Enspryng 120 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce satralizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Spolu s příbalovou informací dostanete kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby přípravkem Enspryng. Kartu pacienta musíte mít neustále u sebe. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng používat Jak se přípravek Enspryng používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enspryng uchovávat Obsah balení a další informace

Návod k použití

1. Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá

Co je přípravek Enspryng Přípravek Enspryng obsahuje léčivou látku satralizumab. Jde o druh bílkoviny zvané monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky dokážou rozpoznat specifickou látku v těle a navázat se na ni. K čemu se přípravek Enspryng používá Přípravek Enspryng je určen k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra (NMOSD) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Co je NMOSD NMOSD je onemocnění centrálního nervového systému postihující převážně zrakové nervy a míchu. Dochází k němu při poruše imunitního (obranného) systému, který nefunguje správně a napadá nervy v organismu.

Poškození zrakových nervů vyvolává otok s následnou bolestí a oslepnutím.

Poškození míchy vyvolává slabost nebo ztrátu hybnosti nohou nebo paží, ztrátu citlivosti a poruchy funkce močového měchýře a střev. Otok nervového systému vyvolává tzv. ataku NMOSD. Totéž se děje při tzv. relapsu, při kterém se onemocnění znovu vrací. Otok vede ke vzniku nových příznaků nebo návratu předchozích příznaků.

Jak přípravek Enspryng působí Přípravek Enspryng blokuje účinek bílkoviny, která se nazývá interleukin 6 (IL-6), který vede k poškození a otoku nervového systému. Přípravek Enspryng blokuje jeho účinky, a tím snižuje riziko relapsu nebo ataky NMOSD.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng používat

Nepoužívejte přípravek Enspryng

jestliže jste alergický(á) na satralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže se Vás výše uvedené týká nebo v případě nejistoty, nepoužívejte přípravek Enspryng a poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv alergická reakce (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), poraďte se okamžitě se svým lékařem. Před použitím přípravku Enspryng se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)). Infekce Při infekci nesmíte přípravek Enspryng používat. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoliv známek infekce před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Enspryng, jako jsou:

horečka nebo zimnice

kašel, který neustupuje

bolest v krku

opar na rtu nebo pohlavních orgánech (herpes simplex)

pásový opar (herpes zoster)

zarudnutí, otok, citlivost nebo bolest kůže

pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo bolest břicha. Tyto informace jsou zároveň uvedeny v kartě pacienta, kterou Vám vydal lékař. Je důležité, abyste kartu pacienta měl(a) neustále u sebe a předložil(a) ji každému lékaři, zdravotní sestře nebo pečovateli. Lékař Vám předepíše přípravek Enspryng nebo Vám dovolí pokračovat v léčbě přípravkem Enspryng, teprve až bude infekce pod kontrolou. Očkování Informujte lékaře v případě, že jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo v blízké době plánujete očkování.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Enspryng zkontroluje, zda potřebujete nějaké očkování.

Během léčby přípravkem Enspryng se nedoporučuje očkování živými nebo živými oslabenými vakcínami (např. BCG vakcína proti tuberkulóze nebo vakcína proti žluté zimnici). Jaterní enzymy Přípravek Enspryng může mít vliv na játra a zvyšovat hladiny některých jaterních enzymů v krvi. Lékař u Vás bude před léčbou a během léčby přípravkem Enspryng provádět krevní vyšetření ke 35

sledování funkce jater. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoliv známek poškození jater během léčby nebo po léčbě přípravkem Enspryng, jako jsou:

zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

tmavá moč

pocit na zvracení nebo zvracení

bolest břicha. Počet bílých krvinek Lékař u Vás bude před léčbou a během léčby přípravkem Enspryng provádět krevní vyšetření ke kontrole počtu bílých krvinek. Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem do 12 let. U této věkové skupiny nebyl dosud hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Enspryng Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, jako je warfarin, karbamazepin, fenytoin a theofylin, protože může být zapotřebí upravit dávky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař Vám může doporučit, abyste před léčbou přípravkem Enspryng přestala kojit. Není známo, zda se přípravek Enspryng vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Enspryng pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit, jet na kole nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Enspryng používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Enspryng se používá Jedna injekce obsahuje 120 mg satralizumabu. První injekce se aplikuje pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.

První tři injekce se aplikují jednou za 2 týdny. Jedná se o tzv. „zahajovací dávky“.

Další injekce se aplikují jednou za 4 týdny. Jedná se o tzv. „udržovací dávky“. Pokračujte v aplikaci injekcí jednou za 4 týdny, dokud lékař léčbu neukončí. Jak se přípravek Enspryng používá

Přípravek Enspryng se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí. Pokaždé aplikujte celý obsah injekční stříkačky.

