Fetcroja 1 g

Příbalová informace - informace pro pacienta Fetcroja 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. cefiderocolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fetcroja a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fetcroja podán Jak se přípravek Fetcroja používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Fetcroja uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fetcroja a k čemu se používá

Přípravek Fetcroja obsahuje léčivou látku cefiderokol. Jedná se o antibiotikum, které patří do skupiny látek zvaných cefalosporiny. Antibiotika pomáhají bojovat s bakteriemi, které způsobují infekce. Přípravek Fetcroja se používá u dospělých pacientů k léčbě infekcí způsobených určitými druhy bakterií v případech, kdy nelze použít jiná antibiotika.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fetcroja podán

Nepoužívejte přípravek Fetcroja  jestliže jste alergický(á) na cefiderokol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);  jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika ze skupiny cefalosporinů;  jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na určitá antibiotika, např. peniciliny nebo karbapenemy. Tyto stavy mohou zahrnovat závažné olupování kůže, otok rukou, obličeje, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla; nebo problémy s polykáním nebo dýcháním. ➔ Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, obraťte se na svého lékaře. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fetcroja se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:  jestliže jste prodělal(a) v minulosti alergickou reakci na jiná antibiotika. Viz také bod uvedený výše, „Nepoužívejte přípravek Fetcroja“;  jestliže máte problémy s ledvinami. Lékař upraví dávku tak, aby bylo zajištěno, že Vám nebude podána příliš velká nebo příliš malá dávka;  jestliže máte v průběhu léčby průjem;  jestliže jste měl(a) v minulosti záchvaty křečí. ➔ Předtím, než Vám bude podán přípravek Fetcroja, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Nová infekce Ačkoliv přípravek Fetcroja může bojovat proti určitým bakteriím, existuje možnost, že během léčby nebo po jejím ukončení onemocníte jinou infekcí, způsobenou jiným organismem. Lékař Vás bude pečlivě sledovat z hlediska výskytu jakýchkoli nových infekcí a v případě potřeby Vám poskytne jinou léčbu. Krevní/laboratorní testy Jestliže se chystáte absolvovat jakékoli krevní/laboratorní testy, sdělte lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Fetcroja. Je to z toho důvodu, že výsledky testů mohou být abnormální. Test zvaný „Coombsův test“ je zaměřený na vyhledání protilátek, které mohou ničit červené krvinky nebo mohou být ovlivněny imunitním systémem v reakci na přípravek Fetcroja. Přípravek Fetcroja může vykazovat falešně pozitivní výsledky na diagnostickém proužku při rozboru moči (bílkoviny v moči nebo markery cukrovky). Děti a dospívající Přípravek Fetcroja nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let. Je to proto, že není známo, zda je použití tohoto přípravku u osob v těchto věkových skupinách bezpečné. Další léčivé přípravky a přípravek Fetcroja Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fetcroja nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Fetcroja obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 7,64 mmol sodíku (176 mg) v jedné injekční lahvičce. Celková denní dávka je 2,1 g, což je těsně nad hranicí doporučeného maximálního denní přijmu podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku, sdělte to lékaři předtím, než Vám bude přípravek Fetcroja podán.

