Excipial u hydrolotio 20 mg/ml
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn.sukls208160/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Excipial U Hydrolotio 20 mg/ml kožní emulze 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje urea 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní emulze. Bílá emulze charakteristické vůně. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
K ochraně a ošetřování velkých ploch citlivé nebo mírně podrážděné kůže, pro normální až mírně suchý typ kůže, vhodné k doplňkové lokální léčbě kožních onemocnění silně účinnými kožními přípravky, k péči o pokožku při doléčování kožních onemocnění. 4.2
Dávkování a způsob podání
Přípravek se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa. Dávkování platí i pro děti. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek se nemá aplikovat do otevřených ran. Léčba má být přerušena v případě výskytu erytému, pocitu pálení kůže, pruritu, vyrážky nebo přecitlivělosti po aplikaci. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Urea může zvýšit vstřebávání jiných léčivých látek, zejména kortikosteroidů, dithranolu, 5fluorouracilu.
1
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Po dobu těhotenství je možné přípravek používat. Kojení V období kojení je možné přípravek používat. Kojící matky mají před kojením přípravek odstranit z oblasti bradavek. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Excipial U Hydrolotio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial U Hydrolotio je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). MedDRA třída orgánového systému Poruchy kůže a podkožní tkáně
Frekvence Není známo
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Nežádoucí reakce erytém, pruritus, vyrážka, pocit pálení kůže hypersenzitivita
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Není známo. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, ATC kód: D02AE01 Urea je přirozený hydratační faktor rohové vrstvy epidermis. Ovlivňuje vazbu vody na intracelulární proteiny. Keratin nerozpouští, ale změkčuje (resp. maceruje). V dané koncentraci nesnižuje epidermální bariérovou funkci. Excipient je emulze typu o/v, obsahující 11 % lipidů. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Urea je tělu vlastní látka, a proto není možné určit její farmakokinetiku. 2
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Polyhexanid Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium citrátu Dihydrát dinatrium-edetátu Lehký tekutý parafin Ethoxylované triacylglyceroly nasycených kyselin C8-C10 Makrogol-2000-monostearát Dimetikon Parfém Čištěná voda 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
2 roky. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Bílá PE lahvička se zátkou a PE šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička. Obsah balení: 200 ml 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza - La Défense 4 20, avenue André Prothin 92927 La Défense Cedex FRANCIE
3
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/097/91-S/C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.11.1991 Datum posledního prodloužení registrace: 4. 2. 2015 10.
DATUM REVIZE TEXTU
11. 10. 2019
4