Fasturtec 1,5 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fasturtec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat Jak se Fasturtec užívá Možné nežádoucí účinky Jak Fasturtec uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Fasturtec a k čemu se používá

Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu. Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří budou léčeni nebo se léčí chemoterapií. Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství kyseliny močové do krevního řečiště. Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat

Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže:

• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem červených krvinek). Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii. Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky; protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce). Ihned sdělte svému lékaři, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:  otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;  kašel nebo sípání;  problém s dýcháním nebo polykáním;  vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.

Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce. Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu. Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje. V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec. Další léčivé přípravky a Fasturtec Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Přípravek Fasturtec obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje až 10,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,53 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Fasturtec užívá

Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie. Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut. Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých. Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní. Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby. Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fasturtec, než bylo předepsáno Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které se vyskytnou.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit nežádoucí účinky. Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, 26

okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe). Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více jak 1 osobu z 10): průjem zvracení pocit na zvracení bolest hlavy horečka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku (frekvence není známa), který může být smrtelný nízký krevní tlak (hypotenze) dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus) poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva (methemoglobinemie) záchvaty (křeče). Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, lícní tlak nebo bolest (rýma). Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce). Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Fasturtec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.

6. Obsah balení a další informace

Co Fasturtec obsahuje

Léčivou látkou je rasburicasum 1,5 mg/ml. Rasburikáza je produkována geneticky modifikovanými mikroorganismy nazývanými Saccharomyces cerevisiae. Dalšími složkami prášku jsou: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného. Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.

Jak Fasturtec vypadá a co obsahuje toto balení Fasturtec se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát) s rozpouštědlem. Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety. Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina. Balení 3 injekčních lahviček rasburikázy 1,5 mg a 3 ampulí o obsahu 1 ml rozpouštědla. Prášek je dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou o obsahu 2 ml nebo 3 ml a rozpouštědlo v čiré skleněné ampuli o obsahu 2 ml. Balení 1 injekční lahvička rasburikázy 7,5 mg a 1 ampule o obsahu 5 ml rozpouštědla. Prášek je dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou o obsahu 10 ml a rozpouštědlo v čiré skleněné ampuli o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobci Sanofi S.r.l. Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Nederland Sanofi B.V.

Tel: +31 (0) 20 245 4000

Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi sp. z o.o Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Italia Sanofi S.r.l. Tel 800.536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato informace byla naposledy revidována (MM/RRRR). Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Viz bod 3 „Jak se Fasturtec užívá“ a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem uvedené níže. Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí rozpouštědla). Rekonstituovaný roztok o koncentraci 1,5 mg/ml se dále zředí chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%). Rekonstituce roztoku: Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla do jedné injekční lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením. Netřepejte. Před použitím roztok zkontrolujte opticky. Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček. Jenom pro jednorázové použití, jakýkoli nepoužitý roztok musí být vyřazen. Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky. Proto má být rekonstituovaný roztok ředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Zředění před infúzí: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti. K získání požadovaného množství rasburikázy pro jedno podání může být nutné užití několika injekčních lahviček. Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku získaného z jedné či více injekčních lahviček má být dále zředěn roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml. Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti. Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek. Proto má být zředěný roztok podán v infúzi okamžitě. Infúze: Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut. Zacházení se vzorkem: Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku. Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans. Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně. Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v předchlazené centrifuze (4 °C). Plazma musí být udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.