3. Jak se přípravek Fetcroja používá

Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude tento léčivý přípravek podávat formou infuze (kapačkou) do žíly po dobu 3 hodin, třikrát denně. Obvyklá doporučená dávka je 2 g. Počet dní, po které Vám bude přípravek Fetcroja podáván, závisí na typu infekce a na tom, jak postupuje léčba této infekce. Jestliže zaznamenáte jakoukoli bolest v místě zavedení infuze přípravku Fetcroja do žíly, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Osoby s problémy s ledvinami Jestliže máte potíže s ledvinami, poraďte se s lékařem předtím, než Vám bude přípravek Fetcroja podán. Lékař upraví dávku přípravku Fetcroja. Pokud Vám je podáno víc přípravku Fetcroja, než má být podáno Přípravek Fetcroja Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a je tedy nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Fetcroja, než Vám mělo být podáno.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Fetcroja Jestli se domníváte, že Vám dávka přípravku Fetcroja nebyla podána, sdělte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:  Závažná alergická reakce – známky zahrnují otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka nebo jiné závažné kožní reakce; potíže s polykáním a s dýcháním. Tato reakce může být život ohrožující.  Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje nebo stolice obsahující krev nebo hlen. Tyto stavy mohou nastat během léčby nebo po jejím ukončení. Pokud k nim dojde, neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev. ➔ Jestliže zaznamenáte jakýkoli ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše, ihned informujte lékaře. Další nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)  Pocit na zvracení nebo zvracení  Otok, zčervenání a/nebo bolest kolem místa vpichu, kde se léčivý přípravek aplikuje do žíly  Kvasinkové infekce, např. moučnivka (kandidóza)  Zvýšení hladin jaterních enzymů dle krevních testů  Kašel  Vyrážka s malými vystouplými pupínky  Závažná střevní infekce známá pod názvem zánět tlustého střeva vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile. Příznaky zahrnují vodnatý průjem, bolest břicha, horečku atd.  Zvýšené hladiny kreatininu v krvi Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)  Zvýšené hladiny močoviny v krvi  Alergie na přípravek Fetcroja Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)  Snížený počet specifických bílých krvinek (neutrofilních granulocytů)  Změna barvy moči (chromaturie)  Zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilů) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 24

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fetcroja uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fetcroja obsahuje Léčivou látkou je cefiderocoli sulfas tosilas hydricus ekvivalentní cefiderocolum 1 g. Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný a hydroxid sodný. Jak přípravek Fetcroja vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fetcroja je bílý až bělavý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je dostupný v baleních po 10 injekčních lahvičkách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Shionogi B.V. Herengracht 464 1017CA Amsterdam Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf./ Tél/ Puh/ Sími/ Τηλ: +31 (0)20 703 8327 contact@shionogi.eu

Deutschland Shionogi B.V. Tel: + 49 (0)30 2062980 66 kontakt@shionogi.eu

España Shionogi SLU Tel: + 34 911 239 258 contacta@shionogi.eu

Italia Shionogi Srl Tel: + 39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu France Shionogi SAS Tel: +33 (0) 186655806 contactfrance@shionogi.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Prášek má být rekonstituován s 10 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčním roztokem glukózy ze 100 ml vaků, které budou použity k přípravě finálního infuzního roztoku, a má se pro účely rozpuštění jemně protřepat. Injekční lahvička/lahvičky se má/mají nechat stát v klidu, dokud pěna vytvořená na povrchu nezmizí (obvykle do 2 minut). Konečný objem rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude přibližně 11,2 ml (pozor: rekonstituovaný roztok není určen k přímé injekci). Pro přípravu požadovaných dávek je nutné natáhnout z injekční lahvičky příslušný objem rekonstituovaného roztoku podle tabulky uvedené níže. Přidejte natažený objem do infuzního vaku, který obsahuje zbytek ze 100 ml 0,9% injekčního roztoku (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy a před použitím vizuálně zkontrolujte výsledný naředěný roztok přípravku v infuzním vaku z hlediska obsahu pevných částic a změny zabarvení. Nepoužívejte roztoky, u nichž došlo ke změně zabarvení nebo roztoky s viditelnými částicemi. Příprava dávek cefiderokolu Dávka Počet injekčních cefiderokolu lahviček s 1 g cefiderokolu určených k rekonstituci

2g 1,5 g

2 injekční lahvičky 2 injekční lahvičky

Objem, který se má odebrat z injekčních lahviček s rekonstituovaným roztokem

Celkový objem roztoku cefiderokolu potřebný pro další naředění v minimálně 100 ml injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy

11,2 ml (celý objem) z obou injekčních lahviček 11,2 ml (celý objem) z jedné injekční lahvičky A 5,6 ml z druhé injekční lahvičky

22,4 ml 16,8 ml

1g

1 injekční 11,2 ml (celý objem) 11,2 ml lahvička 0,75 g 1 injekční 8,4 ml 8,4 ml lahvička Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou zmíněny výše v tomto bodě. Pokud je léčba kombinací jiného léčivého přípravku a přípravku Fetcroja nezbytná, nemá se při podání používat stejná injekční stříkačka nebo stejný infuzní roztok. Mezi podáváním různých léčivých přípravků se doporučuje dostatečně propláchnout intravenózní soupravu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.