Na začátku Vám může přípravek Enspryng aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař ale může rozhodnout, že si můžete přípravek Enspryng aplikovat sám(sama) nebo Vám jej může aplikovat dospělý pečovatel.

V aplikaci přípravku Enspryng budete Vy nebo Váš pečovatel zaškolen(a).

S případnými dotazy týkajícími se aplikace injekcí se Vy nebo Váš pečovatel obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru. Pečlivě si přečtěte a dodržujte pokyny pro podání přípravku Enspryng uvedené v „Návodu k použití“ na konci příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enspryng, než jste měl(a) Přípravek Enspryng je v předplněné injekční stříkačce, předávkování je proto nepravděpodobné. V případě obav se ale obraťte na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Při náhodné aplikaci více dávek, než je třeba, se obraťte na lékaře. Pokaždé přitom k lékaři přineste krabičku přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enspryng Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná. Jestliže Vám injekce aplikuje lékař nebo zdravotní sestra a vynecháte návštěvu, neprodleně si dohodněte další návštěvu. Jestliže si injekce přípravku Enspryng aplikujete sám (sama) a vynecháte injekci, aplikujte ji co nejdříve. Nečekejte na další plánovanou dávku. Jakmile si vynechanou dávku aplikujete, další injekci si aplikujte takto:

zahajovací dávky - za další 2 týdny

udržovací dávky - za další 4 týdny. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enspryng Bez porady s lékařem přípravek Enspryng náhle nevysazujte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Při výskytu kterýchkoliv známek alergických reakcí během injekce nebo po podání injekce se okamžitě obraťte na lékaře nebo se odeberte na nejbližší pohotovost. Jedná se o:

svírání na hrudi nebo sípot

dušnost

horečka nebo zimnice

těžká závrať nebo točení hlavy

otok rtů, jazyka, obličeje

svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka.

Neaplikujte další dávku bez porady s lékařem a další dávku aplikujte teprve tehdy, až Vám to lékař povolí. Reakce související s injekcí (velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Většinou se jedná o mírné reakce, některé reakce ale mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterákoliv z následujících známek během injekce nebo po podání injekce, zejména v prvních 24 hodinách po injekci, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře:

zarudnutí, svědění, bolest nebo otok v místě aplikace

vyrážka, zarudlá nebo svědivá kůže nebo kopřivka

nával horka

bolest hlavy

podráždění, otok nebo bolest v hrdle

dušnost

nízký krevní tlak (závrať a točení hlavy)

horečka nebo zimnice

únava

pocit na zvracení nebo zvracení, nebo průjem

rychlý srdeční tep, flutter (rychlé kmitání) síní nebo bušení srdce (palpitace). Pokud se u Vás vyskytne kterákoliv z výše uvedených známek, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře. Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest hlavy

bolest kloubů

vysoké hladiny lipidů (tuků) v krvi

nízký počet bílých krvinek při vyšetřeních krve. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

ztuhlost

migréna

pomalý srdeční tep (bradykardie)

zvýšení krevního tlaku

nespavost

otok dolních končetin, nohou nebo rukou

vyrážka nebo svědění

alergie nebo senná rýma

zánět žaludku (gastritida) včetně bolesti břicha a pocitu na zvracení

zvýšení tělesné hmotnosti

vyšetření krve s následujícím nálezem:

nízké hladiny fibrinogenu (bílkoviny podílející se na srážení krve)

vysoká hladina jaterních enzymů (aminotransferáz) (možná známka jaterních potíží)

vysoká hladina bilirubinu (možná známka jaterních potíží)

nízký počet krevních destiček (může vést k snadnému krvácení nebo tvorbě podlitin). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enspryng uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže přípravek zmrznul. Injekční stříkačku uchovávejte neustále v suchu. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek Enspryng lze vyjmout z chladničky a uchovávat jej po jedno období v délce až 8 dnů při teplotě do 30 °C za podmínky, že dosud nebyl otevřen a byl uchováván v krabičce. Přípravek Enspryng nevracejte zpět do chladničky. Pokud byla předplněná injekční stříkačka ponechána mimo chladničku déle než 8 dnů, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice. Přípravek Enspryng je bezbarvý až nažloutlý roztok. Před aplikací injekce počkejte 30 minut, aby se injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu. Injekce musí být aplikována do 5 minut od sejmutí ochranného krytu, aby se zabránilo vysychání přípravku a ucpání jehly. Pokud předplněná injekční stříkačka není použita během 5 minut po sejmutí ochranného krytu, musíte ji vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí a použít novou předplněnou injekční stříkačku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enspryng obsahuje

Léčivou látkou je satralizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg satralizumabu v 1 ml. Dalšími složkami jsou histidin, kyselina asparagová, arginin, poloxamer 188 a voda pro injekci.

