Fiasp flextouch 100 u/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru insulinum aspartum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat

3. Jak se přípravek Fiasp používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Fiasp uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá

Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá zabránit komplikacím diabetu. Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin. Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat

Nepoužívejte přípravek Fiasp

jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku Fiasp očekávat dříve.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) – máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. 53

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset poradit ohledně dávky inzulinu. Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem (perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu 2. typu) – informujte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo lokální otoky způsobené zadržováním tekutin (otoky). Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie. Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný stav. Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce. Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste předešel(a) náhodné záměně inzulinových přípravků. Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu (látka, která působí proti inzulinu). Jen velmi zřídka to však vyžaduje změnu dávky inzulinu.

Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“. Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

jestliže jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí. Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku. Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu cukru v krvi a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální a injekční)

sulfonamidová antibiotika (používaná k léčbě infekcí)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)

salicyláty (používané ke zmírnění bolesti a snížení horečky) 54

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku)

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

danazol (lék působící na ovulaci)

perorální antikoncepci (pilulky ke kontrole početí)

hormony štítné žlázy (při problémech se štítnou žlázou)

růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu)

glukokortikoidy (jako např. „kortizon“ – k léčbě zánětů)

sympatomimetika (jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu)

thiazidy (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud Vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)) Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou růstového hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou Vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)). Přípravek Fiasp s alkoholem Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících 6 měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie) je obzvlášť důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Po narození dítěte se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím. Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:

máte často nízkou hladinu cukru v krvi,

máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi. Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Fiasp používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky Vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera FlexTouch. Předplněné pero umožňuje podat dávku v rozmezí 1–80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce. Kdy se přípravek Fiasp používá Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla. Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se svým lékařem. Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin. Dávka přípravku Fiasp Dávka pro diabetes 1. a 2. typu Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:

kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,

kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku. Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu. Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit. Úprava dávky pro diabetes 2. typu Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího dne.

před snídaní – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.

před obědem – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.

před večeří – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího dne. Tabulka 1 Úprava dávky Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím mmol/l mg/dl méně než 4 méně než 71 4–6 více než 6

71–108 více než 108

Úprava dávky snížení dávky o 1 jednotku bez úpravy dávky navýšení dávky o 1 jednotku

Použití u starších pacientů (65 let nebo starších) Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování. Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Aplikace přípravku Fiasp Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Před prvním použitím přípravku Fiasp Vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Kam si aplikovat injekci

Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho) nebo horní části paží.

Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží (viz bod 4). Nepoužívejte přípravek Fiasp

Pokud je pero poškozeno nebo pokud nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat“).

Jestliže inzulin není čirý (např. je zakalený) a bezbarvý. Detailní pokyny k používání pera FlexTouch se nacházejí na druhé straně této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi“. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, Vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz bod 4 „Vysoká hladina cukru v krvi“. Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi jsou:

Vždy noste náhradní pero pro případ, že byste své pero ztratil(a) nebo by došlo k jeho poškození.

Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.

Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi“. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fiasp Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykemie) a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi, který může být potenciálně život ohrožující). Viz příznaky a informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi“. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je během léčby inzulinem velmi častá (může se projevit u více než 1 pacienta z 10). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud Vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“. Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci (včetně anafylaktického šoku) na inzulin nebo kteroukoli další složku přípravku Fiasp (četnost výskytu není známa), přestaňte tento přípravek používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.

Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

místní reakce (například vyrážku, zarudnutí a svědění) rozšířené na další části těla

náhle se budete cítit špatně a začnete se potit

začnete zvracet

budete mít potíže s dýcháním

budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře. Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (tyto případy jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech. Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže. Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (velmi častá) K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění. Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi

Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).

Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.

Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem. Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí. Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:

otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,

ihned vyhledat lékařskou pomoc,

nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit. 58

Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.

Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou potravinu.

Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici. Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí. Promluvte si se svým lékařem, pokud:

Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí

byl Vám injekčně aplikován glukagon

jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi. Může k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat. Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně: Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení). Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí. Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi

Otestujte si hladinu cukru v krvi.

