Menopur 1200 iu

sp.zn. sukls99677/2026 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MENOPUR 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok MENOPUR 1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MENOPUR 600 IU: Rekonstituovaný roztok (1 ml) obsahuje 600 IU vysoce čištěného menotropinu. Jedna lahvička s práškem obsahuje menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, hMG) odpovídající bioaktivitě 600 IU, folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 600 IU luteinizačního hormon (LH).

MENOPUR 1200 IU: Rekonstituovaný roztok (1 ml) obsahuje 1200 IU vysoce čištěného menotropinu. Jedna lahvička s práškem obsahuje menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, hMG) odpovídající bioaktivitě 1200 IU folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 1200 IU luteinizačního hormon (LH). Menotropin obsahuje folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a lidský choriový gonadotropin (hCG) pocházející z moči žen po menopauze1. Lidský choriový gonadotropin (hCG) extrahovaný z moči těhotných žen může být přidán za účelem dosažení požadované celkové bioaktivity LH. Viz bod 5.1. 1

FSH = urofolitropin, LH = lutropin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vzhled prášku: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek (cake) Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok pH rekonstituovaného roztoku je 6,0–8,0.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace MENOPUR je určen k léčbě neplodnosti u žen v následujících klinických situacích:

• Anovulace, včetně syndromu polycystických ovarií (PCOS), u žen, které neodpovídají na léčbu klomifen-citrátem.
• Řízená ovariální stimulace za účelem rozvoje vícečetných folikulů v rámci asistovaných reprodukčních technologií (ART), jako je in vitro fertilizace / embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).

1/10

4. 2. Dávkování a způsob podávání Léčba s přípravkem MENOPUR se může uskutečnit pod dohledem lékařů, kteří jsou zcela seznámeni s problémy infertility a jejich léčbou. Dávkování Níže popsaný režim dávkování je stejný pro podávání s.c. a i.m.. Pro MENOPUR 600 IU a MENOPUR 1200 IU je možná aplikace pouze s.c., protože injekční stříkačka, která je součástí balení, je pouze pro s.c. podání Existují velké individuální rozdíly v reakci vaječníků na exogenní gonadotropiny. Z tohoto důvodu není možné stanovit jednotný plán dávkování. Dávkování proto má být upraveno individuálně vzhledem k reakci vaječníků. MENOPUR může být podáván sám anebo v kombinaci s agonistickým nebo antagonistickým hormonem uvolňujícím gonadotropin (GnRH). Doporučení ohledně dávkování a délky léčby se může měnit v závislosti na aktuálním léčebném protokolu. Ženy s anovulací (včetně PCOD) Cílem léčby přípravkem MENOPUR je vyvinout jeden Graafův folikul, z něhož bude uvolněn oocyt po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG). Léčba přípravkem MENOPUR má být zahájena během prvních 7 dní menstruačního cyklu. Doporučená počáteční dávka přípravku MENOPUR je 75 – 150 IU denně, což je vhodné dodržet po dobu nejméně 7 dní. Na základě klinického sledování (včetně samotného ultrazvuku vaječníků anebo spolu s měřením hladin estradiolu) má být následné dávkování upraveno dle reakce jednotlivé pacientky. Úpravy dávkování se nemají provádět častěji než každých 7 dní. Doporučené zvýšení dávky je 37,5 IU pro jednu úpravu a nemají překročit 75 IU. Maximální denní dávka nemá být vyšší než 225 IU. Pokud u pacientky nedojde k adekvátní reakci po čtyřech týdnech léčby, tento cyklus má být ukončen a pacientka má s léčbou začít znovu s vyšší počáteční dávkou než u ukončeného cyklu. Pokud dojde k optimální reakci, má být podána jedna injekce o obsahu 5 000– 10 000 IU hCG jeden den po poslední injekci přípravku MENOPUR. Pacientce se doporučuje, aby měla pohlavní styk v den podání hCG a také ve dni následujícím. Eventuálně lze provést nitroděložní oplodnění. Pokud nastane nadměrně vysoká reakce na MENOPUR, léčba má být přerušena a hCG nepodán (viz bod 4.4). Pacientka má použít bariérovou metodu antikoncepce anebo se zdržet pohlavního styku až do začátku dalšího menstruačního krvácení. Ženy podstupující řízenou ovariální hyperstimulaci pro mnohočetný vývoj folikulů technikou asistované reprodukční technologie (ART): V protokolu žen, které používají down – regulaci agonistou GnRH , musí být léčba přípravkem MENOPUR zahájena přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou. V protokolu žen, které používají down-regulaci antagonistou GnRH, musí být léčba přípravkem MENOPUR zahájena druhý nebo třetí den menstruačního cyklu. Doporučená počáteční dávka je 150 – 225 IU denně po dobu nejméně prvních 5 dnů léčby. Na základě klinického sledování (včetně samotného ultrazvuku vaječníků nebo spolu s měřením hladin estradiolu) má být následné dávkování upraveno dle individuální reakce pacientky a nemá přesáhnout 150 IU na úpravu. Maximální denní dávka nemá být vyšší než 450 IU denně a u většiny případů se nedoporučuje dávkování na déle než 20 dní. Když vhodný počet folikulů dosáhne správné velikosti, má být podána jedna injekce o obsahu až

