Mundisal 87,1 mg/g
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls219303/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Mundisal 87,1 mg/g orální gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g gelu obsahuje 87,1 mg cholin-salicylátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA Orální gel Čirý viskózní bezbarvý až slabě nažloutlý gel vonící po anýzu
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace Tlumení bolestí a zánětů v místech poškození sliznic, vředů v dutině ústní, na sliznici nosu a hltanu. Mundisal mohou používat dospělí, dospívající i děti.
4.2
Dávkování a způsob podání Dávkování Malé množství gelu, přibližně 0,5-1 cm (odpovídá přibližně 85 mg – 170 mg gelu) dlouhý proužek nebo množství velikosti hrášku (odpovídá přibližně 91 mg gelu), se nanese 3-4x denně čistým prstem na bolestivé místo a lehce se vmasíruje. Podle potřeby se může gel aplikovat každé 2-3 hodiny, ale nesmí být překročen maximální počet 8-10 aplikací denně. Gel se může nanášet před jídlem a před spaním. Použití po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů má být pouze na základě doporučení lékaře. Pediatrická populace V případě současně probíhajícího horečnatého stavu se kvůli riziku Reyova syndromu Mundisal nesmí podávat dětem a dospívajícím (viz bod 4.3). Způsob podání K prvnímu otevření tuby je třeba použít hrotu ve šroubovacím uzávěru.
4.3
Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém stavu kvůli riziku Reyova syndromu. Reyův syndrom je velmi vzácný, život ohrožující syndrom, který je charakterizován neinfekční encefalopatií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění horečnatého stavu. Mezi klinické projevy patří protrahované profuzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Gel se nesmí aplikovat do očí.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 1/4
Salicyláty mohou zvyšovat účinek antikoagulancií a inhibovat účinek urikosurik. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení V období těhotenství a kojení se má přípravek používat s opatrností. Salicyláty prochází placentou a ve velmi malém množství se dostávají do mateřského mléka. Zvláštní opatření v tomto období není třeba.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly zjištěny.
4.8
Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≤ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy nervového systému Není známo pocit pálení sliznice Následující nežádoucí účinky jsou považovány za skupinové nežádoucí účinky salicylátů: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: bronchospasmus, astma Gastrointestinální poruchy Není známo: žaludeční vřed, duodenální vřed Poruchy jater a žlučových cest Není známo: Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým stavem) (viz bod 4.3) Vyšetření Není známo:
prodloužení doby krvácení (viz bod 4.5)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování Při topickém použití doporučených dávek se neočekává výskyt toxických nežádoucích účinků. Intoxikace salicyláty, označovaná jako salicylismus, se může vyskytnout při vysoké celkové dávce nebo dlouhodobé léčbě. Symptomy předávkování salicyláty zahrnují bolest hlavy, závrať, tinitus, poruchy sluchu, zmatenost, somnolenci, pocení, zvracení, průjem, horečku a hyperventilaci. Silná intoxikace může vést k poruchám CNS, změnám v elektrolytové rovnováze, respirační a metabolické acidóze, hypertermii a 2/4
dehydrataci. Pacientům má být podle potřeby poskytnuta podpůrná léčba nebo léčba otravy salicyláty. To může zahrnovat aktivní uhlí, alkalizaci moči a v těžkých případech hemodialýzu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: stomatologické přípravky, jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní ATC kód: A01AD11 Cholin-salicylát se po lokální aplikaci velmi rychle vstřebává, čímž se dosáhne ve velmi krátké době analgetického a antiflogistického účinku. Analgetický účinek nastupuje do 2-3 minut a trvá 2-3 hodiny. In vitro se prokázal antibakteriální účinek. Mundisal působí proti široké škále mikroorganizmů. Cholinsalicylát působí bakteriostaticky a fungistaticky na mikroorganizmy ústní mikroflóry.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti Cholin-salicylát se rychle absorbuje orální sliznicí. Po lokální aplikaci přípravku Mundisal na bukální sliznici se salicyláty objevily v krvi po 15-30 minutách. Při vysoké koncentraci salicylátu v séru dojde k rychlému nasycení konjugace s glyciny. Proto je pomalá glukuronidová konjugace limitujícím faktorem pro eliminaci salicylátů. Navíc mohou být žlučí eliminované salicyláty reabsorbovány jako glukuronidové konjugáty. Tyto faktory prodlužují biologický poločas salicylátů a vysvětlují nelineární zvyšování koncentrace salicylátů v plasmě v závislosti na zvyšující se dávce salicylátu. Salicyláty jsou primárně metabolizovány v játrech. Exkrece metabolitů glycinových a glukuronidových konjugátů probíhá primárně renální cestou. Faktory snižující glomerulární filtraci nebo eliminaci v proximálních tubulech mohou zvyšovat koncentraci salicylátů v séru.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Po topické aplikaci cholin-salicylátu nebylo pozorováno žádné poškození tkání. Akutní toxicita byla studována na novorozených potkanech; LD50 byla mezi 7,0 a 7,4 g/kg tělesné hmotnosti po 1 až 2 týdnech. Chronická toxicita byla studována v dávkách 200 – 1200 mg u psů. Nebyly prokázány žádné relevantní výsledky po lokální aplikaci ani systémová toxicita. Dlouhodobé studie na zvířatech na kancerogenní potenciál cholin-salicylátu nebyly prováděny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek Hypromelosa, glycerol, ethanol 96 % (v/v), anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda.
6.2
Inkompatibility Železité soli, hliník.
6.3
Doba použitelnosti 3 roky Po otevření tuby musí být Mundisal spotřebován do 12 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
6.5
Druh obalu a obsah balení Zaslepená hliníková tuba s vnitřním potahem se šroubovacím PE uzávěrem, krabička. Velikost balení: 8 g 3/4
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street Dublin 2 Irsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO 95/288/73-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. 11. 1976 Datum posledního prodloužení registrace: 20. 5. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU 8. 10. 2024
4/4