M-m-rvaxpro

Příbalová informace: informace pro uživatele M-M-RvaxPro

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek M-M-RvaxPro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M-M-RvaxPro podán Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek M-M-RvaxPro uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek M-M-RvaxPro a k čemu se používá

Přípravek M-M-RvaxPro je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly oslabeny. Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic a zarděnek. Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry. Přípravek M-M-RvaxPro se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami. Vakcínu lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším. Přípravek M-M-RvaxPro lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku. Přípravek M-M-RvaxPro může být také použit při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami. I když přípravek M-M-RvaxPro obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M-M-RvaxPro podán

Nepoužívejte přípravek M-M-RvaxPro:

jestliže očkovaná osoba je alergická na kteroukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám nebo na kteroukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) včetně neomycinu.

jestliže očkovaná osoba je těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).

jestliže očkovaná osoba trpí nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné

jestliže očkovaná osoba má aktivní neléčenou tuberkulózu.

jestliže se očkovaná osoba v současné době léčí nebo užívá léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako

mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování. jestliže očkovaná osoba trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který

ovlivňuje imunitní systém. substituční léčba). jestliže očkovaná osoba má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém. jestliže očkovaná osoba má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud se neprokáže dostatečná imunita očkované osoby.

Upozornění a opatření Předtím, než očkované osobě bude přípravek M-M-RvaxPro podán, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u dotyčné osoby vyskytlo cokoli z následujícího:

prodělala alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.

má v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče). projevil se u ní nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo

zarděnkám, kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.

je infikována virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale nevykazuje příznaky onemocnění HIV. Očkovaná osoba musí být pečlivě sledována s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M-M-RvaxPro).

Stejně jako jiné vakcíny ani přípravek M-M-RvaxPro nemusí úplně chránit všechny očkované osoby. Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M-M-RvaxPro schopen zabránit tomu, aby se nemoc projevila.

Přípravek M-M-RvaxPro může být podán osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) kontaktu s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci. V takových případech však nemusí být přípravek M-M-RvaxPro vždy schopen zabránit rozvoji spalniček. Další léčivé přípravky a přípravek M-M-RvaxPro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo vakcínách), které očkovaná osoba užívá nebo které v nedávné době užívala. Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (označovaného zkratkou Ig). Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, po očkování přípravkem M-M-RvaxPro se nesmí Ig podat po dobu 1 měsíce. Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli před očkováním přípravkem MM-RvaxPro, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.

Přípravek M-M-RvaxPro lze podávat spolu s pneumokokovou konjugovanou vakcínou a/nebo vakcínou proti hepatitidě A při jedné návštěvě, ale do různých míst (např. do druhé ruky nebo nohy). Přípravek M-M-RvaxPro může být podán s některými běžnými dětskými vakcínami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu. Přípravek M-M-RvaxPro musí být podán 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.

Těhotenství a kojení Přípravek M-M-RvaxPro se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře. Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek M-M-RvaxPro podat. Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek M-M-RvaxPro ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 miligramů) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“. Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje sorbitol (E420) Tento léčivý přípravek obsahuje 14,5 miligramů sorbitolu v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

3. Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá

Přípravek M-M-RvaxPro je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna nebo v horní části paže. Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince. Přípravek M-M-RvaxPro se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy. Přípravek M-M-RvaxPro se podává následovně: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku. Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku. Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky. Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny. Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této

příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny a léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku M-M-RvaxPro byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 očkovaných) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 očkovaných) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 očkovaných)

Není známo (četnost nelze z dostupných

Nežádoucí účinek

Horečka (38,5 °C nebo vyšší).

Zarudnutí v místě aplikace injekce; bolest v místě aplikace injekce; otok v místě aplikace injekce.

Vyrážka (včetně vyrážky podobné spalničkám).

Modřina v místě aplikace injekce.

Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo virová infekce; výtok z nosu.

Pláč. Průjem; zvracení. Kopřivka. Vyrážka v místě aplikace injekce. Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce středního ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané u pacientů, kteří dostali vakcínu vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se podávala před rokem 1975). Zduřelé uzliny. Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé. Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, otok obličeje, místní otoky a otok končetin. Podrážděnost. Záchvaty křečí bez horečky; záchvaty křečí s horečkou u dětí; nejistá chůze; závrať; onemocnění zahrnující zánět nervového

údajů určit)*

systému (mozku a/nebo míchy).

Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů, brnění v rukou, nohou a horní části těla (Guillain−Barrého syndrom).

Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu. Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).

Zánět oční sítnice se změnami vidění. Hluchota.

Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní. Pocit nevolnosti (nauzea).

Svědění; zánět podkožní tukové tkáně; červené nebo rudé, ploché tečkovité skvrny pod kůží; zatvrdlá, zvýšená místa na kůži; závažná nemoc s vředy nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a/nebo pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom). Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů. Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.

Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.

Zánět cév.

Granulom kůže (shluky zánětlivých buněk). *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M-M-RvaxPro nebo u vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou MSD nebo u jejích monovalentních (jednotlivých) složek, a to během podávání po uvedení na trh a/nebo při klinických studiích.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek M-M-RvaxPro uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a převážejte v chladu (2 C – 8 C). Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek M-M-RvaxPro obsahuje Léčivými látkami jsou: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn (hladina B) Virus rubellae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3

ne méně než 1103 TCID50* ne méně než 12,5103 TCID50* ne méně než 1103 TCID50*

* 50% infekční dávka tkáňové kultury 1 2

vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI-38) fibroblastech.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: Sorbitol (E420), fosforečnan sodný (NaH2PO4/Na2HPO4), fosforečnan draselný (KH2PO4/K2HPO4), sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný (NaHCO3), kyselina chlorovodíková (HCl) (k úpravě pH) a hydroxid sodný (NaOH) (k úpravě pH).

Rozpouštědlo: Voda pro injekci

Jak přípravek M-M-RvaxPro vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je prášek pro injekční suspenze obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlem. Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina. Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.

Přípravek M-M-RvaxPro je dostupný v balení po 1, 5 a 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com

info-msdbg@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Česká republika

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}><{měsíc YYYY}> Další zdroje informací Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku světle žlutá kompaktní krystalická hmota. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplné rekonstituci je vakcína čirá žlutá tekutina. K rekonstituci vakcíny používejte dodávané rozpouštědlo.

Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu. Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci. Pokyny k rekonstituci

Natáhněte celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky, která bude použita k rekonstituci a injekci. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.

Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná vakcína použít. K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění, nebo do 8 hodin, pokud je skladována v chladničce. Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.

Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Viz také bod 3. Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá.

Příbalová informace: informace pro uživatele M-M-RvaxPro

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je přípravek M-M-RvaxPro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M-M-RvaxPro podán Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek M-M-RvaxPro uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek M-M-RvaxPro a k čemu se používá

Přípravek M-M-RvaxPro je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly oslabeny. Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic a zarděnek. Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry. Přípravek M-M-RvaxPro se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami. Vakcínu lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším. Přípravek M-M-RvaxPro lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku. Přípravek M-M-RvaxPro může být také použit při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami. I když přípravek M-M-RvaxPro obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M-M-RvaxPro podán

Nepoužívejte přípravek M-M-RvaxPro: jestliže očkovaná osoba je alergická na kteroukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím a

zarděnkám nebo na kteroukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) včetně neomycinu.

jestliže očkovaná osoba je těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).

jestliže očkovaná osoba trpí nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné

jestliže očkovaná osoba má aktivní neléčenou tuberkulózu.

jestliže se očkovaná osoba v současné době léčí nebo užívá léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako

mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování. jestliže očkovaná osoba trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který

ovlivňuje imunitní systém. substituční léčba). jestliže očkovaná osoba má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém. jestliže očkovaná osoba má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud se neprokáže dostatečná imunita očkované osoby.

Upozornění a opatření Předtím, než očkované osobě bude přípravek M-M-RvaxPro podán, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u dotyčné osoby vyskytlo cokoli z následujícího:

prodělala alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.

má v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče). projevil se u ní nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo

zarděnkám, kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.

je infikována virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale nevykazuje příznaky onemocnění HIV. Očkovaná osoba musí být pečlivě sledována s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M-M-RvaxPro).

Stejně jako jiné vakcíny ani přípravek M-M-RvaxPronemusí úplně chránit všechny očkované osoby. Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M-M-RvaxPro schopen zabránit tomu, aby se nemoc projevila.

Přípravek M-M-RvaxPro může být podán osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) kontaktu s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci. V takových případech však nemusí být přípravek M-M-RvaxPro vždy schopen zabránit rozvoji spalniček. Další léčivé přípravky a přípravek M-M-RvaxPro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo vakcínách), které očkovaná osoba užívá nebo které v nedávné době užívala. Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (označovaného zkratkou Ig). Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, po očkování přípravkem M-M-RvaxPro se nesmí Ig podat po dobu 1 měsíce. Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli před očkováním přípravkem MM-RvaxPro, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.

