Multaq 400 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta MULTAQ 400 mg potahované tablety dronedaron Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek MULTAQ a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MULTAQ užívat

3. Jak se přípravek MULTAQ užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek MULTAQ uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek MULTAQ a k čemu se používá

Přípravek MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron. Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci. Přípravek MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí (Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv. fibrilace síní) a léčbou zvanou kardioverze byla Vaše srdeční frekvence upravena na normální rytmus. Přípravek MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným srdečním rytmem. Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé. Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MULTAQ užívat

Neužívejte přípravek MULTAQ: jestliže jste alergický(á) na dronedaron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), pokud máte problém se srdečními nervy (tzv. srdeční blok). Srdce Vám může bít velmi pomalu nebo můžete pociťovat závratě. Pokud máte z tohoto důvodu voperován kardiostimulátor, můžete užívat přípravek MULTAQ, pokud máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za minutu), pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogram) objevuje problém se srdcem zvaný “prodloužení korigovaného QT intervalu” (tento interval je delší než 500 milisekund), jestliže máte typ fibrilace síní zvaný permanentní fibrilace síní (permanentní AF). V případě permanentní AF jde o AF dlouhotrvající (minimálně po dobu 6 měsíců) a bylo rozhodnuto nevracet zpět rytmus Vašeho srdce na normální síňový rytmus pomocí léčby, která se nazývá kardioverze, pokud máte nestabilní krevní tlak (výkyvy), což může vést k nedostatečnému arteriálnímu krevnímu zásobení vašich orgánů,

jestliže máte nebo jste měl(a) problém s tím, že Vaše srdce není schopno Vám pumpovat krev do těla tak, jak by mělo (onemocnění zvané selhání srdce. Můžete mít oteklé kotníky nebo celé nohy, potíže s dýcháním pokud ležíte nebo spíte, nebo se Vám těžce dýchá při pohybu, pokud je podíl krve vypuzený Vaším srdcem při každém stahu příliš nízký (onemocnění zvané dysfunkce levé komory), pokud jste dříve užíval(a) amiodaron (jiný antiarytmický léčivý přípravek) a objevily se u Vás plicní nebo jaterní problémy, jestliže užíváte léky na infekci (včetně mykotické (plísňové) infekce nebo AIDS), léky na alergii, na problémy se srdeční frekvencí, na depresi, léky po transplantaci (viz odstavec níže „Další léčivé přípravky a přípravek MULTAQ“. Zde jsou uvedeny podrobnější informace, které konkrétní léky nesmíte užívat spolu s přípravkem MULTAQ), pokud máte závažné potíže s játry, pokud máte závažné potíže s ledvinami, jestliže užíváte dabigatran (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek MULTAQ“.

Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného, přípravek MULTAQ neužívejte. Upozornění a opatření Před užitím přípravku MULTAQ se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

pokud máte obtíže, které způsobují, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi. Tento problém bude zapotřebí vyřešit před zahájením léčby přípravkem MULTAQ,

pokud jste starší než 75 let,

pokud máte onemocnění, které se projevuje zkornatěním a zúžením cév, které zásobují srdeční sval krví (ischemická choroba srdeční). Užíváte-li přípravek MULTAQ, informujte lékaře:

jestliže u Vás fibrilace síní přejde během léčby přípravkem MULTAQ v trvalou formu. Tehdy byste měl(a) přestat přípravek MULTAQ užívat,

pokud máte oteklé kotníky nebo celé nohy, dýchací potíže když ležíte nebo spíte, těžce se Vám dýchá při pohybu nebo pokud dojde ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti (což jsou známky a příznaky srdečního selhání),

okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků jaterních obtíží: bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti žaludku (břicha), ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé tmavnutí moči, únava (zejména ve spojení s dalšími příznaky uvedenými výše), svědění,

pokud jste dušní nebo máte neproduktivní kašel. Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce. Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného (nebo pokud si nejste jist(a)), poraďte se prosím s lékařem předtím, než začnete přípravek MULTAQ užívat. Vyšetření srdce, plic a krve Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.