Pokud jste byl(a) poučena, jak postupovat, upravte si dávku inzulinu.

Otestujte moč na přítomnost ketonů.

Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Fiasp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní

Předplněné pero (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 4 týdnů. Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fiasp obsahuje

Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz poslední odstavec bodu 2 pod nadpisem „Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp“) a voda pro injekci. Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v předplněném peru. Velikosti balení: 1 či 5 předplněných per nebo skupinové balení obsahující 2 x 5 předplněných per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Pokyny k použití přípravku Fiasp FlexTouch Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi. Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou. Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Fiasp 100 jednotek/ml. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi pera a jehly. Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena s použitím předplněného pera FlexTouch. Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu. Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce. Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými injekčními jehlami o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G. Jehly nejsou součástí balení. Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.

Fiasp předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch) Uzávěr pera

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla

Papírový kryt

Stupnice inzulinu Inzulinové okénko

FlexTouch Štítek pera

Počítadlo dávky Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko

Dávkovací tlačítko se dvěma čarami

1 Příprava pera a nové jehly

Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Fiasp 100 jednotek/ml. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.

Sejměte uzávěr pera. A

Zkontrolujte, zda je inzulin v peru čirý a bezbarvý. Podívejte se přes inzulinové okénko. Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.

B

Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

C

Dbejte na správné nasazení jehly. Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz.

D

Jehla je chráněna dvěma kryty. Oba kryty musíte odstranit. Pokud zapomenete odstranit oba kryty, neaplikujete si žádný inzulin.

Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera.

E

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout nebo zranit.

Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok inzulinu. Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) na injekci. F

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly. 2 Kontrola průtoku inzulinu

Než začnete, vždy nejprve zkontrolujte průtok inzulinu. Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku inzulinu.

Otočením voliče dávky zvolte 2 jednotky. Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2. A

Nastaveny 2 jednotky

Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru. Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové bubliny.

B

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.

C

Na špičce jehly může zůstat malá vzduchová bublina, kterou si však neaplikujete. Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát. Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou. Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové. Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem správně. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k vysoké hladině cukru v krvi. 3 Nastavení dávky

Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0. 0 musí být proti ukazateli dávky.

Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu. Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek. A

Příklady Nastaveno 5 jednotek

Nastaveny 24 jednotky

Volič dávky mění počet jednotek. Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik jednotek na dávku jste zvolil(a).

Můžete zvolit až 80 jednotek na dávku. Když Vaše pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek. Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a). Při nastavování dávky nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout. Nepoužívejte stupnici inzulinu – ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve Vašem peru. Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících jednotek. 4 Aplikace dávky

Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.

Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nedotýkejte se počítadla dávky prsty. Mohlo by to vést k přerušení aplikace. A

Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko. Sledujte, jak se počítadlo dávky vrací na 0. 0 musí být proti ukazateli dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.

Stále držte dávkovací tlačítko stlačené a zároveň ponechte jehlu pod kůží. B

Počítejte pomalu do 6 a zároveň držte dávkovací tlačítko stlačené.

Pokud jehlu vytáhnete dříve, můžete vidět proud inzulinu vytékající z hrotu jehly. Pokud se tak stane, nebyla aplikována celá dávka a bude nutné, abyste svou hladinu cukru v krvi kontroloval(a) častěji. C

Pomalu počítejte:

Vytáhněte jehlu z kůže. Poté můžete uvolnit dávkovací tlačítko. Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně kůži na několik minut stlačte, čímž krvácení zastavíte. Oblast netřete. 66

D

Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu. To je normální a neovlivňuje to Vaši dávku. Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik jednotek podáváte. Podržte stisknuté dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0. Pokud se počítadlo dávky na 0 nevrátí, nebyla podána celá dávka, což může vést k vysoké hladině cukru v krvi. Jak poznat, že je jehla ucpaná nebo poškozená?

Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.

V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a). Jak nakládat s ucpanou jehlou? Odstraňte jehlu podle popisu v bodu 5 a opakujte všechny kroky počínaje bodem 1: Příprava pera a nové jehly. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku. Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Může to vést k přerušení aplikace. 5 Po aplikaci Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný inzulin. Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu.

A

Po zakrytí jehly, opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.

Odšroubujte jehlu a zlikvidujte ji dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. B

Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem. 67

C

Prázdné pero bez nasazené jehly zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout nebo poranit. Injekční jehlu po každé injekci sejměte z pera a pero uchovávejte bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 6 Kolik inzulinu zbývá? Stupnice inzulinu ukazuje přibližné množství inzulinu zbývající v peru.

A

Přibližné množství zbývajícího inzulinu

Abyste zjistil(a) přesné množství zbývajícího inzulinu, používejte počítadlo dávky. Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve Vašem peru ještě alespoň 80 jednotek. Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedené číslo představuje počet jednotek zbývajících ve Vašem peru.

B

Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 16 jednotek

Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.

Pokud potřebujete více jednotek inzulinu, než zbývá ve Vašem peru, dávku lze rozdělit mezi dvě pera. Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu opatrný(á). Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku pomocí nového pera. Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi. Další důležité informace

Pero vždy noste s sebou. 68

Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné – aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.

Péče o pero

O pero se pečlivě starejte. Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k vysoké nebo nízké hladině cukru v krvi.

Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo příliš nízká.

Nevystavujte své pero prachu, špíně ani tekutinám.

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem.

Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte. Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.

Pero nezkoušejte opravit ani ho nerozebírejte.

Příbalová informace: informace pro pacienta Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce insulinum aspartum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat 3. Jak se přípravek Fiasp používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fiasp uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá

Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá zabránit komplikacím diabetu. Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin. Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat

Nepoužívejte přípravek Fiasp

jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku Fiasp očekávat dříve.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) – máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. 70

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset poradit ohledně dávky inzulinu. Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem (perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu 2. typu) – informujte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo lokální otoky způsobené zadržováním tekutin (otoky). Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie. Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný stav. Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce. Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste předešel(a) náhodné záměně inzulinových přípravků. Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu (látka, která působí proti inzulinu). Jen velmi zřídka to však vyžaduje změnu dávky inzulinu.

Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“. Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

jestliže jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí. Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku. Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu cukru v krvi a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální a injekční)

sulfonamidová antibiotika (používaná k léčbě infekcí)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

betablokátory (používané k léčbě k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)

salicyláty (používané ke zmírnění bolesti a snížení horečky) 71

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku)

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

danazol (lék působící na ovulaci)

perorální antikoncepci (pilulky ke kontrole početí)

hormony štítné žlázy (při problémech se štítnou žlázou)

růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu)

glukokortikoidy jako např. „kortizon“ (k léčbě zánětů)

sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin (k léčbě astmatu

thiazidy (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud Vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)) Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou růstového hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou Vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)). Přípravek Fiasp s alkoholem Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících 6 měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie) je obzvlášť důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Po narození dítěte se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím. Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:

máte často nízkou hladinu cukru v krvi,

máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi. Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Fiasp používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky Vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání inzulinového pera. Kdy se přípravek Fiasp používá Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla. Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se svým lékařem. Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin. Dávka přípravku Fiasp Dávka pro diabetes 1. a 2. typu Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:

kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,

kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku. Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu. Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit. Úprava dávky pro diabetes 2. typu Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího dne.

před snídaní – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.

před obědem – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.

před večeří – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího dne. Tabulka 1 Úprava dávky Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím mmol/l mg/dl méně než 4 méně než 71 4–6 více než 6

71–108 více než 108

Úprava dávky snížení dávky o 1 jednotku bez úpravy dávky navýšení dávky o 1 jednotku

Použití u starších pacientů (65 let nebo starších) Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování. Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování. Aplikace přípravku Fiasp Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánní injekce) pomocí inzulinového pera pro opakované použití od společnosti Novo Nordisk. 73

Před prvním použitím přípravku Fiasp Vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Kam si aplikovat injekci

Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho) nebo horní části paží.

Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží (viz bod 4). Nepoužívejte přípravek Fiasp

Pokud jsou zásobní vložka nebo pero pro opakované použití poškozené. Vraťte je zpět svému dodavateli. Další pokyny naleznete v příručce pera pro opakované použití.

Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat“).

Jestliže inzulin není čirý (např. je zakalený) a bezbarvý. Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp

Přečtěte si příručku, která se dodává s perem pro opakované použití.

Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky (Penfill) a ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

Jehly nesmí být s nikým sdíleny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi“. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, Vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz bod 4 „Vysoká hladina cukru v krvi“. Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi jsou:

Vždy noste náhradní zásobní vložky přípravku Fiasp.

Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.

Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi“. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fiasp Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykemie) a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi, který může být potenciálně život ohrožující). Viz příznaky a informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi“. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je během léčby inzulinem velmi častá (může se projevit u více než 1 pacienta z 10). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud Vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.

Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci (včetně anafylaktického šoku) na inzulin nebo kteroukoli další složku přípravku Fiasp (četnost výskytu není známa), přestaňte tento přípravek používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

místní reakce (například vyrážku, zarudnutí a svědění) rozšířené na další části těla

náhle se budete cítit špatně a začnete se potit

začnete zvracet

budete mít potíže s dýcháním

budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře. Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (tyto případy jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech. Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže. Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (velmi častá) K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění. Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi

Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).

Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.

Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem. Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:

otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,

ihned vyhledat lékařskou pomoc,

nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.

Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou potravinu.

Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici. Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí. Promluvte si se svým lékařem, pokud:

Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí

byl Vám injekčně aplikován glukagon

jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi. Může k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat. Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně: Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení). Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí. Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi

Otestujte si hladinu cukru v krvi.

Pokud jste byl(a) poučena, jak postupovat, upravte si dávku inzulinu.

Otestujte moč na přítomnost ketonů.

Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Fiasp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem. Zásobní vložku (Penfill) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 4 týdnů. Uchovávejte zásobní vložku vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po každé aplikaci jehlu vyhoďte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fiasp obsahuje

Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz poslední odstavec bodu 2 pod nadpisem „Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp“) a voda pro injekci. Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v zásobní vložce. Velikost balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce insulinum aspartum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat 3. Jak se přípravek Fiasp používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fiasp uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá

Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá zabránit komplikacím diabetu. Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin. Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Tento lék lze také používat ke kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat

Nepoužívejte přípravek Fiasp

• jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku Fiasp očekávat dříve.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) – máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset poradit ohledně dávky inzulinu. Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem (perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu 2. typu) – informujte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo lokální otoky způsobené zadržováním tekutin (otoky). Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie. Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný stav. Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce. Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste předešel(a) náhodné záměně inzulinových přípravků. Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu (látka, která působí proti inzulinu). Jen velmi zřídka to však vyžaduje změnu dávky inzulinu.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

jestliže jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí. Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku. Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu cukru v krvi a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální a injekční)

sulfonamidová antibiotika (používaná k léčbě infekcí)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris) 79

salicyláty (používané ke zmírnění bolesti a snížení horečky) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku)

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

danazol (lék působící na ovulaci)

perorální antikoncepci (pilulky ke kontrole početí)

hormony štítné žlázy (při problémech se štítnou žlázou)

růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu)

glukokortikoidy jako např. „kortizon“ (k léčbě zánětů)

sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu

thiazidy (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud Vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)) Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou růstového hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou Vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)). Přípravek Fiasp s alkoholem Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících 6 měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie) je obzvlášť důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Po narození dítěte se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím. Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:

máte často nízkou hladinu cukru v krvi,

máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi. Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Fiasp používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy se přípravek Fiasp používá 80

Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla. Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se svým lékařem. Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin. Dávka přípravku Fiasp Dávka pro diabetes 1. a 2. typu Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:

kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,

kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku. Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu. Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit. Úprava dávky pro diabetes 2. typu Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího dne.

před snídaní – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.

před obědem – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.

před večeří – dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího dne. Tabulka 1 Úprava dávky Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím mmol/l mg/dl méně než 4 méně než 71 4–6 více než 6

71–108 více než 108

Úprava dávky snížení dávky o 1 jednotku bez úpravy dávky navýšení dávky o 1 jednotku

Použití u starších pacientů (65 let nebo starších) Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování. Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování. Aplikace přípravku Fiasp Tento lék je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí inzulinové pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým pracovníkem. Kam si aplikovat injekci

Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho) nebo horní části paží.

Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu. 81

Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží (viz bod 4).

Nepoužívejte přípravek Fiasp

Pokud je ochranné víčko injekční lahvičky uvolněné nebo chybí. Injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste injekční lahvičku dostal(a), injekční lahvička v neporušeném stavu, vraťte ji dodavateli.

Pokud injekční lahvička nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat“).

Jestliže inzulin není čirý (např. je zakalený) a bezbarvý. Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp Před prvním použitím přípravku Fiasp Vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat. 1 Zkontrolujte název a sílu na štítku injekční lahvičky a ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp. 2 Odstraňte z injekční lahvičky ochranné víčko. 3 Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu a stříkačku, aby se zabránilo kontaminaci. Jehly ani injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny. 4 Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky. 5 Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. 6 Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou Vám poradil váš lékař nebo zdravotní sestra. 7 Po každé aplikaci jehlu vyhoďte. K použití s inzulinovými infuzními pumpovými systémy Při použití přípravku Fiasp v inzulinové pumpě postupujte dle pokynů a doporučení svého lékaře. Než začnete přípravek Fiasp používat pomocí inzulinového infuzního pumpového systému, musíte obdržet podrobné pokyny k použití a informace o tom, jak postupovat v případě nemoci, vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi nebo v případě selhání inzulinového infuzního pumpového systému. Jestliže používáte přípravek Fiasp z injekční lahvičky v infuzním pumpovém systému, lze jej používat maximálně 6 dní. Plnění pumpy

Přípravek Fiasp nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími inzuliny.

Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být zavedena jehla, abyste zabránil(a) infekci v místě infuze.

Když naplňujete nový zásobník, ujistěte se, že v injekční stříkačce ani v hadičkách nezůstaly velké vzduchové bubliny.

Výměna infuzní soupravy (hadičky a jehla) musí být provedena v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou. Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi. Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky). Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi“. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, Vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz bod 4 „Vysoká hladina cukru v krvi“. Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi jsou:

Vždy noste náhradní injekční stříkačky a injekční lahvičky přípravku Fiasp.

Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.

Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi“. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fiasp Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykemie) a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi, který může být potenciálně život ohrožující). Viz příznaky a informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi“. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je během léčby inzulinem velmi častá (může se projevit u více než 1 pacienta z 10). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud Vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“. Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci (včetně anafylaktického šoku) na inzulin nebo kteroukoli další složku přípravku Fiasp (četnost výskytu není známa), přestaňte tento přípravek používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

místní reakce (například vyrážku, zarudnutí a svědění) rozšířené na další části těla

náhle se budete cítit špatně a začnete se potit

začnete zvracet

budete mít potíže s dýcháním

budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře. Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (tyto případy jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech.

Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže. Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (velmi častá) K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění. Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi

Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).

Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.

Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem. Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí. Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:

otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,

ihned vyhledat lékařskou pomoc,

nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.

Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou potravinu.

Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici. Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí. Promluvte si se svým lékařem, pokud:

Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí

byl Vám injekčně aplikován glukagon

jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi. Může k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat. Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně: 84

Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení). Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí. Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi

Otestujte si hladinu cukru v krvi.

Pokud jste byl(a) poučena, jak postupovat, upravte si dávku inzulinu.

Otestujte moč na přítomnost ketonů.

Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Fiasp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Injekční lahvičku můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 4 týdnů (včetně doby v zásobníku pumpy). Uchovávejte injekční lahvičku vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fiasp obsahuje

Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz poslední odstavec bodu 2 pod nadpisem „Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp“) a voda pro injekci. Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku. Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 85

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce insulinum aspartum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat 3. Jak se přípravek Fiasp používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fiasp uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá

Fiasp je inzulin s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá zabránit komplikacím diabetu. O zásobní vložce PumpCart Zásobní vložka PumpCart se používá v inzulinové pumpě určené k použití s touto zásobní vložkou:

Pokrývá Vaši celkovou denní potřebu inzulinu - jak celodenní (bazální), tak s jídlem spojenou (bolusovou) potřebu inzulinu.

Před tím, než začnete zásobní vložku PumpCart v pumpě používat, musíte být důkladně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Celodenní (bazální) potřeba inzulinu: Při používání přípravku Fiasp v pumpě Vám bude inzulin neustále dodáván do těla.

Tím je pokryta Vaše potřeba inzulinu po celý den.

Před tím, než budete nastavovat nebo měnit rychlost celodenního (bazálního) inzulinu, pečlivě si přečtěte manuál (návod k použití) vaší pumpy.

Jestliže pumpu vypnete, mějte na paměti, že účinek inzulinu bude postupně v průběhu 3 až 5 hodin klesat. S jídlem spojená (bolusová) potřeba inzulinu:

Aplikujte si inzulin podávaný v čase jídla nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 3, Jak se přípravek Fiasp používá).

Maximální účinek nastoupí za 1–3 hodiny po podání v čase jídla.

Účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat

Nepoužívejte přípravek Fiasp 87

jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V porovnání s dalšími rychle působícími inzuliny začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po podání přípravku Fiasp očekávat dříve.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) – máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků – je možné, že Vám Váš lékař bude muset poradit ohledně dávky inzulinu.

Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem (perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu 2. typu) – informujte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo lokální otoky způsobené zadržováním tekutin (otoky).

Oční poruchy – rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.

Bolest způsobená poškozením nervů – pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný stav.

Otoky kolem kloubů – když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.

Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste předešel(a) náhodné záměně inzulinových přípravků.

Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu (látka, která působí proti inzulinu). Jen velmi zřídka to však vyžaduje změnu dávky inzulinu. Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“. Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

jestliže jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí. Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích. Fiasp PumpCart lze používat pouze s následujícími inzulinovými infuzními pumpovými systémy; s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump. Nesmí se používat s jinými pumpami, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu a mohlo by to vést k vysoké nebo nízké hladině cukru v krvi. Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 „Jak se přípravek Fiasp používá“). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než

začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku. Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu cukru v krvi – to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden níže. Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální a injekční)

sulfonamidová antibiotika (používaná k léčbě infekcí)

anabolické steroidy (jako například testosteron)

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)

salicyláty (používané ke zmírnění bolesti a snížení horečky)

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku) Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

danazol (lék působící na ovulaci)

perorální antikoncepci (pilulky ke kontrole početí)

hormony štítné žlázy (při problémech se štítnou žlázou)

růstový hormon – (při nedostatku růstového hormonu)

glukokortikoidy jako např. „kortizon“ (k léčbě zánětů)

sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin (k léčbě astmatu)

thiazidy (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud Vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)) Oktreotid a lanreotid – používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou růstového hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou Vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)). Přípravek Fiasp s alkoholem Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících 6 měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie) je obzvlášť důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Po narození dítěte se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím. Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 89

Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:

máte často nízkou hladinu cukru v krvi

máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi. Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Fiasp používá

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na displeji pumpy, nepoužívejte tuto pumpu bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání pumpy. Dávka a kdy se přípravek Fiasp používá Vždy používejte inzulin a upravte své celodenní (bazální) dávky a dávky v čase jídla (bolusové) přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upravte si inzulin podávaný v čase jídla (bolus) na základě měření hladiny cukru v krvi a příjmu potravy. Dospělí Dávky přípravku Fiasp v čase jídla mají být podány přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Děti Dávky přípravku Fiasp v čase jídla mají být podány přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se svým lékařem. Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit Vaši potřebu inzulinu. Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit. Použití u starších pacientů (65 let nebo starších) Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování. Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování. Aplikace přípravku Fiasp Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánně). Používejte pouze pumpu, která je určená pro použití s touto zásobní vložkou.

Před použitím zásobní vložky PumpCart v pumpě Vám lékař nebo zdravotní sestra musí poskytnout podrobné pokyny.

Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Kam si aplikovat injekci

Obvykle si budete inzulin aplikovat do přední části pasu (břicho). Pokud to však lékař doporučí, můžete použít horní část paže. 90

Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu. Při výměně infuzní soupravy (hadička a jehla) nezapomeňte střídat místa vpichu jehly. To může snižovat riziko vzniku změn pod kůží (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Nepoužívejte přípravek Fiasp

Pokud zásobní vložka nebo zdravotnický prostředek se zásobní vložkou spadl, je poškozený nebo rozbitý. Vraťte je zpět svému dodavateli.

Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat“).

Jestliže inzulin není čirý (např. je zakalený) a bezbarvý. Podrobné pokyny k používání zásobní vložky PumpCart naleznete na druhé straně této příbalové informace. Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp

Přečtěte si manuál k pumpě (návod na použití), který je dodáván s inzulinovou pumpou a postupujte podle něj.

Ujistěte se, že používáte infuzní soupravu (hadičku a kanylu) vhodnou pro Vaši inzulinovou pumpu.

Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky (PumpCart) a ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp.

Infuzní souprava (hadička a kanyla) a zásobní vložka PumpCart nesmí být s nikým sdíleny.

Infuzní souprava (hadička a kanyla) se musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informacích o výrobku dodávaných s infuzní soupravou. Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy V případě, že pumpa přestane fungovat zajistěte, abyste vždy měl(a) k dispozici alternativní způsob k podkožnímu podání inzulinu (například injekční pero nebo injekční stříkačky). Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi“. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, Vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz bod 4 „Vysoká hladina cukru v krvi“. Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi jsou:

Vždy noste náhradní zásobní vložky přípravku Fiasp.

Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.

Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi“. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fiasp Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykemie) a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi, který může být potenciálně život ohrožující). Viz příznaky a informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi“. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je během léčby inzulinem velmi častá (může se projevit u více než 1 pacienta z 10). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud Vám hladina cukru v krvi 91

poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“. Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci (včetně anafylaktického šoku) na inzulin nebo kteroukoli další složku přípravku Fiasp (četnost výskytu není známa), přestaňte tento přípravek používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

místní reakce (například vyrážku, zarudnutí a svědění) rozšířené na další části těla

náhle se budete cítit špatně a začnete se potit

začnete zvracet

budete mít potíže s dýcháním

budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať. Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší nebo nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře. Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (tyto případy jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech. Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže. Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (velmi častá) K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi – mohou se objevit náhle: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění. Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi

Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15–20 g rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým obsahem cukrů – například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů) a upravte podávání inzulinu nebo zastavte pumpu.

Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15–20 minutách a pokud máte hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.

Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem. 92

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí. Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:

otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení

ihned vyhledat lékařskou pomoc

nedávat Vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.

Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou potravinu.

Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici. Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí. Promluvte si se svým lékařem, pokud:

Vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí

byl Vám injekčně aplikován glukagon

jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi. Může k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat. Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi – obvykle se objevují postupně: Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení). Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí. Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi

Otestujte si hladinu cukru v krvi.

Pokud jste byl(a) poučena, jak postupovat, upravte si dávku inzulinu.

Otestujte moč na přítomnost ketonů.

Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Fiasp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 93

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření, nebo pokud nosíte jako zásobní

Během používání chraňte před chladem.

Zásobní vložku (PumpCart) můžete uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 2 týdnů.

Poté lze používat v pumpě určené k použití s touto zásobní vložkou po dobu až 7 dnů při teplotě do 37 °C.

