Darzalex 1800 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok daratumumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán

3. Jak se přípravek DARZALEX podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek DARZALEX uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá

Co je přípravek DARZALEX Přípravek DARZALEX je léčivý přípravek určený k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látku daratumumab. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky”. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle. Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické nádorové buňky ve Vašem těle a imunitní systém je tak může zničit. K čemu se přípravek DARZALEX používá Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom”. Jde o rakovinu kostní dřeně. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán

Přípravek DARZALEX Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na daratumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek DARZALEX nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek DARZALEX podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před podáním přípravku DARZALEX se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Reakce související s infuzí Přípravek DARZALEX je podáván jako intravenózní infuze (kapačka) do žíly. Před každou infuzí přípravku DARZALEX a po ní Vám budou podány léky, které napomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí (viz část „Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX” v bodě 3). Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi. V některých případech můžete mít těžkou alergickou reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku). Některé závažné alergické reakce a další závažné reakce související s infuzí vedly k úmrtí. 101

Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterákoli z reakcí souvisejících s infuzí nebo kterýkoli ze souvisejících příznaků uvedených na začátku bodu 4. Pokud se u Vás vyskytne reakce související s infuzí, můžete potřebovat další léky nebo může být potřeba infuzi zpomalit nebo zastavit. Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit. Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi. Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný. Pokud se u Vás vyskytne silná reakce související s infuzí, může lékař rozhodnout, že Vám přípravek DARZALEX nebude podán. Snížení počtu krvinek v krvi Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí, a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce, jako je horečka, dýchací potíže, kašel, pálení nebo bolest při močení, nebo jakékoli příznaky sníženého počtu krevních destiček, jako jsou modřiny nebo známky krvácení. Krevní transfuze Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny. Přípravek DARZALEX může výsledky tohoto testu ovlivnit. Osobě, která krevní test provádí, sdělte, že je Vám podáván přípravek DARZALEX. Hepatitida B Pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít infekci virem hepatitidy B (žloutenka typu B), sdělte to svému lékaři. To je proto, že přípravek DARZALEX by mohl způsobit opětovnou aktivaci viru hepatitidy B. Váš lékař před léčbou přípravkem DARZALEX zkontroluje, zda nemáte známky této infekce, a kontrolu bude provádět v průběhu léčby a nějakou dobu po ní. Pokud se u Vás objeví zhoršující se únava nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí, ihned to sdělte svému lékaři. Děti a dospívající Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let. To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv. Další léčivé přípravky a přípravek DARZALEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto přípravkem, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Se svým lékařem se rozhodnete, zda je přínos tohoto léku pro Vás větší než riziko pro dítě. Antikoncepce Ženy léčené přípravkem DARZALEX musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci. Kojení Se svým lékařem se rozhodnete, zda přínos kojení pro Vaše dítě převažuje nad rizikem pro Vaše dítě. To je proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku DARZALEX se můžete cítit unavený(á), což může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 102

Přípravek DARZALEX obsahuje sorbitol Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy. Přípravek DARZALEX obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v jednom ml, což odpovídá 2,0 mg v jedné 5ml injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v jednom ml, což odpovídá 8,0 mg v jedné 20ml injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek DARZALEX podává

Jaké množství přípravku se podává Vaši dávku a schéma dávkování přípravku DARZALEX určí lékař. Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá zahajovací dávka přípravku DARZALEX je 16 mg na kg tělesné hmotnosti. Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu. V případě podávání samostatně se přípravek DARZALEX podává následovně:  prvních 8 týdnů jednou týdně,  poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,  následně jednou každé 4 týdny, pokud se Váš stav nezhorší. Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr. V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní. Jak se přípravek podává Přípravek DARZALEX Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze”) v průběhu několika hodin. Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu. Před každou infuzí přípravku DARZALEX Vám budou podány léky, které pomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí. Ty mohou zahrnovat:  léky na alergické reakce (antihistaminika),  léky proti zánětu (kortikosteroidy),  léky proti horečce (jako paracetamol). Po každé infuzi přípravku DARZALEX Vám budou podány léky (jako jsou kortikosteroidy) s cílem snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.

