Emgality 120 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru galkanezumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat Jak se přípravek Emgality používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Emgality uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emgality a k čemu se používá

Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP). U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP. Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci. Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života. Začíná působit přibližně za týden.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat

Nepoužívejte přípravek Emgality: jestliže jste alergický(á) na galkanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte závažné onemocnění srdce. Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen. Pozor na alergické reakce Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce. Závažné alergické reakce se většinou objeví do 1 dne po použítí přípravku Emgality, ale některé reakce se mohou vyskytnout později (nastanou více než 1 den až 4 týdny po použití přípravku Emgality). Některé alergické reakce mohou být déletrvající. Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor. 40

Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Emgality Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě. Přípravek Emgality obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Emgality používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).

• Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per (celková dávka 240 mg).
• Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg). O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař. Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). O tom, zda si budete podávat přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup. Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená. Pero neprotřepávajte. Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pera. Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) 41

Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Emgality Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění). Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) a příznaky mohou zahrnovat:

• obtížné dýchání nebo polykání,
• nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
• otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky. Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost. Další hlášené nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• Bolest v místě vpichu injekce
• Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• Závrať (pocit „točení hlavy“)
• Zácpa
• Svědění
• Vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Kopřivka (vyvýšené svědivé oblasti kůže) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Emgality uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP.“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emgality obsahuje Léčivou látkou je galkanezumab. Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci. Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce. Může být bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku. Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie. Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) dpoc.germany@organon.com

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Návod k použití Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru Galkanezumab Pro podkožní podání

Před použitím předplněného pera (pero):

Důležité informace

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí předplněného pera. Nepodávajte sobě ani nikomu jinému injekci, aniž jste byli poučeni, jak přípravek Emgality aplikovat. Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.

Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Pero s nikým nesdílejte ani jej nepoužívejte opakovaně. Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.

Pero obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro podání injekce použijte nové pero.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu. Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu“ tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.

Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.

NÁVOD K POUŽITÍ Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.

Části pera Emgality

Vrchní část Zelenomodré injekční tlačítko Uzamykací kroužek Symboly Zajištěno/ Nezajištěno

Lék

Průhledná základna

Kryt základny Spodní část/konec s jehlou

Dříve než začnete Vyjměte pero z chladničky

Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky. Ponechte kryt základny na jeho místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat. Neprotřepávejte. Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě. Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.

Zkontrolujte pero a lék uvnitř

Ujistěte se, že máte správný přípravek. Lék uvnitř má být čirý. Může být bezbarvý až světle žlutý. Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:

• pero vypadá, že je poškozené,
• lék v peru je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
• uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
• došlo ke zmrznutí léku.

Doba použitelnosti

Připravte se na podání injekce

Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou. Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.

Vyberte místo vpichu

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.

Zadní část paže

Břicho

Hýždě Stehno

• Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna. Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
• Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím. Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
• Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout.

Sejměte kryt pera

Ujistěte se, že pero je zajištěno. Ponechte kryt základny nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.

• Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejměte kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
• Kryt základny nenasunujte zpět – mohlo by to poškodit jehlu.
• Jehly se nedotýkejte.

Přiložte a odjistěte

• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu. Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.

Stiskněte a držte 10 vteřin

• Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.

Cvak

• Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži. Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí. Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.

• Sejměte pero z kůže.

Po podání injekce Likvidace pera NENASAZUJTE zpět kryt základny. Pero vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:

• Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.

Často kladené otázky Otázka

Co když vidím v peru vzduchové bubliny?

Odpověď

Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně. Emgality se podává do podkoží (subkutánní injekce).

Otázka

Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny?

Odpověď

Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.

Otázka

Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny? Kryt základny neodstraňujte. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.

Odpověď

Otázka Odpověď

Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno? Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.

Otázka

Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?

Odpověď

Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny. Předplněné pero uschovejte na bezpečném místě, abyste předešel(šla) náhodnému poranění jehlou. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.

Otázka Odpověď

Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve? To je normální. Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. Místo vpichu netřete.

Otázka

Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. Podal(a) jsem si úplnou dávku? Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Odpověď

Otázka Odpověď

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci? Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí . Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.

Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více. Datum revize textu:

Příbalová informace: informace pro pacienta Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce galkanezumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat Jak se přípravek Emgality používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Emgality uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Emgality a k čemu se používá

Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP). U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP. Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci. Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života. Začíná působit přibližně za týden. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat

Nepoužívejte přípravek Emgality: jestliže jste alergický(á) na galkanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte závažné onemocnění srdce. Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen. Pozor na alergické reakce Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce. Závažné alergické reakce se většinou objeví do 1 dne po použítí přípravku Emgality, ale některé reakce se mohou vyskytnout později (nastanou více než 1 den až 4 týdny po použití přípravku Emgality). Některé alergické reakce mohou být déletrvající. Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor. 52

Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce. Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Emgality Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě. Přípravek Emgality obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Emgality používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).

• Při první aplikaci Vám Váš lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních stříkaček (celková dávka 240 mg).
• Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky (120 mg). O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař. Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). O tom, zda si budete podávat přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup. Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená. Injekční stříkačku neprotřepávejte. Před použitím přípravku Emgality si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ injekční stříkačky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Emgality Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění). Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) a příznaky mohou zahrnovat:

• obtížné dýchání nebo polykání,
• nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
• otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
• závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky. Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost. Další hlášené nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• Bolest v místě vpichu injekce
• Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• Závrať (pocit „točení hlavy“)
• Zácpa
• Svědění
• Vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Kopřivka (vyvýšené svědivé oblasti kůže) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Emgality uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP.“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C. Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Emgality obsahuje Léčivou látkou je galkanezumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci. Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce pro jednu dávku. Může být bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Velikost balení je 1, 2 nebo 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) dpoc.germany@organon.com

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 56

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Návod k použití Emgality 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Galkanezumab Pro podkožní podání

Před použitím předplněné inječní stříkačky:

Důležité informace

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí této injekční stříkačky. Nepodávajte sobě ani nikomu jinému injekci, aniž jste byli poučeni, jak přípravek Emgality aplikovat.
• Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
• Jedna injekční stříkačka je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně. Jinak můžete přenést nebo od někoho dostat infekci.
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu. Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu“ tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.

NÁVOD K POUŽITÍ Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.

Části injekční stříkačky Emgality Tlačítko pro palec Zelenomodrá tyčka pístu

Opěrka prstů Šedý píst stříkačky

Tělo stříkačky obsahující lék

Jehla Kryt jehly

Dříve než začnete Vyjměte injekční stříkačku z chladničky

Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky. Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si injekci podat. Neprotřepávejte. Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě. Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.

Zkontrolujte injekční stříkačku a lék Ujistěte se, že máte správný přípravek. Lék uvnitř má být uvnitř čirý. Může být bezbarvý až světle žlutý. Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:

• vypadá, že je poškozená,
• lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
• uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku,
• došlo ke zmrznutí. Doba použitelnosti

Připravte se na podání injekce

Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou. Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.

Vyberte místo vpichu

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.

Zadní část paže

Břicho

Hýždě Stehno

• Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna. Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
• Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím. Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
• Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout. 60

Sejměte kryt

Proveďte vpich

• Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
• Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
• Kryt jehly nenasazujte zpět – mohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
• Nedotýkejte se jehly.

• Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě, kam chcete provést vpich.
• Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.

45°

90°

Dokončete injekci

• Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
• Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.

• Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.

Zelenomodrá tyčka pístu

• Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.

Šedý píst stříkačky

• Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.

Po podání injekce Likvidace injekční stříkačky NENASAZUJTE zpět kryt jehly. Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:

• Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.

Často kladené otázky Otázka

Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?

Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně. Emgality se podává do podkoží (subkutánní injekce). Otázka

Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?

Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly. Otázka

Co když nemohu zmáčkou píst injekční stříkačky?

Odpověď Pokud je píst zablokovaný nebo poškozený:

• Injekční stříkačku dále nepoužívejte.
• Vyjměte jehlu z kůže.
• Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou. Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu. Místo vpichu netřete. Otázka

Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?

Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:

• Zelenomodrá tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky.
• Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky. Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více. Datum reize textu: 62