Moventig 25 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Moventig 12,5 mg potahované tablety Moventig 25 mg potahované tablety naloxegolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Moventig a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat

3. Jak se přípravek Moventig užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Moventig uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Moventig a k čemu se používá

Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol. Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein). Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné. Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou:

bolest břicha

bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení)

tvrdá stolice (stolice tvrdá „jako kámen“)

neúplné vyprázdnění konečníku (po vyprázdnění přetrvává pocit nucení na stolici) U pacientů, kteří užívali opiody a měli zácpu a kteří užívali alespoň jedno projímadlo a nedošlo k úplnému odstranění zácpy, zvýšil Moventig v klinických studiích počet vyprázdnění konečníku a zlepšil příznaky zácpy způsobené opiody. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat

Neužívejte přípravek Moventig:

jestliže jste alergický(á) na naloxegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná (střevní obstrukce) nebo pokud jste byl(a) varován(a), že by u Vás mohlo k neprůchodnosti střev dojít.

pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF“ (např. bevacizumab). 27

pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Moventig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte žaludeční vředy, Crohnovu chorobu (zánětlivé onemocnění střeva), divertikulitidu (jiné zánětlivé onemocnění střeva), rakovinu střeva nebo pobřišnice nebo jakékoli jiné potíže, při kterých by mohlo dojít k poškození střevní stěny.

pokud v současné době trpíte neobvykle silnou, přetrvávající nebo zhoršující se bolestí břicha.

pokud je přirozená ochranná bariéra mezi krevními cévami a mozkovou tkání ve Vašem mozku poškozena, jako tomu je např. při nádorech mozku nebo centrálního nervového systému, nebo při onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo Alzheimerova nemoc – v případě, že zaznamenáte nedostatečný účinek opioidního léčivého přípravku, který užíváte, nebo se u Vás rozvinou abstinenční příznaky, kontaktujte neprodleně svého lékaře (viz bod 4).

pokud užíváte methadon (viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Moventig“).

pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.

pokud máte problémy s ledvinami – lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá“).

pokud máte závažné onemocnění jater. Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání přípravku Moventig:

dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha. Může se jednat o příznaky poškozené střevní stěny a život ohrožující stav. Neprodleně upozorněte svého lékaře. Je možné, že bude nutné snížit dávku nebo úplně přestat přípravek Moventig užívat.

bude nutné přerušit užívání opioidního léčivého přípravku na více než 24 hodin.

zaznamenáte příznaky syndromu z odnětí opioidů (viz bod 4 níže). Informujte o tom lékaře, možná bude nutné ukončit léčbu přípravkem Moventig. Děti a dospívající Přípravek Moventig není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek Moventig Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Sdělte svému lékaři také, který opioidní přípravek k léčbě bolesti užíváte a v jaké dávce. Neužívejte přípravek Moventig v případě, že užíváte některý z následujících léků (viz bod „Neužívejte přípravek Moventig“):

ketokonazol nebo itrakonazol – k léčbě plísňových infekcí

klarithromycin nebo telithromycin – antibiotika

ritonavir, indinavir nebo sachinavir – k léčbě infekce HIV Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte. 28

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:

jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum)

methadon

diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokému krevního tlaku nebo anginy pectoris). Je možné, že u Vás bude nutné snížit dávku přípravku Moventig.

rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese). Je možné, že bude nutné přestat přípravek Moventig užívat.

léky označované jako „opioidní antagonisté“ (např. naltrexon a naloxon), které se používají k potlačení účinků opioidů. Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat. Přípravek Moventig s pitím Během užívání přípravku Moventig nemáte pít velké množství grapefruitové šťávy, protože grapefruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Protože jsou k dispozici další údaje o používání tohoto léku u těhotných žen, používání přípravku Moventig během těhotenství se nedoporučuje. Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek Moventig v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje. Moventig obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Moventig užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně. Užívejte přípravek Moventig ráno, aby se předešlo nutkání na stolici uprostřed noci. Přípravek Moventig užívejte nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle. Po zahájení léčby přípravkem Moventig nemusíte přestat užívat projímadla, pokud Vám to lékař nenařídí. Přípravek Moventig je možné používat s projímadly nebo bez nich. Pokud je léčba bolesti opioidy ukončena, ukončete i užívání přípravku Moventig. Lékař Vám může doporučit užívat nižší dávku 12,5 mg

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže užíváte diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)

Lékař Vám může zvýšit dávku na 25 mg v závislosti na tom, jaká bude Vaše odpověď na podání přípravku. Jestliže máte potíže s polykáním tablety Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto:

rozdrťte tabletu na prášek

nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)

zamíchejte a ihned vypijte

znovu naplňte sklenici do poloviny vodou (120 ml) a obsah vypijte, aby ve sklenici nezůstaly zbytky léčivé látky Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moventig

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Moventig, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud však do následující dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě se obraťte na svého lékaře pokud se u Vás rozvinou abstinenční příznaky z odnětí opioidů (jestliže máte kombinaci 3 a více následujících příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, bolesti svalů, zvýšené slzení, rýma, rozšířené zorničky, husí kůže, nadměrné pocení, průjem, zívání, horečka, nespavost), které se obvykle vyskytují v průběhu několika dnů po zahájení léčby naloxegolem. Abstinenční příznaky z odnětí opioidů mohou postihnout až 1 ze 100 lidí. Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

bolest břicha

průjem (časté vyprazdňování tekuté stolice) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

odchod plynů

Nauzea (pocit na zvracení)

zvracení

zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)

bolest hlavy

zvýšené pocení Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

alergická reakce

perforace gastrointestinálního traktu (proděravění střevní stěny)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Moventig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Moventig obsahuje

Léčivou látkou je naloxegolum. Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Moventig 12,5 mg obsahuje naloxegolum 12,5 mg jako naloxegoli oxalas. Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Moventig 25 mg obsahuje naloxegolum 25 mg jako naloxegoli oxalas.

Dalšími složkami jsou: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468) – viz bod 2 „Moventig obsahuje sodík“, magnesium-stearát (E470b), propyl-gallát (E310) potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Moventig vypadá a co obsahuje toto balení Moventig 12,5 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm, označená nápisem „nGL“ na jedné straně a „12.5“ na straně druhé. Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL“ na jedné straně a „25“ na straně druhé. Tablety přípravku Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech. Tablety přípravku Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Německo Výrobce Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 Leiden 2333CW Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.