Celaskon červený pomeranč 500 mg
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls21283/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celaskon červený pomeranč 500 mg šumivé tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta obsahuje 500 mg kyseliny askorbové. Pomocné látky se známým účinkem: hydrogenuhličitan sodný, laktóza, sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta Popis přípravku: kulaté, bílé, hladké, hygroskopické tablety pomerančové chuti. Vzhled roztoku: bezbarvý téměř čirý roztok pomerančové chuti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek je určen k prevenci a léčbě nedostatku vitamínu C v organismu. Užívá se na posílení odolnosti organismu při infekčních onemocněních jako chřipka a nachlazení, kdy užívání vitamínu zmírňuje a zkracuje příznaky chřipky a nachlazení. Dále se užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C v těhotenství, v období kojení, v době intenzivního růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, u stavů po těžkých úrazech, popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba vitamínu C je též u kuřáků. Užívá se jako doplňková léčba infekcí, zvláště u respiračních infekcí, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém hojení ran a zlomenin, při dekubitálních a trofických defektech. 4.2
Dávkování a způsob podání
Obvykle jedna tableta denně. V terapii hypovitaminózy se používají dávky vyšší, až 2 000 mg denně. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpci glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Opatrnosti je třeba u pacientů s hyperoxalemií a tvorbou oxalátových ledvinových kamenů (při vysokých dávkách kyseliny askorbové dochází k hyperoxalemii) a u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosideróza, hemochromatóza). Tento přípravek obsahuje 500 mg sorbitolu v jedné tabletě.
1
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Tento přípravek obsahuje 243 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 12,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Tato léková forma není vhodná pro děti do 3 let (vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu sodného). Ve vyšších dávkách může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici (několik dní před testy je nutno vitamín C vysadit).
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a ethinylestradiolu. Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C může zvyšovat renální reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12. Současné podávání kyseliny askorbové v dávkách vyšších než 500 mg s deferoxaminem může způsobit poruchu srdečních funkcí. Kyselina askorbová zvyšuje vylučování oxalátů močí a tím riziko vzniku oxalátových kamenů v moči. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství V období těhotenství a kojení je zvýšená potřeba vitamínu C, proto mohou těhotné a kojící ženy přípravek používat, obvykle jednu tabletu denně. Léčivá látka přechází placentární bariérou . Při podávání vysokých dávek kyseliny askorbové během těhotenství byly paradoxně pozorovány příznaky nedostatku vitamínu C u některých novorozenců. Je proto nutné dodržovat doporučené dávkování. Kojení Kyselina askorbová se vylučuje do mateřského mléka. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Celaskon červený pomeranč nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky rozdělené dle tříd orgánových systémů MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu jsou uvedeny v následující tabulce: Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000). Třídy orgánových systémů dle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému** Poruchy imunitního systému Gastrointestinální poruchy*
Frekvence výskytu
Nežádoucí účinek
Velmi vzácné
hemolytická anemie
Méně časté Méně časté
ekzém, urtikarie nauzea, zvracení, průjem
2
Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné Velmi vzácné Vzácné
oxalátové ledvinové kameny selhání ledvin pocit slabosti
* při vyšších dávkách (několik gramů denně). ** při velmi vysokých dávkách. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Přípravek je velmi dobře tolerován. Příjem velmi vysokých (gramových) dávek vitamínu C denně, způsobuje nespecifické gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjem). Velmi vzácně (při požití megadávek) se může objevit hemolytická anemie, oxalátové ledvinové kameny a selhání ledvin. Specifická léčba není známa. Léčba má být symptomatická.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová ATC kód: A11GA01 Mechanismus účinku vitamínu C v organismu není dostatečně znám. Jde o látku s velmi mocnými redukčními vlastnostmi. Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při syntéze kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci (je důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje endotelové buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu). Je nezbytný pro přeměnu dopaminu na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol–7–alfa hydroxylázy (nutný pro metabolismus cholesterolu), zvyšuje resorpci železa z gastrointestinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a neuroendokrinních peptidů. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a proniká do všech tkání. Gastrointestinální resorpce je rychlá a předpokládá se, že jde o aktivní proces, vstřebané množství závisí na dávce. Maximálních koncentrací v séru je dosaženu během 2 - 3 hodin. Kyselina askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů kyseliny askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointestinálního traktu vstřebává pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí. Kyselina askorbová prochází placentární membránou a distribuuje se do mateřského mléka. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Žádné zvláštní údaje.
3
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kyselina citronová, sorbitol, hydrogenuhličitan sodný, laktóza, pomerančové aroma v prášku, makrogol 6000, draselná sůl acesulfamu. 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
2 roky 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Polypropylenová tuba, polyethylenový uzávěr s vysoušedlem a bezpečnostním proužkem. Velikost balení: 10, 20 nebo 30 (3 tuby po 10 tabletách) šumivých tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
do 31. 3. 2023: Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika od 1. 4. 2023: Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/580/99-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8.9.1999 Datum posledního prodloužení registrace: 17.4.2013
4
10.
DATUM REVIZE TEXTU
7. 2. 2023
5