2/10

10 000 IU hCG k navození závěrečného folikulárního zrání jako příprava pro odejmutí oocytu. Pacientky mají být pozorně sledovány po dobu nejméně 2 týdnů od podání hCG. Pokud dojde k nadměrné reakci na MENOPUR, léčba má být přerušena a hCG zadržen (viz bod 4.4) a pacientka má použít bariérovou metodu antikoncepce anebo se zdržet pohlavního styku až do začátku dalšího menstruačního krvácení.

Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku MENOPUR u pediatrické populace. Způsob podání MENOPUR 600 IU a 1200 IU je určen k subkutánnímu podání aplikaci (s.c.) po rekonstituci lyofilizovaného prášku v přiloženém rozpouštědle, protože injekční stříkačka, která je součástí balení, je pouze k s.c. podání. Prášek musí být rekonstituován před použitím. Po rekonstituci lze používat roztok po dobu 28 dnů. Obecně Je třeba se vyhnout prudkému protřepávání. Roztok nemá být použit, pokud obsahuje částečky nebo pokud není čirý. 4. 3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 MENOPUR je kontraindikován v případě:

• tumoru hypofýzy nebo hypothalamu
• karcinomu vaječníků, dělohy nebo prsu
• těhotenství a kojení
• gynekologického krvácení neznámé etiologie
• předčasné menopauzy
• ovariálních cyst nebo zvětšených vaječníků z jiného důvodu, než je syndrom polycystických ovarií V následujících případech jsou příznivé výsledky léčby nepravděpodobné, a proto nesmí být MENOPUR podán u:
• primárního ovariálního selhání
• malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
• fibroidních tumorů dělohy neslučitelných s těhotenstvím

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. MENOPUR obsahuje vysoce účinnou gonadotropní substanci schopnou způsobit mírné až závažné nežádoucí účinky a smí být tudíž použit pouze pod dohledem lékařů, kteří jsou zcela seznámeni s problémy infertilitou a jejich léčbou. Léčba gonadotropinem vyžaduje určitý časový závazek lékařů a pomocného zdravotního personálu a nutnost pravidelného sledování reakce vaječníků pomocí ultrazvuku nebo ještě spolu s měřením hladin estradiolu v séru. Mezi jednotlivými pacientkami jsou značné rozdíly na podávání menotropinu. U některých pacientek je reakce na menotropin nevýrazná. Má se aplikovat co nejmenší dávka, která je účinná vzhledem k cíli léčby. První injekci přípravku MENOPUR je třeba aplikovat pod přímým lékařským dohledem.

