Imfinzi 50 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat Jak se přípravek IMFINZI používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek IMFINZI uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá

Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle. Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině. Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC) u dospělých. Přípravek se používá samostatně, když se NSCLC:

rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a

reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií (ozařování). Používá se v kombinaci s tremelimumabem a chemoterapií, pokud:

se NSCLC rozšířil do obou plic (a/nebo do jiných částí těla), nelze jej odstranit chirurgicky a

NSCLC nevykazuje žádné změny (mutace) v genech nazývaných EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) nebo ALK (kináza anaplastického lymfomu). Používá se v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny před operací (neoadjuvantní léčba) a jako samostatná léčba po operaci (adjuvantní léčba), pokud se NSCLC

rozšířil v plicích a může být odstraněn chirurgicky. Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným malobuněčný karcinom plic v limitovaném stadiu (anglická zkratka je LS-SCLC). Používá se, když SCLC:

nebyl odstraněn chirurgicky a

reagoval nebo se stabilizoval po úvodní léčbě chemoterapií a radioterapií. Přípravek IMFINZI se v kombinaci s chemoterapií používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným malobuněčný karcinom plic v pokročilém stadiu (anglická zkratka je ES-SCLC). Používá se, když se SCLC:

rozšířil v plicích (nebo do dalších částí těla) a

nebyl dosud léčen. 78

Přípravek IMFINZI se v kombinaci s chemoterapií používá k léčbě dospělých pacientů s nádorovým onemocněním žlučových cest (cholangiokarcinom) a žlučníku, které se souhrnně označuje jako karcinom žlučových cest (anglická zkratka je BTC). Přípravek IMFINZI se používá, jestliže se BTC:

rozšířil do žlučovodů a žlučníku (nebo do jiných částí těla). Přípravek IMFINZI se používá samostatně nebo v kombinaci s tremelimumabem k léčbě dospělých pacientů s nádorem jater nazývaným pokročilý nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC). Používá se, pokud HCC:

nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelný) a

může se rozšířit do jater nebo do jiných částí těla. Přípravek IMFINZI se používá u dospělých pacientek k léčbě určitého typu nádoru dělohy (nádor endometria), který se rozšířil mimo původní nádor nebo se vrátil (recidivoval). Používá se v kombinaci s chemoterapií (karboplatina a paklitaxel), po které následuje:

přípravek IMFINZI samostatně, pokud je váš nádor MMR deficientní nebo

přípravek IMFINZI v kombinaci s olaparibem, pokud je váš nádor MMR proficientní. K určení stavu MMR nádoru endometria se používá testovací metoda. Přípravek IMFINZI se používá k léčbě typu rakoviny žaludku zvaného karcinom žaludku (GC) nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce (spojení žaludku s jícnem, GEJC), který lze odstranit chirurgicky. Používá se v kombinaci s chemoterapií před a po operaci, následně užíváním přípravku IMFINZI samostatně. Přípravek IMFINZI se používá k léčbě typu rakoviny močového měchýře zvaného invazivní karcinom močového měchýře (MIBC), což je stav, kdy se rakovina močového měchýře rozšířila do svalové vrstvy močového měchýře, ale ne do jiných částí těla. Používá se v kombinaci s chemoterapií (neoadjuvantní léčba) před chirurgickým odstraněním močového měchýře a po operaci následuje podávání přípravku IMFINZI samostatně (adjuvantní léčba). Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se přípravek IMFINZI podává v kombinaci s jinými protinádorovými léky, je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci těchto dalších léků. Máte-li jakékoli dotazy týkající se těchto léků, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat

Nepoužívejte přípravek IMFINZI jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMFINZI se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky); jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu; máte problémy s plícemi nebo dýcháním. máte problémy s játry.

Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek IMFINZI používat. Jestliže používáte přípravek IMFINZI, mohou se u Vás vyskytnout některé závažné nežádoucí účinky. 79

Jestliže se u Vás objevil některý z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned volejte nebo navštivte svého lékaře. Lékař Vám může podat další léky, které zabraňují závažnějším komplikacím a pomáhají zmírnit příznaky. Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:

zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi; zánět jater: příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle; zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost břicha, proděravění střeva; zánět žláz (zejména štítné žlázy, nadledvin, podvěsku mozkového a slinivky břišní): příznaky mohou zahrnovat zrychlenou srdeční akci, extrémní únavu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, nepolevující nebo neobvyklou bolest hlavy, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení; diabetes (cukrovka) 1. typu: příznaky mohou zahrnovat vysokou hladinu cukru v krvi, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost nebo sladkou vůni dechu, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu; zánět ledvin: příznaky mohou zahrnovat snížení množství moči; zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech; zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci; zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, ztuhlost nebo slabost, nebo rychlou únavu svalů; zánět míchy (transverzální myelitida): příznaky mohou zahrnovat bolest, necitlivost, brnění nebo slabost v rukou a nohou; problémy s močovým měchýřem nebo střevy, včetně častější potřeby močení, močové inkontinence, potíží s močením a zácpy. reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku; zánět mozku (encefalitida) nebo zánět mozkových blan a míšních obalů/plen (meningitida): příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty, ztuhlost šíje, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost očí na světlo, zmatenost a ospalost; zánět nervů: příznaky mohou zahrnovat bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); zánět kloubů: známky a příznaky zahrnují bolest kloubů, otoky a/nebo ztuhlost (imunitně podmíněná artritida); zánět oka: známky a příznaky zahrnují zarudnutí oka, bolest oka, citlivost na světlo a/nebo změny vidění (uveitida); nízký počet krevních destiček: příznaky mohou zahrnovat krvácení (krvácení z nosu nebo z dásní) a/nebo tvorbu modřin. nízký počet buněk červené krevní řady při vyšetření: příznaky mohou zahrnovat dušnost, únavu, bledou kůži a/nebo zrychlený tep. Pokud se přípravek IMFINZI používá v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem (olaparibem), může být nízký počet červených krvinek známkou "čisté aplazie červené krevní řady" (PRCA), stavu, kdy se netvoří žádné červené krvinky, nebo "autoimunitní hemolytické anemie" (AIHA), nadměrného rozpadu červených krvinek.

Přípravek IMFINZI působí na Váš imunitní systém. Může způsobit zánět v částech Vašeho těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud autoimunitní onemocnění již máte (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Můžete také zaznamenat časté vzplanutí Vašeho autoimunitního onemocnění, které bývá ve většině případů lehké. 80

Máte-li některý z výše uvedených příznaků, zavolejte nebo navštivte ihned svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl studován. Další léčivé přípravky a přípravek IMFINZI Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků vydávaných bez lékařského předpisu. Těhotenství

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat během těhotenství.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně 3 měsíců od podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci. Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete během léčby přípravkem IMFINZI nebo po ní kojit.

Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že přípravek IMFINZI bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů. Přípravek IMFINZI obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg polysorbátu 80 v 10 ml koncentrátu, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoliv známou alergii.

3. Jak se přípravek IMFINZI používá

Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.

Doporučená dávka přípravku IMFINZI je 10 mg na kg tělesné hmotnosti podaná každé 2 týdny, 20 mg na kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny, 1 120 mg každé 3 týdny nebo 1 500 mg každé 3 nebo 4 týdny.

Lékař Vám bude podávat přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly (kapačka) po dobu přibližně 1 hodiny.

Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.

V závislosti na druhu nádorového onemocnění může být přípravek IMFINZI podáván v kombinaci s jinými protinádorovými léky.

Pokud se přípravek IMFINZI podává k léčbě nádorového onemocnění plic v kombinaci s tremelimumabem a chemoterapií, bude Vám nejprve podán tremelimumab, poté přípravek IMFINZI a poté chemoterapie.