Jak přípravek Enspryng vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Enspryng je bezbarvý až nažloutlý roztok. Přípravek Enspryng je injekční roztok. Přípravek Enspryng je dostupný v balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou a ve vícečetném balení obsahujícím 3 krabičky, kde jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

Česká republika Roche s.r.o. Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 12 794 500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem Enspryng Přečtěte si tento návod k použití:

Předtím, než začnete předplněnou injekční stříkačku používat

Pokaždé, kdy dostanete předpis na novou zásobu, protože návod k použití může být mezitím doplněn o nové informace.

Tyto informace nenahrazují pohovor s lékařem nebo zdravotní sestrou ohledně Vašeho onemocnění nebo léčby. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, zda si můžete injekce s přípravkem Enspryng aplikovat doma sám(sama) nebo s pomocí pečovatele. Zároveň Vám nebo pečovateli před první aplikací předvede, jak se injekce správně a bezpečně aplikuje. V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace

Injekční stříkačka je předplněna přípravkem Enspryng. Jedna krabička obsahuje pouze jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Enspryng. Předplněnou injekční stříkačku lze použít pouze jednou. Nesdílejte injekční stříkačky s jinými osobami. Nesnímejte ochranný kryt z jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci přípravku Enspryng. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla upuštěna nebo poškozena. Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat. Nenechávejte injekční stříkačku volně bez dohledu. Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.

Potřeby k aplikaci injekce Jedna krabička přípravku Enspryng obsahuje:

jednu předplněnou injekční stříkačku určenou pouze k jednorázovému použití. Balení neobsahuje následující pomůcky, které budete také potřebovat:

1 tampon napuštěný alkoholem 1 sterilní vatový tampon nebo gázu 1 proužek náplasti 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí k bezpečné likvidaci ochranného krytu jehly a použité injekční stříkačky. Viz krok 21 „Likvidace přípravku Enspryng“ na konci tohoto návodu k použití.

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Enspryng (viz obrázek A a obrázek B) Před použitím: Aktivační chrániče (nedotýkat se)

Válec

Ochranný kryt

Doba použitelnosti

Píst

Obrázek A Po použití:

Automatický chránič jehly (vysunutý a zamknutý)

Obrázek B Injekční stříkačka má automatický chránič jehly, který po dokončení aplikace injekce překryje jehlu. Příprava k použití přípravku Enspryng 1. 2. 3.

Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a položte ji na čistou, rovnou pracovní plochu (např. stůl). Zkontrolujte dobu použitelnosti vyznačenou na zadní straně krabičky (viz obrázek C). Po uplynutí doby použitelnosti přípravek nepoužívejte. Zkontrolujte neporušenost těsnícího spoje na přední straně krabičky (viz obrázek C). Je-li těsnící spoj porušený, přípravek nepoužívejte.

Pokud uplynula doba použitelnosti nebo je porušený těsnící spoj, přejděte ke kroku 21 „Likvidace přípravku Enspryng“ a obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru.

• Zkontrolujte dobu použitelnosti (na zadní straně krabičky)
• Zkontrolujte neporušenost těsnícího spoje na přední straně krabičky

EXP

Obrázek C 4.

Otevřete zapečetěnou krabičku (s neporušeným těsnícím spojem na přední straně) (viz obrázek D).

Obrázek D 5.

Uchopte injekční stříkačku za válec a opatrně ji vyjměte z krabičky (viz obrázek E).

Při vyjímání injekční stříkačky krabičku neotáčejte dnem nahoru. Nedotýkejte se aktivačních chráničů. Mohl(a) byste poškodit injekční stříkačku. Injekční stříkačku nedržte za píst ani za ochranný kryt jehly.

Obrázek E Zkontrolujte injekční stříkačku (viz obrázek F) 6. 7. 8.

Zkontrolujte dobu použitelnosti vyznačenou na injekční stříkačce. Pokud uplynula doba použitelnosti, injekční stříkačku nepoužívejte. Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozena. Nepoužívejte prasklou ani rozbitou injekční stříkačku. Zkontrolujte, zda je roztok v průhledovém okénku injekční stříkačky čirý a bezbarvý až nažloutlý. Jestliže je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice, injekci neaplikujte.

Injekční stříkačka může obsahovat malé vzduchové bublinky. To je normální a nemusíte se je snažit odstranit. 44

• Zkontrolujte dobu použitelnosti
• Zkontrolujte roztok
• Zkontrolujte nepoškozenost injekční stříkačky

EXP

Obrázek F Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti, nebo pokud je poškozená, nebo pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice. Přejděte ke kroku 21 „Likvidace přípravku Enspryng“ a obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru. Počkejte, až se injekční stříkačka ohřeje na pokojovou teplotu 9.

Zkontrolovanou injekční stříkačku položte na 30 minut na čistou, rovnou pracovní plochu (např. stůl). Injekční stříkačka se tak bude moci ohřát na pokojovou teplotu (viz obrázek G). Je důležité, aby injekční stříkačka pozvolna dosáhla pokojové teploty, protože aplikace studeného léčivého přípravku by mohla být nepříjemná a roztok by se hůře vytlačoval pístem.

Ohřívání injekční stříkačky nijak neurychlujte. Během pozvolného ohřívání injekční stříkačky nesnímejte kryt jehly.

Obrázek G

Umyjte si ruce 10.

Umyjte si ruce vodou s mýdlem (viz obrázek H).

Obrázek H

Vyberte si místo vpichu 11.

Vyberte si místo vpichu:

buď v oblasti podbřišku,

nebo uprostřed přední části stehen (viz obrázek I).

Místa vpichu

Obrázek I

Injekci neaplikujte do vzdálenosti 5 cm kolem pupku. Injekci neaplikujte do znamének, jizev, zhmožděných míst nebo do míst s citlivou, zarudlou, zatvrdlou nebo poškozenou kůží.

Při každé aplikaci injekce použijte jiné místo vpichu. Pro každou novou injekci zvolte odlišné místo vzdálené alespoň 5 cm od místa použitého naposledy. Očistěte místo vpichu 12. Místo vpichu otřete tamponem s alkoholem a nechte kůži oschnout na vzduchu.

Očištěné místo neovívejte ani na něj nefoukejte.

Před podáním injekce už se očištěného místa nedotýkejte.

Obrázek J Aplikujte injekci s přípravkem Enspryng 13.

Uchopte válec injekční stříkačky mezi palec a ukazováček. Druhou rukou sejměte rovným tahem kryt jehly. Na hrotu jehly se může objevit kapička roztoku - je to normální a neovlivní to dávku (viz obrázek K).

Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí krytu, jinak se jehla může ucpat.

Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci přípravku Enspryng.

Po sejmutí krytu nenasazujte kryt zpět, abyste nepoškodil(a) jehlu.

Po sejmutí krytu se nedotýkejte jehly. Jehla se zároveň po sejmutí krytu nesmí dotknout žádného povrchu.

Obrázek K 14. 15. 16.

Okamžitě vyhoďte kryt jehly do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí. Viz krok 21 „Likvidace přípravku Enspryng“. Uchopte válec injekční stříkačky mezi palec a ukazováček. Druhou rukou sevřete kůži v očištěném místě, abyste vytvořil(a) kožní řasu (viz obrázek L). Rychle zaveďte jehlu jako šipku pod úhlem 45° až 90°do kožní řasy (viz obrázek L).

Během aplikace injekce neměňte úhel vpichu.

Nezavádějte jehlu do kůže opakovaně.

Obrázek L 17.

Po vpichu jehly uvolněte sevřenou kožní řasu.

Zvolna jemně stlačujte píst do dolní polohy, jak nejdále to jde, až se dotkne aktivačních chráničů, abyste podal(a) celý obsah injekční stříkačky (viz obrázek M).

Obrázek M 19.

Jemně uvolněte píst a počkejte, až se jehla vysune z kůže pod stejným úhlem, pod jakým byla zavedena do kůže (viz obrázek N).

Obrázek N 47

Automatický chránič jehly nyní překryje jehlu. Není-li jehla překryta, opatrně vložte injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí, abyste se nezranil(a). Viz krok 21 „Likvidace přípravku Enspryng“.

Ošetřete místo vpichu 20.

Místo vpichu může mírně krvácet. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví, ale místo vpichu nemněte. V případě potřeby můžete místo vpichu také překrýt náplastí. Kůži, která případně přišla do styku s léčivým přípravkem, opláchněte vodou.

Likvidace přípravku Enspryng 21.

Nesnažte se na injekční stříkačku znovu nasadit kryt. Použitou injekční stříkačku vložte okamžitě po použití do nádoby na ostré předměty (viz obrázek O). Injekční stříkačku nevyhazujte do domácího odpadu a nerecyklujte ji.

