Hympavzi 150 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Hympavzi 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce marstacimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hympavzi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hympavzi používat Jak se přípravek Hympavzi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hympavzi uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hympavzi a k čemu se používá

Přípravek Hympavzi obsahuje léčivou látku marstacimab. Marstacimab je monoklonální protilátka, typ bílkoviny navržený tak, aby rozpoznal a navázal se na specifický cíl v těle nazývaný inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI). Přípravek Hympavzi je lék používaný k prevenci nebo snížení krvácení u pacientů ve věku 12 let a starších, vážících alespoň 35 kg, s:

hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII), o u kterých se nevyvinuly inhibitory faktoru VIII se závažným onemocněním (hladina faktoru VIII v krvi je nižší než 1 %), nebo o u kterých se vyvinuly inhibitory faktoru VIII, hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX), o u kterých se nevyvinuly inhibitory faktoru IX se závažným onemocněním (hladina faktoru IX v krvi je nižší než 1 %), nebo o u kterých se vyvinuly inhibitory faktoru IX.

Hemofilie A je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII. Hemofilie B je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru IX. Faktor VIII a faktor IX jsou bílkoviny potřebné ke srážení krve a zastavení krvácení. U některých pacientů s hemofilií se mohou vyvinout inhibitory faktoru VIII nebo faktoru IX (protilátky v krvi, které působí proti substitučním lékům s faktorem VIII a faktorem IX a brání jim ve správném fungování). Léčivá látka v přípravku Hympavzi, marstacimab, rozeznává TFPI, bílkovinu, která zabraňuje přílišnému srážení krve, a váže se na ni. Navázáním se na TFPI marstacimab snižuje jeho fungování, což podporuje tvorbu trombinu (bílkoviny, která hraje zásadní roli při srážení krve, když dojde ke 36

zranění nebo poškození těla). To pomáhá zvýšit srážlivost krve a zastavit krvácení u pacientů s hemofilií. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hympavzi používat

2. Nepoužívejte přípravek Hympavzi

jestliže jste alergický(á) na marstacimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Hympavzi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hympavzi se poraďte se svým lékařem. Než začnete používat přípravek Hympavzi, je velmi důležité promluvit si se svým lékařem o používání jiných přípravků s faktorem VIII a faktorem IX nebo „bypassových přípravků“ (přípravky, které pomáhají srážet krev, ale fungují jiným způsobem než přípravek Hympavzi) při používání přípravku Hympavzi. Je tomu tak proto, že léčbu přípravky s faktorem VIII a faktorem IX nebo bypassovými přípravky může být nutné během podávání přípravku Hympavzi změnit. Příklady bypassových přípravků zahrnují aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) a rekombinantní FVIIa (rFVIIa). Možná budete muset používat jiné přípravky s faktorem VIII nebo faktorem IX nebo bypassové přípravky k léčbě epizod průlomového krvácení při používání přípravku Hympavzi. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho, kdy a jak používat tyto přípravky při používání přípravku Hympavzi. Krevní sraženiny (tromboembolické příhody) Přípravek Hympavzi zvyšuje srážlivost krve a může způsobit vznik krevních sraženin v cévách (takzvané tromboembolické příhody). Krevní sraženiny mohou být život ohrožující. Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny nebo pokud máte onemocnění, které u Vás zvyšuje riziko krevních sraženin. Patří k nim následující situace:

v minulosti jste měl(a) ischemickou chorobu srdeční (onemocnění srdce způsobené zúžením nebo zablokováním cév, které zásobují srdeční sval) v minulosti jste měl(a) ischemické onemocnění (snížený průtok krve způsobený zúženými nebo zablokovanými cévami) v minulosti jste měl(a) krevní sraženiny v žílách nebo tepnách máte genetickou poruchu, která zvyšuje riziko srážení krve (jako je faktor V Leiden) jste dlouhodobě upoután(a) na lůžko, imobilní nebo neschopný/neschopná chůze trpíte obezitou (nadváhou) jste kuřák/kuřačka máte v současnosti závažné infekce máte v současnosti sepsi (otravu krve) máte v současnosti zranění nebo drtivá poranění máte v současnosti rakovinu podstupujete chirurgický zákrok

Přestaňte používat přípravek Hympavzi a okamžitě se poraďte s lékařem, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky možné krevní sraženiny včetně následujících nežádoucích účinků:

otok nebo bolest v pažích nebo nohách zarudnutí nebo změna barvy paží nebo nohou dušnost bolest na hrudi nebo horní části zad rychlý srdeční tep vykašlávání krve 37

pocit na omdlení bolest hlavy necitlivost ve tváři bolest nebo otok očí problémy se zrakem