Přípravek M-M-RvaxPro lze podávat spolu s pneumokokovou konjugovanou vakcínou a/nebo vakcínou proti hepatitidě A při jedné návštěvě, ale do různých míst (např. do druhé ruky nebo nohy). Přípravek M-M-RvaxPro může být podán s některými běžnými dětskými vakcínami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu. Přípravek M-M-RvaxPro musí být podán 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.

Těhotenství a kojení Přípravek M-M-RvaxPro se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře. Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek M-M-RvaxPro podat. Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek M-M-RvaxPro ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje draslík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 miligramů) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“. Přípravek M-M-RvaxPro obsahuje sorbitol (E420) Tento léčivý přípravek obsahuje 14,5 miligramů sorbitolu v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá

Přípravek M-M-RvaxPro je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna, nebo v horní části paže. Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince. Přípravek M-M-RvaxPro se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy. Přípravek M-M-RvaxPro se podává následovně: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku. Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku. Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky. Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny. Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny a léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku M-M-RvaxPro byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 očkovaných) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 očkovaných) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 očkovaných)

Není známo (četnost nelze z dostupných

Nežádoucí účinek

Horečka (38,5 °C nebo vyšší).

Zarudnutí v místě aplikace injekce; bolest v místě aplikace injekce; otok v místě aplikace injekce.

Vyrážka (včetně vyrážky podobné spalničkám).

Modřina v místě aplikace injekce.

Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo virová infekce; výtok z nosu.

Pláč. Průjem; zvracení. Kopřivka. Vyrážka v místě aplikace injekce. Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce středního ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané u pacientů, kteří dostali vakcínu vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se podávala před rokem 1975). Zduřelé uzliny. Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé. Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, otok obličeje, místní otoky a otok končetin. Podrážděnost. Záchvaty křečí bez horečky; záchvaty křečí s horečkou u dětí; nejistá chůze; závrať; onemocnění zahrnující zánět nervového

údajů určit)*

systému (mozku a/nebo míchy).

Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů, brnění v rukou, nohou a horní části těla (Guillain−Barrého syndrom).

Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu. Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).

Zánět oční sítnice se změnami vidění. Hluchota.

Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní. Pocit nevolnosti (nauzea).

Svědění; zánět podkožní tukové tkáně; červené nebo rudé, ploché tečkovité skvrny pod kůží; zatvrdlá, zvýšená místa na kůži; závažná nemoc s vředy nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a/nebo pohlavních orgánech (Stevensův−Johnsonův syndrom). Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů. Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.

Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.

Zánět cév.

Granulom kůže (shluky zánětlivých buněk). *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M-M-RvaxPro nebo u vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou MSD nebo u jejích monovalentních (jednotlivých) složek, a to během podávání po uvedení na trh a/nebo při klinických studiích.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek M-M-RvaxPro uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a převážejte v chladu (2 C – 8 C). Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte

vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek M-M-RvaxPro obsahuje Léčivými látkami jsou: Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn (hladina B) Virus rubellae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3

ne méně než 1103 TCID50* ne méně než 12,5103 TCID50* ne méně než 1103 TCID50*

* 50% infekční dávka tkáňové kultury. 1 2

Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI-38) fibroblastech.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: Sorbitol (E420), fosforečnan sodný (NaH2PO4/Na2HPO4), fosforečnan draselný (KH2PO4/K2HPO4), sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný (NaHCO3), kyselina chlorovodíková (HCl) (k úpravě pH) a hydroxid sodný (NaOH) (k úpravě pH).

Rozpouštědlo: Voda pro injekci

Jak přípravek M-M-RvaxPro vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlem. Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina. Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.

Přípravek M-M-RvaxPro je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com

info-msdbg@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Česká republika

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}><{měsíc YYYY}> Další zdroje informací Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku světle žlutá kompaktní krystalická hmota. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplné rekonstituci je vakcína čirá žlutá tekutina. K rekonstituci vakcíny používejte dodávané rozpouštědlo.

Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu. Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci. Pokyny k rekonstituci

K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením.

Celý obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání. Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná vakcína použít. K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění, nebo do 8 hodin, pokud je skladována v chladničce. Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.

Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Viz také bod 3. Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá.