Excipial u lipolotio 40 mg/ml
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn.sukls92132/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Excipial U Lipolotio 40 mg/ml kožní emulze 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽNÍ
Jeden ml emulze obsahuje: urea 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní emulze. Bílá, homogenní, jemně parfémovaná emulze. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
K ochraně a ošetřování velkých ploch citlivé nebo mírně podrážděné kůže, pro suchou až velmi suchou kůži, vhodné k doplňkové lokální léčbě kožních onemocnění silně účinnými kožními přípravky, k péči o pokožku při doléčování kožních onemocnění. Svědivé projevy, atopický ekzém, psoriáza. 4.2
Dávkování a způsob podání
Přípravek se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa. Dávkování platí i pro děti. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek může způsobit kožní reakce. Přípravek se nemá aplikovat do otevřených ran. Léčba má být přerušena v případě výskytu erytému, pocitu pálení kůže, pruritu, vyrážky nebo přecitlivělosti po aplikaci. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Urea může zvýšit vstřebávání jiných léčivých látek, zejména kortikosteroidů, dithranolu a 5fluorouracilu.
1
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Po dobu těhotenství je možné přípravek používat. Kojení V období kojení je možné přípravek používat. Kojící matky mají před kojením přípravek odstranit z oblasti bradavek. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Excipial U Lipolotio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial U Lipolotio je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). MedDRA třída orgánového systému
Frekvence
Nežádoucí reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo
Poruchy imunitního systému
Vzácné
erytém, pruritus, pocit pálení kůže, vyrážka hypersenzitivita
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 4.9
Předávkování
Není známo. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, ATC kód: D02AE01 Urea je přirozený hydratační faktor rohové vrstvy epidermis. Ovlivňuje vazbu vody na intracelulární proteiny. Keratin nerozpouští, ale změkčuje (resp. maceruje). V dané koncentraci nesnižuje epidermální bariérovou funkci. Excipient je emulze typu v/o, obsahující 36 % lipidů. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Urea je tělu vlastní látka, a proto není možné určit její farmakokinetiku. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 2
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Roztok mléčnanu sodného 60 % Kyselina mléčná Pentylenglykol Glycerol- a sorbimakrogol-isostearát Ester makrogolu Kopolymer methomakrogolu s dodekandiolem Lehký tekutý parafin Střední nasycené triacylglyceroly Dimetikon Myristyl-laktát Parfém Čištěná voda 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Bílá PE lahvička se zátkou a PE šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička. Obsah balení: 200 ml 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza - La Défense 4 20, avenue.André Prothin 92927 La Défense Cedex FRANCIE 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
3
46/096/91-S/C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.11.1991 Datum posledního prodloužení registrace: 9. 7. 2014 10.
DATUM REVIZE TEXTU
19. 4. 2021
4