Alergické reakce U osob používajících přípravek Hympavzi byly pozorovány příznaky alergické reakce. Přestaňte používat přípravek Hympavzi a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky možné závažné alergické reakce včetně následujících:

vyrážka, kopřivka, celkové svědění otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

obtíže při dýchání nebo polykání závrať

Děti ve věku méně než 12 let Přípravek Hympavzi se nesmí používat u dětí mladších 1 roku a nedoporučuje se pro osoby mladší 12 let. Bezpečnost a přínosy tohoto léku nejsou u této populace dosud známy. Další léčivé přípravky a přípravek Hympavzi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, antikoncepce a kojení Jestliže můžete otěhotnět, máte během léčby přípravkem Hympavzi a nejméně 1 měsíc po poslední injekci používat účinnou antikoncepční metodu (zamezení početí). Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař zváží přínos používání přípravku Hympavzi oproti riziku pro Vaše nenarozené dítě. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda máte přestat kojit, nebo přestat používat přípravek Hympavzi. Lékař zváží přínos používání přípravku Hympavzi oproti přínosům pro Vaše kojené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hympavzi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Hympavzi obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Hympavzi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Hympavzi používá

Léčba bude zahájena pod dohledem lékaře kvalifikovaného v péči o pacienty s hemofilií. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při přechodu z faktorových nebo nefaktorových léků nebo bypassových přípravků na přípravek Hympavzi Vám lékař poskytne pokyny pro ukončení Vaší současné léčby. Pokud si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře. Pokud jste vážně nemocný(á) nebo potřebujete podstoupit velký chirurgický zákrok, řekněte svému lékaři, že používáte přípravek Hympavzi. Vedení záznamu Pokaždé, když použijete přípravek Hympavzi, poznamenejte si název a číslo šarže léku.

Jak se přípravek Hympavzi podává

• Přípravek Hympavzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte injekci do žíly nebo svalu.
• Pro pohodlnější podání injekce nechte přípravek Hympavzi před podáním ohřát na pokojovou teplotu v krabičce mimo přímé sluneční záření po dobu asi 15 až 30 minut. Přípravek Hympavzi nesmí být zahříván žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v horké vodě ani v mikrovlnné troubě. Před prvním použitím injekční stříkačky Vám a/nebo Vašemu pečovateli lékař, zdravotní sestra nebo lékárník ukáže, jak přípravek Hympavzi injekcí podat. Pokud si injekci přípravku Hympavzi podáváte sám (sama) nebo pokud ji podává Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst a dodržovat podrobný návod k použití uvedený na zadní straně této příbalové informace. Kam podat injekci přípravku Hympavzi
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám a/nebo Vašemu pečovateli ukážou, do kterých oblastí těla má být přípravek Hympavzi injekcí podán. Nejlepším místem pro podání přípravku Hympavzi je oblast břicha nebo stehno. Injekce do horní části paže musí podávat pouze pečovatel, lékař nebo zdravotní sestra.
• Při každém podání injekce změňte místo vpichu na těle.
• Je-li zapotřebí k podání úplné dávky více než jedna injekce, musí se každá injekce podat na odlišné místo.
• Pokud používáte jiné léky, které se musí podávat pod kůži, mají být tyto injekce podány do jiného místa vpichu. Kolik přípravku Hympavzi se používá Léčba bude zahájena nasycovací dávkou, po které bude následovat udržovací dávka podávaná každý týden:

Nasycovací dávka (vyšší počáteční dávka pro rychlé zvýšení hladiny v těle): Doporučená dávka přípravku je 300 mg. Udržovací dávka: Doporučená dávka přípravku je 150 mg.

Tento přípravek používejte jednou týdně (v kteroukoli denní dobu) vždy ve stejný den. Zaznamenejte si, který den v týdnu budete přípravek Hympavzi používat. To Vám pomůže nezapomenout jednou týdně podat injekci tohoto přípravku. V závislosti na tom, jak na přípravek Hympavzi reagujete, může lékař podle potřeby změnit Vaši udržovací dávku, a to až do maximální výše 300 mg týdně. Použití u dospívajících Přípravek Hympavzi lze použít u dospívajících ve věku 12 let a starších. Dospívající si může lék podat injekcí sám za předpokladu, že s tím souhlasí jeho lékař nebo zdravotní sestra a rodič nebo pečovatel a pacient je k tomu vyškolen. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hympavzi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Hympavzi, než jste měl(a), okamžitě to sdělte svému lékaři. Můžete být vystaven(a) riziku rozvoje nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny, a budete potřebovat lékařskou pomoc. Vždy používejte přípravek Hympavzi přesně podle pokynů svého lékaře, a pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hympavzi

• Pokud zapomenete svou plánovanou dávku, podejte si injekcí zapomenutou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky. Poté pokračujte v injekčním podávání léku podle plánu. Nepodávejte injekcí dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 39

Pokud zapomenete podat dvě plánované dávky za sebou (tj. pokud od Vaší poslední injekce uplynulo více než 13 dní), kontaktujte co nejdříve svého lékaře a zeptejte se, co máte dělat. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hympavzi Nepřestávejte používat přípravek Hympavzi bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hympavzi, možná již nebudete chráněn(a) před krvácením. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Přípravek Hympavzi může způsobit vyrážku (vyskytuje se až u 1 osoby z 10), která může být závažná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte závažnou vyrážku; některé vyrážky mohou být vážné. Přípravek Hympavzi znovu nepoužívejte, dokud si o vyrážce nepromluvíte se svým lékařem. Přípravek Hympavzi může způsobit krevní sraženiny (tromboembolii) (vyskytuje se až u 1 osoby ze 100). Přestaňte používat přípravek Hympavzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků možné krevní sraženiny. Seznam možných příznaků krevní sraženiny (tromboembolické příhody) naleznete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hympavzi používat“. Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě podání injekce (včetně svědění, otoku, zarudnutí, bolesti, podlitiny, krvácení, zatvrdnutí) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• bolest hlavy
• vysoký krevní tlak
• svědění (pruritus) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hympavzi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 40

