Čaj z hlohu

sp.zn.sukls220785/2024, sukls220797/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Čaj z hlohu léčivý čaj 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden nálevový sáček obsahuje 1,5 g hlohového listu s květem (Crataegi folium cum flore). 3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj. Nálevové sáčky, uvnitř hrubě práškovaná rostlinná droga, sytě zelená až zelenohnědá, charakteristického pachu, chuti nasládlé až slabě nahořklé, poněkud svíravé. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k úlevě od příznaků přechodných srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou (např. bušení srdce, pocit zvýšeného tlukotu srdce v důsledku mírné úzkosti) poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění. Při užívání doporučujeme konzultaci s lékařem. Čaj z hlohu je indikován pro dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí Jeden nálevový sáček se přelije 150 ml vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat. Čaj se pije teplý až 4krát denně (maximálně 6 g). Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. V případě, že symptomy přetrvávají déle než 2 týdny nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem. Pediatrická populace Použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let se nedoporučuje (viz. bod 4.4). Způsob podání Perorální podání. 1/4

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje kvůli možným potížím vyžadujícím lékařskou pomoc. Objeví-li se dušnost, bolest v oblasti srdce, která může vyzařovat do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha nebo otoky kotníků či dolních končetin, nebo pokud se příznaky zhorší, je nutno ihned vyhledat lékaře. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití v těhotenství a v období kojení nedoporučuje. Údaje o fertilitě nejsou k dispozici. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8

Nežádoucí účinky

Nejsou známy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Čaj z hlohu je tradiční rostlinný léčivý přípravek. 2/4

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. K přípravku jsou však k dispozici tyto informace: Droga obsahuje flavonoidy převážně kvercetinové a apigeninové skupiny (hyperosid, rutin, vitexin, atd.), oligomerní proantocyanidiny (- (-) epikatechin), triterpenové kyseliny (krategolová, ursolová, oleanolová), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenová, kávová), aminopuriny, xanthiny a soli draslíku. Droga má kardiotonické účinky (pozitivně inotropní, chronotropní, dromotropní a negativně bathmotropní účinky), snižuje vysoký krevní tlak. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a obsah balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička. 20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie. 15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie. 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 3/4

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/466/96-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 8. 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 17. 12. 2014 10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 11. 2024

4/4