Gliolan 30 mg/ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok acidi aminolevulinici hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Gliolan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat

3. Jak se Gliolan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Gliolan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Gliolan a k čemu se používá

Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při chirurgické operaci nádoru. Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová (5–ALA). 5–ALA se přednostně akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další podobnou látku. Když se poté nádor osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co je normální tkáň a co nádorová tkáň. To chirurgovi pomáhá v odstranění nádoru a zachování zdravé tkáně. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat

Neužívejte Gliolan

jestliže jste alergický(á) na 5–ALA nebo na porfyriny,

v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva),

v případě známého těhotenství nebo podezření na ně. Upozornění a opatření Před užitím Gliolanu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Po podání tohoto léku chraňte oči a kůži před působením silného světla (například přímého slunečního světla nebo jasného bodového vnitřního osvětlení) po dobu 24 hodin.

Pokud se u vás vyskytuje srdeční onemocnění nebo pokud jste srdečním onemocněním trpěli v minulosti, informujte o tom svého lékaře. V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku. Porucha funkce ledvin či jater Nebyla provedena žádná hodnocení s pacienty s nedostatečnou činností jater či ledvin. Proto je třeba u takovýchto pacientů tento přípravek podávat s opatrností. Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny. 21

Děti a dospívající (do 18 let) Zkušenosti s používáním přípravku Gliolan u dětí a dospívajících nejsou k dispozici. Proto se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Gliolan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především o lécích, které mohou vyvolávat kožní problémy, pokud dojde k vystavení kůže silnému světlu (například některé typy léků nazývaných antibiotika), ale také o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. extrakty s obsahem hypericinu neboli třezalkové extrakty). Byl hlášen jeden případ těžkého popálení od slunce trvající 5 dní u pacienta, který užil tento přípravek a extrakt s obsahem hypericinu. Neužívejte žádné takovéto přípravky po dobu 2 týdnů po podání přípravku Gliolan. Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra. Přípravek Gliolan s jídlem a pitím Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2-4 hodiny před anestezií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy. Alespoň 6 hodin před anestezií nejezte ani nepijte. Těhotenství a kojení Těhotenství Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě. Nepoužívejte tento lék, pokud jste těhotná. Kojení Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka. Kojící matky nemají kojit po dobu 24 hodin po podání tohoto přípravku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Samotný přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

Jak se Gliolan užívá

Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou. Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy. Obvyklá dávka je 20 mg 5–ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti. Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít. Připravený roztok musíte vypít 2-4 hodiny před anestezií. Pokud se operace zpozdí o více než 12 hodin, je ji třeba přeložit na následující den nebo pozdější datum. Další dávku tohoto přípravku lze užít 2-4 hodiny před anestezií. Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a), váš lékař rozhodne o veškerých nezbytných opatřeních zabraňujících vzniku potíží, včetně dostatečné ochrany před silným světlem (například před přímým slunečním světlem). Jestliže jste zapomněl(a) užít Gliolan Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2 - 4 hodiny před zahájením anestezie. Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem anestezie. V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 22

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují mírné změny v počtu krevních buněk (červené a bílé krvinky, krevní destičky), poruchy postihující nervový systém (neurologické poruchy) jako je částečné ochrnutí jedné strany těla (hemiparéza), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie). Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi. Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv problém, sdělte to okamžitě svému lékaři. Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:

nežádoucí účinky, které se vyskytnou okamžitě po podání Gliolanu a před anestezií

kombinované nežádoucí účinky Gliolanu, anestezie a resekce nádoru. Po užití přípravku Gliolan a před zahájením anestezie může dojít k následujícím nežádoucím účinkům: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Pocit na zvracení (nevolnost), snížení krevního tlaku (hypotenze), kožní reakce (například vyrážka připomínající spálení od slunce). V kombinaci s anestezií a odstraněním nádoru může dojít k dalším nežádoucím účinkům: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): Mírné změny v počtu krevních buněk (červených a bílých krvinek, krevních destiček) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transamináz, gama-glutamyltransferázy, amylázy) či bilirubinu (žlučový pigment, který se tvoří v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi. Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci. Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí. Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10): Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, poruchy postihující nervovou soustavu (neurologické poruchy), jako je částečné ochrnutí jedné poloviny těla (hemiparéza), celková nebo částečná ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět (afázie), záchvaty (křeče), slepota v polovině zorného pole jednoho oka či obou očí (hemianopsie), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie). Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Snížení krevního tlaku (hypotenze), otok mozku (edém mozku). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10 000) nebo není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Snížení citlivosti hmatu (hypestezie) a řídká či vodnatá stolice (průjem). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Gliolan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Gliolan obsahuje Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5–ALA HCl). Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny aminolevulové (5–ALA), což odpovídá 1,5 g 5-ALA HCl. Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5–ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl. Jak Gliolan vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je prášek pro perorální roztok. Prášek je kompaktní, bílé až bělavé barvy. Roztok po rekonstituci je čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina. Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1, 2 a 10 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Německo Výrobce photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Německo Lyocontract GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Nederland Pharmanovia Benelux B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030 info.benelux@pharmanovia.com

Italia medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90 I-00178 Roma Tel: + 39 06 51 59 121 info@medacpharma.it

България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Österreich, România, Slovenija/ United Kingdom (Northern Ireland) medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de

Norge medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Postboks 84 N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04

Česká republika medac GmbH organizační složka Želetavská 1525/1 CZ 140 00 Praha 4 Tel: +420 774 486 166 info@medac.eu

Portugal medac GmbH sucursal em Portugal Alameda António Sérgio nº22 6ºC P-1495-132 Algés Tel: + 351 21 410 75 83/4 geral@medac.de

Danmark medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe Tlf.: +46 (0)44 7850 666

Slovenská republika medac GmbH organizačná zložka Slovensko Staromestská 3 SK-811 03 Bratislava Tel: +420 774 486 166 info@medac.eu

España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86

Suomi/Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Spektri Business Park Metsänneidonkuja 4 FIN-02130 Espoo Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000

France medac SAS 1 rue Croix Barret F-69007 Lyon Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70 infomed@medac.fr

Sverige medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Hyllie Boulevard 34 S-215 32 Malmö Tel: +46 (0)44 7850 666

Polska medac GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce ul Postępu 21 B PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30 kontakt@medac.pl

Ireland Fannin Ltd Fannin House South County Business Park Leopardstown IRL - Dublin 18 Tel: + 353 (0)1 290 7000 medical@dccvital.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.