Keytruda 25 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu pacienta. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Jak se přípravek KEYTRUDA podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá

Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka. Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou. Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:

• typu rakoviny kůže nazývaného melanom
• typu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
• typu rakoviny nazývaného maligní mezoteliom pleury (MPM), který postihuje výstelku plic a hrudní stěny
• typu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
• typu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
• typu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní (dlaždicový) karcinom hlavy a krku
• typu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom
• typu rakoviny, u kterého je stanovena vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI-H) nebo deficit systému opravy chybného párování bází (dMMR), v tlustém střevě nebo konečníku (nazývaného kolorektální karcinom), děloze (nazývaného endometriální karcinom), žaludku (nazývaného karcinom žaludku), tenkém střevě (nazývaného karcinom tenkého střeva) nebo žlučovodech nebo žlučníku (nazývaného karcinom žlučových cest)
• typu rakoviny nazývaného karcinom jícnu
• typu rakoviny prsu nazývaného triple-negativní karcinom prsu
• typu rakoviny dělohy nazývaného endometriální karcinom
• typu rakoviny nazývaného karcinom děložního hrdla
• typu rakoviny žaludku nazývaného adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce
• typu rakoviny žlučovodů nebo žlučníku nazývaného karcinom žlučových cest
• typu rakoviny nazývaného karcinom vaječníku Přípravek KEYTRUDA se používá u dětí a dospívajících:
• ve věku od 12 let k léčbě typu rakoviny kůže nazývaného melanom
• ve věku od 3 let k léčbě typu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom

Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky. Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic nebo renálního karcinomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní terapie). Přípravek KEYTRUDA se podává před operací (neoadjuvantní terapie) k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, uroteliálního karcinomu, triple-negativního karcinomu prsu nebo skvamózního karcinomu hlavy a krku a následně se pokračuje v podávání přípravku KEYTRUDA po operaci (adjuvantní terapie), aby se zabránilo návratu rakoviny. Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině spolu s radioterapií nebo bez ní. Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům. Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán

Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán: jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky) máte zápal plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida) Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný přípravek k léčbě melanomu, a měl(a) jste kvůli tomuto přípravku závažné nežádoucí účinky jste měl(a) alergickou reakci na jinou léčbu monoklonálními protilátkami máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu (žloutenku) typu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV) máte infekci HIV (virus lidské imunodeficience) nebo AIDS (syndrom získané imunodeficience) máte poškození jater máte poškození ledvin jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) Přípravek KEYTRUDA působí na Váš imunitní systém. Může způsobit zánět v částech Vašeho těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Můžete také zaznamenat častá vzplanutí Vašeho autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů mírná. Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí. Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby. Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře. Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky. Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit. zánět plic, což může zahrnovat dušnost, bolest na hrudi nebo kašel

zánět střev, což může zahrnovat průjem nebo častější vyprazdňování střev, než je obvyklé, tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici nebo stolici s krví nebo hlenem, silnou bolest břicha nebo citlivost, pocit na zvracení, zvracení zánět jater, což může zahrnovat pocit na zvracení nebo zvracení, menší chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, než je obvyklé zánět ledvin, což může zahrnovat změny množství nebo barvy moči zánět hormonálních žláz (zvláště štítné žlázy, podvěsku mozkového a nadledvin), což může zahrnovat rychlý tep srdce, snížení tělesné hmotnosti, zvýšené pocení, zvýšení tělesné hmotnosti, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, hlubší hlas, bolesti svalů, závrať nebo mdloby, bolest hlavy, která nemizí nebo neobvyklou bolest hlavy cukrovka typu 1, včetně diabetické ketoacidózy („okyselení“ krve v důsledku diabetu), příznaky mohou zahrnovat silnější pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení nebo snížení tělesné hmotnosti, pocit únavy nebo nevolnosti, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost, sladký zápach dechu, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu zánět očí, což může zahrnovat změny vidění zánět svalů, což může zahrnovat svalovou bolest nebo slabost zánět srdečního svalu, což může zahrnovat dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida) zánět slinivky břišní, což může zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení zánět kůže, což může zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů imunitní onemocnění, které může ovlivnit plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny (sarkoidóza) zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v pažích nebo nohách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida) zánět a zjizvení žlučovodů, které mohou zahrnovat bolest v pravé horní části břicha, otok jater nebo sleziny, únavu, svědění nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí (sklerozující cholangitida) zánět žaludku (gastritida) snížená funkce příštítných tělísek, která může zahrnovat svalové křeče, únavu a slabost (hypoparatyreóza) zánět osrdečníku (obal srdce), který může zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo pocit únavy (perikarditida) stav, při kterém se současně objevují některé nebo všechny z následujících příznaků: bolest nebo slabost svalů, změny vidění, únava, dušnost, bolest na hrudi nebo nepravidelný srdeční rytmus (syndrom překryvu myokarditidy, myozitidy a myastenie gravis) infuzní reakce, což může zahrnovat dušnost, svědění nebo vyrážku, závrať nebo horečku

Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (anglická zkratka je GVHD). Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí. Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat. Lékař Vás bude kontrolovat ohledně známek a příznaků, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem. Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí ve věku do 18 let, s výjimkou dětí:

• ve věku od 3 let s klasickým Hodgkinovým lymfomem
• ve věku od 12 let s melanomem.

Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře pokud užíváte jiné přípravky, které oslabují imunitní systém. Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison. Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA. Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA. Kortikosteroidy Vám také mohou být podány před léčbou přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií jako prevence a/nebo léčba pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků vyvolávaných chemoterapií. o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit. Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat odpovídající antikoncepci. Kojení Pokud kojíte, informujte svého lékaře. Během používání přípravku KEYTRUDA nekojte. Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek KEYTRUDA má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pocity závratě, únavy nebo slabosti patří mezi možné nežádoucí účinky přípravku KEYTRUDA. Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že se cítíte dobře. Přípravek KEYTRUDA obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom mililitru koncentrátu. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek KEYTRUDA podává

Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA u dospělých je buď 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů. Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA u dětí a dospívajících ve věku od 3 let výše s klasickým Hodgkinovým lymfomem a u dospívajících ve věku od 12 let výše s melanomem je 2 mg/kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 200 mg) každé 3 týdny. Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (intravenózně) po dobu asi 30 minut. Lékař Vám může změnit způsob podávání léčby z infuze přípravku KEYTRUDA do žíly na injekci přípravku KEYTRUDA pod kůži. O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař. Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín. 390

Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem KEYTRUDA Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto přípravku. Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprobral(a). Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře. Karta pacienta Tyto informace naleznete také v kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste tuto kartu pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby přípravkem KEYTRUDA můžete mít závažné nežádoucí účinky. Viz bod 2. Po podání samotného přípravku KEYTRUDA byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) pokles počtu červených krvinek snížená činnost štítné žlázy menší pocit hladu bolest hlavy dušnost; kašel průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa svědění; kožní vyrážka bolest ve svalech a kostech; bolest kloubů pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) infekce plic pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení); pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů) reakce související s infuzí přípravku zvýšená činnost štítné žlázy; návaly horka snížená hladina sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi potíže se spánkem závrať; zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálení rukou a nohou; nedostatek energie; změna ve vnímání chuti suché oči abnormální srdeční rytmus vysoký krevní tlak zánět plic zánět střev; sucho v ústech zánět jater červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; skvrny na kůži s odbarvením; suchá, svědivá kůže; vypadávání vlasů; kožní problémy podobné akné bolest, pobolívání nebo citlivost svalů; bolest rukou nebo nohou; bolest kloubů s otokem příznaky podobné chřipce; zimnice zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi; zvýšení hladiny vápníku v krvi; abnormální testy funkce ledvin