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Hympavzi může být vyjmut z chladničky a uchováván v původní krabičce po dobu maximálně 7 dní při pokojové teplotě (do 30 °C). Po uchovávání při pokojové teplotě přípravek Hympavzi nevracejte do chladničky. Pokud byl přípravek Hympavzi při pokojové teplotě déle než 7 dní, zlikvidujte jej, i když obsahuje nepoužitý lék. Neprotřepávejte. Před použitím vyjměte přípravek Hympavzi z chladničky. Pro pohodlnější podání injekce můžete nechat přípravek Hympavzi před podáním ohřát na pokojovou teplotu v krabičce po dobu asi 15 až 30 minut mimo přímé sluneční záření. Před použitím léku zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice nebo nezměnil barvu. Nepoužívejte, pokud si všimnete, že je lék zakalený, tmavě žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hympavzi obsahuje Léčivou látkou je marstacimab. Dalšími složkami jsou dinatrium-edetát, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hympavzi obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Hympavzi obsahuje sodík“). Jak přípravek Hympavzi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hympavzi je čirý a bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. Jedno balení přípravku Hympavzi obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ Hympavzi 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Tento „návod k použití“ obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Hympavzi. Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Hympavzi a pokaždé, když dostanete předpis na doplnění léku, si pečlivě přečtěte tento „návod k použití“, protože může obsahovat nové informace. Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám nebo Vašemu pečovateli mají před prvním použitím přípravku Hympavzi ukázat, jak připravit a podat správným způsobem injekcí dávku přípravku Hympavzi. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Hympavzi podat. Důležité informace

• Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Hympavzi je jednodávková předplněná injekční stříkačka (v tomto „návodu k použití“ nazývaná „injekční stříkačka“). Předplněná injekční stříkačka přípravku Hympavzi obsahuje 150 mg přípravku Hympavzi k injekčnímu podání pod kůži (subkutánní podání).
• Nepodávejte injekci přípravku Hympavzi do žíly nebo svalu.
• Netřepejte přípravkem Hympavzi.
• Abyste nezapomněl(a) den podání injekce přípravku Hympavzi, označte si příslušný den předem v kalendáři. Zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli otázky týkající se správného způsobu podání injekce přípravku Hympavzi. Jak přípravek Hympavzi uchovávat

• Nepoužitý přípravek Hympavzi uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Nezmrazujte přípravek Hympavzi. Uchovávejte přípravek Hympavzi v původní krabičce, aby byl chráněn před přímým světlem.
• V případě potřeby může být přípravek Hympavzi uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 7 dní. Nepoužívejte přípravek Hympavzi, pokud byl mimo chladničku déle než 7 dní. Vyhoďte (zlikvidujte) veškerý přípravek Hympavzi, který byl uchováván při pokojové teplotě déle než 7 dní.
• Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na předplněné injekční stříkačce přípravku Hympavzi.
• Přípravek Hympavzi a všechny jiné léky uchovávejte mimo dosah dětí. Materiál potřebný pro podání injekce přípravku Hympavzi Na čistý rovný povrch si připravte následující materiál:
• 1 předplněná injekční stříkačka přípravku Hympavzi.
• 1 alkoholový tampon (není součástí balení).
• 1 vatový tampon nebo gázový polštářek (není součástí balení).
• 1 nádoba na ostré předměty k likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení). Předplněnou injekční stříkačku přípravku Hympavzi držte vždy za válec, aby nedošlo k poškození.

Kroky přípravy Krok 1 – Příprava

• Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a chraňte ji před přímým slunečním zářením.
• Ujistěte se, že je název přípravku Hympavzi uveden na krabičce a štítku injekční stříkačky.
• Zkontrolujte injekční stříkačku, zda není viditelně poškozena, například zda na ní nejsou praskliny nebo netěsnosti.
• Umyjte a osušte si ruce.
• Neodstraňujte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
• Vyhoďte (zlikvidujte) injekční stříkačku, pokud je poškozená nebo pokud injekční stříkačka nebo krabička obsahující injekční stříkačku upadla.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud: o byla uchovávána na přímém světle. Vystavení dennímu světlu během přípravy dávky a podání injekce je přijatelné. o byla zmrazena nebo rozmrazena nebo byla vyjmuta z chladničky po dobu delší než 7 dní.
• Netřepejte injekční stříkačkou. Třepání může poškodit přípravek Hympavzi. Poznámka: Pro pohodlnější podání injekce nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu v krabičce po dobu asi 15 až 30 minut mimo přímé sluneční záření. Nepoužívejte k zahřívání injekční stříkačky žádný jiný způsob, jako například ohřívání injekční stříkačky v mikrovlnné troubě nebo horké vodě.

Krok 2 – Kontrola data (EXP)

Krok

Lot/Exp.

Lot/Exp. RRRRMMMDD

Kontrola data (EXP)

• Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) vytištěné na štítku injekční stříkačky.
• Nepoužívejte přípravek, pokud uplynulo datum použitelnosti.

Krok 3 – Kontrola přípravku

• Jemně nakloňte injekční stříkačku tam a zpět.
• Prohlédněte si pozorně lék v injekční stříkačce. o Lék má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. o Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je lék zakalený, tmavě žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice. Poznámka: Je normální vidět vzduchové bubliny. Máte-li jakékoli otázky týkající se tohoto léku, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Krok 4 – Výběr místa vpichu a jeho očištění

Krok

Výběr místa vpichu a jeho očištění Oblast břicha: Oblast v okruhu do 5 cm od pupku není vhodná k podání injekce.

Horní části paže:

Stehno

Pouze lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel

• Vyberte si místo vpichu injekce v oblasti břicha nebo stehna, pokud Vám lékař, sestra nebo lékárník nedoporučí jiné místo. Do horní části paží Vám může přípravek Hympavzi podat pouze lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel. Oblast v okruhu do 5 cm od pupku není vhodná k podání injekce.
• Změňte místo vpichu injekce pokaždé, když si podáte injekci přípravku Hympavzi. Můžete použít stejnou oblast těla, ale ujistěte se, že jste v této oblasti zvolili jiné místo vpichu injekce.
• Očistěte místo vpichu injekce mýdlem a vodou nebo alkoholovým tamponem, pokud je to vhodné.
• Nechte místo vpichu injekce oschnout. Nedotýkejte se očištěného místa vpichu injekce, nefénujte jej ani na něj nefoukejte.
• Nepodávejte přípravek Hympavzi injekcí do oblastí, kde jsou kosti nebo do oblastí na kůži, které jsou pohmožděné, zarudlé, bolestivé (citlivé) nebo tvrdé. Vyvarujte se podání injekce do oblastí s jizvami nebo striemi.
• Nepodávejte injekci přípravku Hympavzi do žíly nebo svalu.
• Nepodávejte injekci přípravku Hympavzi přes oblečení.

Krok 5 – Odejmutí krytu

Odejmutí krytu

Přidržte injekční stříkačku za válec. Stáhněte opatrně kryt jehly. Vložte ihned kryt jehly do nádoby na ostré předměty. Už ho nebudete potřebovat. Nedotýkejte se jehly a zamezte dotyku jehly s jakýmkoli povrchem.

Poznámka: Je normální vidět na hrotu jehly několik kapek léku. Upozornění: S injekční stříkačkou zacházejte opatrně, aby nedošlo k náhodnému poranění jehlou.

Kroky podání injekce Krok 6 – Zavedení jehly

• Stiskněte kůži mezi palcem a prsty, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
• Zaveďte jehlu celou její délkou do kůže pod úhlem 45°, jak je znázorněno na obrázku. Po celou dobu podání injekce mějte kůži stisknutou. Upozornění: Pokud si po zavedení jehly do kůže rozmyslíte, kam injekci podat, budete muset injekční stříkačku vyhodit (zlikvidovat) a použít novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Hympavzi.

Krok 7 – Podání léku injekcí

• Zatlačte táhlo pístu pomalým a stálým tlakem až na doraz, dokud není válec prázdný. Poznámka: Před vytažením jehly z kůže se doporučuje pomalu počítat do pěti poté, co bylo táhlo pístu zcela zatlačeno dolů.

Krok 8 – Vytažení jehly

• Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, pod kterým byla zavedena. Poznámka: Pokud na kůži uvidíte malou kapku léku, počkejte při další injekci s vytažením jehly po delší dobu.

Krok 9 – Kontrola injekční stříkačky

• Zkontrolujte injekční stříkačku, abyste se ujistil(a), že šedá zátka pístu je v zobrazené poloze. Pokud šedá zátka pístu není v zobrazené poloze, znamená to, že Vám nebyla podána celá dávka. Požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Jehlu nikdy opětovně nezavádějte. Nepodávejte injekcí další dávku.

Krok 10 – Následná péče

• Pokud vidíte kapku krve, lehce stiskněte místo vpichu injekce po dobu několika sekund čistým vatovým nebo gázovým polštářkem.
• Oblast netřete. Poznámka: Pokud se krvácení nezastaví, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Krok 11 – Likvidace

• Použitou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty, podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními pokyny na ochranu zdraví a bezpečnosti. Na jehlu nikdy nenasazujte zpět kryt.
• Injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Hympavzi 150 mg injekční roztok v předplněném peru marstacimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Hympavzi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hympavzi používat Jak se přípravek Hympavzi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hympavzi uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Hympavzi a k čemu se používá

Přípravek Hympavzi obsahuje léčivou látku marstacimab. Marstacimab je monoklonální protilátka, typ bílkoviny navržený tak, aby rozpoznal a navázal se na specifický cíl v těle nazývaný inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI). Přípravek Hympavzi je lék používaný k prevenci nebo snížení krvácení u pacientů ve věku 12 let a starších, vážících alespoň 35 kg, s:

hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII), o u kterých se nevyvinuly inhibitory faktoru VIII se závažným onemocněním (hladina faktoru VIII v krvi je nižší než 1 %), nebo o u kterých se vyvinuly inhibitory faktoru VIII, hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX), o u kterých se nevyvinuly inhibitory faktoru IX se závažným onemocněním (hladina faktoru IX v krvi je nižší než 1 %), nebo o u kterých se vyvinuly inhibitory faktoru IX.

