Canesten 10 mg/g

sp.zn. sukls418031/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten 10 mg/g krém 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje 10 mg klotrimazolu. Jedna tuba (20 g) obsahuje 200 mg klotrimazolu. Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, benzylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Krém Popis přípravku: bílý krém měkké konzistence

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Canesten je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro lokální podání. Používá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, především rodu Candida. Canesten se používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na Canesten, seboroická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti shora jmenovaných patogenů. Canesten se rovněž používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně u balanitidy u muže (především způsobených rodem Candida). Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 2 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování: Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor: Canesten se nanáší 2-3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz - 3 až 4 týdny, u dg. erythrasma - 2 až 4 týdny, u pityriasis versicolor – 1 až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění. Vulvitida, balanitida: Canesten se u zánětů zevních rodidel u žen a balanitidy u mužů nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny. 1 /5

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí. Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má probíhat současně. Léčba přípravkem Canesten má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami nebo měkkými vaginálními tobolkami. Profylaktická léčba sexuálního partnera nebyla specificky studována. Proto se mají léčit pouze, jsou-li přítomny příznaky infekce, např. svědění, zánět. Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera. Způsob podání: Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit. Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby u zánětu zevních rodidel nebo po 14 dnech léčby u kožních infekcí, má pacient vyhledat lékaře. Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary (pokud je užíván v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby. Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima, přípravek se nesmí polykat. Canesten obsahuje cetylstearylalkohol, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Přípravek Canesten obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 gramu krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci nebo mírné místní podráždění.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie u zvířat přesto nepotvrdily žádný vliv na fertilitu. Těhotenství Klinické údaje o podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezenáé Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, pokud je klinicky indikováno, a pouze pod dohledem lékaře. Kojení Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je však po topickém podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům. Klotrimazol lze použít v období kojení. Pokud je přípravek aplikován na bradavky, je potřeba prsy před kojením omýt. 2 /5

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Canesten nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití klotrimazolu po uvedení přípravku na trh. Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky, a to z populace nejasné velikosti není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu (tj. frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)). Poruchy imunitního systému: - hypersenzitivita Cévní poruchy: - synkopa, hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: - dyspnoe Poruchy kůže a podkožní tkáně: - puchýře, kontaktní dermatitida, erytém, parestézie, exfoliace, svědění, vyrážka, urtikarie, pocit bodání/pálení Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: - podráždění v místě aplikace, otok, bolest Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování Riziko akutní intoxikace po předávkování je při dermální aplikaci nebo po náhodném požití nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, – imidazolové a triazolové deriváty ATC kód: D01AC01 Mechanismus účinku Klotrimazol působí inhibici syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány. Farmakodynamické účinky Klotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně atd. Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062- 8 µg/ml 3 /5

substrátu. Účinek klotrimazolu je především fungistatický. Účinek in vitro je především na proliferující elementy, spory hub jsou jen málo citlivé. Navíc klotrimazol rovněž působí proti grampozitivním mikroorganismům (streptokoky, stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegativním mikroorganismům (Bacteroides). In vitro tlumí klotrimazol množení korynebakterií a grampozitivních koků s výjimkou enterokoků v koncentracích 0,5 – 10 µg/ml substrátu. Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, sekundární rezistence byla pozorována jen ojediněle.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická šetření po dermálním podání prokázala, že vstřebávání klotrimazolu do systémové cirkulace z intaktní nebo postižené kůže je nízké. Vrchol plazmatické koncentrace je menší než 0,001 µg/ml (tj. pod možností detekce). Klotrimazol podávaný lokálně na kůži tak nevyvolává měřitelné systémové ani nežádoucí účinky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lakovaná hliníková tuba s membránou, PE šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části. Velikost balení: 20 g a 50 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 4 /5

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/202/72-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.1.1974 Datum posledního prodloužení registrace: 7.7. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 10. 2025

5 /5