Glucose fresenius kabi 20% 200 mg/ml

sp.zn. sukls216510/2018 a sp.zn. sukls216274/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glucose Fresenius Kabi 20% infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Glucosum monohydricum (odpovídá Glucosum Teoretická osmolarita Energetická hodnota pH

220 g 200 g) 1110 mosmol/l 3432 kJ/l 3,5 - 6,5

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypoglykemie, krytí energetických potřeb a potřeb tekutin v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a průjmech, u intoxikací jako součást forsírované diurézy. Jako součást směsí all-in-one, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při nitrolební hypertenzi a eklampsii. 4.2

Dávkování a způsob podání

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie. U fyziologicky hypotonických tekutin je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% se může po podání stát extrémně hypotonický z důvodu metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta.

1/5

V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykemie. Doporučené dávkování je max. 30 ml/kg těl. hm./den (cca 2000 ml u dospělého pacienta), max. rychlost infuze 120 ml/hod. Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do periferní žíly. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hyperglykemie, zvláště diabetická, akutní fáze při ischemii mozku, intrakraniální a intraspinální krvácení, hypokalemie, acidóza, anurie, hypotonická dehydratace, hyperhydratace. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravenózní infuzní roztok 20% glukózy je hypertonický. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu mohou stát zdrojem volné vody díky rychlému aktívnímu přenosu glukózy do tělních buněk. Tento stav může vést k těžké hyponatrémii (viz bod 4.2). V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze, pacientově klinickém stavu a jeho schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy elektrolytové rovnováhy, a zejména hypoosmotickou nebo nebo hyperosmotickou hyponatrémii. Hyponatrémie: Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků. Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku. Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku). V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou. Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí není doporučována pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné hyperglykemie a stimulace sekrece inzulinu. Pokud se glukóza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulinu či perorálních antidiabetik. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:

2/5

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). • • •

Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika. Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid. Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek lze podávat v období těhotenství a kojení. Přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glucose Fresenius Kabi 20% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Hyperglykemie, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace. Dlouhodobé nebo rychlé podávání může mít za následek hyperglykemii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykemie je nutné zajistit dostatečný přívod inzulinu. Při akutní hypoxemii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktatemie. Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii nebo akutní hyponatremickou encefalopatii, jejíchž frekvence výskytu nejsou známy. Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5). Podání přípravku může způsobit dále febrilie, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se od místa aplikace a dále může dojít k paravenóznímu podání. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

3/5

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium. ATC kód: B05BA03 Hypertonický infuzní roztok glukózy, určený ke krytí energetických potřeb organizmu a k léčení hypoglykemie. 1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal). 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se v organizmu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulinu. Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie. Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg tělesné hmotnosti/h. Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako osmotické diuretikum. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci 6.2

Inkompatibility

Nejsou známy žádné inkompatibility. Nepodává se infuzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plazmatickými a krevními deriváty. 6.3

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná lahev, pryžová zátka, kovový uzávěr. Velikost balení: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml

4/5

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do periferní žíly. Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska stability a kompatibility. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/187/72-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 1. 1973 Datum posledního prodloužení registrace: 30. 9. 2015 10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 8. 2018

5/5