Obrázek O

Zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kde dostanete nádobu na ostré předměty nebo které jiné druhy nádob odolných proti propíchnutí lze použít k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček a krytů jehel. Použitou nádobu na ostré předměty po naplnění zlikvidujte podle pokynů zdravotnického pracovníka nebo lékárníka. Použitou nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domácího odpadu. Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.

Příbalová informace: informace pro pacienta Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněném peru satralizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Spolu s příbalovou informací dostanete kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby přípravkem Enspryng. Kartu pacienta musíte mít neustále u sebe. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng používat Jak se přípravek Enspryng používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enspryng uchovávat Obsah balení a další informace

Návod k použití

Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá

Co je přípravek Enspryng Přípravek Enspryng obsahuje léčivou látku satralizumab. Jde o druh bílkoviny zvané monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky dokážou rozpoznat specifickou látku v těle a navázat se na ni. K čemu se přípravek Enspryng používá Přípravek Enspryng je určen k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra (NMOSD) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Co je NMOSD NMOSD je onemocnění centrálního nervového systému postihující převážně zrakové nervy a míchu. Dochází k němu při poruše imunitního (obranného) systému, který nefunguje správně a napadá nervy v organismu.

Poškození zrakových nervů vyvolává otok s následnou bolestí a oslepnutím.

Poškození míchy vyvolává slabost nebo ztrátu hybnosti nohou nebo paží, ztrátu citlivosti a poruchy funkce močového měchýře a střev. Otok nervového systému vyvolává tzv. ataku NMOSD. Totéž se děje při tzv. relapsu, při kterém se onemocnění znovu vrací. Otok vede ke vzniku nových příznaků nebo návratu předchozích příznaků.

Jak přípravek Enspryng působí Přípravek Enspryng blokuje účinek bílkoviny, která se nazývá interleukin 6 (IL-6), který vede k poškození a otoku nervového systému. Přípravek Enspryng blokuje jeho účinky, a tím snižuje riziko relapsu nebo ataky NMOSD.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng používat

Nepoužívejte přípravek Enspryng

jestliže jste alergický(á) na satralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže se Vás výše uvedené týká nebo v případě nejistoty, nepoužívejte přípravek Enspryng a poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv alergická reakce (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), poraďte se okamžitě se svým lékařem. Před použitím přípravku Enspryng se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)). Infekce Při infekci nesmíte přípravek Enspryng používat. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoliv známek infekce před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Enspryng, jako jsou:

horečka nebo zimnice

kašel, který neustupuje

bolest v krku

opar na rtu nebo pohlavních orgánech (herpes simplex)

pásový opar (herpes zoster)

zarudnutí, otok, citlivost nebo bolest kůže

pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo bolest břicha. Tyto informace jsou zároveň uvedeny v kartě pacienta, kterou Vám vydal lékař. Je důležité, abyste kartu pacienta měl(a) neustále u sebe a předložil(a) ji každému lékaři, zdravotní sestře nebo pečovateli. Lékař Vám předepíše přípravek Enspryng nebo Vám dovolí pokračovat v léčbě přípravkem Enspryng, teprve až bude infekce pod kontrolou. Očkování Informujte lékaře v případě, že jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo v blízké době plánujete očkování.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Enspryng zkontroluje, zda potřebujete nějaké očkování.

Během léčby přípravkem Enspryng se nedoporučuje očkování živými nebo živými oslabenými vakcínami (např. BCG vakcína proti tuberkulóze nebo vakcína proti žluté zimnici). Jaterní enzymy Přípravek Enspryng může mít vliv na játra a zvyšovat hladiny některých jaterních enzymů v krvi. Lékař u Vás bude před léčbou a během léčby přípravkem Enspryng provádět krevní vyšetření ke 50

sledování funkce jater. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoliv známek poškození jater během léčby nebo po léčbě přípravkem Enspryng, jako jsou:

zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

tmavá moč

pocit na zvracení nebo zvracení

bolest břicha. Počet bílých krvinek Lékař u Vás bude před léčbou a během léčby přípravkem Enspryng provádět krevní vyšetření ke kontrole počtu bílých krvinek. Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem do 12 let. U této věkové skupiny nebyl dosud hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Enspryng Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, jako je warfarin, karbamazepin, fenytoin a theofylin, protože může být zapotřebí upravit dávky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař Vám může doporučit, abyste před léčbou přípravkem Enspryng přestala kojit. Není známo, zda se přípravek Enspryng vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Enspryng pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit, jet na kole nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Enspryng používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Enspryng se používá Jedna injekce obsahuje 120 mg satralizumabu. První injekce se aplikuje pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.

První tři injekce se aplikují jednou za 2 týdny. Jedná se o tzv. „zahajovací dávky“.