3/10

Než se začne s léčbou, musí být stanovena příslušným způsobem neplodnost páru a vyhodnotí se předpokládané kontraindikace těhotenství. Obzvláště musí být pacientky vyšetřeny ohledně hypotyroidismu, adrenokortikální insuficience, hyperprolaktinemie a tumoru hypofýzy nebo hypothalamu, a musí jim být poskytnuta specifická léčba. U pacientek, podstupujících stimulaci folikulárního růstu buď v rámci léčby anovulační infertility, nebo asistované reprodukční techniky (ART) může dojít k zvětšení vaječníků nebo vývoji hyperstimulace. Dodržování doporučeného dávkování a režimu podání přípravku MENOPUR a pečlivá monitorace léčby minimalizuje výskyt takových událostí. Při aktuální interpretaci ukazatelů vývoje a dozrávání folikulů je nutná přítomnost lékaře se zkušeností s interpretací relevantních testů. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) OHSS je lékařský případ odlišný od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, který se může projevit zvýšeným stupněm obtíží. To zahrnuje znatelné zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšenou cévní propustnost, která může mít za následek hromadění tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně v perikardiální dutině. V závažných případech OHSS lze pozorovat následující symptomatologii: bolest břicha, abdominální distenzi, závažné zvětšení vaječníků, zvyšování tělesné hmotnosti, dušnost, oligurii a gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení a průjmu. Klinické vyšetření může odhalit hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní potíže a tromboembolické události. Nadměrná reakce vaječníků na gonadotropinovou léčbu vzácně způsobí OHSS, pokud není podán hCG, aby spustil ovulaci. Proto je v případě ovariální hyperstimulace zapotřebí zastavit podání hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody nejméně po dobu 4 dnů. OHSS se může rychle rozvinout (během 24 hodin až do několika dnů) ve vážný zdravotnický případ, a proto je třeba sledovat pacientky po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG. Dodržování doporučeného dávkování přípravku MENOPUR, režimu dávkování a pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt hyperstimulace vaječníků a mnohočetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). Při ART může aspirace všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace. OHSS může být vážnější a prodloužený v případě těhotenství. Velmi často se OHSS vyskytuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje svůj vrchol po 7-10 dnech po léčbě. OHSS obvykle vymizí spontánně na počátku menstruace. V případě výskytu závažného OHSS musí být gonadotropinová léčba zastavena, pacientka hospitalizována a je třeba zahájit specifickou léčbu OHSS. Tento syndrom se vyskytuje s vyšší incidencí u pacientek se syndromem polycystických ovarií. Mnohočetné těhotenství Mnohočetné těhotenství, zvlášť vyššího řádu, nese zvýšené riziko nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků. U pacientek podstupujících indukci ovulace gonadotropiny se výskyt mnohočetného těhotenství zvyšuje ve srovnání s přirozeným početím. Výsledkem většiny mnohočetných početí jsou dvojčata. Aby se snížilo riziko mnohočetného těhotenství, je doporučeno pečlivé monitorování reakce vaječníků. U pacientek podstupujících ART procedury je riziko mnohočetného těhotenství hlavně spojeno s počtem nahrazených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky. Je třeba upozornit pacientku o potenciálním riziku mnohočetných plodů před zahájením léčby.

4/10

Ztráta těhotenství Výskyt ztráty těhotenství potratem nebo umělým přerušením těhotenství je vyšší u pacientek podstupujících stimulaci folikulárního růstu pro indukci ovulace nebo ART než u normální populace. Mimoděložní těhotenství Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou v nebezpečí mimoděložního těhotenství, a to v případě jak těhotenství vzniklého spontánním početím, tak i při léčbě infertility. Byla oznámena 2 – 5% převaha mimoděložního těhotenství po IVF ve srovnání s 1 – 1,5 % u normální populace. Nádory reprodukčního systému Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších reprodukčních orgánů – jak benigní tak i maligní u žen, které podstoupily četné lékové režimy na léčbu infertility. Není dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto tumorů u neplodných žen. Kongenitální malformace Výskyt kongenitálních malformací po ART může být o trochu vyšší než po spontánním početí. Domníváme se, že je to z důvodu rozdílných vlastností rodičů (např. věk matky, charakter spermie) a mnohočetných těhotenství. Tromboembolické události Ženy s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické události, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) nebo trombofilie mohou mít zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických událostí, během nebo po léčbě gonadotropiny. U těchto žen je třeba zvážit užitek oproti rizikům podání gonadotropinu. Je však třeba poznamenat, že těhotenství samotné rovněž zvyšuje riziko tromboembolické události. 4. 5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly pro MENOPUR provedeny. 4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství MENOPUR je kontraindikován u žen, které jsou těhotné (viz bod 4.3.) Údaje o podávání menotropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily účinek přípravku MENOPUR během těhotenství (viz bod 5.3). Kojení

Podávání přípravku MENOPUR je v období kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Fertilita Menopur je indikován pro použití při léčbě infertility (viz bod 4.1). 4. 7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly pro MENOPUR provedeny. Je však nepravděpodobné, že by MENOPUR měl vliv na schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje 4. 8.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky při léčbě MENOPUREM během klinických testů jsou bolesti břicha, bolesti hlavy, reakce v místě vpichu injekce a bolesti v místě vpichu injekce, a to s mírou výskytu do 5 %.

5/10

Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nepříznivé reakce na lék u žen léčených MENOPUREM během klinických testů. Jsou roztříděny dle systémově-orgánových tříd a frekvence.

Vyjadřování frekvence podle MedDRA Poruchy oka Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy imunitního systému Vyšetření Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy nervového systému Poruchy reprodukčního systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy

Časté (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1000 až <1/100)

Bolest břicha, distenze břicha, nauzea

Zvracení, diskomfort v oblasti břicha, průjem Únava

Reakce v místě vpichu b

Vzácné (1/10000 až < 1/1000)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Poruchy vidění a

Pyrexie, malátnost Hypersenzitivní reakce c Zvyšování tělesné hmotnosti Muskoskeletální bolest d

Bolest hlavy

Závrať

OHSS e, Bolest v oblasti pánve f

Ovariální cysty, potíže postihující prsy g

Ovariální torze e Akné, vyrážka

Návaly horka

Svědění, kopřivka Tromboemboliee

a

Jako poruchy vidění byly v postmarketingovém období hlášeny jednotlivé případy dočasné amaurózy, dvojitého vidění, mydriázy, výpadků zorného pole, fotopsie (záblesků a jisker), létajících mušek ve sklivci, rozmazaného vidění a zhoršení zraku. b

Nejčastěji hlášenou reakcí v místě injekce byla bolest v místě vpichu.

c

Vzácně byly hlášeny případy lokalizovaných nebo i generalizovaných alergických reakcí včetně anafylaktické reakce spolu s přidruženými symptomy. d

Mezi muskuloskeletální poruchy patří bolesti kloubů, bolesti zad, bolesti šíje a bolesti končetin. e

V průběhu klinických pokusů s MENOPUREM byly zjištěny gastrointestinální poruchy v souvislosti s ovariálním hyperstimulačním syndromem OHSS jako např. břišní distenze a diskomfort, nauzea, zvracení i průjem. U závažných případů OHSS byly vzácně hlášeny komplikace jako ascites - hromadění tekutiny v pánevní oblasti, pleurální výpotek, dušnost, oligurie, tromboembolické příhody a ovariální torze.

6/10

f

K poruchám v oblasti pánve patří bolesti vaječníků a děložních adnex.

g

Potíže postihující prsy zahrnují bolesti prsů, zvýšenou citlivost na dotek, diskomfort, bolest prsních bradavek a otok prsů. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4. 9.