Lidé s dýchacími problémy Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:  léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatancia),  léky snižující otok a podráždění v plicích (kortikosteroidy). Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DARZALEX, než mělo být Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytly nežádoucí účinky. Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku DARZALEX Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechna podání léku, aby léčba mohla skutečně fungovat. Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Reakce související s infuzí Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo během 3 dnů po ní objeví kterýkoli z následujících příznaků reakce související s infuzí. Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit. Tyto reakce zahrnují následující příznaky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):  zimnice  bolest v krku, kašel  nevolnost (pocit na zvracení)  zvracení  svědění v nose, výtok z nosu nebo pocit ucpaného nosu  pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):  nepříjemný pocit na hrudi  točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak)  svědění  sípání. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):  těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku). Viz bod 2.  bolest oka  rozmazané vidění. Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z výše uvedených reakcí souvisejících s infuzí, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):  horečka 104

                       

pocit velké únavy průjem bolest břicha zácpa snížená chuť k jídlu poruchy spánku bolest hlavy pocit točení hlavy nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest vysoký krevní tlak kožní vyrážka svalové křeče otok rukou, kotníků nebo nohou pocit slabosti bolest svalů a kloubů (včetně bolesti v zádech a bolesti svalů na hrudi) plicní infekce (pneumonie) zánět průdušek (bronchitida) infekce dýchacích cest – jako je nos, vedlejší nosní dutiny nebo hrdlo nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie) nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie, leukopenie) nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie) nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie) neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení) covid-19.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):  nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní)  hromadění tekutin v plicích, což vede k dušnosti  infekce močových cest  závažná infekce v celém těle (sepse)  dehydratace (nedostatek tekutin)  mdloby  zimnice  nízký krevní tlak  úbytek tělesné hmotnosti  vysoké hladiny cukru v krvi  nízké hladiny vápníku v krvi  nízké hladiny protilátek v krvi nazývaných „immunoglobuliny“, které pomáhají bojovat proti infekcím (hypogamaglobulinemie)  zánět slinivky břišní  svědění  infekce virem herpetického typu (cytomegalovirová infekce). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):  zánět jater (hepatitida). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 105

Jak přípravek DARZALEX uchovávat

Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DARZALEX obsahuje  Léčivou látkou je daratumumab. Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 20 mg daratumumabu. Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu. Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje 400 mg daratumumabu.  Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 20 (E 432), sorbitol (E 420) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek DARZALEX obsahuje sorbitol“). Jak přípravek DARZALEX vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek DARZALEX je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až žlutá tekutina. Přípravek DARZALEX se dodává v papírových krabičkách obsahujících 1 skleněnou injekční lahvičku. Přípravek DARZALEX je také dodáván ve formě zahajovacího balení, které obsahuje 11 injekčních lahviček: (6 x 5ml injekční lahvičky + 5 x 20ml injekční lahvičky). Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Nizozemí Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety @its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Infuzní roztok připravte za dodržování aseptických podmínek následovně:    

 

Na základě tělesné hmotnosti pacienta vypočítejte dávku (mg), celkový objem (ml) roztoku přípravku DARZALEX a potřebný počet injekčních lahviček přípravku DARZALEX. Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý. Nepoužívejte ho, pokud obsahuje neprůhledné částice, má změněnou barvu nebo v něm jsou jiné cizí částice. Při dodržení aseptických postupů odeberte z infuzního vaku/nádoby takový objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který odpovídá požadovanému objemu roztoku přípravku DARZALEX. Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Infuzní vaky/nádoby musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE). Nařeďte za příslušných aseptických podmínek. Veškerý nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce zlikvidujte. Vak/nádobu jemně obracejte, čímž se roztok promíchá. Netřepejte. Parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy. V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein. Pokud zjistíte zjevně neprůsvitné částice, změnu barvy nebo cizí částice, roztok nepoužívejte. 108

  

 

Vzhledem k tomu, že přípravek DARZALEX neobsahuje žádné konzervační látky, naředěný roztok má být podán během 15 hodin (včetně doby trvání infuze) při pokojové teplotě (15 ºC 25 ºC) a při pokojovém osvětlení. Pokud nebude roztok použit okamžitě, lze ho uchovávat až po dobu 24 hod v chladničce (při teplotě 2 ºC - 8 ºC) chráněný před světlem. Chraňte před mrazem. Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzní soupravy vybavené regulátorem průtoku a in-line, sterilním, nepyrogenním, proteiny málo vázajícím polyethersulfonovým (PES) filtrem (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru). Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE. Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy. Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Příbalová informace: informace pro pacienta DARZALEX 1 800 mg injekční roztok daratumumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán 3. Jak se přípravek DARZALEX podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek DARZALEX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá

Co je přípravek DARZALEX Přípravek DARZALEX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku daratumumab. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky”. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle. Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické abnormální krvinky ve Vašem těle a imunitní systém je tak může zničit. K čemu se přípravek DARZALEX používá Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku od 18 let, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom”. Jde o rakovinu kostní dřeně. Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ onemocnění krve a kostní dřeně nazývaný „doutnající mnohočetný myelom“, které se může rozvinout do mnohočetného myelomu. Přípravek DARZALEX se rovněž používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří trpí poruchou krve nazývanou „AL amyloidóza“. Při AL amyloidóze abnormální krvinky vytvářejí nadměrná množství abnormálních bílkovin, které se ukládají v různých orgánech, což vede k jejich nesprávné funkci. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán

Přípravek DARZALEX Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na daratumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek DARZALEX nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek DARZALEX podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Upozornění a opatření Před podáním přípravku DARZALEX, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Reakce související s infuzí Přípravek DARZALEX je podáván jako subkutánní injekce pomocí malé jehly pod kůži. Před a po každé injekci Vám budou podány léky, které napomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí (viz část „Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX” v bodě 3). Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první injekci, přičemž většina reakcí se objeví ten den, kdy je injekce podána. Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný. Nicméně pozdní reakce se mohou objevit i 3 až 4 dny po injekci. Pokud se u Vás vyskytne silná reakce související s infuzí, může lékař rozhodnout, že Vám přípravek DARZALEX nebude podávat. V některých případech můžete mít těžkou alergickou reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku). Viz bod 4. Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterákoli z reakcí souvisejících s infuzí nebo kterýkoli ze souvisejících příznaků uvedených na začátku bodu 4. Pokud se u Vás vyskytne reakce související s infuzí, můžete k léčbě příznaků potřebovat další léky nebo může být potřeba injekce přestat podávat. Když tyto reakce vymizí nebo se zlepší, lze injekce znovu zahájit. Snížení počtu krvinek v krvi Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce, jako je horečka, dýchací potíže, kašel, pálení nebo bolest při močení, nebo jakékoli příznaky sníženého počtu krevních destiček, jako jsou modřiny nebo známky krvácení. Krevní transfuze Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny. Přípravek DARZALEX může výsledky tohoto testu ovlivnit. Osobě, která krevní test provádí, sdělte, že je Vám podáván přípravek DARZALEX. Hepatitida B Pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít infekci virem hepatitidy B (žloutenka typu B), sdělte to svému lékaři. To je proto, že přípravek DARZALEX by mohl způsobit opětovnou aktivaci viru hepatitidy B. Váš lékař před léčbou přípravkem DARZALEX zkontroluje, zda nemáte známky této infekce, a kontrolu bude provádět v průběhu léčby a nějakou dobu po ní. Pokud se u Vás objeví zhoršující se únava nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí, ihned to sdělte svému lékaři. Děti a dospívající Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let. To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv. Další léčivé přípravky a přípravek DARZALEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán. Pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto přípravkem, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Se svým lékařem se rozhodnete, zda je přínos tohoto léku pro Vás větší než riziko pro dítě. Antikoncepce Ženy léčené přípravkem DARZALEX musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci.

