Emend 125 mg+80 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele EMEND 125 mg tvrdé tobolky EMEND 80 mg tvrdé tobolky aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je EMEND a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat

2. Jak se EMEND užívá

3. Možné nežádoucí účinky

4. Jak EMEND uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je EMEND a k čemu se používá

Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit nevolnosti a zvracení. Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit nevolnosti a zvracení.

Tobolky přípravku EMEND se používají u dospělých a dospívajících od 12 let věku v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat nebo podávat

Neužívejte přípravek EMEND jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických chorob), terfenadin a astemizol (používají se k léčení senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře,

protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku EMEND upravena.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku EMEND nebo podáním tohoto přípravku dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou přípravkem EMEND lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte. 59

Děti a dospívající Nepodávejte přípravek EMEND 80 mg a 125 mg dětem a dospívajícím mladším 12 let, protože 80 mg a 125 mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek EMEND Přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po ní. Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND"). Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo Vaše dítě přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti,

implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND. Během léčby přípravkem EMEND a až 2 měsíce po jeho použití je nutno používat jiné nebo dodatečné

nehormonální formy antikoncepce, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva),

alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti), chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce), irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny), léky obsahující deriváty ergotových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén), warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být potřebné provedení krevních testů), rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí), fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů), karbamazepin (lék používaný k léčbě depresí a epilepsie), midazolam, triazolam, fenobarbital (utišující léky nebo léky usnadňující spánek), třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese), inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV), ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu), itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním), nefazodon (používá se k léčbě deprese), kortikosteroidy (jako je dexamethason a methylprednisolon), léky proti úzkosti (jako je alprazolam), tolbutamid (lék používaný k léčbě cukrovky).

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná/těhotné nebo kojíte, domníváte se, že můžete/může být těhotná/těhotné, nebo plánujete/plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete/začne tento přípravek užívat. Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek EMEND“. Není známo, zda se EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem. Pokud kojíte nebo hodláte kojit, je třeba sdělit tuto skutečnost lékaři ještě předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati a ospalosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte pocit závrati a ospalosti, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje ani používat nářadí (viz „Možné nežádoucí účinky“). Přípravek EMEND obsahuje sacharózu Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař řekl , že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek EMEND obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se EMEND užívá

Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek EMEND vždy užívejte s dalšími léky, aby zabránil pocitu nevolnosti a zvracení. Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5-HT3“ (jako je ondansetron). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je: 1. den: jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu

a 2. a 3. den: jedna 80mg tobolka každý den pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek EMEND ráno pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek EMEND 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu

Přípravek EMEND lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny. Jestliže jste užil(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a) Neberte si více tobolek, než Vám předepsal lékař. Pokud byste si Vy nebo Vaše dítě vzal (a)(o)i více tobolek, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít EMEND Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek EMEND užívat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete Vy nebo Vaše dítě naléhavě potřebovat lékařské ošetření: kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky alergické reakce. Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

zácpa, poruchy trávení, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu,

škytavka, zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou: závrať, ospalost, akné, vyrážka,

úzkost,

říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost, častější, bolestivé nebo pálivé močení, slabost, celkový pocit nepohody, návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže, rychlý nebo nepravidelný tep,

horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou: potíže s přemýšlením, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens−Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná, závažná kožní reakce),

euforie (pocit nadměrného štěstí), dezorientace, bakteriální infekce, plísňové infekce, těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze, kašel, hlen v zadní části hrdla (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, výtok z očí a svědění očí, zvonění v uších, svalové křeče, svalová slabost, nadměrná žízeň, pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek EMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabič ce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tobolku vyjímejte z blistru až těsně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co EMEND obsahuje Léčivou látkou je aprepitantum. Jedna 125mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg. Jedna 80mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. Pomocnými látkami jsou sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172); 125mg tvrdá tobolka obsahuje také červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172). Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení

125mg tvrdá tobolka je neprůhledná s růžovým víčkem a bílým tělem; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „462“ a „125 mg“. 80mg tvrdá tobolka je neprůhledná s víčkem a tělem bílé barvy; na těle je po obvodu černým inkoustem vytištěno „461“ a „80 mg“. Tvrdé tobolky EMEND 125 mg a 80 mg se dodávají v následující velikosti balení: hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku balení pro 2-denní léčbu obsahující dvě 80mg tobolky 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 80mg tobolku hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 125mg tobolku balení pro 3-denní léčbu obsahující jednu 125mg tobolku dvě 80mg tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

info-msdbg@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele EMEND 125 mg prášek pro perorální suspenzi aprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla napsána pro rodiče nebo ošetřovatele, kteří budou tento lék dítěti podávat - přečtěte si ji prosím pečlivě. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je EMEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND podávat 2. Jak se EMEND užívá 3. Možné nežádoucí účinky 4. Jak EMEND uchovávat 5. 6. Obsah balení a další informace

Co je EMEND a k čemu se používá

Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku „aprepitant“. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".

Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit nevolnosti a zvracení. Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit nevolnosti a zvracení. Prášek pro perorální suspenzi se používá u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND podávat

Neupodávejte EMEND jestliže je dítě alergické na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže dítě užívá léky, které obsahují „pimozid” (na problémy s duševním zdravím). jestliže dítě užívá „terfenadin” nebo „astemizol“’ (na sennou rýmu a jiné alergie). jestliže dítě užívá „cisaprid“’ - (na zažívací problémy). Tento lék nepodávejte, pokud se dítětě týká cokoli zvýše uvedeného a lékaře dítěte informujte, pokud dítě užívá kterýkoli z výše uvedených léků. To proto, že léčba bude muset být před nasazením tohoto léku upravena. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření Před podáním tohoto přípravku dítěti se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Problémy s játry

Pokud Vaše dítě trpí onemocněním jater, řekněte to před zahájením léčby přípravkem EMEND lékaři. To proto, že játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může během léčby potřebovat sledovat stav jater. Děti a dospívající Nepodávejte přípravek EMEND prášek pro perorální suspenzi dětem mladším 6 měsíců nebo s hmotností menší než 6 kg, ani dospívajícím mezi 12 a 18 lety, protože prášek pro perorální suspenzi nebyl u této populace hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek EMEND Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. To proto, že přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků během léčby přípravkem EMEND a po ní. Jiné léky mohou také ovlivňovat účinky tohoto léku.

Přípravek EMEND nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud dítě užívá některý z následujících léků (viz také bod „Nepodávejte EMEND“). To proto, že jejich podávání se bude muset před zahájením podávání přípravku EMEND upravit: pimozid – na problémy s duševním zdravím, terfenadin a astemizol – na sennou rýmu a jiné alergie, cisaprid – na trávicí problémy. Tento lék nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud se dítětě týká cokoli z výše uvedeného.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud dítě užívá kterýkoli z následujících léků: léky ovlivňující imunitní systém – jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, fentanyl – proti bolesti, chinidin – na nepravidelný tep srdce, léky proti rakovině – jako je irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid, léky obsahující „deriváty námelových alkaloidů“ – jako je ergotamin a diergotamin – na migrénu,

léky na ředění krve – jako je warfarin, acenokumarol. Dítě může během léčby přípravkem EMEND potřebovat krevní testy, antibiotika k léčbě infekcí – jako je rifampicin, klarithromycin, telithromycin, fenytoin – k léčbě záchvatů (křečí), karbamazepin – na deprese a epilepsii, midazolam, triazolam, fenobarbital – utišující léky nebo léky usnadňující spánek, třezalka tečkovaná – bylinný lék na deprese, inhibitory proteázy – na infekce HIV, ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu), protiplísňové léky, jako je itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon – na deprese, kortikosteroidy – jako je dexamethason a methylprednisolon, léky proti úzkosti, jako je alprazolam, tolbutamid – na cukrovku, léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony. Ty nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají s tímto lékem. Během léčby tímto lékem a až 2 měsíce po ukončení léčby můžete potřebovat používat jiné nebo dodatečné nehormonální formy antikoncepce.