Pokud je přípravek IMFINZI podáván k léčbě nádorového onemocnění plic nebo nádorového onemocnění endometria nebo nádorového onemocnění žaludku (GC/GEJC) v kombinaci s chemoterapií, bude Vám nejprve podán přípravek IMFINZI a poté chemoterapie.

Pokud je přípravek IMFINZI podáván k léčbě nádorového onemocnění jater v kombinaci s tremelimumabem, bude Vám nejprve podán tremelimumab a následně přípravek IMFINZI.

Přečtěte si příbalovou informaci dalších protinádorových přípravků, abyste porozuměl(a) použití těchto léků. Máte-li otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře. 81

Pokud jste vynechal(a) návštěvu, abyste dostal(a) přípravek IMFINZI Ihned zavolejte lékaři, abyste si domluvil(a) náhradní návštěvu. Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Když budete používat přípravek IMFINZI, mohou se objevit některé závažné nežádoucí účinky. Viz bod 2. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích u pacientů, kteří používali samotný přípravek IMFINZI, ihned se poraďte se svým lékařem: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

infekce horních cest dýchacích

snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo zvýšením tělesné hmotnosti

kašel

průjem

bolest břicha

kožní vyrážka nebo svědění

bolest kloubů (artralgie)

horečka Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

závažné plicní infekce (zánět plic)

onemocnění podobné chřipce

plísňová infekce v ústech

infekce zubů a měkkých tkání úst

nadměrná činnost štítné žlázy, která může vyvolat zrychlenou činnost srdce nebo snížení tělesné hmotnosti

zánět plic (pneumonitida)

chrapot (dysfonie)

zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení nebo snížení pocitu hladu (hepatitida)

abnormální jaterní testy (zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)

noční pocení

bolest svalů (myalgie)

abnormální testy funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi)

bolestivé močení (dysurie)

otok nohou (periferní edém)

reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

nízký počet krevních destiček v důsledku imunitní reakce (imunitní trombocytopenie)

zánět štítné žlázy (tyroiditida)

snížení tvorby hormonů produkovaných nadledvinami, což může vyvolat únavu

nedostatečná činnost podvěsku mozkového (hypofýzy), zánět hypofýzy

stav vedoucí ke zvýšení hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)

stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis)

zánět mozku (encefalitida) 82

zánět srdce (myokarditida) zjizvení plicní tkáně zánět střev (kolitida) zánět slinivky břišní (pankreatitida) zánět kůže (dermatitida) červené, svědivé, suché, šupinaté plochy zesílené kůže (lupénka) puchýře na kůži (pemfigoid) zánět svalů (myozitida) zánět kloubů (imunitně podmíněná artritida) zánět ledvin (nefritida), který může snížit množství moči zánět močového měchýře (cystitida). Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nucení na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

diabetes insipidus (žíznivka)

zánět oka (uveitida)

zánět mozkomíšních blan (meningitida)

celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost (revmatická polymyalgie)

zánět svalů (polymyozitida) a cév

nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience) Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s neznámou frekvencí výskytu (nelze určit z dostupných údajů)

zánět nervů: (Guillainův-Barrého syndrom)

zánět části míchy (transverzní myelitida) V klinických studiích u pacientů používajících přípravek IMFINZI v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny následující další nežádoucí účinky, které se vyskytly při podávání přípravku IMFINZI samostatně (frekvence a závažnost nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na podávaných chemoterapeutických přípravcích): Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nízký počet bílých krvinek

nízký počet červených krvinek

nízký počet krevních destiček

pocit na zvracení; zvracení; zácpa

vypadávání vlasů

snížený pocit hladu

pocit únavy nebo slabosti

zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo palčivou bolest rukou a nohou (periferní neuropatie) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

nízký počet bílých krvinek se známkami horečky (febrilní neutropenie)

zánět ústní sliznice (stomatitida) nebo rtů Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

