Fytokliman planta

sp.zn.sukls38925/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FYTOKLIMAN PLANTA 1,5 g/ sáček Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g) Hyperici herba (třezalková nať) 0,300 g Alchemillae herba (kontryhelová nať) 0,300 g Crataegi folium cum flore (hlohový list s květem) 0,300 g Betulae folium (březový list) 0,225 g Origani herba (dobromyslová nať) 0,150 g Melissae herba (meduňková nať) 0,150 g Lupuli flos (chmelová šištice) 0,075 g

100,0 g 20,0 g 20,0 g 20,0 g 15,0 g 10,0 g 10,0 g 5,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Nálevové sáčky, uvnitř směs drog rozdrobněná na předepsaný stupeň, zelenohnědé barvy charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehčích neurovegetativních obtížích v klimakteriu (nervozita, předrážděnost, rozlady, návaly horka, pocení, poruchy usínání). Přípravek je určen pro dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2. Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak: Nálevový sáček se přelije ¼ l vařící vody a nechá se 10 min. vyluhovat. Čaj se pije vlažný, jeden šálek na noc. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření. Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, teofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními kontraceptivy. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami: Účinná látka Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin Warfarin Cyklosporin Perorální kontraceptiva Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin Digoxin Theophyllin Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram

Následek interakce Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje. Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních kontraceptiv. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k mírnému sedativnímu účinku směsi může přípravek nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření) - v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária). Při užívání březového listu byly hlášeny gastrointestinální obtíže (nevolnost, zvracení, průjem) a alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rhinitis).

Hlášení podezření na nežádoucí reakce: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Neobsahuje pomocné látky. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení a) Nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty b) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty c) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty Velikost balení a,b,c) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 00 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/690/95-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1995 Datum posledního prodloužení registrace: 6.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU