Diabetan

sp.zn.sukls35479/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIABETAN Léčivý čaj 2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno balení 100 g obsahuje Složení: Phaseoli fructus s. sem. (fazolový plod bez semen) Myrtilli herba (borůvková nať) Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) Galegae herba (jestřabinová nať) Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) Foeniculi amari fructus (plod fenyklu obecného pravého) Bardanae radix (lopuchový kořen) Liquiritiae radix (lékořicový kořen)

100,0 g 17,0 g 15,0 g 15,0 g 12,0 g 10,0 g 8,0 g 8,0 g 8,0 g 5,0 g 2,0 g

Složení: Phaseoli fructus s. sem. (fazolový plod bez semen) Myrtilli herba (borůvková nať) Salviae officinalis herba (nať šalvěje lékařské) Galegae herba (jestřabinová nať) Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) Taraxaci radix c. herba (smetankový kořen s natí) Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) Foeniculi amari fructus (plod fenyklu obecného pravého) Bardanae radix (lopuchový kořen) Liquiritiae radix (lékořicový kořen)

1 nálev. sáček (1,5 g)

0,170 g 0,150 g 0,150 g 0,120 g 0,100 g 0,080 g 0,080g 0,080 g 0,050 g 0,020 g

3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj. a) léčivý čaj – směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu b)léčivý čaj –v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba cukrovky u diabetiků, je vhodnou součástí pitného režimu pro nemocné s diabetem. Je vhodný při zvýšené hladině cukru, působí diureticky, antisepticky a mírně spasmolyticky. U diabetiků nahrazuje pravý čaj a je použitelný jako součást diety. Přípravek je určen pro dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2. Dávkování a způsob podání

a)

1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

b)

1 nálevový sáček se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Vzhledem k obsahu Taraxaci radix cum herba (smetankový kořen s natí) se přípravek nesmí užívat u pacientů s biliárním onemocněním (žlučové kameny) nebo aktivním žaludečním vředem. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nepřerušovat léčbu antidiabetiky. Doporučujeme kontrolovat hladinu cukru v krvi. Vzhledem k obsahu Taraxaci radix cum herba by přípravek neměli užívat pacienti s renálním nebo srdečním selháním kvůli riziku hyperkalémie. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Užití přípravků obsahujících Salviae herba může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Vzhledem k obsahu Salviae herba (15 %) a Liquiritiae radix (2 %) se nemá čaj užívat u těhotných a kojících žen. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. Hlášení podezření na nežádoucí reakce: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Čajová směs obsahuje glukokininy, u kterých se předpokládá možnost snížení hladiny polysacharidů v krvi (Phaseoli fructus s. sem., Galegae herba). Pravděpodobný mechanismus účinku glukokininů spočívá v inhibici glukagonu,

který aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogenu a uvolnění glukózy z jaterních buněk do krevního oběhu. V tomto případě působí inzulin na transport glukózy z mezibuněčného prostoru do buněk. Inhibice glukagonu způsobuje snížení obsahu glukózy v krvi a tím se následně snižuje i spotřeba inzulinu. Dále obsahuje čajová směs třísloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba, Salviae herba) podporující účinek glukokininů a působící jako adstringens, antidiaroikum. Droga Salviae herba má též antiseptické a antidiaforetické účinky. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Neobsahuje pomocné látky. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti a) řezaná čajová směs: 3 roky b) nálevové sáčky: 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení a) Řezaná čajová směs Sáček z PP folie, krabička b) Nálevové sáčky 20 x 1,0 g 1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, PP folie 2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie 3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a papírovým přebalem s vnitřní plastovou vrstvou, krabička, PP folie Velikost balení a)100,0 g (řezaná čajová směs) b) 20 nálevových sáčků po 1,0 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení 20,0 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LEROS, s.r.o. U Národní galerie 470 156 00 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č. 94/760/69 –C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 5.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU 10.5.2016