Hemofilie A je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII. Hemofilie B je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru IX. Faktor VIII a faktor IX jsou bílkoviny potřebné ke srážení krve a zastavení krvácení. U některých pacientů s hemofilií se mohou vyvinout inhibitory faktoru VIII nebo faktoru IX (protilátky v krvi, které působí proti substitučním lékům s faktorem VIII a faktorem IX a brání jim ve správném fungování). Léčivá látka v přípravku Hympavzi, marstacimab, rozeznává TFPI, bílkovinu, která zabraňuje přílišnému srážení krve, a váže se na ni. Navázáním se na TFPI marstacimab snižuje jeho fungování, což podporuje tvorbu trombinu (bílkoviny, která hraje zásadní roli při srážení krve, když dojde ke 57

zranění nebo poškození těla). To pomáhá zvýšit srážlivost krve a zastavit krvácení u pacientů s hemofilií. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hympavzi používat

Nepoužívejte přípravek Hympavzi jestliže jste alergický(á) na marstacimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Hympavzi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hympavzi se poraďte se svým lékařem. Než začnete používat přípravek Hympavzi, je velmi důležité promluvit si se svým lékařem o používání jiných přípravků s faktorem VIII a faktorem IX nebo „bypassových přípravků“ (přípravky, které pomáhají srážet krev, ale fungují jiným způsobem než přípravek Hympavzi) při používání přípravku Hympavzi. Je tomu tak proto, že léčbu přípravky s faktorem VIII a faktorem IX nebo bypassovými přípravky může být nutné během podávání přípravku Hympavzi změnit. Příklady bypassových přípravků zahrnují aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) a rekombinantní FVIIa (rFVIIa). Možná budete muset používat jiné přípravky s faktorem VIII nebo faktorem IX nebo bypassové přípravky k léčbě epizod průlomového krvácení při používání přípravku Hympavzi. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho, kdy a jak používat tyto přípravky při používání přípravku Hympavzi. Krevní sraženiny (tromboembolické příhody) Přípravek Hympavzi zvyšuje srážlivost krve a může způsobit vznik krevních sraženin v cévách (takzvané tromboembolické příhody). Krevní sraženiny mohou být život ohrožující. Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny nebo pokud máte onemocnění, které u Vás zvyšuje riziko krevních sraženin. Patří k nim následující situace:

v minulosti jste měl(a) ischemickou chorobu srdeční (onemocnění srdce způsobené zúžením nebo zablokováním cév, které zásobují srdeční sval) v minulosti jste měl(a) ischemické onemocnění (snížený průtok krve způsobený zúženými nebo zablokovanými cévami) v minulosti jste měl(a) krevní sraženiny v žílách nebo tepnách máte genetickou poruchu, která zvyšuje riziko srážení krve (jako je faktor V Leiden) jste dlouhodobě upoután(a) na lůžko, imobilní nebo neschopný/neschopná chůze trpíte obezitou (nadváhou) jste kuřák/kuřačka máte v současnosti závažné infekce máte v současnosti sepsi (otravu krve) máte v současnosti zranění nebo drtivá poranění máte v současnosti rakovinu podstupujete chirurgický zákrok

Přestaňte používat přípravek Hympavzi a okamžitě se poraďte s lékařem, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky možné krevní sraženiny včetně následujících nežádoucích účinků:

otok nebo bolest v pažích nebo nohách zarudnutí nebo změna barvy Vašich paží nebo nohou dušnost bolest na hrudi nebo horní části zad rychlý srdeční tep vykašlávání krve 58

pocit na omdlení bolest hlavy necitlivost ve tváři bolest nebo otok očí problémy se zrakem

Alergické reakce U osob používajících přípravek Hympavzi byly pozorovány příznaky alergické reakce. Přestaňte používat přípravek Hympavzi a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky možné závažné alergické reakce včetně následujících:

vyrážka, kopřivka, celkové svědění otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

obtíže při dýchání nebo polykání závrať

Děti ve věku méně než 12 let Přípravek Hympavzi se nesmí používat u dětí mladších 1 roku a nedoporučuje se pro osoby mladší 12 let. Bezpečnost a přínosy tohoto léku nejsou u této populace dosud známy. Další léčivé přípravky a přípravek Hympavzi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, antikoncepce a kojení Jestliže můžete otěhotnět, měla byste během léčby přípravkem Hympavzi a nejméně 1 měsíc po poslední injekci používat účinnou antikoncepční metodu (zamezení početí). Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař zváží přínos používání přípravku Hympavzi oproti riziku pro Vaše nenarozené dítě. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda máte přestat kojit, nebo přestat používat přípravek Hympavzi. Lékař zváží přínos používání přípravku Hympavzi oproti přínosům pro Vaše kojené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hympavzi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Hympavzi obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Přípravek Hympavzi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Hympavzi používá