Pokud se dítěte něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a kojení Tento přípravek se během těhotenství a kojení nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Ohledně informací týkajících se těhotenství, kojení a antikoncepce požádejte o radu svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati a ospalosti. Pokud Vaše dítě má pocit závrati nebo ospalosti, nesmí po užití tohoto přípravku jezdit na kole ani používat žádné nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek EMEND obsahuje sacharózu a laktózu Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu a laktózu. Pokud Vás lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek dítěti podávat. Přípravek EMEND obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se EMEND užívá

Zdravotničtí pracovníci: Viz pokyny pro zdravotnické pracovníky pro přípravu perorální suspenze na konci příbalové informace. Ty Vám řeknou jak připravit dávku přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi.

Rodiče a ošetřovatelé: Tento přípravek dítěti vždy podávejte přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je velmi důležité podávat tento lék přesně podle pokynů níže. Pro každou dávku přípravku EMEND dostanete předplněný perorální dávkovač obsahující předepsanou dávku pro dítě. Uchovávejte dávkovač v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C) předtím, než podáte lék dítěti.

Lék použijte během 2 dnů od obdržení od zdravotnického pracovníka.

Před podáním může být lék ponechán při pokojové teplotě (při teplotě do 30 °C) po dobu až 3 hodiny.

Barva léku v perorálním dávkovači může mít různé odstíny růžové (světle růžová až tmavě růžová). To je normální a lék je v pořádku k použítí. Sundejte uzávěr perorálního dávkovače. Umístěte špičku perorálního dávkovače do úst dítěte podél vnitřní strany tváře buď

na pravé nebo levé straně.

Pomalu tlačte na píst až dolů, aby byl podán všechen lék v perorálním dávkovači.

Nemůže-li dítě užít celou dávku, volejte dětského lékaře. Po ukončení podání nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Kolik přípravku se podává Správnou dávku prášku pro perorální suspenzi vypočítá lékař na základě hmotnosti dítěte. Dávku neměňte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy se přípravek podává 1. den: tento lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu. 2. a 3. den: pokud se dítěti nepodává žádná chemoterapie – lék podejte ráno. pokud se dítěti podává chemoterapie – lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.

Přípravek EMEND lze podávat bez ohledu na jídlo. Tento přípravek vždy podávejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení. Po léčbě přípravkem EMEND může lékař požádat, aby dítě pokračovalo v užívání dalších léků k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou zahrnovat: kortikosteroid – jako je dexamethason a „antagonistu 5-HT3“ – jako je ondansetron.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste podal(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a) Nepodávejte dítěti více tohoto léku, než doporučil lékař. Pokud dítěti podáte více, než se mělo podat, ihned se obraťte na lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek EMEND podat Pokud dítě vynechá dávku tohoto léku, poraďte se s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Přestaňte tento lék podávat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – dítě může potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost výskytu není známa). Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék podávat a ihned vyhledejte lékaře. Další nežádoucí účinky Pokud Vy nebo dítě zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

zácpa nebo poruchy trávení, bolesti hlavy, pocit únavy, ztráta chuti k jídlu, škytavka,

zvýšené množství jaterních enzymů v krvi (ukáže se v testech).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

pocit závratí nebo ospalosti, akné, vyrážka, pocit úzkosti,

říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost, bolestivé nebo pálivé močení, pocit slabosti, celkový pocit nepohody, návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže, rychlý nebo nepravidelný tep,

horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek (ukáže se v testech).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí potíže s přemýšlením, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá

vyrážka, Stevens−Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (vzácné, závažné kožní reakce), euforie (pocit nadměrného štěstí), pocit zmatenosti, bakteriální infekce, plísňové infekce, těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, časté močení nebo větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze, kašel, hlen v zadní části hrdla (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, výtok z očí a svědění očí, zvonění v uších, svalové křeče, svalová slabost, nadměrná žízeň, pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, nízký počet bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek EMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Před rekonstitucí: Přípravek Emend bude obecně uchováván zdravotnickými praovníky. Podrobnosti o uchovávání, pokud je budete potřebovat, jsou následující: Nepodávejte dítěti tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po rekonstituci:

Před podáním může být perorální suspenze uchovávána při pokojové teplotě po dobu až 3 hodiny (při teplotě do 30 °C). Také může být uchovávána v chladničce po dobu až 72 hodin (při teplotě 2 °C – 8 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co EMEND obsahuje Léčivou látkou je aprepitantum. Jeden sáček obsahuje aprepitantum 125 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg. Pomocnými látkami jsou hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, sacharóza a laktóza (viz bod 2, odstavec „Přípravek EMEND obsahuje sacharózu a laktózu“), červený oxid železitý (E 172) a natrium-stearyl-fumarát. Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro perorální suspenzi je růžový až světle růžový prášek v sáčku na jedno použití. Krabička na jedno použití. Jedna krabička obsahuje jeden sáček, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

info-msdbg@msd.com

Česká republika

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Instrukce pro zdravotnické pracovníky k přípravě perorální suspenze

Jedno balení přípravku EMEND obsahuje sáček s práškem pro perorální suspenzi, 1ml a 5ml

mísicí nádobka

perorální dávkovač, jeden uzávěr

sáček přípravku

a jednu mísicí nádobku.

Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.

Naplňte 5ml perorální dávkovač

EMEND

5ml perorální

1ml perorální

dávkovač

dávkovač

Příbalová

uzávěr

informace

4,6 ml vody z mísicí nádobky.

Ujistěte se, že perorální dávkovač neobsahuje vzduch (je-li vzduch přítomen, odstraňte jej).

4,6 ml

Zlikvidujte všechnu zbývající vodu v mísicí nádobce.

Dejte 4,6 ml vody z perorálního

dávkovače zpět do mísicí nádobky.

Jeden sáček přípravku EMEND pro přípravu perorální suspenze obsahuje 125 mg aprepitantu, který se rozpustí ve 4,6 ml vody, čímž se získá finální koncentrace 25 mg/ml.

Odtrhněte

Držte sáček přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi svisle a setřepejte obsah do spodní části, než jej otevřete. 6.

Vysypte veškerý obsah sáčku do 4,6 ml vody v mísicí nádobce a uzavřete víčkem.

Suspenzi přípravku EMEND jemným kroužením 20krát promíchejte; potom opatrně mísicí nádobku 5krát obraťte. Abyste zabránil(a) pěnění, mísicí nádobkou netřepejte. Směs bude zakalená, růžová až světle růžová.

Zkontrolujte přítomnost shluků a pěny ve směsi přípravku EMEND:

• Jsou-li přítomny nějaké shluky,

opakujte krok 7, dokud shluky nezmizí.

• Je-li přítomna pěna, počkejte,

než pěna zmizí, než přejdete ke kroku 9.

Naplňte perorální dávkovač předepsanou dávkou z mísicí nádobky v souladu s tabulkou níže.

• Na základě dávky zvolte perorální

1ml perorální

dávkovač: Jestliže je dávka 1 ml a nižší, použijte 1ml perorální dávkovač. Jestliže je dávka vyšší než 1 ml, použijte 5ml perorální dávkovač.

• Je obvyklé mít v mísicí nádobce přebytek léčiva.

NEBO

dávkovač

5ml perorální

dávkovač

Ujistěte se, že perorální dávkovač neobsahuje vzduch (je-li vzduch přítomen, odstraňte jej). Ujistěte se, že perorální dávkovač obsahuje předepsanou dávku. 1. Den

2. Den

3. Den

3 mg/kg perorálně

2 mg/kg perorálně

2 mg/kg perorálně

Maximální dávka 125 mg

Maximální dávka 80 mg

Maximální dávka 80 mg

EMEND Perorální suspenze 25 mg/ml 10. Umístěte uzávěr na perorální dávkovač,

dokud nezapadne. 11. Pokud není dávka podána bezprostředně po

odměření, uchovávejte naplněný(é) perorální dávkovač(e) v chladničce při teplotě 2 °C 8 °C po dobu až 72 hodin před použitím. Při výdeji dávky (dávek) ošetřovateli 75

(ošetřovatelce) jej (ji) informujte, aby perorální dávkovač(e) uchovával(a) v chladu do doby, než bude připraven(a) dávku podat. 12. Perorální suspenze může být uchovávána při

pokojové teplotě (při teplotě do 30 °C) po dobu až 3 hodiny před použitím. Zlikvidujte všechnu zbývající směs a odpadní materiál. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.