Lymira 0,5 mg

Sp. zn. sukls334687/2024 Příbalová informace: informace pro pacienta Lymira 0,5 mg kit pro radiofarmakum nanokoloidní albumin značený techneciem (99mTc) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Lymira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymira používat 3. Jak se přípravek Lymira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lymira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Lymira a k čemu se používá Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Lymira je třeba radioaktivně označit techneciem (99mTc) a získaný přípravek se používá pro scintigrafické zobrazování kostní dřeně, zánětu v těle, neporušenosti lymfatického systému a odlišení obstrukce žilního a lymfatického systému, sentinelových lymfatických uzlin u nádorových onemocnění (mapování sentinelových uzlin u melanomu, karcinomu prsu, karcinomu penisu, dlaždicobuněčného karcinomu dutiny ústní a karcinomu vulvy). Při použití radioaktivně značeného přípravku Lymira budete vystaven(a) malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny dospěli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum převáží nad rizikem spojeným se zářením. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymira používat

Nepoužívejte přípravek Lymira • jestliže jste alergický(á) na nanokoloid lidského albuminu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • během těhotenství, pokud máte podstoupit lymfoscintigrafické vyšetření zahrnující oblast pánve. U pacientů s úplnou obstrukcí lymfatických cest se lymfoscintigrafie nedoporučuje z důvodu rizika radiační nekrózy v místě injekce. Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lymira je zapotřebí • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, • jestliže kojíte,

1

•

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Jestliže se Vás některá z těchto skutečností týká, informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny. Váš Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda u Vás budou po podání tohoto přípravku nutná zvláštní opatření. Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny. Před podáním přípravku Lymira byste měl(a): vypít hodně vody před zahájením vyšetření, abyste během prvních hodin po zákroku co možná nejčastěji močil(a). Děti a dospívající Jestliže je Vám nebo Vašemu dítěti méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny. Léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Patří k nim: pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučily osoby, u nichž hrozí přenos infekcí, testování každého darovaného vzorku i smíšených vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí, začlenění takových kroků do zpracování krve nebo plazmy, které mohou deaktivovat nebo odstranit viry. Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To se týká i všech neznámých nebo nově se objevujících virů nebo jiných typů infekcí. V souvislosti s albuminem vyrobeným stanovenými postupy podle požadavků Evropského lékopisu nebyly hlášeny žádné případy virových infekcí. Důrazně doporučujeme, aby byl při každém podání dávky přípravku Lymira zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích. Další léčivé přípravky a přípravek Lymira Informujte lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků. Máte-li podstoupit vyšetření lymfatického systému, poraďte se před tímto vyšetřením se svým lékařem, pokud jste v minulosti podstoupil(a) rentgenové nebo jiné zobrazovací vyšetření s kontrastními látkami. Může to ovlivnit výsledek vyšetření. Poraďte se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, než začnete užívat jakékoli léky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte, musíte o tom informovat lékaře z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude přípravek Lymira podán. Máte-li pochybnosti, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet. Nepoužívejte přípravek Lymira během těhotenství. Jestliže kojíte, sdělte to prosím svému lékaři z oboru nukleární medicíny, který Vám doporučí kojení přerušit do doby, než se radioaktivita vyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 24 hodin. Odstříkané mléko je třeba zlikvidovat. Zeptejte se prosím svého lékaře z oboru nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Lymira ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

2

Přípravek Lymira obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Lymira používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Lymira se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S přípravkem budou zacházet a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny pro jeho bezpečné používání a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tyto osoby budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření. Lékař z oboru nukleární medicíny, který bude zákrok řídit, rozhodne, jaké množství přípravku Lymira bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší dávku nezbytnou k tomu, aby byla získána požadovaná informace. Doporučená dávka podávané aktivity pro dospělého se obvykle pohybuje v rozmezí 5 až 500 MBq (megabecquerel je jednotka pro měření radioaktivity). Snížení dávky při poruše funkce ledvin nebo jater není nutné. Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících se podávané množství přizpůsobí hmotnosti dítěte. Podání přípravku Lymira a provedení zákroku Přípravek Lymira se podává po radioaktivním označení formou injekce do žíly nebo formou podkožní injekce (do jednoho nebo více aplikačních míst). Tento přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání. Po podání injekce Vám bude nabídnut nápoj a budete vyzván(a), abyste se těsně před testem vymočil(a). Doba trvání zákroku O obvyklé době trvání zákroku Vás bude informovat lékař z oboru nukleární medicíny. Po podání přípravku Lymira byste měl(a): - vyloučit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu prvních 24 hodin po podání dávky, - často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho těla. Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o tom, zda musíte po podání tohoto přípravku dodržovat některá zvláštní opatření. Jestliže budete mít jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře z oboru nukleární medicíny. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Lymira, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jen jedna dávka přípravku Lymira, kterou bude pečlivě kontrolovat lékař z oboru nukleární medicíny, jenž na zákrok dohlíží. Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření. Lékař z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží, Vám především může doporučit vypít velké množství tekutin, aby se přípravek Lymira vyloučil z Vašeho těla. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lymira, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který na zákrok dohlíží. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

