamžitě. Lahvička je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován. Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/láhve, z níž byl původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě. Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem. Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu. Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem. 33

Příprava infuzního roztoku Dávka (mg)

Vhodná velikost balení přípravku Mycamine (mg/lahvička)

1 x 50 1 x 100 1 x 100 + 1 x 50 2 x 100

Objem roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do lahvičky 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml

Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku

Standardní infuze (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace

cca 5 ml (10 mg/ml) cca 5 ml (20 mg/ml) cca 10 ml cca 10 ml

0,50 mg/ml 1,0 mg/ml 1,5 mg/ml 2,0 mg/ml