Než začnete zásobní vložku PumpCart používat uchovávejte ji v krabičce, aby byla chráněna před poškozením. Během používání vždy chraňte zásobní vložku před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fiasp obsahuje

Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz poslední odstavec bodu 2 pod nadpisem „Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp“) a voda pro injekci. Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v zásobní vložce. Velikosti balení jsou 5 zásobních vložek nebo skupinové balení s 25 (5 balení po 5) zásobních vložek o objemu 1,6 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití přípravku Fiasp PumpCart předplněná zásobní vložka Fiasp PumpCart lze používat pouze s inzulinovým infuzním pumpovým systémem, určeným pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump.

Nesmí se používat se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro zásobní vložku PumpCart.

Je to proto, že to může způsobit nesprávné dávkování inzulinu a vést k vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykemie) nebo k nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie). Před použitím zásobní vložky PumpCart si prosím přečtěte pozorně tyto instrukce. Přečtěte si prosím rovněž manuál k pumpě (návod na použití), který je dodáván s inzulinovou pumpou.

Zásobní vložka PumpCart je určena k přímému použití v pumpě.

Zásobní vložka PumpCart obsahuje 1,6 ml roztoku insulinu aspart, odpovídající 160 jednotkám.

Tento léčivý přípravek nesmí být nikdy mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Nenaplňujte znovu zásobní vložku PumpCart. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.

Vždy se ujistěte, že máte k dispozici náhradní zásobní vložku PumpCart.

Zásobní vložku PumpCart nepoužívejte v inzulinovém peru, mohlo by to vést k nesprávnému dávkování.

Během uchovávání i používání musí být zásobní vložka PumpCart chráněna před nadměrným teplem a světlem.

Zásobní vložku PumpCart vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. A

Píst

Bílý kódovací proužek

Před vložením zásobní vložky PumpCart do inzulinové pumpy

Nechte zásobní vložku PumpCart ohřát na pokojovou teplotu.

Vyjměte zásobní vložku PumpCart z krabičky a blistru.

Ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp PumpCart zásobní vložka.

Ověřte dobu použitelnosti, uvedenou na štítku a krabičce.

Vždy zkontrolujte, že zásobní vložka PumpCart má správný vzhled (obrázek A). Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo únik inzulinu či pokud se píst posunul a nad bílým kódovacím proužkem je proto vidět spodní část pístu. Mohl by to být důsledek úniku 95

inzulinu. Obrázek A znázorňuje správný stav, kdy je spodní část pístu skryta za bílým kódovacím proužkem. Máte-li podezření, že je zásobní vložka PumpCart poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli.

Ověřte si, že inzulin v zásobní vložce PumpCart je čirý a bezbarvý. Pokud je inzulin zakalený, zásobní vložku PumpCart nepoužívejte. V zásobní vložce mohou být drobné bublinky.

Vložení nové zásobní vložky Fiasp PumpCart do pumpy

Při vkládání nové zásobní vložky PumpCart do pumpy se řiďte pokyny v návodu, který je přiložen k pumpě.

Vložte zásobní vložku PumpCart do zásobníku v pumpě a to pístem napřed.

Připojte infuzní sadu k zásobní vložce PumpCart nasazením adaptéru na inzulinovou pumpu.

Pro další použití inzulinové pumpy se řiďte pokyny v návodu na použití pumpy.

Odstranění prázdné zásobní vložky Fiasp PumpCart z pumpy

Pro odstranění prázdné zásobní vložky PumpCart z inzulinové pumpy se řiďte pokyny v návodu na použití pumpy.

Z prázdné zásobní vložky PumpCart sejměte adaptér infuzní sady.

Prázdnou zásobní vložku PumpCart a použitou infuzní sadu zlikvidujte podle pokynů lékaře či zdravotní sestry.

Abyste připravil(a) novou zásobní vložku PumpCart a vložil(a) ji do pumpy, proveďte kroky popsané v bodech 1 a 2.