Heřmánkový květ
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp. zn. sukls169733/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Heřmánkový květ Léčivý čaj
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Matricariae flos
3.
50,0 g
LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj. Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř celý usušený heřmánkový květ charakteristického pachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek. Užívaný vnitřně: K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtíží provázených nadýmáním a mírnými křečemi. K úlevě od příznaků běžného nachlazení. Užívaný zevně: K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla (např. afty, záněty dásní). K podpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů poté, co lékař vyloučí závažná onemocnění (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku, zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy). K léčbě mírných zánětů kůže (spáleniny od slunce), drobných povrchových poranění a furunkulů. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2
Dávkování a způsob podání Použití přípravku není doporučeno u specifických věkových skupin tak, jak je popsáno v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Délka používání: Jestliže příznaky přetrvávají déle než 1 týden během používání léčivého přípravku, je pacient v příbalové informaci poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Strana 1 (celkem 5)
Perorální podání: K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtížích provázených nadýmáním a mírnými křečemi: Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 150 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Dospívající, dospělí a starší lidé: 2 – 4 čajové lžičky, 3 – 4x denně. Děti od 6 do 12 let: 2 – 3 čajové lžičky, 2 – 4x denně. Děti od 6 měsíců do 6 let: 1 čajová lžička, 2 – 4x denně. Inhalační podání: K úlevě od příznaků běžného nachlazení: Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 100 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Dospívající, dospělí a starší lidé: 3 – 10 čajových lžiček, několikrát denně. Děti od 6 do 12 let: 2 – 5 čajových lžiček, 1 – 2x denně. Orální podání: K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla: Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 100 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Dospívající, dospělí a starší lidé: 1 – 5 čajových lžiček, nálev se používá k výplachům a kloktání několikrát denně. Kožní podání, přísada do koupele: K podpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů: Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 1 litrem vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Dospívající, dospělí a starší lidé: 5 čajových lžiček, nálev se používá k omývání a oplachům několikrát denně. Kožní podání, přísada do koupele: K léčbě mírných zánětů kůže (spáleniny od slunce), drobných povrchových poranění a furunkulů: Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 100 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Dospívající, dospělí a starší lidé: 3 – 10 čajových lžiček, nálev se používá ke koupelím a obkladům několikrát denně.
Strana 2 (celkem 5)
4.3
Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité). Při použití ke koupelím: Při celkových koupelích je použití heřmánkového květu kontraindikováno v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních onemocnění kůže, horečky, při těžkých infekcích, vážných oběhových poruchách a při nedostatečné činnosti srdce. Použití při částečných koupelích je kontraindikováno v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních onemocnění kůže, při horečce a těžkých infekcích.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Perorální podání léčivého čaje u dětí mladších 6 měsíců nebylo stanoveno kvůli všeobecnému uvážení jejich výživy a pitného režimu. Použití rostlinného přípravku k inhalaci parou u dětí mladších 6 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů. Použití rostlinného přípravku k vyplachování úst a kloktání u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů. Použití rostlinného přípravku k částečným koupelím a lokálnímu kožnímu použití u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů. Heřmánkový čaj se nesmí aplikovat do očí. Pokud se příznaky během používání léčivého přípravku zhoršují je pacient v příbalové informaci poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Perorální použití: U pacientů po transplantaci ledvin dlouhodobě užívající vysoké dávky (okolo 2 měsíců) byly hlášeny interakce založené na účincích souvisejících s CYP450. Kutánní a oromukosální použití, inhalace a jako přídavek do koupele: Nejsou hlášeny.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost během těhotenství a kojení byla stanovena. Před kojením by měly být bradavky očištěny od přípravků obsahujících heřmánek pro kožní použití, aby se zabránilo navození citlivosti dítěte.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8
Nežádoucí účinky Byly hlášeny hypersenzitivní reakce na heřmánek zahrnující těžké alergické reakce (dyspnoea, Quinckeho onemocnění, cévní kolaps, anafylaktický šok) následně po mukózním kontaktu s tekutým heřmánkovým přípravkem. Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit). Pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky nezmíněné výše, je třeba je konzultovat s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Strana 3 (celkem 5)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC-kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Dostatečné testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a karcinogenitu nebyly provedeny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2
Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5
Druh obalu a obsah balení Papírový sáček, krabička. Velikost balení: 50,0 g
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Strana 4 (celkem 5)
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/918/97-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. 11. 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 22.10.2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU 3. 4. 2017
Strana 5 (celkem 5)