infarkt myokardu (akutní infarkt myokardu), který může způsobit bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi (které se mohou šířit do paží, čelisti, krku, zad), dušnost, studený pot, nevolnost/zvracení, pocit točení hlavy nebo mdloby

sraženina v plicích (plicní embolie), která může způsobit příznaky, jako je dušnost, bolest na hrudi, dýchání rychlejší než obvykle nebo srdeční tep rychlejší než obvykle (při použití 83

v kombinaci s chemoterapií u pacientů s rakovinou žaludku/rakovinou gastroezofageálního spojení) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

krevní sraženina v hlubokém žilním systému (hluboká žilní trombóza), obvykle v noze, která může způsobit příznaky jako zarudnutí/teplo, bolest nebo otok nohou Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u pacientů používajících přípravek IMFINZI samostatně nebo v kombinaci s tremelimumabem a chemoterapií na bázi platiny (frekvence a závažnost nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na podávané chemoterapii): Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nízký počet červených krvinek

nízký počet bílých krvinek

nízký počet krevních destiček

snížená chuť k jídlu

pocit na zvracení; zvracení, zácpa

vypadávání vlasů

pocit únavy nebo slabosti Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

nízký počet bílých krvinek s příznaky horečky (febrilní neutropenie)

nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)

zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo palčivou bolest rukou a nohou (periferní neuropatie)

zánět ústní sliznice (stomatitida) nebo rtů

abnormální testy funkce slinivky břišní Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit)

proděravění střeva (střevní perforace) Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u pacientů používajících přípravek IMFINZI samostatně nebo v kombinaci s tremelimumabem: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

abnormální testy funkce slinivky břišní Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit)

proděravění střeva (střevní perforace) Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u pacientů používajících přípravek IMFINZI samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, po které následuje kombinace přípravku IMFINZI s olaparibem: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nízký počet červených krvinek

nízký počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie)

nízký počet krevních destiček

snížená chuť k jídlu

zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo palčivou bolest rukou a nohou (periferní neuropatie)

pocit na zvracení, zvracení, zácpa

závrať

bolest hlavy 84

změna chuti (dysgeusie) dušnost zánět ústní sliznice (stomatitida) nebo rtů vypadávání vlasů pocit únavy nebo slabosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

nízký počet bílých krvinek s příznaky horečky (febrilní neutropenie)

nízký počet lymfocytů, typ bílých krvinek

alergické reakce

zažívací potíže (dyspepsie) nebo pálení žáhy

krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v noze (žilní trombóza), která může způsobovat příznaky, jako je bolest nebo otok nohou

selhání tvorby červených krvinek (čistá aplazie červené krevní řady), které může způsobit příznaky, jako je dušnost, únava, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie) Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IMFINZI uchovávat

Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání. Podmínky uchovávání jsou následující: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice. Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IMFINZI obsahuje Léčivou látkou je durvalumabum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg. 85

Jedna injekční lahvička obsahuje durvalumabum 500 mg v 10 ml koncentrátu nebo durvalumabum120 mg v 2,4 ml koncentrátu. Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci. Jak přípravek IMFINZI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMFINZI koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je bez konzervačních přísad, čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. Přípravek IMFINZI je k dispozici v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 2,4 ml koncentrátu nebo 1 skleněnou lahvičku o obsahu 10 ml koncentrátu. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf:. +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 86

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podávání infuze

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.

Netřepejte s injekční lahvičkou.

K přípravě naředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Smíchejte naředěný roztok tak, že vak mírně obrátíte.

Léčivý přípravek je třeba použít ihned po naředění. Naředěný roztok se nesmí zmrazit. Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 30 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C a až na 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) od okamžiku přípravy roztoku. 87

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 12 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C), pokud k ředění roztoku nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu. Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 1 hodiny za použití sterilního filtru s nízkou vazbou bílkovin a porozitě 0,2 nebo 0,22 mikronu, který je součástí infuzní linky. Nepodávejte současně s jinými léčivými přípravky stejnou infuzní linkou. Přípravek IMFINZI je určen pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.