Léčba bude zahájena pod dohledem lékaře kvalifikovaného v péči o pacienty s hemofilií. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při přechodu z faktorových nebo nefaktorových léků nebo bypassových přípravků na přípravek Hympavzi Vám lékař poskytne pokyny pro ukončení Vaší současné léčby. Pokud si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře. Pokud jste vážně nemocný(á) nebo potřebujete podstoupit velký chirurgický zákrok, řekněte svému lékaři, že používáte přípravek Hympavzi. Vedení záznamu Pokaždé, když použijete přípravek Hympavzi, poznamenejte si název a číslo šarže léku. 59

Jak se přípravek Hympavzi podává

• Přípravek Hympavzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte injekci do žíly nebo svalu.
• Pro pohodlnější podání injekce nechte přípravek Hympavzi před podáním ohřát na pokojovou teplotu v krabičce mimo přímé sluneční záření po dobu asi 15 až 30 minut. Přípravek Hympavzi nesmí být zahříván žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v horké vodě ani v mikrovlnné troubě. Před prvním použitím pera Vám a/nebo Vašemu pečovateli lékař, zdravotní sestra nebo lékárník ukáže, jak přípravek Hympavzi injekcí podat. Pokud si injekci přípravku Hympavzi podáváte sám (sama) nebo pokud ji podává Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst a dodržovat podrobný návod k použití uvedený na zadní straně této příbalové informace. Kam podat injekci přípravku Hympavzi
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám a/nebo Vašemu pečovateli ukážou, do kterých oblastí těla má být přípravek Hympavzi injekcí podán. Nejlepším místem pro podání přípravku Hympavzi je oblast břicha nebo stehno. Injekce do hýždí musí podávat pouze pečovatel, lékař nebo zdravotní sestra.
• Při každém podání injekce změňte místo vpichu na těle.
• Je-li zapotřebí k podání úplné dávky více než jedna injekce, musí se každá injekce podat na odlišné místo.
• Pokud používáte jiné léky, které se musí podávat pod kůži, mají být tyto injekce podány do jiného místa vpichu. Kolik přípravku Hympavzi se používá Léčba bude zahájena nasycovací dávkou, po které bude následovat udržovací dávka podávaná každý týden:

Nasycovací dávka (vyšší počáteční dávka pro rychlé zvýšení hladiny v těle): Doporučená dávka přípravku je 300 mg. Udržovací dávka: Doporučená dávka přípravku je 150 mg.

Tento přípravek používejte jednou týdně (v kteroukoli denní dobu) vždy ve stejný den. Zaznamenejte si, který den v týdnu budete přípravek Hympavzi používat. To Vám pomůže nezapomenout jednou týdně podat injekci tohoto přípravku. V závislosti na tom, jak na přípravek Hympavzi reagujete, může lékař podle potřeby změnit Vaši udržovací dávku, a to až do maximální výše 300 mg týdně. Použití u dospívajících Přípravek Hympavzi lze použít u dospívajících ve věku 12 let a starších. Dospívající si může lék podat injekcí sám za předpokladu, že s tím souhlasí jeho lékař nebo zdravotní sestra a rodič nebo pečovatel a pacient je k tomu vyškolen. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hympavzi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Hympavzi, než jste měl(a), okamžitě to sdělte svému lékaři. Můžete být vystaven(a) riziku rozvoje nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny, a budete potřebovat lékařskou pomoc. Vždy používejte přípravek Hympavzi přesně podle pokynů svého lékaře, a pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hympavzi

• Pokud zapomenete svou plánovanou dávku, podejte si injekcí zapomenutou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky. Poté pokračujte v injekčním podávání léku podle plánu. Nepodávejte injekcí dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete podat dvě plánované dávky za sebou (tj. pokud od Vaší poslední injekce uplynulo více než 13 dní), kontaktujte co nejdříve svého lékaře a zeptejte se, co máte dělat. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hympavzi Nepřestávejte používat přípravek Hympavzi bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hympavzi, možná již nebudete chráněn(a) před krvácením. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Přípravek Hympavzi může způsobit vyrážku (vyskytuje se až u 1 osoby z 10), která může být závažná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte závažnou vyrážku; některé vyrážky mohou být vážné. Přípravek Hympavzi znovu nepoužívejte, dokud si o své vyrážce nepromluvíte se svým lékařem. Přípravek Hympavzi může způsobit krevní sraženiny (tromboembolii) (vyskytuje se až u 1 osoby ze 100). Přestaňte používat přípravek Hympavzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků možné krevní sraženiny. Seznam možných příznaků krevní sraženiny (tromboembolické příhody) naleznete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hympavzi používat“. Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě podání injekce (včetně svědění, otoku, zarudnutí, bolesti, podlitiny, krvácení, zatvrdnutí) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• bolest hlavy
• vysoký krevní tlak
• svědění (pruritus) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Hympavzi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na peru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 61

