Libtayo 350 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok cemiplimab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Je důležité, abyste během léčby u sebe měl(a) Kartu pacienta. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LIBTAYO podáván

3. Jak se přípravek LIBTAYO podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek LIBTAYO uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá

Přípravek LIBTAYO je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku cemiplimab, což je monoklonální protilátka. Přípravek LIBTAYO se používá u dospělých pacientů k léčbě:

určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného pokročilý spinocelulární karcinom kůže (anglická zkratka je CSCC), určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (anglická zkratka je BCC), který byl léčen inhibitorem signální dráhy Hedgehog a tato léčba nebyla dostatečně účinná nebo nebyla dobře snášena. určitého typu nádorového onemocnění nazývaného pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC). určitého typu nádorového onemocnění nazývaného karcinom děložního hrdla, který se zhoršil v průběhu chemoterapie nebo po chemoterapii.

Přípravek LIBTAYO se používá po operaci k prevenci návratu CSCC (adjuvantní léčba). Přípravek LIBTAYO může být při léčbě NSCLC podáván v kombinaci s chemoterapií. Je důležité, abyste si přečetl(a) rovněž příbalové informace o konkrétní chemoterapii, kterou možná dostáváte. Máte-li jakékoli dotazy týkající se těchto léků, zeptejte se svého lékaře. Přípravek LIBTAYO působí tím, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat

Přípravek LIBTAYO Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na cemiplimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán. 45

Upozornění a opatření Před podáním přípravku LIBTAYO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky)

jste podstoupil(a) transplantaci orgánu nebo pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit transplantaci kostní dřeně od cizího dárce (alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk)

máte problémy s plícemi nebo s dýcháním

máte problémy s játry

máte problémy s ledvinami

máte diabetes (cukrovku)

máte jakékoli jiné onemocnění. Přípravek LIBTAYO působí na imunitní systém. Může způsobit zánět v částech těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Mohou se rovněž vyskytnout častá vzplanutí autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů mírná. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán. Věnujte pozornost nežádoucím účinkům Přípravek LIBTAYO může způsobit některé závažné nežádoucí účinky, které musíte svému lékaři okamžitě nahlásit. Tyto problémy se mohou vyskytnout kdykoli během léčby nebo dokonce po ukončení léčby. Ve stejnou dobu se u Vás může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek. Tyto závažné nežádoucí účinky zahrnují:

kožní problémy

problémy s plícemi (zápal plic)

střevní problémy (zánět tlustého střeva)

problémy s játry (zánět jater)

problémy se žlázami produkujícími hormony – zejména se štítnou žlázou, podvěskem mozkovým, nadledvinami a slinivkou břišní

cukrovka (diabetes) 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (kyselina v krvi v důsledku diabetu)

problémy s ledvinami (zánět ledvin a selhání ledvin)

problémy centrálního nervového systému (například zánět mozkových blan)

reakce spojené s podáním infuze

svalové problémy (zánět svalů nazývaný myozitida)

zánět srdečního svalu (myokarditida)

• onemocnění, při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí zvaných histiocyty a lymfocyty, které mohou způsobit různé příznaky (hemofagocytující lymfohistiocytóza) (seznam známek a příznaků viz „Možné nežádoucí účinky“)
• zánět slinivky břišní, který může zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení (pankreatitida)
• problémy v jiných částech těla (viz „Možné nežádoucí účinky“) Během léčby přípravkem LIBTAYO věnujte těmto nežádoucím účinkům pozornost. Přečtěte si část „Možné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Pokud se u Vás některý z těchto účinků objeví, ihned se poraďte se svým lékařem. Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky. Lékař může také odložit podání další dávky přípravku LIBTAYO nebo léčbu ukončit. Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a LIBTAYO Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte nebo jste užíval(a) některý z následujících léků:

přípravek k léčbě rakoviny nazývaný idelalisib;

přípravky, které potlačují funkci imunitního systému (obranyschopnost) – například kortikosteroidy, jako je prednison. Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku LIBTAYO. Nicméně, jakmile jste léčen(a) přípravkem LIBTAYO, lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby přípravkem LIBTAYO. Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek LIBTAYO může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud během léčby přípravkem LIBTAYO otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.

Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění: po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a nejméně 4 měsíce po poslední dávce.

Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat. Kojení

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.

Po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a nejméně 4 měsíce po poslední dávce nekojte.

Není známo, zda přípravek LIBTAYO přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů LIBTAYO nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe. Přípravek LIBTAYO obsahuje prolin Tento léčivý přípravek obsahuje 105 mg prolinu v jedné 7ml injekční lahvičce, což odpovídá 15 mg/ml. Prolin může být škodlivý pro pacienty s hyperprolinemií, vzácnou genetickou poruchou, při níž se v těle hromadí prolin. Pokud máte hyperprolinemií, nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám to lékař nedoporučil. Přípravek LIBTAYO obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mg polysorbátu 80 v jedné 7ml injekční lahvičce, což odpovídá 2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie. 3.

Jak se přípravek LIBTAYO používá

Přípravek LIBTAYO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice – pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Přípravek LIBTAYO se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuze). Infuze bude trvat asi 30 minut.

Kolik přípravku Vám bude podáno Přípravek LIBTAYO se obvykle podává v dávce 350 mg každé 3 týdny. 47

Pokud se podává jako prevence návratu CSCC po operaci, může být léčba podávána v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu 48 týdnů nebo v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu 12 týdnů následované dávkou 700 mg každých 6 týdnů po dobu celkem 48 týdnů. Lékař rozhodne, kolik přípravku LIBTAYO dostanete a kolik léčebných cyklů budete potřebovat. Během léčby Vám lékař bude provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat některé nežádoucí účinky. Jestliže se nedostavíte k podání dávky Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si sjednal(a) jiný termín. Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a). Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LIBTAYO Léčbu přípravkem LIBTAYO neukončujte, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem. Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku. Karta pacienta Informace z této příbalové informace naleznete v kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si kartu pacienta ponechal(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo osobám, které o Vás pečují. Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby. Přípravek LIBTAYO působí na Váš imunitní systém a může vyvolat zánět v některých částech Vašeho těla (viz onemocnění uvedená v bodu 2 v odstavci „Věnujte pozornost nežádoucím účinkům“). Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a může vyžadovat léčbu nebo ukončení léčby přípravkem LIBTAYO. Některé zánětlivé stavy mohou také vést k úmrtí. Jestliže se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků, nebo jestliže se zhorší, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:

Kožní problémy, jako je vyrážka nebo svědění, tvorba puchýřů na kůži nebo vředů v ústech nebo na jiných sliznicích.

Problémy s plícemi (zápal plic), jako je nový nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi.

Střevní problémy (zánět tlustého střeva), jako je častý průjem, mnohdy s krví nebo hlenem, větší pohyby střev než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice a silná bolest nebo citlivost břicha.

Problémy s játry (zánět jater), jako je zežloutnutí kůže nebo bělma očí, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolest na pravé straně břicha, ospalost, tmavá moč (barvy čaje), krvácení nebo tvorba podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle a menší pocit hladu než obvykle.

Problémy žláz produkujících hormony, jako je neustupující bolest hlavy nebo neobvyklá bolest hlavy, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, pocit většího chladu nebo horka než obvykle, velká únava, závratě nebo mdloby, nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, vypadávání vlasů, zácpa, zhrubnutí hlasu, velmi nízký krevní tlak, častější močení než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, změny nálady nebo chování (například snížená sexuální touha, podrážděnost nebo zapomnětlivost).

Příznaky cukrovky (diabetu) 1. typu nebo diabetická ketoacidóza, jako jsou pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější potřeba močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy nebo nevolnost, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost, sladká vůně dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změna zápachu moči nebo potu.