Další injekce se aplikují jednou za 4 týdny. Jedná se o tzv. „udržovací dávky“. Pokračujte v aplikaci injekcí jednou za 4 týdny, dokud lékař léčbu neukončí. Jak se přípravek Enspryng používá

Přípravek Enspryng se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí. Pokaždé aplikujte celý obsah pera.

Na začátku Vám může přípravek Enspryng aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař ale může rozhodnout, že si můžete přípravek Enspryng aplikovat sám(sama) nebo Vám jej může aplikovat dospělý pečovatel.

V aplikaci přípravku Enspryng budete Vy nebo Váš pečovatel zaškolen(a).

S případnými dotazy týkajícími se aplikace injekcí se Vy nebo Váš pečovatel obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru. Pečlivě si přečtěte a dodržujte pokyny pro podání přípravku Enspryng uvedené v „Návodu k použití“ na konci příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enspryng, než jste měl(a) Přípravek Enspryng je v předplněném peru, předávkování je proto nepravděpodobné. V případě obav se ale obraťte na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Při náhodné aplikaci více dávek, než je třeba, se obraťte na lékaře. Pokaždé přitom k lékaři přineste krabičku přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enspryng Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná. Jestliže Vám injekce aplikuje lékař nebo zdravotní sestra a vynecháte návštěvu, neprodleně si dohodněte další návštěvu. Jestliže si injekce přípravku Enspryng aplikujete sám (sama) a vynecháte injekci, aplikujte ji co nejdříve. Nečekejte na další plánovanou dávku. Jakmile si vynechanou dávku aplikujete, další injekci si aplikujte takto:

zahajovací dávky - za další 2 týdny

udržovací dávky - za další 4 týdny. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enspryng Bez porady s lékařem přípravek Enspryng náhle nevysazujte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Při výskytu kterýchkoliv známek alergických reakcí během injekce nebo po podání injekce se okamžitě obraťte na lékaře nebo se odeberte na nejbližší pohotovost. Jedná se o:

svírání na hrudi nebo sípot

dušnost

horečka nebo zimnice

těžká závrať nebo točení hlavy

otok rtů, jazyka, obličeje

svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka.

Neaplikujte další dávku bez porady s lékařem a další dávku aplikujte teprve tehdy, až Vám to lékař povolí. Reakce související s injekcí (velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Většinou se jedná o mírné reakce, některé reakce ale mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterákoliv z následujících známek během injekce nebo po podání injekce, zejména v prvních 24 hodinách po injekci, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře:

zarudnutí, svědění, bolest nebo otok v místě aplikace

ztvrdnutí kůže v místě aplikace injekce

vyrážka, zarudlá nebo svědivá kůže nebo kopřivka

nával horka

bolest hlavy

podráždění, otok nebo bolest v hrdle

dušnost

nízký krevní tlak (závrať a točení hlavy)

horečka nebo zimnice

únava

pocit na zvracení nebo zvracení, nebo průjem

rychlý srdeční tep, flutter (rychlé kmitání) síní nebo bušení srdce (palpitace). Pokud se u Vás vyskytne kterákoliv z výše uvedených známek, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře. Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest hlavy

bolest kloubů

vysoké hladiny lipidů (tuků) v krvi

nízký počet bílých krvinek při vyšetřeních krve. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

ztuhlost

migréna

pomalý srdeční tep (bradykardie)

zvýšení krevního tlaku

nespavost

otok dolních končetin, nohou nebo rukou

vyrážka nebo svědění

alergie nebo senná rýma

zánět žaludku (gastritida) včetně bolesti břicha a pocitu na zvracení

zvýšení tělesné hmotnosti

vyšetření krve s následujícím nálezem:

nízké hladiny fibrinogenu (bílkoviny podílející se na srážení krve)

vysoká hladina jaterních enzymů (aminotransferáz) (možná známka jaterních potíží)

vysoká hladina bilirubinu (možná známka jaterních potíží)

nízký počet krevních destiček (může vést k snadnému krvácení nebo tvorbě podlitin). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Enspryng uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněného pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte předplněné pero, jestliže přípravek zmrznul. Předplněné pero uchovávejte neustále v suchu. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Enspryng lze vyjmout z chladničky a uchovávat jej po jedno období v délce až 8 dnů při teplotě do 30 °C za podmínky, že dosud nebyl otevřen a byl uchováván v krabičce. Přípravek Enspryng nevracejte zpět do chladničky. Pokud bylo předplněné pero ponecháno mimo chladničku déle než 8 dnů, předplněné pero nepoužívejte a zlikvidujte jej.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice. Přípravek Enspryng je bezbarvý až nažloutlý roztok. Před aplikací injekce počkejte 30 minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu. Injekce musí být aplikována do 5 minut od sejmutí ochranného krytu, aby se zabránilo vysychání přípravku a ucpání jehly. Pokud předplněné pero není použito během 5 minut po sejmutí ochranného krytu, musíte jej vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí a použít nové předplněné pero. Nedotýkejte se zeleného krytu jehly předplněného pera ani nenasazujte zpět ochranný kryt po jeho sejmutí, protože to může vést k aktivaci předplněného pera dříve, než budete připraveni k podání injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enspryng obsahuje