Uchovávejte předplněné pero v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Hympavzi může být vyjmut z chladničky a uchováván v původní krabičce po dobu maximálně 7 dní při pokojové teplotě (do 30 °C). Po uchovávání při pokojové teplotě přípravek Hympavzi nevracejte do chladničky. Pokud byl přípravek Hympavzi při pokojové teplotě déle než 7 dní, zlikvidujte jej, i když obsahuje nepoužitý lék. Neprotřepávejte. Před použitím vyjměte přípravek Hympavzi z chladničky. Pro pohodlnější podání injekce můžete nechat přípravek Hympavzi před podáním ohřát na pokojovou teplotu v krabičce po dobu asi 15 až 30 minut mimo přímé sluneční záření. Před použitím léku zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice nebo nezměnil barvu. Nepoužívejte, pokud si všimnete, že je lék zakalený, tmavě žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hympavzi obsahuje Léčivou látkou je marstacimab. Dalšími složkami jsou dinatrium-edetát, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hympavzi obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Hympavzi obsahuje sodík“). Jak přípravek Hympavzi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hympavzi je čirý a bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) v předplněném peru. Hympavzi 150 mg injekční roztok v předplněném peru je dostupný v balení obsahujícím jedno předplněné pero a ve vícedávkovém balení obsahujícím čtyři předplněná pera (čtyři balení s jedním perem). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ Hympavzi 150 mg injekční roztok v předplněném peru Tento „návod k použití“ obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Hympavzi. Před použitím předplněného pera přípravku Hympavzi a pokaždé, když dostanete předpis na doplnění léku, si pečlivě přečtěte tento „návod k použití“, protože může obsahovat nové informace. Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám nebo Vašemu pečovateli mají před prvním použitím přípravku Hympavzi ukázat, jak připravit a podat správným způsobem injekcí dávku přípravku Hympavzi. Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vám nebude ukázáno, jak injekci přípravku Hympavzi podat. Důležité informace

• Jedno předplněné pero přípravku Hympavzi je jednodávkové předplněné pero (v tomto „návodu k použití“ nazývané „pero“). Předplněné pero přípravku Hympavzi obsahuje 150 mg přípravku Hympavzi k injekčnímu podání pod kůži (subkutánní podání).
• Nepodávejte injekci přípravku Hympavzi do žíly nebo svalu.
• Netřepejte přípravkem Hympavzi.
• Abyste nezapomněl(a) den podání injekce přípravku Hympavzi, označte si příslušný den předem v kalendáři. Zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli otázky týkající se správného způsobu podání injekce přípravku Hympavzi. Jak přípravek Hympavzi uchovávat
• Nepoužitý přípravek Hympavzi uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Nezmrazujte přípravek Hympavzi. Uchovávejte přípravek Hympavzi v původní krabičce, aby byl chráněn před přímým světlem.
• V případě potřeby může být přípravek Hympavzi uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 7 dní. Nepoužívejte přípravek Hympavzi, pokud byl mimo chladničku déle než 7 dní. Vyhoďte (zlikvidujte) veškerý přípravek Hympavzi, který byl uchováván při pokojové teplotě déle než 7 dní.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na předplněném peru přípravku Hympavzi.
• Přípravek Hympavzi a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí. Materiál potřebný pro podání injekce přípravku Hympavzi Na čistý rovný povrch si připravte následující materiál:
• 1 předplněné pero přípravku Hympavzi.
• 1 alkoholový tampon (není součástí balení).
• 1 vatový tampon nebo gázový polštářek (není součástí balení).
• 1 nádoba na ostré předměty k likvidaci pera (není součástí balení).

Kroky přípravy Krok 1 – Příprava

• Vyjměte pero z krabičky a chraňte jej před přímým slunečním zářením.

• Ujistěte se, že je název přípravku Hympavzi uveden na krabičce a štítku pera.
• Zkontrolujte pero, zda není viditelně poškozeno, například, že na něm nejsou praskliny nebo netěsnosti.
• Umyjte a osušte si ruce.
• Neodstraňujte uzávěr, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
• Vyhoďte (zlikvidujte) pero, pokud je poškozené nebo pokud pero nebo krabička obsahující pero upadla.
• Nepoužívejte pero, pokud: o bylo uchováváno na přímém světle. Vystavení dennímu světlu během přípravy dávky a podání injekce je přijatelné. o bylo zmrazeno nebo rozmrazeno nebo bylo vyjmuto z chladničky po dobu delší než 7 dní.
• Pero neprotřepávejte. Třepání může poškodit přípravek Hympavzi. Poznámka: Pro pohodlnější podání injekce nechte pero ohřát na pokojovou teplotu v krabičce po dobu asi 15 až 30 minut mimo přímé sluneční záření. Nepoužívejte k zahřívání pera žádný jiný způsob, například ohřívání pera v mikrovlnné troubě nebo horké vodě.