Kojení Se svým lékařem se rozhodnete, zda přínos kojení pro Vaše dítě převažuje nad rizikem pro Vaše dítě. To je proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku DARZALEX se můžete cítit unavený(á), což může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání obsahuje sorbitol Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán tento léčivý přípravek. Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v jednom ml, což odpovídá 6,0 mg v 15ml injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek DARZALEX podává

Jaké množství přípravku se podává Dávka přípravku DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání je 1 800 mg. Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu nebo s dalšími léky používanými k léčbě AL amyloidózy. Přípravek DARZALEX se obvykle podává následovně:  prvních 8 týdnů jednou týdně,  poté po dobu 16 týdnů jednou za 2 týdny,  následně jednou za 4 týdny, pokud se Váš stav nezhorší. Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr. Jak se přípravek podává Přípravek DARZALEX Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánní injekce) přibližně během 3 až 5 minut. Podává se do oblasti břicha, nikoli do jiných částí těla, a ne do těch oblastí břicha, kde je kůže zarudlá, s modřinami, citlivá, ztvrdlá nebo kde jsou jizvy. Pokud během injekce ucítíte bolest, mohou lékař nebo zdravotní sestra injekci přerušit a podat zbytek injekce do jiného místa na břiše. Váš lékař rozhodne, zda si po řádném proškolení budete moci podávat přípravek DARZALEX sám(sama) nebo zda Vám jej bude moci podávat Váš pečovatel. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se necítíte dobře, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. O tom, kdy máte dostávat injekce a kdy budete mít kontrolní návštěvy, se poraďte se svým lékařem.

Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu. Před každou injekcí přípravku DARZALEX Vám budou podány léky, které pomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí. Ty mohou zahrnovat:  léky na alergické reakce (antihistaminika),  léky proti zánětu (kortikosteroidy),  léky proti horečce (jako paracetamol). Po každé injekci přípravku DARZALEX Vám budou podány léky (jako jsou kortikosteroidy), aby se snížilo riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí. Lidé s dýchacími problémy Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou Vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:  léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatancia),  léky snižující otok a podráždění v plicích (kortikosteroidy). Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DARZALEX, než mělo být Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytly nežádoucí účinky. Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku DARZALEX Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechna podání léku, aby léčba mohla skutečně fungovat. Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Reakce související s infuzí Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás do 3 až 4 dnů po injekci objeví kterýkoli z následujících příznaků. Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno injekci přerušit nebo zastavit. Tyto reakce zahrnují následující příznaky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):  zimnice  bolest v krku, kašel  nevolnost (pocit na zvracení)  zvracení  svědění v nose, výtok z nosu nebo pocit ucpaného nosu  pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):  nepříjemný pocit na hrudi  točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak)  svědění  sípání.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):  těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku). Viz bod 2.  bolest oka  rozmazané vidění. Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z výše uvedených reakcí souvisejících s infuzí, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Reakce v místě injekce Při podání přípravku DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání se mohou objevit kožní reakce v místě nebo blízko místa injekce (lokální), včetně reakcí v místě injekce. Tyto reakce jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob). Příznaky v místě injekce mohou zahrnovat zarudnutí kůže, svědění, otok, bolest, modřiny, vyrážku, krvácení. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):  horečka  pocit velké únavy  průjem  zácpa  bolest břicha  snížená chuť k jídlu  poruchy spánku  bolest hlavy  nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest  vyrážka  svalové křeče  bolest svalů a kloubů (včetně bolesti v zádech a bolesti svalů na hrudi)  otok rukou, kotníků nebo nohou  pocit slabosti  plicní infekce (pneumonie)  zánět průdušek (bronchitida)  infekce dýchacích cest – jako je nos, vedlejší nosní dutiny nebo hrdlo  nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie)  nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie, leukopenie)  nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie)  nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)  covid-19. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):  nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní)  hromadění tekutin v plicích, což vede k dušnosti  infekce močových cest  závažná infekce v celém těle (sepse)  dehydratace (nedostatek tekutin)  vysoké hladiny cukru v krvi  nízké hladiny vápníku v krvi  nízké hladiny protilátek v krvi nazývaných „immunoglobuliny“, které pomáhají bojovat proti infekcím (hypogamaglobulinemie)  pocit točení hlavy  mdloby  zimnice 114

     

svědění neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení) zánět slinivky břišní vysoký krevní tlak nízký krevní tlak úbytek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):  zánět jater (hepatitida)  infekce typem herpetického viru (cytomegalovirová infekce). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek DARZALEX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékař zlikviduje všechny léky, které se již nepoužívají. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DARZALEX obsahuje  Léčivou látkou je daratumumab. Jeden mililitr roztoku obsahuje 120 mg daratumumabu. Jedna injekční lahvička s 15 ml injekčního roztoku obsahuje 1 800 mg daratumumabu.  Pomocnými látkami jsou vorhyaluronidasa alfa (rHuPH20), histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 20 (E 432), sorbitol (E 420) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek DARZALEX obsahuje sodík a sorbitol“). Jak přípravek DARZALEX vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání je bezbarvá až žlutá tekutina. Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání se dodává v papírových krabičkách obsahujících 1 jednodávkovou skleněnou injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen Biologics B.V. 115

Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Nizozemsko Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání musí podávat zdravotnický pracovník. Aby se předešlo chybám v medikaci, je důležité zkontrolovat štítky na injekčních lahvičkách, aby se zajistilo, že se pacientovi podává vhodná předepsaná léková forma (intravenózní nebo subkutánní) a dávka. Přípravek DARZALEX injekční roztok se má podávat pouze subkutánní injekcí za použití specifikované dávky. Subkutánní forma přípravku DARZALEX není určena k intravenóznímu podání. DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání je určen pouze k jednorázovému použití a je připraven k použití.  Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání je kompatibilní s polypropylenovým nebo polyethylenovým materiálem injekční stříkačky; polypropylenovými, polyethylenovými nebo polyvinylchloridovými (PVC) subkutánními infuzními soupravami a převodními a injekčními jehlami z nerezové oceli.

 





Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání má být čirý až opaleskující a bezbarvý až žlutý roztok. Nepoužívejte jej, pokud jsou přítomny neprůhledné částice, změna barvy nebo jiné cizí částice. Injekční lahvičku s přípravkem DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání vyjměte z chladničky (2 °C - 8 °C) a nechejte ji ohřát na pokojovou teplotu (15 °C - 30 °C). Nepropíchnutou injekční lahvičku lze při pokojové teplotě a okolním světle uchovávat maximálně 24 hodin v původní papírové krabičce, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před přímým slunečním světlem. Neprotřepávejte. Injekční stříkačku určenou k podání přípravku připravujte za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Z injekční lahvičky odeberte 15 ml do injekční stříkačky za použití přenosové jehly 18G – 22G se standardním zkosením, aby se minimalizovalo riziko poškození zátky. Jehlu vložte do injekční lahvičky pod 90° úhlem v kroužku zátky a minimalizujte počet vpichů, aby nedošlo k roztříštění zátky. Zkontrolujte obsah injekční stříkačky, abyste se ujistili, že neobsahuje pevné částice, nemá změněnou barvu nebo neobsahuje jiné cizí částice. K zamezení ucpání jehly nasazujte hypodermickou injekční jehlu nebo subkutánní infuzní set na injekční stříkačku bezprostředně před injekcí.

