Ermm-1 111 mbq/ml

sp.zn.sukls61569/2022 Příbalová informace: Informace pro pacienta ERMM-1 111 MBq/ml, injekční suspenze Erbii-(169Er) citras (Citronan erbný-(169Er) v koloidní suspenzi) (V této příbalové informaci dále nazývaný ERMM-1). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární medicínu, který bude vyšetření provádět. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je ERMM-1 a k čemu se používá?

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ERMM-1?

3. Jak se přípravek ERMM-1 používá?

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak se přípravek ERMM-1 uchovává?

6. Obsah balení a další informace.

1. Co je ERMM-1 a k čemu se používá? Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům. ERMM-1 se používá u dospělých pacientů k léčbě revmatoidních artritid zasažených záněty, jde o malé klouby rukou a nohou, následující po neúspěšné intraartikulární terapii kortikoidy, nebo v případě jejich kontraindikace. Použití ERMM-1 je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno ERMM-1? ERMM-1 Vám nesmí být podáno:

• jestliže jste alergický(á) na erbium-(169Er) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (viz bod těhotenství),
• jestliže kojíte (viz bod kojení),
• u dětí a mladých pacientů do 20-ti let,
• v případě septické artritidy,
• v případě lokálních infekcí nebo poškození kůže v místě vpichu,
• v případě nedávno prasklé synoviální cysty, 1/5

• v případě rozsáhlé kloubní nestability s poškozením kosti,
• je-li prokázána významná ztráta kloubní chrupavky. Zvláštní opatrnosti při použití ERMM-1 je zapotřebí: Poraďte se s lékařem z centra pro nukleární medicínu provádějícím ošetření v případě, že:
• Vám bylo v posledních 3 dnech provedeno RTG vyšetření pomocí kontrastní látky;
• jestliže jste žena v plodném věku. Před podáním přípravku ERMM-1 je nutno vyloučit těhotenství nasazením účinných kontraceptiv a v jejich podávání pokračovat ještě několik měsíců po ukončení léčby. Děti a dospívající Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 20 let. Další léčivé přípravky a ERMM-1 Informujte svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nukleární medicínu v případě, že Vám bylo provedeno RTG vyšetření pomocí kontrastní látky, neboť to může ovlivnit kvalitu léčby. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, popřípadě pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání měsíčků, musíte o této skutečnosti před podáním ERMM-1 informovat lékaře z centra pro nukleární medicínu. Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců. Máte-li pochybnosti je důležité, abyste se poradila se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který bude na vyšetření dohlížet. ERMM-1 je kontraindikováno během těhotenství a kojení. Informujte prosím, svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu v případě, že u Vás došlo k vynechání měsíčků, nebo existuje-li jakákoliv pravděpodobnost, že jste těhotná. Ženy, které mohou otěhotnět a bude jim podáno ERMM-1 musí používat spolehlivou antikoncepci (např. perorální kontraceptiva, implantáty, kondomy nebo nitroděložní tělíska) před léčbou a i několik měsíců po ní. Pokud kojíte, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu, jelikož před léčbou musíte s kojením přestat. Někdy je možné léčbu odložit na dobu, až Vaše děťátko přestanete přirozeně kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem ke znehybnění kloubu po podání se řízení vozidel a obsluha strojů nedoporučuje. 3. Jak se přípravek ERMM-1 používá? Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. ERMM-1 se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti. 2/5

Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření rozhodne o množství ERMM-1, které má být ve Vašem případě podáno, bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadované informace. Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 10 MBq do 80 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu. Podávání ERMM-1 a provedení vyšetření Přípravek ERMM-1 aplikuje lékař z centra pro nukleární medicínu ve zdravotnickém zařízení tomu určeném, a to injekčně přímo do malých kloubů rukou a nohou. Souběžně nebo postupně může být ošetřeno více kloubů. V případě recidivy je mezi opakovanou aplikací do stejného kloubu nutno dodržet interval 6 měsíců. V případě dvou neúspěšných injekcí nesmí následovat další léčba synoviortézou. Po podání ERMM-1 musíte:

• Po aplikaci se provede fixace kloubu dlahami (paže) s cílem znehybnit kloub rukou, nebo zůstat upoután(a) na lůžku (nohy) po dobu 48 hodin, aby se zamezilo rozšíření radiofarmaka mimo ošetřený kloub.
• Po dobu několika měsíců po ukončení léčby užívat účinná kontraceptiva s cílem vyloučit těhotenství, pokud jste žena v plodném věku. Lékař z centra pro nukleární medicínu vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky. Pokud Vám bylo podáno více ERMM-1 než bylo třeba: Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka ERMM-1, kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití ERMM-1, poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí erbia-169 jsou:
• Velmi časté (více než 1 pacient z 10): bolest, zánět v místě aplikace, vzplanutí artritidy (zánětu kloubu) v prvním týdnu po aplikaci;
• Časté (až 1 pacient z 10): hnědavá pigmentace, dysfunkce kloubu (omezení pohyblivosti kloubu), horečka;
• Velmi vzácné (nejvýše 1 pacient z 100 000): zarudnutí kůže, závažné onemocnění kůže s puchýřky na kůži. Dále byly popsány tyto účinky, jejichž četnost však z dostupných dat nelze odhadnout (četnost není známa): sekundární infekce kloubu, otok kloubu, kožní nekróza, vyrážka a svědění.

3/5

Toto podané radiofarmakum dodává malá množství ionizujícího záření, která mohou mít za následek velmi malé riziko vzniku rakoviny nebo rozvoje dědičných abnormalit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak se přípravek ERMM-1 uchovává? Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály. 6. Obsah balení a další informace Co obsahuje ERMM-1?

• Léčivá látka je Erbii-(169Er) citras;
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina dusičná, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a voda na injekci. Jak přípravek ERMM-1 vypadá a jaký je obsah balení? Nebudete muset pořizovat přípravek a ani manipulovat s balením nebo lahvičkou. Následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci. ERMM-1 je koloidní suspenze pro intraartikulární podání, která je připravena k použití. Lahvička je určena k opakovanému odběru Velikosti balení: 37, 74, 111, 148, 185, 370, 740 MBq / lahvička Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international R.N. 306 – Saclay B.P. 32 F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex Francie Registrační číslo: 88/349/03-C Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4. 2022 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz 4/5

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky: Úplný text souhrnu údajů o přípravku ERMM-1 se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).

5/5