Mucoplant proti kašli s břečťanem
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
Sp. zn. sukls201128/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mucoplant proti kašli s břečťanem sirup 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 1,54 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L. folium (břečťanový list) (DER 4-8:1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m). Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml léčivého přípravku obsahuje 400 mg roztoku maltitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup Hnědavě žlutý, mírně zakalený sirup s charakteristickým pachem (rybíz). 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Mucoplant proti kašli s břečťanem je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let věku: 15 ml třikrát denně (odpovídá 69,30 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně) Děti od 6 do 11 let věku: 15 ml dvakrát denně (odpovídá 46,20 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně) Děti od 2 do 5 let věku: 10 ml dvakrát denně (odpovídá 30,80 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně) Děti do 2 let věku: Mucoplant proti kašli s břečťanem je u dětí do dvou let kontraindikován (viz bod 4.3). Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odměrku. Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater: Vzhledem k nedostatku údajů u pacientů této skupiny není možné doporučit dávkování. Pacientům je doporučeno se před započetím užívání přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání Perorální podání. Mucoplant proti kašli s břečťanem se užívá neředěný bez ohledu na jídlo. Při užívání přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem se doporučuje v průběhu dne pít hodně vody nebo teplých nápojů bez kofeinu. Doba užívání Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi aralkovité nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání mukolytik. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby nutno stanovit diagnózu. V případě dyspnoe, horečky nebo hnisavého hlenu je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady s lékařem se nedoporučuje užívat tento lék s opiátovými antitusiky jako např. kodein nebo dextromethorfan. U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem je doporučena opatrnost. Mucoplant proti kašli s břečťanem obsahuje roztok maltitolu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat. 10 ml sirupu obsahuje 4 g roztoku maltitolu, což odpovídá přibližně 0,3 chlebovým jednotkám. To je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících cukrovkou. Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g. Roztok maltitolu může mít mírný projímavý účinek. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Údaje o podávání suchého extraktu z břečťanového listu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Mucoplant proti kašli s břečťanem se během kojení nemá podávat.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nebylo hlášeno, že by přípravek Mucoplant proti kašli s břečťanem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Byly hlášeny gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, průjem). Četnost výskytu není známa. Byly hlášeny alergické reakce (urtikarie, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce). Četnost výskytu není známa. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitaci. Léčba je symptomatická. Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky (odpovídající 195 ml přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem) projevila agresivita a průjem. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Respirační systém; Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky ATC kód: R05CA12 Mechanismus účinku není znám. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou neúplné a mají proto omezenou vypovídací hodnotu. Na základě dlouhotrvajícího klinického použití lze usuzovat, že je u člověka dostatečně prokázána bezpečnost použití v daném dávkování. Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku. Údaje o kancerogenitě a reprodukční toxicitě pro přípravky z břečťanového listu nejsou k dispozici.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Hnědavě žlutý, mírně zakalený roztok s charakteristickým pachem (rybíz). 6.1
Seznam pomocných látek
kalium-sorbát hyetelosa aroma černého rybízu SD (652281) roztok maltitolu (E 965) kyselina citronová čištěná voda 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky Přípravek Mucoplant proti kašli s břečťanem lze používat po dobu 6 týdnů od otevření lahvičky. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s nalévací vložkou (LDPE), plastový šroubovací uzávěr (HDPE nebo PP), odměrka (PP) se stupnicí po 2,5, 5, 7,5, 10, a 15 ml (CE 0297). Jsou k dispozici lahvičky o objemu 100 ml, 200 ml, 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Německo 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/109/15-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 3. 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. 11. 2019 10.
DATUM REVIZE TEXTU