• Lékař může pro kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce využívat přístroj zaznamenávající EKG (elektrokardiogram).
• Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
• Pokud užíváte léčivé přípravky proti srážení krve, jako například warfarin, Váš lékař bude požadovat, aby Vám byl proveden test nazývaný INR, aby zjistil, jak Vám účinkuje léčba.
• Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve. Přípravek MULTAQ může pozměnit výsledky jednoho z krevních testů na zjištění funkce ledvin (tzv. hladiny kreatininu v krvi). Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální“ hladině kreatininu v krvi.
• Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit. Při každém vyšetření krve prosím nahlaste, že užíváte přípravek MULTAQ. 29

Děti a dospívající Užívání přípravku MULTAQ se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek MULTAQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve. Přípravek MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky. Lékař může změnit dávku některého z léků, které užíváte. S přípravkem MULTAQ nesmíte užívat žádné z těchto léčivých přípravků:

jiné léky používané k léčbě nepravidelné nebo rychlé srdeční činnosti, jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,

některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,

některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,

některé léky na uklidnění, tzv. fenothiaziny,

bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,

telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),

terfenadin (přípravek na alergie),

nefazodon (přípravek na depresi),

cisaprid (přípravek užívaný na tzv. reflux - zpětný tok potravy a kyselin z žaludku do úst),

ritonavir (přípravek na infekci AIDS),

dabigatran (přípravek k prevenci tvorby krevních sraženin). Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léčivých přípravků:

jiné léky na vysoký krevní tlak, na bolest na hrudi zapříčiněnou onemocněním srdce, nebo léky na jiná srdeční onemocnění, jako je verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol nebo digoxin,

některé léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin),

některé léky proti tvorbě krevních sraženin, jako je warfarin, rivaroxaban, edoxaban a apixaban,

některé léky na epilepsii (fenobarbital, karbamazepin nebo fenytoin),

sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),

třezalku tečkovanou – rostlinný přípravek na depresi,

rifampicin – na tuberkulózu. Přípravek MULTAQ s jídlem a pitím Během užívání přípravku MULTAQ nepijte grapefruitový džus. Může zvýšit krevní hladiny dronedaronu a může zvýšit šanci nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena v plodném věku, provede Vám lékař před zahájením léčby přípravkem MULTAQ těhotenský test.

Přípravek MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Neužívejte přípravek MULTAQ, pokud jste v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.

Používejte účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MULTAQ a 7 dní po jeho poslední dávce.

Přestaňte užívat tablety a ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku MULTAQ. 30

Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete užívat přípravek MULTAQ nebo kojit. Nekojte během léčby přípravkem MULTAQ a 7 dní po jeho poslední dávce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MULTAQ obvykle neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů. Nicméně, Vaše schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů může být narušena nežádoucími účinky, jako je například únava. Přípravek MULTAQ obsahuje laktosu Laktosa je jedním z druhů cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek MULTAQ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob. Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na přípravek MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ. Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte. Kolik přípravku máte užít Obvyklá dávka je jedna 400 mg tableta dvakrát denně. Užijte:

• jednu tabletu spolu s ranním jídlem a
• jednu tabletu spolu s večerním jídlem. Pokud si myslíte, že je Váš lék příliš silný nebo slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Jak se přípravek užívá Tabletu spolkněte vcelku během jídla a zapijte vodou. Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku MULTAQ, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MULTAQ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku v obvyklé době. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MULTAQ Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. S tímto léčivým přípravkem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)

Potíže, kdy srdce nedostatečně pumpuje krev do těla (městnavé srdeční selhání). V klinických studiích byl tento nežádoucí účinek pozorován s obdobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených přípravkem MULTAQ i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Příznaky zahrnují otok nohou, obtížné dýchání, když ležíte nebo spíte, dušnost, když se pohybujete, nebo zvýšení hmotnosti. Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

Průjem, nadměrné zvracení, které může vést k problémům s ledvinami.

Pomalý tlukot srdce. Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

Zánět plic (včetně zajizvení a zhrubění tkáně plic). Příznaky zahrnují nedostatek vzduchu při dýchání a neproduktivní kašel. Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)

Jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater. Příznaky zahrnují bolest nebo diskomfort v oblasti žaludku (břicha), ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé ztmavnutí moči, únavu (zejména ve spojení s jinými příznaky zmíněnými výše), svědění.

Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté

Změny výsledků určitého krevního testu: hladina kreatininu v krvi.

Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta). Časté

Problémy s trávicí soustavou, jako např. porucha trávení, průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku.

Pocit únavy.

Kožní problémy jako vyrážka nebo svědění.

Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí. Méně časté

Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).

Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.

Změny ve vnímání chuti. Vzácné

Ztráta schopnosti vnímat chuť.

Zánět krevních cév (vaskulitida zahrnující leukocytoklastickou vaskulitidu). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek MULTAQ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek MULTAQ obsahuje Léčivou látkou je dronedaron. Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg dronedaronu (ve formě dronedaron-hydrochloridu).

• Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: hypromelosa (E464), kukuřičný škrob, krospovidon (E1202), poloxamer 407, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek MULTAQ obsahuje laktosu”), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572). Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903). Jak přípravek MULTAQ vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MULTAQ jsou oválné bílé potahované tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142“ na druhé straně. Přípravek MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.