Fenyklový čaj

sp.zn.sukls220785/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenyklový čaj léčivý čaj 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden nálevový sáček obsahuje: Foeniculi dulcis fructus 3.

1,5 g

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované drogy obsahující úlomky šedohnědé až šedožluté barvy a žlutohnědého komprimátu, charakteristického pachu. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehkých zažívacích obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a plynatostí. Dále se přípravek tradičně užívá jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení. Fenyklový čaj je indikován pro děti od 4 let, dospívající a dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2

Dávkování a způsob podání

Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Dávkování a délka podávání: Dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně, délka užívání je max. 2 týdny. Děti 4–12 let: 2 - 3x denně; pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru. Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4). 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Apiaceae – miříkovité (okoličnaté) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje. Kvůli obsahu estragolu ve fenyklu by jeho užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být omezeno na minimum. Použití u dětí do 4 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 1/3

Nejsou známy. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou dostatečné údaje o použití fenyklového plodu v těhotenství. Není známo, zda se složky fenyklu vylučují do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů je třeba použití v těhotenství a v období kojení individuálně zvážit, a pokud se léčba zahájí, užívání přípravku by s ohledem na obsah estragolu ve fenyklu mělo být omezeno na minimum. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná. 4.8

Nežádoucí účinky

Mohou se objevit alergické reakce postihující kůži nebo dýchací systém. Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

2/3

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a obsah balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička. 20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie. 15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie. 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/178/00-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 3. 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 11. 2024

3/3