Inomax 400 ppm mol/mol

REG-15297/v.27 Page 41/55

Příbalová informace: informace pro uživatele INOmax 400 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený Nitrogenii oxidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je INOmax a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat

3. Jak se INOmax používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek INOmax uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je INOmax a k čemu se používá

INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako hypoxické respirační selhání. Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi, a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.

Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat

Nepoužívejte INOmax

jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax. (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku). jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.

Upozornění a opatření Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinná, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby. Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku. Tato kapacita bude sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo. Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění dýchacích cest. Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.

REG-15297/v.27 Page 42/55

Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit krevní destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny. Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři. U novorozených dětí s malformací, při které není bránice úplná a která se nazývá „vrozená brániční kýla“, nebyl pozorován žádný účinek inhalací oxidu dusnatého. U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady“, může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení krevního oběhu. U pacientů s onemocněním způsobeným uzávěrem nebo zúžením plicní žíly byly v souvislosti s oxidem dusnatým hlášeny případy zadržování tekutin v plicích. Pokud se u Vás (jako pacienta) nebo Vašeho dítěte (jako pacienta) objeví dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Děti INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství. Další léčivé přípravky a INOmax O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho dítěte pečlivě dohlížet. Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík. Jde například o prilokain (lokální anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi). Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík. Těhotenství a kojení Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní. INOmax obsahuje dusík 3.

Jak se INOmax podává

Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu. Tento systém zajistí přivádění správného množství oxidu dusnatého naředěním INOmaxu směsí kyslík/vzduch těsně před tím, než je podáván. K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky, která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic. REG-15297/v.27 Page 43/55

O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte. INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých), tj. part per million, plynu, který Vy nebo Vaše dítě vdechujete. Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky. Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích. U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin. Léčba INOmaxem však může trvat také déle. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku. Tato kapacita bude sledována ve vzorcích krve a v případě potřeby bude dávka INOmaxu snížena. Může být také zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INOmax Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle. Jestliže je léčba INOmaxem ukončena náhle, aniž by byla nejprve snižována jeho dávka, je známo, že může dojít k poklesu krevního tlaku nebo k opětovnému zvýšení tlaku v plicích. Lékař bude na konci léčby pomalu snižovat množství podávaného INOmaxu tak, aby se oběh v plicích nejdříve přizpůsobil přívodu kyslíku/vzduchu bez INOmaxu. Může tedy trvat den či dva, než bude možné léčbu INOmaxem zcela vysadit. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař bude Vás či Vaše dítě důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal. Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:

nízký počet krevních destiček Nežádoucí účinky, které se často vyskytují (u více než 1 uživatele ze 100) v souvislosti s léčbou přípravkem INOmax:

nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, avšak méně často (u 1 uživatele ze 100 až u 1 uživatele z 1000):

zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):

bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby

bolest hlavy, závratě, sucho v krku nebo dušnost po náhodném úniku oxidu dusnatého do okolního vzduchu (např. v důsledku netěsnosti zařízení nebo lahve).

REG-15297/v.27 Page 44/55

Pokud pociťujete bolest hlavy a jste v těsné blízkosti Vašeho dítěte, kterému je podáván INOmax, měli byste ihned informovat ošetřující personál. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek INOmax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčba INOmaxem by měla být používána a aplikována pouze pod dohledem ošetřujícího personálu. ▪ Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškození. ▪ INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen. Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn. Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci. Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat v dobře větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem. Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávání v lékárně Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu. V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým. Uchovávání ve zdravotnickém zařízení Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze. Je-li lahev na stlačený plyn prázdná, nevyhazujte ji. Prázdné lahve budou shromažďovány dodavatelem. 6.

Obsah balení a další informace

Co léčivý přípravek INOmax obsahuje Léčivou látkou přípravku INOmax je nitrogenii oxidum 400 ppm mol/mol. 2 litrová lahev se stlačeným plynem plněným při tlaku 155 bar obsahuje celkem 307 litrů plynu pod tlakem 1 bar při 15 °C.

REG-15297/v.27 Page 45/55

10litrová lahev se stlačeným plynem plněným při tlaku 155 bar obsahuje celkem 1535 litrů plynu pod tlakem 1 bar při 15 °C Pomocnou látkou je dusík. Jak léčivý přípravek INOmax vypadá a co obsahuje toto balení Medicinální plyn, stlačený Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 bar, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a běžným ručním kolečkem. Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 bar, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a INOmetrickým zařízením s ručním kolečkem. Desetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 bar, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a běžným ručním kolečkem. Desetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 bar, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a INOmetrickým zařízením s ručním kolečkem. INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Švédsko Výrobce Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

REG-15297/v.27 Page 46/55

België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V. Borsbeeksebrug 34 B - 2600 Antwerpen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com

Lietuva Linde Gas UAB Didlaukio g. 69 LT - 08300 Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija.lt@linde.com

България Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S - 169 68 Solna Швеция Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com

Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V. Borsbeeksebrug 34 B - 2600 Antwerpen Belgique/Belgien Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com 46

REG-15297/v.27 Page 47/55

Česká republika Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 CZ - 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com

Magyarország Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A. H - 1097 Budapest Tel.: +36 30 349 2237 tunde.bencze@linde.com

Danmark Linde Gas A/S Lautruphøj 2-6 DK - 2750 Ballerup Tlf.: + 45 70 104 103 healthcare.dk@linde.com

Malta Linde Medicale S.r.L Via Guido Rossa 3 I - 20004 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

Deutschland Linde GmbH Seitnerstraße 70 D - 82049 Pullach Tel: +49 89 31001 0 medgas@linde.com

Nederland Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7 NL - 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com

Eesti AS Linde Gas Valukoja 8 EE - 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 linde.ee@linde.com

Norge Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen N - 0409 Oslo Tlf. +47 81559095 healthcare.no@linde.com

Ελλάδα ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι EL – 19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: +30 211-1045500-510 healthcare.gr@linde.com

Österreich Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG A - 1110 Wien Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.at@linde.com

España Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n E - 46530 Puzol (Valencia) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 lindehealthcare.spain@linde.com

Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. prof. Michała Życzkowskiego 17 PL - 31-864 Krakow Tel.: +48 (65) 511 89 30 dzialania.niepozadane.pl@linde.com

France Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne F - 78440 Porcheville Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com

Portugal Linde Portugal, Lda. Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P - 1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@linde.com

Hrvatska Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S - 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com

România Linde Gaz România SRL Str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare.ro@linde.com

Ireland BOC Ltd. Forge, 43 Church Street West Woking, Surrey, GU21 6HT - UK Tel: 0800 917 4024 ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S - 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com

Ísland Linde Gas ehf Breiðhöfða 11 IS - 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 healthcare.is@linde.com

Slovenská republika Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 SK - 831 06 Bratislava Tel: +421 800 154 633 sluzby.sk@linde.com

Italia Linde Medicale S.r.L Via Guido Rossa 3 I - 20004 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

Suomi/Finland Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6 FI - 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com

Κύπρος Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος CY - Λευκωσία, Κύπρος. Τηλ. +357-22482330 info.cy@linde.com

Sverige Linde Gas AB Rättarvägen 3 S - 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800 healthcare.se@linde.com

Latvija Linde Gas SIA Skanstes iela 25 LV – 1013 RīgaTel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu .

REG-15297/v.27 Page 48/55

Příbalová informace: informace pro uživatele INOmax 800 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený Nitrogenii oxidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je INOmax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat 7. Jak se INOmax používá 8. Možné nežádoucí účinky 9. Jak přípravek INOmax uchovávat 10. Obsah balení a další informace 1.

Co je INOmax a k čemu se používá

INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako hypoxické respirační selhání. Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi, a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.

Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek inomax používat

Nepoužívejte INOmax

jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax. (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku). jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.

Upozornění a opatření Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinná, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby. Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku. Tato kapacita bude sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo. Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění dýchacích cest. Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.

REG-15297/v.27 Page 49/55

Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit krevní destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny. Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři. U novorozených dětí s malformací, při které není bránice úplná a která se nazývá „vrozená brániční kýla“, nebyl pozorován žádný účinek inhalací oxidu dusnatého. U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady“, může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení krevního oběhu. U pacientů s onemocněním způsobeným uzávěrem nebo zúžením plicní žíly byly v souvislosti s oxidem dusnatým hlášeny případy zadržování tekutin v plicích. Pokud se u Vás (jako pacienta) nebo Vašeho dítěte (jako pacienta) objeví dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Děti INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství. Další léčivé přípravky a INOmax O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho dítěte pečlivě dohlížet. Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík. Jde například o prilokain (lokální anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi). Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík. Těhotenství a kojení Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní. INOmax obsahuje dusík 3.

Jak se INOmax podává

Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu. Tento systém zajistí přivádění správného množství oxidu dusnatého naředěním INOmaxu směsí kyslík/vzduch těsně před tím, než je podáván. K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky, která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic. REG-15297/v.27 Page 50/55

O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte. INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých), tj. part per million, plynu, který Vy nebo Vaše dítě vdechujete. Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky. Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích. U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin. Léčba INOmaxem však může trvat také déle. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku. Tato kapacita bude sledována ve vzorcích krve a v případě potřeby bude dávka INOmaxu snížena. Může být také zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INOmax Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle. Jestliže je léčba INOmaxem ukončena náhle, aniž by byla nejprve snižována jeho dávka, je známo, že může dojít k poklesu krevního tlaku nebo k opětovnému zvýšení tlaku v plicích. Lékař bude na konci léčby pomalu snižovat množství podávaného INOmaxu tak, aby se oběh v plicích nejdříve přizpůsobil přívodu kyslíku/vzduchu bez INOmaxu. Může tedy trvat den či dva, než bude možné léčbu INOmaxem zcela vysadit. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař bude Vás či Vaše dítě důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal. Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:

nízký počet krevních destiček Nežádoucí účinky, které se často vyskytují (u více než 1 uživatele ze 100) v souvislosti s léčbou přípravkem INOmax:

nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, avšak méně často (u 1 uživatele ze 100 až u 1 uživatele z 1000):

zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):

bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby

bolest hlavy, závratě, sucho v krku nebo dušnost po náhodném úniku oxidu dusnatého do okolního vzduchu (např. v důsledku netěsnosti zařízení nebo lahve).