Uchovávání připravené injekční stříkačky  Pokud se injekční stříkačka obsahující přípravek DARZALEX nepoužije ihned, roztok přípravku DARZALEX uchovávejte v chladničce po dobu maximálně 24 hodin a následně až 12 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C a okolním světle. Pokud se přípravek uchovává v chladničce, nechejte před podáním roztok dosáhnout okolní teploty. Podání  Po dobu přibližně 3 až 5 minut injikujte 15 ml přípravku DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání do podkožní tkáně břicha přibližně 7,5 cm napravo nebo nalevo od pupku. Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání neinjikujte do jiných částí těla, protože k dispozici nejsou žádné údaje.  Místa injekcí se mají při následujících podáních měnit.  Přípravek DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání se nikdy nemá injikovat do míst, kde je kůže zarudlá, s modřinami, citlivá, ztvrdlá, ani do zjizvených míst.  Pokud pacient cítí bolest, udělejte přestávku nebo snižte rychlost podávání. Pokud se při zpomalení injekce bolest nezmírní, lze k podání zbytku dávky vybrat jiné injekční místo na druhé straně břicha.  Během léčby přípravkem DARZALEX injekční roztok pro subkutánní podání nepodávejte jiné léčivé přípravky k subkutánnímu podání do stejného místa jako přípravek DARZALEX.  Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Následující informace jsou určeny pouze pacientům a pečovatelům: Návod k použití První injekce přípravku DARZALEX, Vám subkutánně (pod kůži) podá poskytovatel zdravotní péče, dále jen přípravek DARZALEX. Poté se s lékařem můžete rozhodnout, že si přípravek DARZALEX budete moci podávat injekcí sám(sama) nebo Vám jej bude moci podávat injekcí pečovatel. Pokud se tak stane, budete Vy nebo pečovatel proškoleni poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak přípravek DARZALEX připravit a podávat injekcí. Pokud máte jakékoli otázky ohledně toho, jak si injekci podávat, poraďte se se svým lékařem. Uchovávání Uchovávání neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Jakmile se injekční lahvička přípravku DARZALEX vyjme z chladničky, nesmí se do ní vracet. Lék uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Materiál Budete potřebovat:

Injekční lahvičku s lékem (obsahuje 16,6 ml)

Injekční stříkačku typu Luer Lock

Soupravu k subkutánnímu podání Luer Lock 25G

20mm adaptér na injekční lahvičku ve sterilním blistru Dále budete potřebovat:

• Antiseptické ubrousky • Polštářek z vaty nebo gázy
• Náplast

• Nádobu na ostré předměty 119

• Rukavice

• Chirurgickou pásku

Prohlédněte si krabičku a zkontrolujte injekční lahvičku Nechejte lék dosáhnout pokojové teploty Krabičku s injekční lahvičkou vyjměte z chladničky. Na krabičce s injekční lahvičkou zkontrolujte, zda neuplynulo datum exspirace. Pokud datum exspirace uplynulo, lék nepoužívejte. Krabičku s injekční lahvičkou nechejte stát po dobu asi 30 minut. To umožní, aby se tekutina ohřála na teplotu příjemnou k podání injekce (pokojová teplota). Chraňte před přímým slunečním světlem. Krabičkou s injekční lahvičkou netřepejte.

Zkontrolujte tekutinu v injekční lahvičce Injekční lahvičku vyjměte z krabičky. Injekční lahvičkou netřepejte. Tekutina v injekční lahvičce má být čirá a bezbarvá až světle žlutá. Pokud má tekutina změněnou barvu nebo je zakalená nebo obsahuje cizí částice, nepoužívejte ji a požádejte o pomoc svého poskytovatele zdravotní péče. 2.

Příprava na injekci Vyberte si na břiše místo k podání injekce Přípravek DARZALEX se podává injekcí pod kůži (subkutánně). Injikujte v oblasti břicha nejméně 7,5 cm od pupku.