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) pokles počtu bílých krvinek (leukocyty); zánětlivá reakce proti krevním destičkám; zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofily) imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny (sarkoidóza) snížená tvorba hormonů vytvářených nadledvinami; zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku; zánět štítné žlázy cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; epileptické záchvaty zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo zčervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida); zánět osrdečníku (obal srdce), který se může projevovat jako bolest na hrudi, dušnost nebo pocit únavy (perikarditida); nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku zánět slinivky břišní; zánět žaludku; vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva zesílené, někdy šupinaté kožní výrůstky; malé kožní boule, bulky nebo boláky; změna barvy vlasů zánět pochvy obklopující šlachy zánět ledvin zvýšená hladina amylázy, enzymu, který štěpí škrob Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zánětlivá reakce proti červeným krvinkám; stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům; pocit slabosti, závrať, dušnost nebo bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli typu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek) snížená funkce příštítných tělísek, která se může projevovat jako svalové křeče, únava a slabost dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida); bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v horních nebo dolních končetinách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida); otok zrakového nervu, který může vést ke ztrátě zraku v jednom nebo obou očích, bolesti při pohybu oka a/nebo ztrátě barevného vidění (optická neuritida); zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) zánět krevních cév nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience); proděravění tenkého střeva; celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek) zánět žlučovodů svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza); citlivé červené boule pod kůží onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom) zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií, radioterapií nebo chemoterapií s radioterapií: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení) 392

snížená činnost štítné žlázy snížení hladiny draslíku v krvi; menší pocit hladu potíže se spánkem zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo pálení v rukách a nohách; bolest hlavy dušnost; kašel průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa vypadávání vlasů; svědění; kožní vyrážka bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; horečka; otok zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alaninaminotransferáza v krvi; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného aspartátaminotransferáza v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) plicní infekce pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů) s horečkou; pokles počtu bílých krvinek (leukocytů, lymfocytů) reakce související s infuzí přípravku snížené uvolňování hormonů vytvářených nadledvinami; zvýšená činnost štítné žlázy; zánět štítné žlázy snížení hladiny sodíku nebo vápníku v krvi závrať; změna ve vnímání chuti suché oči abnormální srdeční rytmus vysoký krevní tlak zánět plic zánět střev; zánět žaludku; sucho v ústech zánět jater červená vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; problémy s kůží podobné akné; suchá, svědivá kůže bolest, citlivost nebo napětí ve svalech; bolest v rukou nebo nohou; bolest kloubů s otoky náhlé poškození ledvin onemocnění podobné chřipce; zimnice zvýšení hladiny bilirubinu v krvi; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alkalická fosfatáza v krvi; abnormální výsledky testů funkce ledvin; zvýšení vápníku v krvi Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zánětlivá reakce proti červeným krvinkám; zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofilů) zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), který je umístěn ve spodní části mozku cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida); nedostatek energie zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo zčervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida); zánět osrdečníku (obal srdce), který se může projevovat jako bolest na hrudi, dušnost nebo pocit únavy (perikarditida); hromadění tekutin okolo srdce zánět krevních cév zánět slinivky břišní; vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva růst zesílené, někdy šupinaté kůže; bezbarvé skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky zánět pochvy obklopující šlachy zánět ledvin; zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolesti nebo tlak v podbřišku zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zánětlivá reakce proti krevním destičkám imunitní porucha, která může postihovat plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické uzliny (sarkoidóza) snížená funkce příštítných tělísek, která se může projevovat jako svalové křeče, únava a slabost stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v horních nebo dolních končetinách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida); otok zrakového nervu, který může vést ke ztrátě zraku v jednom nebo obou očích, bolesti při pohybu oka a/nebo ztrátě barevného vidění (optická neuritida); epileptický záchvat; zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience); proděravění tenkého střeva; celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek) zánět žlučovodů svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom); citlivé červené boule pod kůží; změny barvy vlasů onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom) Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem nebo lenvatinibem: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) infekce močových cest (zvýšená frekvence močení a bolest při močení) pokles počtu červených krvinek snížená činnost štítné žlázy menší pocit hladu bolest hlavy; změna vnímání chutí vysoký krevní tlak dušnost; kašel průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa kožní vyrážka; svědění bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí svalů; bolest v rukou nebo nohou pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka zvýšení hladin lipázy, což je enzym, který štěpí tuky; zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi; abnormální výsledky testů funkce ledvin Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) infekce plic pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení) reakce související s infuzí přípravku snížená tvorba hormonů vytvářených nadledvinami; zvýšená činnost štítné žlázy; zánět štítné žlázy snížení hladiny sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi potíže se spánkem závrať; zánět nervů vyvolávající necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest v rukou a nohou; nedostatek energie suché oči abnormální srdeční rytmus zánět plic zánět střev; zánět slinivky břišní; zánět žaludku; sucho v ústech zánět jater

červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; suchá kůže; kožní problémy podobné akné; vypadávání vlasů bolest kloubů s otokem zánět ledvin onemocnění podobné chřipce; zimnice zvýšení hladin amylázy, což je enzym, který štěpí škrob; zvýšení hladin bilirubinu v krvi; zvýšení krevních hladin jaterního enzymu, který je znám jako alkalická fosfatáza, zvýšení vápníku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilů) zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) zánět očí; bolest, podráždění, svědění nebo zarudnutí očí; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida); hromadění tekutiny kolem srdce zánět cév vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva suchá, svědivá kůže; růst zesílené, někdy šupinaté kůže; odbarvené skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky; změny barvy vlasů zánět pochvy obklopující šlachy Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) snížená funkce příštítných tělísek, která se může projevovat jako svalové křeče, únava a slabost otok zrakového nervu, který může vést ke ztrátě zraku v jednom nebo obou očích, bolesti při pohybu oka a/nebo ztrátě barevného vidění (optická neuritida) proděravění tenkého střeva svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom) onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom) zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit) nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience); celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek) Vyrážka je častější, když je přípravek KEYTRUDA podáván v kombinaci s enfortumabem vedotinem, než když je přípravek KEYTRUDA podáván samostatně. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat

Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po přípravě infuze Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 42 dnů při 2 °C až 8 °C nebo při 23 °C až 27 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě. Naředěný roztok nesmí být zmražen. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 7 dní při 2 až 8 °C nebo než 12 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Při uchovávání v chladničce se před použitím musí nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky ohřát na pokojovou teplotu. Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek KEYTRUDA obsahuje Léčivou látkou je pembrolizumab. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg pembrolizumabu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu. Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 – 5,8. Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu nebo dvě skleněné injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podání infuze

Injekční lahvičkou netřepejte.

Injekční lahvičku nechte ohřát na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).

Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) po dobu až 24 hodin.

Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu částic a změně barvy. Koncentrát je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok. Rekonstituovanou injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.

Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje ještě navíc 0,25 ml (celkový obsah v jedné injekční lahvičce 4,25 ml), aby bylo zajištěno získání 4 ml koncentrátu. Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 42 dnů při 2 °C až 8 °C nebo při 23 °C až 27 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě. Naředěný roztok nesmí být zmražen. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 7 dní při 2 až 8 °C nebo než 12 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Při uchovávání v chladničce se před podáním musí nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky ohřát na pokojovou teplotu. V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice. Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru málo vázajícího proteiny o velikosti pórů 0,2 až 5 μm.

Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.

Přípravek KEYTRUDA je určen k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta KEYTRUDA 395 mg injekční roztok KEYTRUDA 790 mg injekční roztok pembrolizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu pacienta. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Jak se přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá

Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka. Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou. Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:

• typu rakoviny kůže nazývaného melanom
• typu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
• typu rakoviny nazývaného maligní mezoteliom pleury (MPM), který postihuje výstelku plic a hrudní stěny
• typu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
• typu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
• typu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní (dlaždicový) karcinom hlavy a krku
• typu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom
• typu rakoviny, u kterého je stanovena vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI-H) nebo deficit systému opravy chybného párování bází (dMMR), v tlustém střevě nebo konečníku (nazývaného kolorektální karcinom), děloze (nazývaného endometriální karcinom), žaludku (nazývaného karcinom žaludku), tenkém střevě (nazývaného karcinom tenkého střeva) nebo žlučovodech nebo žlučníku (nazývaného karcinom žlučových cest)
• typu rakoviny nazývaného karcinom jícnu
• typu rakoviny prsu nazývaného triple-negativní karcinom prsu
• typu rakoviny dělohy nazývaného endometriální karcinom
• typu rakoviny nazývaného karcinom děložního hrdla
• typu rakoviny žaludku nazývaného adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce
• typu rakoviny žlučovodů nebo žlučníku nazývaného karcinom žlučových cest
• typu rakoviny nazývaného karcinom vaječníku

Přípravek KEYTRUDA se používá u dospívajících ve věku 12 let a starších k léčbě:

• typu rakoviny kůže nazývaného melanom
• typu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky. Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic nebo renálního karcinomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní terapie). Přípravek KEYTRUDA se podává před operací (neoadjuvantní terapie) k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, uroteliálního karcinomu, triple-negativního karcinomu prsu nebo skvamózního karcinomu hlavy a krku a následně se pokračuje v podávání přípravku KEYTRUDA po operaci (adjuvantní terapie), aby se zabránilo návratu rakoviny. Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině spolu s radioterapií nebo bez ní. Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům. Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán

Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán: jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky) máte zápal plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida) Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný přípravek k léčbě melanomu, a měl(a) jste kvůli tomuto přípravku závažné nežádoucí účinky jste měl(a) alergickou reakci na jinou léčbu monoklonálními protilátkami máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu (žloutenku) typu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV) máte infekci HIV (virus lidské imunodeficience) nebo AIDS (syndrom získané imunodeficience) máte poškození jater máte poškození ledvin jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) Přípravek KEYTRUDA působí na Váš imunitní systém. Může způsobit zánět v částech Vašeho těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Můžete také zaznamenat častá vzplanutí Vašeho autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů mírná. Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí. Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby. Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře. Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky. Váš

lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit. zánět plic, což může zahrnovat dušnost, bolest na hrudi nebo kašel zánět střev, což může zahrnovat průjem nebo častější vyprazdňování střev, než je obvyklé, tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici nebo stolici s krví nebo hlenem, silnou bolest břicha nebo citlivost, pocit na zvracení, zvracení zánět jater, což může zahrnovat pocit na zvracení nebo zvracení, menší chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, než je obvyklé zánět ledvin, což může zahrnovat změny množství nebo barvy moči zánět hormonálních žláz (zvláště štítné žlázy, podvěsku mozkového a nadledvin), což může zahrnovat rychlý tep srdce, snížení tělesné hmotnosti, zvýšené pocení, zvýšení tělesné hmotnosti, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, hlubší hlas, bolesti svalů, závrať nebo mdloby, bolest hlavy, která nemizí nebo neobvyklou bolest hlavy cukrovka typu 1, včetně diabetické ketoacidózy („okyselení“ krve v důsledku diabetu), příznaky mohou zahrnovat silnější pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení nebo snížení tělesné hmotnosti, pocit únavy nebo nevolnosti, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost, sladký zápach dechu, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu zánět očí, což může zahrnovat změny vidění zánět svalů, což může zahrnovat svalovou bolest nebo slabost zánět srdečního svalu, což může zahrnovat dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida) zánět slinivky břišní, což může zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení zánět kůže, což může zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů imunitní onemocnění, které může ovlivnit plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny (sarkoidóza) zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v pažích nebo nohách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida) zánět a zjizvení žlučovodů, které mohou zahrnovat bolest v pravé horní části břicha, otok jater nebo sleziny, únavu, svědění nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí (sklerozující cholangitida) zánět žaludku (gastritida) snížená funkce příštítných tělísek, která může zahrnovat svalové křeče, únavu a slabost (hypoparatyreóza) zánět osrdečníku (obal srdce), který může zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo pocit únavy (perikarditida) stav, při kterém se současně objevují některé nebo všechny z následujících příznaků: bolest nebo slabost svalů, změny vidění, únava, dušnost, bolest na hrudi nebo nepravidelný srdeční rytmus (syndrom překryvu myokarditidy, myozitidy a myastenie gravis) infuzní reakce, což může zahrnovat dušnost, svědění nebo vyrážku, závrať nebo horečku Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (anglická zkratka je GVHD). Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí. Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat. Lékař Vás bude kontrolovat ohledně známek a příznaků, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem. Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku se nemá používat u dětí ve věku do 18 let, s výjimkou dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg s klasickým Hodgkinovým lymfomem nebo melanomem. 402

Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře pokud užíváte jiné přípravky, které oslabují imunitní systém. Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison. Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA. Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA. Kortikosteroidy Vám také mohou být podány před léčbou přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií jako prevence a/nebo léčba pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků vyvolávaných chemoterapií. o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit. Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat odpovídající antikoncepci. Kojení Pokud kojíte, informujte svého lékaře. Během používání přípravku KEYTRUDA nekojte. Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek KEYTRUDA má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pocity závratě, únavy nebo slabosti patří mezi možné nežádoucí účinky přípravku KEYTRUDA. Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že se cítíte dobře. Přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom mililitru roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku podává

Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg s melanomem nebo klasickým Hodgkinovým lymfomem je buď o 395 mg každé 3 týdny nebo o 790 mg každých 6 týdnů. Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA jako injekci pod kůži (subkutánně) v oblasti břicha nebo stehna. Tento proces trvá 1–2 minuty. Lékař nebo zdravotní sestra zvolí místo vpichu, kde není pokožka poškozená, bolavá, pohmožděná, zjizvená, šupinatá nebo zarudlá, a pro každou injekci vybere nové místo. 403

Lékař Vám může změnit způsob podávání léčby z injekce přípravku KEYTRUDA pod kůži na infuzi přípravku KEYTRUDA do žíly. O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.

Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín. Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a). Jestliže ukončíte léčbu přípravkem KEYTRUDA Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto přípravku. Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprobral(a). Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře. Karta pacienta Tyto informace naleznete také v kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste tuto kartu pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby přípravkem KEYTRUDA můžete mít závažné nežádoucí účinky. Viz bod 2. Lokální reakce v místě vpichu byly hlášeny při podávání přípravku KEYTRUDA jako injekce pod kůži. Frekvence lokálních reakcí v místě vpichu je častá (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku KEYTRUDA jako infuze do žíly se mohou objevit i při podávání přípravku KEYTRUDA jako injekce pod kůži. Po podání samotného přípravku KEYTRUDA jako infuze do žíly byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) pokles počtu červených krvinek snížená činnost štítné žlázy menší pocit hladu bolest hlavy dušnost; kašel průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa svědění; kožní vyrážka bolest ve svalech a kostech; bolest kloubů pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) infekce plic pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení); pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů) reakce související s podáním přípravku zvýšená činnost štítné žlázy; návaly horka snížená hladina sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi potíže se spánkem závrať; zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálení rukou a nohou; nedostatek energie; změna ve vnímání chuti suché oči 404

abnormální srdeční rytmus vysoký krevní tlak zánět plic zánět střev; sucho v ústech zánět jater červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; skvrny na kůži s odbarvením; suchá, svědivá kůže; vypadávání vlasů; kožní problémy podobné akné bolest, pobolívání nebo citlivost svalů; bolest rukou nebo nohou; bolest kloubů s otokem příznaky podobné chřipce; zimnice zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi; zvýšení hladiny vápníku v krvi; abnormální testy funkce ledvin

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) pokles počtu bílých krvinek (leukocyty); zánětlivá reakce proti krevním destičkám; zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofily) imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny (sarkoidóza) snížená tvorba hormonů vytvářených nadledvinami; zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku; zánět štítné žlázy cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; epileptické záchvaty zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo zčervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida); zánět osrdečníku (obal srdce), který se může projevovat jako bolest na hrudi, dušnost nebo pocit únavy (perikarditida); nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku zánět slinivky břišní; zánět žaludku; vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva zesílené, někdy šupinaté kožní výrůstky; malé kožní boule, bulky nebo boláky; změna barvy vlasů zánět pochvy obklopující šlachy zánět ledvin zvýšená hladina amylázy, enzymu, který štěpí škrob Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zánětlivá reakce proti červeným krvinkám; stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům; pocit slabosti, závrať, dušnost nebo bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli typu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek) snížená funkce příštítných tělísek, která se může projevovat jako svalové křeče, únava a slabost dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida); bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v horních nebo dolních končetinách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida); otok zrakového nervu, který může vést ke ztrátě zraku v jednom nebo obou očích, bolesti při pohybu oka a/nebo ztrátě barevného vidění (optická neuritida); zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) zánět krevních cév nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience); proděravění tenkého střeva; celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek) zánět žlučovodů

svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza); citlivé červené boule pod kůží onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom) zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s přípravkem KEYTRUDA podávaným jako infuze do žíly v kombinaci s chemoterapií, radioterapií nebo chemoterapií s radioterapií: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení) snížená činnost štítné žlázy snížení hladiny draslíku v krvi; menší pocit hladu potíže se spánkem zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo pálení v rukách a nohách; bolest hlavy dušnost; kašel průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa vypadávání vlasů; svědění; kožní vyrážka bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; horečka; otok zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alaninaminotransferáza v krvi; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného aspartátaminotransferáza v krvi Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) plicní infekce pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů) s horečkou; pokles počtu bílých krvinek (leukocytů, lymfocytů) reakce související s podáním přípravku snížené uvolňování hormonů vytvářených nadledvinami; zvýšená činnost štítné žlázy; zánět štítné žlázy snížení hladiny sodíku nebo vápníku v krvi závrať; změna ve vnímání chuti suché oči abnormální srdeční rytmus vysoký krevní tlak zánět plic zánět střev; zánět žaludku; sucho v ústech zánět jater červená vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; problémy s kůží podobné akné; suchá, svědivá kůže bolest, citlivost nebo napětí ve svalech; bolest v rukou nebo nohou; bolest kloubů s otoky náhlé poškození ledvin onemocnění podobné chřipce; zimnice zvýšení hladiny bilirubinu v krvi; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alkalická fosfatáza v krvi; abnormální výsledky testů funkce ledvin; zvýšení vápníku v krvi Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zánětlivá reakce proti červeným krvinkám; zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofilů) zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), který je umístěn ve spodní části mozku cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida); nedostatek energie

zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo zčervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida); zánět osrdečníku (obal srdce), který se může projevovat jako bolest na hrudi, dušnost nebo pocit únavy (perikarditida); hromadění tekutin okolo srdce zánět krevních cév zánět slinivky břišní; vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva růst zesílené, někdy šupinaté kůže; bezbarvé skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky zánět pochvy obklopující šlachy zánět ledvin; zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolesti nebo tlak v podbřišku zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zánětlivá reakce proti krevním destičkám imunitní porucha, která může postihovat plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické uzliny (sarkoidóza) snížená funkce příštítných tělísek, která se může projevovat jako svalové křeče, únava a slabost stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v horních nebo dolních končetinách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida); otok zrakového nervu, který může vést ke ztrátě zraku v jednom nebo obou očích, bolesti při pohybu oka a/nebo ztrátě barevného vidění (optická neuritida); epileptický záchvat; zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience); proděravění tenkého střeva; celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek) zánět žlučovodů svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom); citlivé červené boule pod kůží; změny barvy vlasů onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom) Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s přípravkem KEYTRUDA podávaným jako infuze do žíly v kombinaci s axitinibem nebo lenvatinibem: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) infekce močových cest (zvýšená frekvence močení a bolest při močení) pokles počtu červených krvinek snížená činnost štítné žlázy menší pocit hladu bolest hlavy; změna vnímání chutí vysoký krevní tlak dušnost; kašel průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa kožní vyrážka; svědění bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí svalů; bolest v rukou nebo nohou pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka zvýšení hladin lipázy, což je enzym, který štěpí tuky; zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi; abnormální výsledky testů funkce ledvin Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) infekce plic 407

pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení) reakce související s podáním přípravku snížená tvorba hormonů vytvářených nadledvinami; zvýšená činnost štítné žlázy; zánět štítné žlázy snížení hladiny sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi potíže se spánkem závrať; zánět nervů vyvolávající necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest v rukou a nohou; nedostatek energie suché oči abnormální srdeční rytmus zánět plic zánět střev; zánět slinivky břišní; zánět žaludku; sucho v ústech zánět jater červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; suchá kůže; kožní problémy podobné akné; vypadávání vlasů bolest kloubů s otokem zánět ledvin onemocnění podobné chřipce; zimnice zvýšení hladin amylázy, což je enzym, který štěpí škrob; zvýšení hladin bilirubinu v krvi; zvýšení krevních hladin jaterního enzymu, který je znám jako alkalická fosfatáza, zvýšení vápníku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilů) zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) zánět očí; bolest, podráždění, svědění nebo zarudnutí očí; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi (myokarditida); hromadění tekutiny kolem srdce zánět cév vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva suchá, svědivá kůže; růst zesílené, někdy šupinaté kůže; odbarvené skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky; změny barvy vlasů zánět pochvy obklopující šlachy Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) snížená funkce příštítných tělísek, která se může projevovat jako svalové křeče, únava a slabost otok zrakového nervu, který může vést ke ztrátě zraku v jednom nebo obou očích, bolesti při pohybu oka a/nebo ztrátě barevného vidění (optická neuritida) proděravění tenkého střeva svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti zevních pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom) onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom) zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s frekvencí „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit) nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience); celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

Vyrážka je častější, když je přípravek KEYTRUDA podáván v kombinaci s enfortumabem vedotinem, než když je přípravek KEYTRUDA podáván samostatně. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat

Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Připravená injekční stříkačka Po přenesení z injekční lahvičky do injekční stříkačky byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána u přípravku KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku na dobu až 30 dnů při 2 °C až 8 °C (chráněno před světlem) a na dobu až 24 hodin při pokojové teplotě (za běžného osvětlení místnosti). Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po přenesení z injekční lahvičky do injekční stříkačky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 8 hodin při pokojové teplotě nebo 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Toto 24hodinové období může zahrnovat až 8 hodin při pokojové teplotě (při teplotě 25 °C nebo nižší). Pokud doba uchovávání přesáhne tyto limity, roztok zlikvidujte. Při uchovávání v chladničce se před podáním musí nechat naplněná injekční stříkačka ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut. Naplněná injekční stříkačka nesmí být zmrazena. Žádnou nepoužitou část injekčního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek KEYTRUDA obsahuje Léčivou látkou je pembrolizumab. Jedna injekční lahvička s 2,4 ml injekčního roztoku obsahuje 395 mg pembrolizumabu. Jedna injekční lahvička se 4,8 ml injekčního roztoku obsahuje 790 mg pembrolizumabu. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 165 mg pembrolizumabu. Pomocnými látkami jsou rekombinantní berahyaluronidáza alfa, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, sacharóza, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,3 – 5,9. Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podání Přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku má být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem. Přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku je připraven k použití. Přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku neřeďte. Injekční lahvičkou netřepejte. Příprava injekční stříkačky

Injekční lahvičku přípravku KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku nechte ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.

Neotevřená injekční lahvička může být mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) po dobu až 24 hodin před přípravou k podání.

Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu částic a změně barvy. Přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.

Přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku je kompatibilní s polypropylenovými a polykarbonátovými materiály injekčních stříkaček a s jehlami z nerezové oceli učenými pro přenos a injekci.

Odeberte požadovaný objem, buď 2,4 ml (395 mg) nebo 4,8 ml (790 mg), pomocí sterilní injekční stříkačky a jehly určené pro přenos (doporučeno 18-21G), podle doporučeného dávkování. Aby nedošlo k ucpání jehly, vyměňte jehlu za 13mm hypodermální injekční jehlu 25-30G těsně před subkutánní injekcí. Uchovávání připravené injekční stříkačky

Přípravek neobsahuje konzervační látku a má být použit okamžitě po natažení z injekční lahvičky. Není-li použit okamžitě, uchovávejte injekční stříkačku obsahující přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku s nasazenou jehlou určenou pro přenos a krytkou (viz doba uchovávání připravené injekční stříkačky v bodě 5).

Při uchovávání v chladničce se před podáním musí nechat naplněná injekční stříkačka ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.

Naplněná injekční stříkačka nesmí být zmrazena. Podání

Přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku aplikujte do podkožní tkáně stehna nebo břicha, vyhněte se 5cm oblasti kolem pupku. Neaplikujte do pokožky, která je poškozená, bolavá, pohmožděná, zjizvená, šupinatá nebo má červené skvrny.

Aplikujte jednu 2,4ml dávku přípravku KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku (395 mg) subkutánně každé 3 týdny po dobu 1 minuty. Aplikujte jednu 4,8ml dávku přípravku KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku

(790 mg) subkutánně každých 6 týdnů po dobu 2 minut.

Střídejte místa aplikace při následných injekcích.

Během léčby přípravkem KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku nepodávejte jiné léčivé přípravky určené pro subkutánní podání na stejné místo jako přípravek KEYTRUDA ve formě injekčního roztoku.

Přípravek KEYTRUDA je určen k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.