Flebazol 1000 mg
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
Sp. zn. sukls134824/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flebazol 1 000 mg tablety 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 1 000 mg mikronizovaného diosminu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta Světle nazelenalé nebo šedavě žluté až světle nazelenalé nebo šedavě hnědé, mramorované, mírně bikonvexní, oválné tablety. Tablety mají rozměry 18,0 mm × 9,0 mm dané oválným razidlem. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Flebazol je indikován u dospělých k: Léčbě známek a příznaků chronického žilního onemocnění, jako jsou bolest, pocit těžkosti, únava nohou, neklidné nohy, noční křeče, edém nohou a trofické změny, včetně bércového vředu. Léčbě příznaků souvisejících s akutním hemoroidálním onemocněním. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Chronické žilní onemocnění Obvyklá denní dávka je 1 tableta. Léčba má pokračovat po dobu nejméně 4 až 5 týdnů. Akutní hemoroidální onemocnění Během prvních 4 dnů léčby je denní dávka 3 tablety. Během následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 2 tablety. Doporučená denní dávka pro udržovací léčbu je 1 tableta. U této indikace je přípravek Flebazol určen pouze ke krátkodobému použití (viz bod 4.4). Pediatrická populace Vzhledem k nedostatku údajů nemá být přípravek Flebazol u dětí a dospívajících používán. Zvláštní skupiny pacientů Nebyly provedeny žádné studie dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo u starších pacientů. Na základě dostupných údajů nejsou v těchto skupinách pacientů zjištěna žádná zvláštní rizika. Způsob podání 1
Perorální podání. Tablety je třeba užívat s jídlem. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba akutního hemoroidálního onemocnění přípravkem Flebazol není náhradou za specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku. Léčba má být pouze krátkodobá. Pokud symptomy přetrvávají, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba má být přehodnocena. U pacientů s chronickými žilními onemocněními je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženým životním stylem: je třeba se vyhnout expozici slunečnímu záření a dlouhodobému stání, má být udržována přiměřená tělesná hmotnost, nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit oběh. Zvláštní péče se doporučuje, pokud se stav s léčbou zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žil, subkutánní indurace, silná bolest, vředy na kůži nebo atypické příznaky, např. náhlý otok jedné nebo obou dolních končetin. Přípravek Flebazol není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo ledvin. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nebyly dosud žádné lékové interakce diosminu a jiných léčivých přípravků hlášeny. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost. Kojení Není známo, zda se diosmin vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto tento léčivý přípravek nemá být podáván během kojení. Fertilita Studie reprodukční toxicity neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3). 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně na základě celkového bezpečnostního profilu nemá diosmin žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
2
4.8
Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s diosminem byla mírná a přechodného charakteru. Souvisely hlavně s gastrointestinálními poruchami (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy
Průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) Bolest hlavy, malátnost, vertigo
Kolitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bolest břicha Pruritus, vyrážka, kopřivka
Edém obličeje, rtů a očních víček Angioedém (výjimečně)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektiva, venofarmaka; Bioflavonoidy; ATC kód: C05CA03. Mechanismus účinku Účinek na žíly Diosmin snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu. Účinek na mikrocirkulaci Diosmin snižuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci. Vykazuje také protizánětlivý účinek díky působení na syntézu prostaglandinů. Farmakodynamické účinky Farmakologická aktivita diosminu u člověka byla potvrzena kontrolovanými, dvojitě zaslepenými klinickými studiemi a také objektivními a kvantitativními metodami při zkoumání vlivu léčivé látky na žilní hemodynamiku.
3
Účinky na žilní tonus Diosmin zvyšuje žilní tonus a tudíž snižuje venózní kapacitu, distenzibilitu a stázu krve: venózní okluzní rtuťová pletysmografie ukazuje na redukci času venózního vyprázdnění. Konečným účinkem je snížení žilní hypertenze u pacientů s žilním onemocněním. Účinky na lymfatický systém Diosmin stimuluje lymfatickou aktivitu, zlepšuje drenáž intersticiálního prostoru a zvyšuje tok lymfy. Podávání 1 g diosminu denně u pacientů s těžkou chronickou venózní nedostatečností bez vředů snižuje průměr lymfatických kapilár a intralymfatický tlak, zlepšuje počet funkčních lymfatických kapilár. Účinky na mikrocirkulaci Kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi diosminem a placebem. U pacientů s kapilární fragilitou zvyšuje léčba diosminem kapilární rezistenci a snižuje klinické projevy. Po podávání 1 g diosminu denně bylo také ve srovnání s placebem pozorováno snížení kapilární permeability za použití techneciem značeného albuminu nebo pletysmografie. Na základě důkazů z metaanalýz hodnotících účinek diosminu na hojení bércových vředů bylo zjištěno, že přidání diosminu ke standardní léčbě bércových vředů bylo přínosné pouze u podskupiny pacientů s bércovými vředy o ploše 5 až 10 cm2 a s délkou trvání 6–12 měsíců. Klinická účinnost a bezpečnost Kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly terapeutickou účinnost přípravku při léčbě známek a příznaků zjištěného chronického venózního onemocnění (chronic venous disease (CVD)) a při léčbě akutního hemoroidálního onemocnění. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce Po perorálním podání se diosmin ve střevě rychle hydrolyzuje střevní flórou a absorbuje se jako aglykonový derivát diosmetin. Perorální biologická dostupnost mikronizovaného diosminu je přibližně 60 %. Distribuce Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což naznačuje širokou distribuci do tkání. Biotransformace Diosmetin je extenzivně metabolizován na fenolické kyseliny nebo na jejich glycinové konjugované deriváty, které jsou vylučovány močí. Hlavním metabolitem v lidské moči je kyselina mhydroxyfenylpropionová, která se převážně eliminuje v její konjugované podobě. V menších množstvích identifikované metabolity zahrnují fenolické kyseliny, odpovídající kyselině 3-hydroxy-4methoxybenzoové a kyselině 3-methoxy-4-hydroxyfenyloctové. Eliminace Eliminace mikronizovaného diosminu je poměrně rychlá, přičemž přibližně 34 % dávky diosminu radioaktivně značeného 14C se vyloučí močí a stolicí během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během prvních 48 hodin. Přibližně polovina dávky je vyloučena ve stolici jako nezměněný diosmin nebo diosmetin, avšak tyto dvě sloučeniny nejsou vylučovány močí. Eliminační poločas diosmetinu vykazoval průměrnou hodnotu 31,5 hodiny, v rozmezí 26 až 43 hodin. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
4
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Polyvinylalkohol Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b) 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5
Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistr Velikosti balení: 20, 30, 60, 90 a 120 tablet; v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
85/869/15-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. 8. 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 25. 3. 2022 10.
DATUM REVIZE TEXTU
5. 6. 2025 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
5