Předávkování

Účinek předávkování není znám, nicméně lze očekávat syndrom ovariální hyperstimulace, který se klinicky projeví až po podání hCG k vyvolání ovulace (viz 4.8 nežádoucí účinky). Mírná hyperstimulace (stupeň I) se projeví mírným zvětšením vaječníků (velikost vaječníků 5 - 7 cm), nadměrnou sekrecí steroidů a bolestí v břiše. Léčba není nutná, pacientka však má být informována a pečlivě sledována. Hyperstimulace středního stupně (stupeň II) s ovariálními cystami (velikost vaječníku 8 - 10 cm) se projeví bolestí břicha, nauzeou a zvracením. V takovém případě je nutná symptomatická léčba a eventuálně náhrada intravenózního objemu. Závažná hyperstimulace (stupeň III) s velkými ovariálními cystami (velikost vaječníků více než 10 cm), doprovázená ascitem, hydrotoraxem, zvětšeným břichem, bolestí v břiše, dušností, retencí solí, zvýšenou koncentrací hemoglobinu, zvýšenou viskozitou krve a shlukováním trombocytů s nebezpečím tromboembolie vyžaduje hospitalizaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – gonadotropiny ATC kód: G03GA02

Léčivou látkou přípravku MENOPUR je vysoce čištěný menotropin. Menotropin obsahuje FSH, hCG a LH a poskytuje bioaktivitu FSH a LH v poměru 1:1. Bioaktivita FSH v menotropinu se získává z moči žen po menopauze. Bioaktivita LH v menotropinu je primárně řízena hCG s minimálním vlivem LH. Malá množství hCG a LH jsou získána z moči žen po menopauze Pro dosažení požadované celkové bioaktivity LH může být přidán hCG získaný z moči těhotných žen, který může představovat hlavní zdroj celkové bioaktivity LH. HMG působí přímo na vaječníky, kde má gametotropní a steroidogenní efekt.

7/10

Menotropin indukuje růst a vývoj ovariálních folikulů a tvorbu steroidů u žen bez primárního selhání ovarií. Bioaktivitu FSH je hlavním hnacím mechanismem indukce a růstu folikulů v časné fázi folikulogeneze, zatímco bioaktivita LH je významným činitelem podílejícím se na ovariální steroidogenezi a podílí se i na fyziologických pochodech, které vedou k rozvoji kompetentního preovulačního folikulu. Růst folikulu je možné stimulovat FSH při úplném chybění LH, avšak výsledné folikuly se vyvíjejí abnormálně a lze pozorovat souvislost s nízkými hladinami estradiolu a neschopností luteinizace a normálního ovariálního stimulu. V souladu s účinkem LH na zvýšení steroidogenezy jsou hladiny estradiolu při podávání přípravku MENOPUR vyšší než při podávání přípravků s rekombinantním FSH u cyklů s nízkými IVF/ICSI. Tuto problematiku je nutné brát v úvahu při sledování odpovědi pacientek na základě jejich hladin estradiolu. Rozdíl v hladinách estradiolu se nenachází při používání protokolů indukce ovulace nízkými dávkami u pacientek s anovulací.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetický profil FSH v přípravku MENOPUR je prokázán. Po 7 dnech opakovaného podávání 150 IU přípravku MENOPUR zdravým dobrovolnicím byly hodnoty maximální koncentrace FSH v plazmě Cmax (korigované vůči výchozím hodnotám) (průměr ± SD) 8,9 ± 3,5 IU/l při s.c. podání a 8,5 ± 3,2 IU/l při i.m. podání. Maximální koncentrace FSH byly dosaženy (Tmax) po 7 hodinách při obou cestách podání. Po opakovaném podání byl FSH vyloučen s poločasem T1/2) (průměr ± SD) 30 ± 11 hodin při s.c. podání a 27 ± při i.m. podání. I když jednotlivá koncentrace LH oproti časovým křivkám vykazuje vzestup koncentrace LH po podávání přípravku MENOPUR, dostupné údaje byly příliš rozptýlené, aby byly použity pro farmakokinetickou analýzu. Menotropin se vylučuje hlavně ledvinami. Farmakokinetika přípravku MENOPUR u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována. 5. 3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z předklinických údajů nevyplývá žádné zvláštní nebezpečí pro člověka, které by už nebylo známo z rozsáhlých klinických pokusů s lékem. Studie reprodukční toxicity s přípravkem MENOPUR se zřetelem na jeho účinky během těhotenství nebo po porodu nebyly provedeny z toho důvodu, že v těchto obdobích se MENOPUR nepředpisuje. MENOPUR obsahuje přirozeně se vyskytující hormony, a proto se dá přepokládat, že není genotoxický. Rovněž tak nebyly provedeny studie karcinogenity, protože přípravek je určen pouze ke krátkodobé léčbě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Prášek: Rozpouštědlo: 6. 2.

