Coryzalia
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls88501/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CORYZALIA obalené tablety 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta (300 mg) obsahuje: Allium cepa 3 CH.................................................... 0,333 mg Belladonna 3 CH ..................................................... 0,333 mg Sabadilla 3 CH ........................................................ 0,333 mg Gelsemium 3 CH ..................................................... 0,333 mg Kalium bichromicum 3 CH ..................................... 0,333 mg Pulsatilla 3 CH ........................................................ 0,333 mg Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalené tablety Popis přípravku: bílá hladká podlouhlá bikonvexní obalená tableta 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
CORYZALIA je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě rinitidy a nachlazení, které se projevují např. nosní sekrecí, kýcháním, pocitem ucpaného nosu a slzením. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí, dospívající a děti od 6 let: Jednu tabletu rozpustit v ústech každou hodinu od prvních příznaků nemoci. Interval prodlužovat v závislosti na zlepšení. Denní dávka nemá překročit 8 tablet. Z důvodu možného rizika vdechnutí tablety se přípravek CORYZALIA nemá používat u dětí ve věku do 6 let. Pokud se do 7 dnů příznaky nezlepší nebo dojde ke zhoršení, léčba musí být konzultována s lékařem. Způsob podání Orální podání. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 1
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. V případě horečky (teploty přesahující 38 °C) musí být zdravotní stav vždy konzultován s lékařem nebo lékárníkem. Složka přípravku Pulsatilla může zhoršit průběh středoušního zánětu. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce se neočekávají. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek se může užívat během těhotenství a kojení. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Neočekávají se žádné nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Neočekává se žádné nebezpečí plynoucí z předávkování. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika ATC kód: V12 Tradiční použití složek léčivého přípravku CORYZALIA v homeopatii: Allium cepa: časté kýchání s hojným, čirým, vodnatým nosním sekretem, který kape po kapkách Belladonna: nemoci uší, nosu a krku se zarudnutím, horkostí a bolestí Gelsemium: vodnatá, dráždivá sekrece z nosu doprovázená bolestí hlavy Kalium bichromicum: intenzivní kýchání a pocit ucpaného nosu Pulsatilla: suchost nosní sliznice a pocit ucpaného nosu večer a během noci; nosní sekrece a pocit ucpaného nosu s hustým zelenožlutým hlenem během dne Sabadilla: intenzivní kýchání s nosní sekrecí a slzejícíma očima 2
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Sacharóza, mastek, arabská klovatina, magnesium-stearát, želatina, bílý vosk, karnaubský vosk. 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
5 let. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Krabička obsahující 40 obalených tablet v PVC/Al blistrech. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
93/106/93-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. 3. 1993 Datum posledního prodloužení registrace: 30. 5. 2018
3
10.
DATUM REVIZE TEXTU
21. 10. 2019
4