REG-15297/v.27 Page 51/55

Pokud pociťujete bolest hlavy a jste v těsné blízkosti Vašeho dítěte, kterému je podáván INOmax, měli byste ihned informovat ošetřující personál. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek INOmax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčba INOmaxem by měla být používána a aplikována pouze pod dohledem ošetřujícího personálu. ▪ Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškození. ▪ INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen. Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn. Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci. Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat v dobře větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem. Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávání v lékárně Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu. V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým. Uchovávání ve zdravotnickém zařízení Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze. Je-li lahev na stlačený plyn prázdná, nevyhazujte ji. Prázdné lahve budou shromažďovány dodavatelem. 6.

Obsah balení a další informace

Co léčivý přípravek INOmax obsahuje Léčivou látkou přípravku INOmax je nitrogenii oxidum 800 ppm mol/mol. 2 litrová lahev se stlačeným plynem plněným při tlaku 155 bar obsahuje celkem 307 litrů plynu pod tlakem 1 bar při 15 °C. 10litrová lahev se stlačeným plynem plněným při tlaku 155 bar obsahuje celkem 1535 litrů plynu pod tlakem 1 bar při 15 °C

REG-15297/v.27 Page 52/55

Pomocnou látkou je dusík. Jak léčivý přípravek INOmax vypadá a co obsahuje toto balení Medicinální plyn, stlačený Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 bar, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a běžným ručním kolečkem. Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 bar, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a INOmetrickým zařízením s ručním kolečkem. Desetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 bar, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a běžným ručním kolečkem. Desetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 bar, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a INOmetrickým zařízením s ručním kolečkem. INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Švédsko Výrobce Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

REG-15297/v.27 Page 53/55

België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V. Borsbeeksebrug 34 B - 2600 Antwerpen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com

Lietuva Linde Gas UAB Didlaukio g. 69 LT - 08300 Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija.lt@linde.com

България Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S - 169 68 Solna Швеция Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com

Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V. Borsbeeksebrug 34 B - 2600 Antwerpen Belgique/Belgien Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com

REG-15297/v.27 Page 54/55

Česká republika Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 CZ - 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com

Magyarország Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A. H - 1097 Budapest Tel.: +36 30 349 2237 tunde.bencze@linde.com

Danmark Linde Gas A/S Lautruphøj 2-6 DK - 2750 Ballerup Tlf.: + 45 70 104 103 healthcare.dk@linde.com

Malta Linde Medicale S.r.L Via Guido Rossa 3 I - 20004 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

Deutschland Linde GmbH Seitnerstraße 70 D - 82049 Pullach Tel: +49 89 31001 0 medgas@linde.com

Nederland Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7 NL - 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com

Eesti AS Linde Gas Valukoja 8 EE - 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 linde.ee@linde.com

Norge Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen N - 0409 Oslo Tlf. +47 81559095 healthcare.no@linde.com

Ελλάδα ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι EL – 19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: +30 211-1045500-510 healthcare.gr@linde.com

Österreich Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG A - 1110 Wien Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.at@linde.com

España Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n E - 46530 Puzol (Valencia) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 lindehealthcare.spain@linde.com

Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. prof. Michała Życzkowskiego 17 PL - 31-864 Krakow Tel.: +48 (65) 511 89 30 dzialania.niepozadane.pl@linde.com

France Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne F - 78440 Porcheville Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com

Portugal Linde Portugal, Lda. Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P - 1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@linde.com

Hrvatska Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S - 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com

România Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare.ro@linde.com 54

Ireland BOC Ltd. Forge, 43 Church Street West Woking, Surrey, GU21 6HT - UK Tel: 0800 917 4024 ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S - 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com

Ísland Linde Gas ehf Breiðhöfða 11 IS - 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 healthcare.is@linde.com

Slovenská republika Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 SK - 831 06 Bratislava Tel: +421 800 154 633 sluzby.sk@linde.com

Italia Linde Medicale S.r.L Via Guido Rossa 3 I - 20004 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

Suomi/Finland Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6 FI - 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com

Κύπρος Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος CY - Λευκωσία, Κύπρος. Τηλ. +357-22482330 info.cy@linde.com

Sverige Linde Gas AB Rättarvägen 3 S - 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800 healthcare.se@linde.com

Latvija Linde Gas SIA Skanstes iela 25 LV – 1013 RīgaTel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu .

REG-15297/v.27 Page 55/55