Krok 2 – Kontrola data (EXP)

Krok Kontrola data

(EXP) Lot: EXP:

Lot: EXP:

• Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) vytištěné na štítku pera.
• Nepoužívejte přípravek, pokud uplynulo datum použitelnosti.

Krok 3 – Kontrola přípravku

• Prohlédněte si pozorně lék přes okénko na peru. o Lék má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. o Nepoužívejte pero, pokud je lék zakalený, tmavě žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice. Poznámka: Vidět vzduchové bubliny v okénku je normální. Máte-li jakékoli otázky týkající se tohoto léku, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Krok 4 – Výběr místa vpichu a jeho očištění

Krok

Výběr místa vpichu a jeho očištění

4 Oblast břicha: Oblast v okruhu do 5 cm od pupku není vhodná k podání injekce.

Hýždě:

Stehno

Pouze lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel

• Vyberte si místo vpichu injekce v oblasti břicha nebo stehna, pokud Vám lékař, sestra nebo lékárník nedoporučí jiné místo. Do hýždí Vám může podat přípravek Hympavzi pouze lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel. Oblast v okruhu do 5 cm od pupku není vhodná k podání injekce.
• Změňte místo vpichu injekce pokaždé, když si podáte injekci přípravku Hympavzi. Můžete použít stejnou oblast těla, ale ujistěte se, že jste v této oblasti zvolili jiné místo vpichu injekce.
• Očistěte místo vpichu injekce mýdlem a vodou nebo alkoholovým tamponem, pokud je to vhodné.
• Nechte místo vpichu injekce oschnout. Nedotýkejte se očištěného místa vpichu injekce, nefénujte jej ani na něj nefoukejte.
• Nepodávejte přípravek Hympavzi injekcí do oblastí, kde jsou kosti nebo do oblastí na kůži, které jsou pohmožděné, zarudlé, bolestivé (citlivé) nebo tvrdé. Vyvarujte se podání injekce do oblastí s jizvami nebo striemi.
• Nepodávejte injekci přípravku Hympavzi do žíly nebo svalu.
• Nepodávejte injekci přípravku Hympavzi přes oblečení.

Krok 5 – Odšroubování uzávěru

• Otočte a sundejte uzávěr.
• Vložte ihned uzávěr do nádoby na ostré předměty. Už ho nebudete potřebovat. Poznámka: o Je normální vidět na hrotu jehly několik kapek léku. o Kryt jehly zůstane po odstranění uzávěru uvnitř uzávěru. Upozornění: S perem zacházejte opatrně, protože obsahuje jehlu. Nepokládejte ruku na chránič jehly ani na něj netlačte. Mohlo by dojít k poranění jehlou.

Kroky podání injekce Krok 6 – Podání léku injekcí

• Zatlačte pero pevně směrem dolů proti kůži pod úhlem 90° a tlačte, dokud není podání injekce dokončeno (krok 7). Po zahájení injekce uslyšíte 1. kliknutí.
• Stále tlačte pero pevně proti kůži, zatímco se žlutý proužek pohybuje přes okénko. Když je podání injekce téměř dokončeno, uslyšíte 2. kliknutí.
• Po uslyšení 2. kliknutí počítejte pomalu do pěti, abyste se ujistil(a), že obdržíte celou dávku. Neodjímejte pero z kůže, dokud pomalu nenapočítáte do pěti poté, co uslyšíte 2. kliknutí a dokud žlutá značka zcela nevyplní okénko. Poznámka: Když pero zatlačíte dolů, jehla pronikne do kůže. Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník může doporučit jemné zmáčknutí kůže během aplikace injekce. Poznámka: Pokud při zatlačení pera proti kůži neuslyšíte kliknutí, zkuste zatlačit směrem dolů silněji. Pokud stále nemůžete zahájit podání injekce, vezměte nové předplněné pero přípravku Hympavzi. Upozornění: Pokud si po zavedení jehly do kůže rozmyslíte, kam injekci podat, budete muset pero vyhodit (zlikvidovat) a použít nové pero přípravku Hympavzi.

Krok 7 – Vytažení pera

• Vytáhněte pero z kůže. o Pokud na kůži uvidíte malou kapku léku, počkejte při další injekci s vyjmutím pera po delší dobu. Poznámka: Po vytažení pera z kůže bude jehla automaticky zakryta a chránič jehly zajištěn na místě. Pero nelze používat opakovaně.

Krok 8 – Kontrola okénka

• Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byl podán veškerý lék. Pokud žlutý proužek není v zobrazené poloze, znamená to, že Vám nebyla podána celá dávka. Požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Nepodávejte injekcí další dávku.

Krok 9 – Následná péče

• Pokud vidíte kapku krve, lehce stiskněte místo vpichu injekce po dobu několika sekund čistým vatovým nebo gázovým polštářkem.
• Oblast netřete. Poznámka: Pokud se krvácení nezastaví, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Krok 10 – Likvidace

• Použité pero vyhoďte do nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními pokyny na ochranu zdraví a bezpečnosti.
• Pera nevyhazujte (nelikvidujte) do domácího odpadu.