* Doporučená místa k podání injekce jsou označena šedě

Pro každou injekci použijte jiné místo podání injekce. Nepodávejte do kůže, která je citlivá, pohmožděná, červená, šupinatá, ztluštělá nebo zatvrdlá. Vyhněte se místům s jizvami nebo striemi.

Umyjte si ruce a nasaďte si rukavice Velmi důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.

Nasaďte si rukavice. Rukavice mějte nasazené, dokud si nepodáte dávku a nezlikvidujete použité materiály. 3.

Přípravte si injekční lahvičku a injekční stříkačku Odstraňte víčko Zdvihněte tenké šedé víčko a tím ho odstraníte z horní části injekční lahvičky. Pryžovou zátku neodstraňujte.

Očistěte pryžovou zátku Pryžovou zátku očistěte antiseptickým ubrouskem. Injekční lahvičku položte na rovný povrch.

Připravte adaptér na injekční lahvičku Sterilní blistr držte tak, jak je znázorněno na obrázku. Odloupněte a odstraňte papírovou krycí podložku. Adaptéru na injekční lahvičku se nikdy nedotýkejte. Mohlo by dojít ke kontaminaci.

Adaptér na injekční lahvičku nasaďte na injekční lahvičku Injekční lahvičku položte na rovný povrch a držte ji za dolní část. Adaptér na injekční lahvičku umístěte do středu nad šedou pryžovou zátku. Adaptér na injekční lahvičku zatlačte rovně dolů na horní část injekční lahvičky, dokud bezpečně nezacvakne na své místo. Adaptér na injekční lahvičku nenasazujte šikmo, protože by mohlo dojít k úniku tekutiny při přenosu do injekční stříkačky.

Odstraňte sterilní blistr Neodstraňujte sterilní blistr z adaptéru na injekční lahvičku, dokud nebudete připraven(a) připojit injekční stříkačku k adaptéru na injekční lahvičku. Injekční lahvičku držte ve svislé poloze, aby nedošlo k úniku tekutiny. Injekční lahvičku uchopte za dolní část a sterilní blistr vytáhněte směrem nahoru, abyste jej odstranil(a). Nedotýkejte se odkrytého otvoru na adaptéru na injekční lahvičku. Mohlo by dojít ke kontaminaci. Injekční stříkačku naplňte vzduchem Píst stahujte dolů, dokud horní linie pístu z černé pryže nebude na rysce 15 ml (viz obrázek). 20 ml

Připojte injekční stříkačku k adaptéru na injekční lahvičku Pevně držte dolní část adaptéru na injekční lahvičku. Injekční stříkačku připojte k adaptéru na injekční lahvičku otáčením špičky injekční stříkačky na adaptér na injekční lahvičku ve směru hodinových ručiček. Neutahujte příliš.

Všechen vzduch vstříkněte do injekční lahvičky Všechen vzduch z injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky, což usnadní natažení tekutiny z injekční lahvičky do injekční stříkačky.

Z injekční lahvičky natáhněte všechnu tekutinu do injekční stříkačky Injekční lahvičku a injekční stříkačku obraťte dnem vzhůru. Injekční lahvičku a injekční stříkačku pevně držte, poté vytahujte píst injekční stříkačky, aby se veškerá tekutina natáhla do injekční stříkačky. Vzhledem k hustotě léku můžete během natahování z injekční lahvičky do injekční stříkačky pociťovat odpor. Zkontrolujte, zda je injekční lahvička prázdná.

Odstraňte všechny vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny Injekční stříkačku držte špičkou nahoru. Na stěnu injekční stříkačky poklepávejte, dokud se vzduchové bubliny nedostanou nahoru. Stlačujte píst nahoru, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí z injekční stříkačky zpět do injekční lahvičky. Zkontrolujte, zda nezůstaly nějaké vzduchové kapsy nebo bubliny. Pokud je to potřeba, kroky opakujte.

