Cetirizine livsane 10 mg

Sp. zn. sukls165686/2024, sukls163253/2024 Příbalová informace: informace pro pacienta Cetirizine LIVSANE 10 mg potahované tablety cetirizin-dihydrochlorid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Cetirizine LIVSANE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine LIVSANE užívat 3. Jak se Cetirizine LIVSANE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Cetirizine LIVSANE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Cetirizine LIVSANE a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Cetirizine LIVSANE je cetirizin-dihydrochlorid. Cetirizine LIVSANE je určen k léčbě alergií. Cetirizine LIVSANE se u dospělých, dospívajících a u dětí od 6 let používá ke: zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy. zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine LIVSANE užívat

Neužívejte Cetirizine LIVSANE jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků). jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s hodnotou eGFR (odhad glomerulární filtrace) pod 15 ml/min); Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cetirizine LIVSANE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat nižší dávku přípravku. Novou dávku určí lékař. Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou, prostatou nebo močovým měchýřem), 1

poraďte se se svým lékařem. Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko výskytu křečí (epileptických záchvatů), poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem. Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány současně vyšší dávky cetirizinu a alkoholu. Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik (skupina přípravků k léčbě alergie), doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholu během léčby přípravkem Cetirizine LIVSANE. Jestliže je u Vás plánováno vyšetření na přítomnost alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte několik dní před vyšetřením přestat užívat přípravek Cetirizine LIVSANE. Tento přípravek může ovlivnit výsledky Vašeho vyšetření na přítomnost alergie. Děti Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let, protože léková forma potahovaných tablet nedovoluje vhodnou úpravu dávkování. Další léčivé přípravky a Cetirizine LIVSANE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Cetirizine LIVSANE nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku těhotnou ženou by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně přípravek užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem. Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Riziko nežádoucích účinků u kojených dětí nelze vyloučit. Proto bez porady se svým lékařem neužívejte přípravek Cetirizine LIVSANE v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit po užívání přípravku Cetirizine LIVSANE v doporučených dávkách. Po užití přípravku Cetirizine LIVSANE důkladně sledujte svoji reakci na přípravek, jestliže se chystáte řídit dopravní prostředky, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje. Nepřekračujte doporučenou denní dávku. Cetirizine LIVSANE obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Cetirizine LIVSANE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody. Tabletu lze rozdělit na 2 stejné dávky. Dospělí a dospívající od 12 let: Doporučená dávka přípravku je 10 mg (1 tableta) jednou denně. Děti ve věku od 6 do 12 let: Doporučená dávka přípravku je 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin Pokud má Vaše dítě onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který může upravit dávkování podle potřeb Vašeho dítěte. Pokud vnímáte účinek přípravku Cetirizine LIVSANE jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se se svým lékařem. Délka léčby Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 1 týden. Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetirizine LIVSANE, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Cetirizine LIVSANE, než jste měl(a), informujte svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních. V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, neklid, útlum, spavost, otupělost, abnormálně zrychlený srdeční tep, třes a zadržování moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít Cetirizine LIVSANE Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou, musíte přestat přípravek užívat a ihned se poradit s lékařem: alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla). Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití přípravku nebo se mohou rozvinout později. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) spavost závrať, bolest hlavy zánět hltanu, rýma (u dětí) průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech únava 3

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) pohybový neklid parestezie (zvláštní pocity na kůži) bolest břicha pruritus (svědění kůže), vyrážka astenie (nadměrná únava), malátnost Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně) deprese, halucinace, agresivita, zmatenost, nespavost křeče (epileptické záchvaty) tachykardie (zrychlená srdeční frekvence) abnormální funkce jater kopřivka edém (otok) zvýšení tělesné hmotnosti Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) tiky (mimovolní záškuby) mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (nadměrné prodloužení svalové kontrakce), třes, dysgeuzie (porucha chuti) rozmazané vidění, porucha akomodace (problémy se zaostřováním), okulogyrie (mimovolní krouživé pohyby očí) angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla), fixní lékový exantém (ohraničená kožní vyrážka) abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení) Četnost nežádoucích účinků není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit) zvýšená chuť k jídlu myšlenky na sebevraždu (opakující se sebevražedné myšlenky anebo zaujetí sebevraždou), noční můry amnézie (ztráta paměti), porucha paměti vertigo (pocit otáčení nebo pohybu) zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř) pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka po přerušení léčby bolest kloubů vyrážka s puchýři obsahujícími hnis hepatitida (zánět jater) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 4

přípravku. 5.

Jak Cetirizine LIVSANE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Cetirizine LIVSANE obsahuje -

Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaní tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu. Pomocnými látkami jsou laktóza mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová soustava Tabcoat TC bílá - hypromelóza 2910 [E 464] - polydextróza - oxid titaničitý [E 171] - makrogol 4000 [E 1521]

Jak Cetirizine LIVSANE vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně tablety. (Rozměry: délka 9,30 mm až 9,90 mm a šířka 4,30 mm až 4,90 mm), Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety jsou baleny v čirém PVC/PVDC/Al blistru Velikost balení: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci PXG Pharma GmbH Pfingstweidstraße 10-12 68199 Mannheim Německo 5

Výrobce: Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1, 196 00 Praha - Čakovice, Česká republika PXG Pharma GmbH Pfingstweidstraße 10-12, Neckarau, Mannheim, Baden-Württemberg, 68199 Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika : Rumunsko: Lotyšsko: Estonsko: Slovenská republika: Litva: Maďarsko:

Cetirizine LIVSANE Cetirizină LIVSANE 10 mg comprimate filmate Cetirizine LIVSANE 10 mg apvalkotās tabletes Cetirizine LIVSANE Cetirizine LIVSANE 10 mg filmom obalené tablety Cetirizine LIVSANE 10 mg Cetirizine LIVSANE 10 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 12. 2024.

6