Léčivou látkou je satralizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg satralizumabu v 1 ml. Dalšími složkami jsou histidin, kyselina asparagová, arginin, poloxamer 188 a voda pro injekci.

Jak přípravek Enspryng vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Enspryng je bezbarvý až nažloutlý roztok. Přípravek Enspryng je injekční roztok. Přípravek Enspryng je dostupný v balení s 1 nebo 3 předplněnými pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

Česká republika Roche s.r.o. Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 12 794 500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Návod k použití předplněného pera s přípravkem Enspryng Přečtěte si tento návod k použití: ● Předtím, než začnete předplněné pero s přípravkem Enspryng používat. ● Pokaždé, když dostanete nový předpis. Může být doplněn o nové informace. ● Tyto informace nenahrazují rozhovor s lékařem nebo zdravotní sestrou ohledně Vašeho onemocnění nebo léčby. ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo pečovateli předvede, jak se přípravek Enspryng správně aplikuje. ● V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru. Důležité informace, které je třeba znát před aplikací injekce přípravku Enspryng ● Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Enspryng, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele lékař nebo zdravotní sestra nepoučí o správné aplikaci injekce. ● Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti (EXP). ● Nepoužívejte, jsou-li porušeny těsnící spoje na krabičce. ● Nikdy se nesnažte předplněné pero rozebírat. ● Neodstraňujte ochranný kryt, dokud nebudete připraveni k aplikaci injekce. ● Nepoužívejte, pokud bylo předplněné pero poškozeno nebo upuštěno. ● Nedotýkejte se zeleného krytu jehly ani jej nečistěte. ● Neaplikujte injekci přes oděv. Jak mám přípravek Enspryng uchovávat? ● Uchovávejte předplněné pero s přípravkem Enspryng v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, dokud jej nebudete připraveni použít. ● V případě potřeby lze předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě až 30 °C po dobu až 8 dnů. ● Uchovávejte předplněné pero v původní krabičce mimo přímé sluneční světlo. ● Chraňte přípravek Enspryng před mrazem. Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo zmrazeno. ● Vyhoďte předplněné pero, pokud bylo zmrazeno, vystaveno světlu nebo teplotám nad 30 °C nebo bylo ponecháno mimo chladničku déle než 8 dnů. ● Uchovávejte přípravek Enspryng a všechny léky mimo dosah dětí. Předplněné pero s přípravkem Enspryng Vždy zkontrolujte, zda máte správný léčivý přípravek a dávku, kterou Vám předepsal lékař. Před použitím: Zelený píst (skrytý) Úchopová plocha

Ochranný Průhledové okénko kryt (léčivý přípravek)

Doba použitelnosti (EXP) (na boční straně)

Po použití: Ochranný kryt (sejmutý)

Zelený píst (vyplňující okénko)

Zelený kryt jehly (zamknutý)

Příprava k použití přípravku Enspryng

Připravte si potřeby nezbytné k aplikaci injekce.

Krabička obsahuje: ● Předplněné pero s přípravkem Enspryng Krabička neobsahuje: ● 1 tampon napuštěný alkoholem ● 1 sterilní vatový tampon nebo gázu ● 1 malou náplast ● 1 nádobu na ostré předměty (viz krok 17 „Likvidace předplněného pera“) Vyjměte předplněné pero

Vyjměte krabičku s předplněným perem s přípravkem Enspryng z chladničky. Otevřete krabičku a vyjměte předplněné pero z podnosu.

Zkontrolujte předplněné pero

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) Zkontrolujte léčivý přípravek Zkontrolujte nepoškozenost

4. ●

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) na předplněném peru. Neaplikujte injekci, pokud doba použitelnosti (EXP) uplynula.

Zkontrolujte léčivý přípravek v průhledovém okénku. Léčivý přípravek má být čirý nebo nažloutlý. Nemá obsahovat žádné částice. Neaplikujte injekci, pokud se léčivý přípravek jeví zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Může obsahovat malé vzduchové bublinky. To je normální.

●

6. Zkontrolujte, zda předplněné pero není jakkoli poškozeno. ● Nepoužívejte prasklé ani rozbité předplněné pero. Nepoužívejte předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud je poškozeno nebo pokud je léčivý přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice. Předplněné pero bezpečně vyhoďte do nádoby na ostré předměty (viz krok 17) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka. Nechte předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu

30 minut 7.

● ●

Předplněné pero položte na 30 minut na čistou, rovnou plochu (např. stůl). Tak se léčivý přípravek bude moci ohřát na pokojovou teplotu. Pokud se předplněné pero neohřeje na pokojovou teplotu, aplikace léčivého přípravku může trvat déle. Aplikace studeného léčivého přípravku by mohla být nepříjemná. Neurychlujte ohřívání žádným způsobem, například pomocí mikrovlnné trouby, teplé vody nebo vystavením přímému slunečnímu světlu. Neodstraňujte ochranný kryt, dokud nebudete připraveni k aplikaci injekce.

Vyberte si místo vpichu

Břicho

Stehno

8. ● ●

Přípravek Enspryng můžete aplikovat do oblasti břicha nebo do přední části stehna. Neaplikujte injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupku. Neaplikujte injekci do znamének, jizev nebo míst s citlivou, zhmožděnou, zarudlou, zatvrdlou nebo poškozenou kůží.

Při každé aplikaci injekce použijte jiné místo vpichu. Pro každou novou injekci zvolte odlišné místo vzdálené alespoň 5 cm od místa použitého naposledy. Očistěte si kůži

9. 10. ● ●

Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem a nechte oschnout na vzduchu. Neovívejte očištěné místo ani na něj nefoukejte. Nedotýkejte se znovu místa vpichu před aplikací injekce.

Sejměte ochranný kryt

Nedotýkejte se zeleného krytu jehly (jehla je uvnitř)

Držte předplněné pero tak, aby ochranný kryt směřoval nahoru. Poté ochranný kryt rovně sejměte. Jehla zůstane skrytá. 60

Předplněné pero použijte do 5 minut od sejmutí ochranného krytu. Důležité: Nedotýkejte se zeleného krytu jehly. Může dojít k poranění jehlou. ● ●

Nečistěte zelený kryt jehly. Může tak dojít k aktivaci předplněného pera. Nenasazujte kryt zpět po jeho sejmutí. Může tak dojít k aktivaci předplněného pera.

Umístěte na kůži

Průhledové okénko

12. ●

Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledové okénko. Předplněné pero přiložte rovně na kůži zeleným krytem jehly směrem dolů. Mohou se objevit kapičky kapaliny. To je normální. Neměňte úhel vpichu.

Pevně zatlačte a přidržte na místě

Začátek

Přidržte na místě!

Konec

Pevně přitlačte předplněné pero ke kůži a držte jej přitisknuté. První cvaknutí znamená, že aplikace injekce začala.

●

Zelený píst se v průhledovém okénku posouvá směrem dolů. Může to trvat až 5 sekund. Nezdvihejte předplněné pero, pokud se zelený píst pohybuje. Mohlo by tím dojít ke ztrátě léčivého přípravku.

Nadále pevně držte předplněné pero přitisknuté ke kůži. Počkejte na druhé cvaknutí. To znamená, že aplikace injekce je dokončena. Pokud máte problém zaslechnout cvaknutí: Sledujte, jak se zelený píst posouvá dolů. Nebo zkontrolujte, zda zelený píst již vyplnil celé průhledové okénko (viz krok 15).

Zkontrolujte zelený píst

Před odstraněním předplněného pera z místa vpichu zkontrolujte, zda zelený píst zcela vyplňuje průhledové okénko. Pokud zelený píst nevyplní průhledové okénko, je možné, že jste nedostali celou dávku. Předplněné pero bezpečně vyhoďte do nádoby na ostré předměty (viz krok 17) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Odstraňte předplněné pero

Předplněné pero odstraňte tak, že jej zvednete rovně nahoru z kůže. Zelený kryt jehly se zamkne v poloze, která zakryje jehlu po dokončení aplikace injekce.

Zlikvidujte předplněné pero

17. ●

Použité předplněné pero a ochranný kryt ihned po použití vhoďte do nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte předplněné pero do domácího odpadu.

Zkontrolujte místo vpichu

●

V místě vpichu se může nacházet malé množství krve nebo léčivého přípravku. Na místo můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu. V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt malou náplastí. Aplikace injekce je nyní dokončena. Oblast vpichu nemněte ani nemasírujte.

Likvidace předplněného pera Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůžete tím chránit životní prostředí. Nádobu po naplnění zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.