3

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti výskytu: velmi časté: časté: méně časté: vzácné: velmi vzácné: není známo:

více než 1 pacient z 10 1 až 10 pacientů ze 100 1 až 10 pacientů z 1000 1 až 10 pacientů z 10 000 Méně než 1 pacient z 10 000 četnost z dostupných údajů nelze určit

Velmi vzácné: mírné a přechodné reakce přecitlivělosti, které se mohou projevit jako lokální reakce v místě podání/kožní reakce, vyrážka, svědění, poruchy imunitního systému, závrať, snížení krevního tlaku Při podání radiofarmaka obsahujícího bílkoviny, jako je Lymira, se mohou objevit reakce přecitlivělosti, včetně velmi vzácné život ohrožující anafylaxe, jejíž četnost výskytu není známa. Toto radiofarmakum Vám vpraví do organismu malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s velmi malým rizikem vzniku nádorového onemocnění a dědičných abnormalit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Lymira uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. Přípravek Lymira se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku. Přípravek Lymira se nesmí použít, pokud je narušena celistvost injekční lahvičky. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lymira obsahuje Léčivou látkou je nanokoloidní lidský albumin. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 mg nanokoloidních částic lidského albuminu.

4

Dalšími složkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát glukózy, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Jak přípravek Lymira vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je kit pro radiofarmakum. Jedna injekční lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Přípravek Lymira obsahuje šest injekčních lahviček. Obsah injekční lahvičky je třeba před použitím ve formě injekce rozpustit v roztoku s radioaktivním techneciem a smíchat. Jakmile se do injekční lahvičky přidá radioaktivní látka technecistan (99mTc) sodný, vznikne nanokoloid albuminu značeného techneciem (99mTc). Tento roztok je připraven k injekčnímu podání. Velikosti balení: 1 balení obsahuje 6 injekčních lahviček Balení se vzorkem: 2 injekční lahvičky Nemocniční balení: Sada 2 balení s 6 injekčními lahvičkami Sada 4 balení s 6 injekčními lahvičkami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. Gyáru. 2., 2040 Budaörs, Maďarsko Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951 Fax: +36-23-886-955 e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu Výrobce: Medi-Radiopharma Ltd 2030 Érd, Szamos u. 10-12. Maďarsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Belgie Česká republika Chorvatsko Dánsko Estonsko Finsko Irsko Itálie Litva Lucembursko Maďarsko Malta Německo Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rakousko

NANOSCINT 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Lymira Nanoscan 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika NanoScan, kit for radiopharmaceutical preparation Nanoscan Nanoscint 500 mikrogrammaa Nanoscan 500 micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation Nanoalbumon 500 microgrammi Kit per preparazione radiopharmaceutical SentiScan 500 mikrogramai rinkinys radiofarmaciniam preparatui NanoScan NanoScan 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez NanoScan 500 micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat NanoScan NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Nanoscan 500 microgramas NanoScan 500 Mikrogramm kit für ein radioaktives Arzneimittel

5

Řecko Rumunsko Slovinsko Španělsko Spojené království

Nanocolloidal Human Albumin/RADIOPHARMACY LABORATORY NanoScan 500 micrograme kit pentru preparate radiofarmaceutice Pertenod 500 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramos Equipo de Reactivos Para Preparacion Radiopharmaceutica NanoScan 500micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 9. 2025 Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky Úplný souhrn údajů o přípravku Lymira 500 mikrogramů je uveden v samostatném dokumentu.

6