Problémy s ledvinami (zánět ledvin a selhání ledvin), například menší potřeba močení než obvykle, krev v moči, otok kotníků a menší pocit hladu než obvykle. 48

Reakce spojené s podáním infuze (někdy mohou být závažné nebo život ohrožující), jako je zimnice, třes nebo horečka, svědění nebo vyrážka, zarudnutí nebo otok obličeje, dušnost nebo sípání, pocit závratě nebo pocit na omdlení a bolest zad či krku, pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha. Problémy v dalších částech těla, jako jsou

Problémy nervového systému, jako je bolest hlavy nebo ztuhlý krk, horečka, pocit únavy nebo slabosti, zimnice, zvracení, zmatenost, problémy s pamětí nebo pocit ospalosti, křeče (epileptické záchvaty), vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace), závažná svalová slabost, brnění, necitlivost, slabost nebo pálivá bolest v rukách nebo nohách, ochrnutí končetin.

Problémy se svaly a klouby jako jsou bolest kloubu nebo otok, svalová bolest, slabost nebo ztuhlost.

Oční problémy jako jsou změny zraku, bolest nebo zarudnutí očí, citlivost na světlo.

Srdeční a oběhové problémy jako jsou změny srdečního rytmu, rychlý tep nebo pocit vynechávání tepů nebo bušení srdce, bolest na hrudi, dušnost.

Další: suchost v mnoha částech těla od úst po oči, nos, krk a povrch kůže, modřiny na kůži nebo krvácení, zvětšená játra a/nebo slezina, zvětšené mízní uzliny.

V klinických studiích u pacientů léčených samotným cemiplimabem byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

pocit únavy

bolest svalů nebo bolest kostí

vyrážka

průjem (řídká stolice)

snížený počet červených krvinek

pocit na zvracení

snížený pocit hladu

svědění

zácpa

kašel

bolest břicha

infekce horních cest dýchacích Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

zvracení

dušnost

horečka

infekce močových cest

bolest hlavy

otok (edém)

problémy se štítnou žlázou (hypertyreóza a hypotyreóza)

vysoký krevní tlak

zvýšené jaterní enzymy v krvi

hrubé, šupinaté nebo zrohovatělé ložisko na kůži (aktinická keratóza)

kašel, zápal plic

reakce spojené s infuzí

zánět jater

zánět střev (průjem, častější stolice než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice, silná bolest nebo citlivost břicha)

zánět v ústech

abnormální test funkce ledvin

zánět nervů způsobující brnění, necitlivost, slabost nebo pálivou bolest rukou nebo nohou

zánět ledvin 49

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

bolest kloubů, otoky, polyartritida (zánětlivé postižení více kloubů) a kloubní výpotek (zvýšení množství kloubní tekutiny)

modřiny na kůži nebo krvácení

zánět štítné žlázy

zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný srdeční tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi

snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami

svalová slabost

zánět podvěsku mozkového, žlázy nacházející se na spodině mozku

zánět obalu srdce (osrdečníku)

suchost v mnoha částech těla, od úst po oči, nos, krk a horní vrstvy kůže

zánět svalů, který může zahrnovat bolest nebo svalovou slabost (myozitida) a může být spojen s vyrážkou (dermatomyozitida)

zánět žaludeční sliznice

bolest nebo ztuhlost svalů (polymyalgia rheumatica)

zánět slinivky břišní (pankreatitida). Mezi známky a příznaky patří bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

zánět mozkových blan a míšních obalů, obvykle vyvolaný infekcí

cukrovka 1. typu, která může zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, ztrátu tělesné hmotnosti a pocit únavy nebo diabetickou ketoacidózu

bolest očí, podráždění, svědění nebo zarudnutí, zánět, rozmazané vidění, nepříjemná citlivost na světlo (uveitida a keratitida)

stav, kdy svaly zeslábnou a snadno se unaví, bolest svalů Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvence výskytu není známa):

odmítnutí transplantovaného orgánu

zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku

hemofagocytující lymfohistiocytóza. Onemocnění, při němž Váš imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí zvaných histiocyty a lymfocyty. Příznaky mohou zahrnovat zvětšená játra a/nebo zvětšenou slezinu, kožní vyrážku, zvětšené místní uzliny, problémy s dýcháním, snadnou tvorbu modřin, problémy s ledvinami a srdcem

celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience). V klinických studiích u pacientů léčených cemiplimabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

snížený počet červených krvinek

vypadávání vlasů

bolest svalů nebo bolest kostí

pocit na zvracení

pocit únavy

zánět nervů způsobující brnění, necitlivost, slabost nebo pálivou bolest paží nebo nohou

vysoká hladina cukru v krvi

menší pocit hladu

zvýšené jaterní enzymy v krvi

snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) 50

zácpa snížení počtu krevních destiček dušnost vyrážka zvracení úbytek tělesné hmotnosti potíže se spánkem průjem (řídká stolice) nízké hladiny proteinu (bílkoviny) nazývaného „albumin“ v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

abnormální test funkce ledvin

problémy se štítnou žlázou (hypertyreóza a hypotyreóza, tj. zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy)

kašel, zánět plic

svědění

zánět ledvin

zánět střev (průjem, častější stolice než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice, silná bolest nebo citlivost břicha)

bolest kloubů, otoky, polyartritida (zánětlivé postižení více kloubů) a kloubní výpotek Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

zánět štítné žlázy

reakce spojené s infuzí

cukrovka (diabetes) 1. typu, který může zahrnovat pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy Další hlášené nežádoucí účinky (frekvence: není známo):

celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek LIBTAYO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud se naředěný roztok nepodá okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána následovně:

při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 8 hodin od doby přípravy infuze do ukončení infuze nebo

v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C po dobu nepřesahující 10 dnů od doby přípravy infuze do ukončení infuze. Před podáním nechte naředěný roztok ohřát na pokojovou teplotu. Neuchovávejte nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití. Veškeré nespotřebované části infuzního roztoku se nesmí znovu použít a musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek LIBTAYO obsahuje Léčivou látkou je cemiplimab:

jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.

jedna injekční lahvička obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml koncentrátu. Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, sacharóza, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek LIBTAYO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LIBTAYO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu. Držitel rozhodnutí o registraci Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place Dublin 2, D02 HH27 Irsko Výrobce Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89383

Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: 8 800 33598

България Medison Pharma Bulgaria Ltd. Тел.: 008002100419

Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 800 050 148

Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: 06-809-93029

Danmark Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03 57

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: 80065169

Deutschland Regeneron GmbH Tel.: 0800 330 4267

Nederland Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943

Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: 800 004 4845

Norge Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: 00800 44146336

Österreich Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094094

España Regeneron Spain S.L.U. Tel: 900031311

Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: 800 080 691

France Regeneron France SAS Tél: 080 554 3951

Portugal Regeneron Ireland DAC Tel: 800783394

Hrvatska Medison Pharma d.o.o. Tel: 0800 787 074

România Medison Pharma SRL Tel: 0800 400670

Ireland Regeneron Ireland DAC Tel: 1800800920

Slovenija Medison Pharma d.o.o. Tel: 0800 83155

Ísland Regeneron Ireland DAC Sími: 800 4431

Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 0800 123 255

Italia Regeneron Italy S.r.l. Tel: 800180052

Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: 800 925 47

Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786

Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: 8000 5874

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití Příprava

Před podáním vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila jeho barva. Přípravek LIBTAYO je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat stopová množství průsvitných až bílých částic. Pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje jiné částice než stopové množství průsvitných až bílých částic, injekční lahvičku zlikvidujte. Injekční lahvičkou netřepejte. Z injekční lahvičky přípravku LIBTAYO odeberte 7 ml (350 mg) a přeneste je do vaku pro intravenózní infuzi obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Naředěný roztok promíchejte mírným obracením. Roztok neprotřepávejte. Konečná koncentrace naředěného roztoku má být mezi 1 mg/ml až 20 mg/ml. Pro 700 mg dávky použijte 2 injekční lahvičky. Přípravek LIBTAYO je určen jen k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání naředěného roztoku Přípravek LIBTAYO neobsahuje konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud se naředěný roztok nepodá okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána následovně:

při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 8 hodin od doby přípravy infuze do ukončení infuze nebo

v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 10 dnů od doby přípravy infuze do ukončení infuze. Před podáním nechte naředěný roztok ohřát na pokojovou teplotu. Chraňte před mrazem. Podání

Přípravek LIBTAYO je určen k intravenóznímu podání. Podává se formou intravenózní infuze po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního, in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů). Stejnou infuzní linkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.