Linola fett ölbad

sp.zn. sukls19669/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linola Fett Ölbad Přísada do koupele 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml přísady do koupele obsahuje: parafinum liquidum 48,0 g lipidoacidoesteres mixti 44,0 g alcoholes C10-16 oxyethylen-oxypropylenati 1,0 g alcoholes C10-16 oxyethylenati 6,0 g Pomocné látky se známým účinkem: Citral, eugenol, linalol a limonen, D-forma (alergenní vonné látky) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Přísada do koupele Čirý, lehce nažloutlý olejový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Terapeutické indikace K podpůrné léčbě suchých nebo šupících se dermatóz, jako např. psoriáza a neurodermatitida.

4.2.

Dávkování a způsob podání Dávkování Plné nebo částečné koupele lze provádět po dobu 4 týdnů dle druhu a rozsahu onemocnění. Není-li doporučeno jinak, požadovaná množství Linola Fett Ölbad, v závislosti na typu koupele, jsou uvedena v tabulce níže. Pro měření příslušného množství se použije šroubovací uzávěr, jehož kapacita odpovídá asi 10 ml nebo uvedenému počtu kapek. Plná koupel Sprchování Částečná koupel

30 - 40 ml (odpovídá 3 až 4 uzávěrům) 20 ml (odpovídá 2 uzávěrům) (nanese se na vlhkou kůži a poté krátce osprchuje) 2 ml (odpovídá 40 kapkám)

Délka koupele nemá přesáhnout 20 minut. Koupele je možno provádět každé 2-3 dny. Pediatrická populace Pro děti a dospívající platí stejné dávkování jako pro dospělé. U kojenců a malých dětí postačí několikaminutová koupel.

1

Způsob podání Kožní podání Teplota koupele nemá překročit 36 C, neboť vyšší teplotou se snižuje efekt zpětného promaštění. Jestliže se objeví svědění, sníží se teplota koupele na 32 C nebo tak, jak je pro pacienta snesitelné. Po koupeli pokožku lehce osušíme ručníkem. Silné osušení a tření snižuje terapeutický efekt. 4.3.

Kontraindikace Hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Při akutních formách pustulózní psoriázy, při poranění kůže. Při horečnatých onemocněních, tuberkulóze, těžkých srdečních vadách a poruchách krevního oběhu, při hypertenzi se koupele nedoporučují, proto se nedoporučuje ani koupel s přísadou Linola Fett Ölbad.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Linola Fett Ölbad se nemá dostat do očí, neboť může způsobit pálení očí. Pokud se Linola Fett Ölbad náhodou dostane do očí, je třeba oči důkladně vypláchnout vodou. Olejový film na kůži, na povrchu vany nebo sprchového koutu zvyšuje riziko uklouznutí. Při současném použití oleje do koupele Linola Fett Ölbad a latexových výrobků (např. kondomů, vaginálních pesarů) může obsažený parafín omezit funkčnost těchto výrobků, a tím snížit jejich spolehlivost. Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, eugenol, linalol a limonen, D-forma. Citral, eugenol, linalol a limonen, D-forma mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dodatečné použití mýdel nebo syndetů ruší účinek přípravku Linola Fett Ölbad.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení Žádné omezení.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 a < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánového systému Poruchy kůže a podkožní tkáně

Četnost

Nežádoucí účinek

časté méně časté

zarudnutí a pálení nebo svědění kůže kontaktní ekzém, kontaktní dermatitida, urtikarie, puchýřky alergické reakce, folikulitida

vzácné Hlášení podezření na nežádoucí účinky

2

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9.

Předávkování Při správném použití je předávkování vyloučeno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva ATC kód: D02AC Linola Fett Ölbad obsahuje převážně (92%) směs různých mastných substancí a malé množství (7%) emulgátorů, které vedou k vytvoření disperzní koupele. Tím je zaručeno v rámci balneoterapie dobré promaštění pokožky a snižuje se uvolňování fyziologických faktorů, zadržujících vodu v rohové vrstvě - NMF (Natural moisturizing factors). 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Žádné údaje. 5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku Projevy toxicity způsobené používáním přísady do koupele Linola Fett Ölbad nebyly dosud prokázány. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Parfém (obsahující citral, eugenol, linalol a limonen, D-forma). 6.2. Inkompatibility Nejsou žádné známy. 6.3.

Doba použitelnosti 3 roky Po prvním otevření 1 rok.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávaní Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a obsah balení 100 ml, 200 ml, 400 ml, 2x 400 ml, 250 ml, 500 ml: lahvička z plastické hmoty s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička. 20x 10 ml: zatavený třívrstvý sáček (PE/Al/papír) s potiskem, kartónové přepážky, krabička. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

3

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Německo Tel.: +49 (0)521 8808-05 Fax: +49 (0)521 8808-334 E-mail: aw-info@drwolffgroup.com 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/1061/93-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03.11.1993 Datum posledního prodloužení registrace: 28.04.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 25. 3. 2022

4