Epilobin planta

sp.zn.sukls38925/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EPILOBIN Planta 1,5 g/ sáček Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g) Epilobii herba ( vrbovková nať) 0,750 g Bucco folium (list buko) 0,375 g Solidaginis herba (zlatobýlová nať) 0,225 g Calendulae flos cum calyce (květ měsíčku se zákrovem) 0,150 g

100,0 g 50,0 25,0 15,0 10,0

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Nálevový sáček obsahuje směs rozdrobněných drog charakteristického vzhledu a zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený mužům trpícím poruchami močení při BHP (benigní hyperplazie prostaty). Je vhodná k léčbě lehkých až středně těžkých mikčních obtíží při BHP. Mezi příznaky BHP patří: obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou), zpomalené zahájení močení, slabý proud moči, nutnost tlačit při močení, časté močení (zejména během noci), přerušované močení, únik moči (inkontinence), příp. pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře. Přípravek je určen pouze pro dospělé muže. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Dávkování a způsob podání 1 nálevový sáček přelijeme 300 ml vařící vody a necháme v přikryté nádobě 10 minut vyluhovat. Pije se 2-3x denně. Připravuje se vždy čerstvý. Dle chuti možno přisladit. BHP je dlouhotrvající onemocnění. Délka léčby je stanovena povahou, závažností a průběhem onemocnění a není limitována. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek pouze zlepšuje obtíže při hyperplazii prostaty, aniž by ovlivňoval samotné zbytnění, nezmenšuje objem a velikost prostaty. Vzhledem k obsahu Solidaginis herba (zlatobýlová nať) je třeba opatrnosti při užívání tohoto přípravku u pacientů s chronickým renálním onemocněním. Pravidelná kontrola urologem je nutná. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

1/3

Přípravek není určen pro ženy. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná. 4.8. Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Přípravek je směs rostlinných drog s účinkem antiflogistickým, antiedematozním (Epilobii herba, Solidaginis herba, Calendulae flos) a antiseptickým (Bucco folium). Diuretický účinek má Solidaginis herba. Obsahové látky Epilobii herba jsou schopny inhibovat 5- α reduktázu, která se podílí na konverzi testosteronu na aktivnější DH testosteron, dále jsou schopny inhibovat syntézu prostaglandinů PG D2, PG E2 a PG I1 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Neobsahuje pomocné látky. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky

2/3

6.4. Zvláštní opatření pro použití Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení a) Nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, polypropylénová (PP) folie) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie c) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem papír/PE, krabička, PP přebalová folie Velikost balení a,b,c) 20 nálevových sáčků po 1,5 g (celkem 30 g) 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEROS s.r.o. U Národní galerie 470 156 00 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/793/99 -C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1.12.1999 Datum posledního prodloužení registrace: 7.9.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU

3/3