Monohydrát laktosy, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná metakresol, voda pro injekci

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

8/10

6. 3. Doba použitelnosti Prášek: 3 roky Rozpouštědlo: 3 roky Po rekonstituci může být roztok uchováván po dobu max. 28 dní při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 6. 4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 6. 5.

Druh obalu a obsah balení

MENOPUR 600 IU: Lyofilizovaný prášek: 2ml bezbarvá injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená pryžovou (halobutylovou) zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem oranžové barvy. Rozpouštědlo: 1ml předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým (elastomerovým) krytem hrotu a pryžovou (halobutylovou) zátkou pístu Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 jehlu na rekonstituci a 9 jednorázových injekčních stříkaček pro podání se stupnicí v FSH/LH jednotkách s předem upevněnými jehlami. Na krabičce je v názvu přípravku síla (600 IU) uvedena oranžově. Velikost balení 1x 600 IU + 1 předplněná stříkačka s rozpouštědlem MENOPUR 1200: Lyofilizovaný prášek: 2ml bezbarvá injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem modré barvy. Rozpouštědlo: 1ml předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým krytem hrotu a pryžovou zátkou pístu. Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 lahvičku s práškem, 2 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 1 jehlu na rekonstituci a 18 jednorázových injekčních stříkaček pro podání opatřených stupnicí v FSH/LH jednotkách s předem upevněnými jehlami. Na krabičce je v názvu přípravku síla (1200 IU) uvedena modře. Velikost balení 1x 1200 IU + 2 předplněné stříkačky s rozpouštědlem 6. 6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek se smí rekonstituovat pouze rozpouštědlem v balení přípravku. MENOPUR 600 IU a 1200 IU Nasaďte jehlu na rekonstituci na předplněnou stříkačku. Celý obsah rozpouštědla vstříkněte do lahvičky s práškem. Při rekonstituci přípravku MENOPUR 1200 IU použijte rozpouštědlo z obou předplněných stříkaček. Prášek by se měl rychle rozpustit a vytvořit čirý roztok. Jestliže se tak nestane, kružte jemně lahvičkou mezi rukama až do doby, kdy se roztok stane čirým. Netřepejte silně lahvičkou. Připravený roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice nebo není čirý. Stříkačky pro podání léku jsou opatřené stupnicí v FSH/LH jednotkách od 37,5 do 600 IU a dodávají se s jehlami v krabičce pro více dávek přípravku MENOPUR 600 IU a 1200 IU. Nasajte předepsanou dávku rekonstituovaného roztoku z lahvičky do stříkačky určené k podání a přípravek ihned aplikujte. Každý ml roztoku obsahuje 600 IU FSH a LH. Každá lahvička s rekonstituovaným přípravkem MENOPUR 600 IU nebo 1200 IU je určená pouze pro použití u jedné pacientky. 9/10

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

MENOPUR 600 IU: 56/960/10-C MENOPUR 1200 IU: 56/961/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 12. 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 20. 1. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

10/10