Injekční stříkačku sejměte z adaptéru na injekční lahvičku Po natažení veškeré tekutiny do injekční stříkačky a odstranění vzduchových bublin, injekční stříkačku z adaptéru na injekční lahvičku jemně vytočte. V injekční lahvičce může být malé množství tekutiny, to je normální. Postup likvidace injekční lahvičky s adaptérem na injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty naleznete v části Likvidace.

Injekční stříkačku připojte k soupravě k subkutánnímu podání Otáčením připevněte k injekční stříkačce soupravu Luer Lock 25G k subkutánnímu podání.

Píst injekční stříkačky stlačte na rysku 15 ml Neodstraňujte ochranný kryt jehly.

20 ml

Jehlu držte nad nádobou na ostré předměty nebo nad jednorázovým pohárkem, aby se zachytila tekutina z jehly. Injekční stříkačku držte špičkou nahoru. Pomalu stlačujte píst, dokud horní linie pístu z černé pryže nebude na úrovni rysky 15 ml, čímž se nastaví dávka 15 ml. Píst nestlačujte za rysku 15 ml, protože byste nedostal(a) celou dávku. Uvidíte z jehly vytékat tekutinu. To je normální. Tekutinu zlikvidujte podle místních předpisů. Injekční stříkačku položte na rovný povrch.

Podejte lék injekcí Na břiše si očistěte místo k podání injekce Zvolené místo k podání injekce otřete antiseptickým ubrouskem a nechejte jej oschnout. Po očištění se místa k podání injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani na něj nefoukejte.

Odstraňte ochranný kryt jehly Odstraňte ochranný kryt jehly ze soupravy k subkutánnímu podání tak, že jí stáhnete v přímém směru. Jehly se nedotýkejte a zabraňte tomu, aby se jehla něčeho dotýkala.

Mezi prsty uchopte kůži a zapíchněte jehlu Očištěnou kůži v místě k podání injekce jemně uchopte mezi prsty. Jehlu vpíchněte do sevřené kůže v úhlu asi 45 stupňů směrem k břichu. Uvolněte sevření kůže. Jehlu můžete v místě k podání injekce zajistit pomocí chirurgické pásky.

Podejte dávku 15 ml Píst plynule stlačujte, dokud se z injekční stříkačky nepodá celá dávka. To by mělo trvat přibližně 3 až 5 minut. Při stlačování pístu můžete cítit odpor. To je normální. Pokračujte v pomalém stlačování pístu. Pokud v místě podávání injekce cítíte bolest, injekci na chvíli přerušte nebo zpomalte. Pokud bolest přetrvává, injekci ukončete a obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče.

Přesvědčte se, že byla podána celá dávka Po 3 až 5 minutách zkontrolujte, že je píst zcela stlačen až na doraz v těle injekční stříkačky. To znamená, že je podána celá dávka. Pokud není píst zcela na konci injekční stříkačky, nadále jej stlačujte, dokud se nepodá celá dávka. Po podání celé dávky jehlu soupravy k subkutánnímu podání opatrně vytáhněte z místa podání injekce. Na jehlu nenasazujte zpět kryt. Po podání injekce V místě podání injekce může být malé množství tekutiny. To je normální. Na místo podání injekce můžete jemně přitlačit polštářek z vaty nebo gázy a držet jej tam 10 sekund. Kůži v místě injekce netřete. V případě potřeby můžete místo podání injekce přelepit náplastí. Likvidace Na jehlu před likvidací nenasazujte zpět kryt. Použitou injekční stříkačku, soupravu k subkutánnímu podání a injekční lahvičku s adaptérem na injekční lahvičku je nutno vložit do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty. Nádobu na ostré předměty zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Antiseptické ubrousky a další pomůcky lze zlikvidovat do běžného odpadu.