Cabazitaxel accord 20 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok cabazitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cabazitaxel Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Accord podán Jak se přípravek Cabazitaxel Accord používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Cabazitaxel Accord uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cabazitaxel Accord a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Accord. Léčivá látky se nazývá kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv nazývaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. Přípravek Cabazitaxel Accord se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk. Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá ústy jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Accord podán

Nepoužívejte přípravek Cabazitaxel Accord

jestliže jste alergický na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm3) , máte-li těžkou poruchu funkce jater, pokud jste v nedávné době dostal nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte používat přípravek Cabazitaxel Accord. Pokud si nejste jistý, poraďte se před používáním přípravku Cabazitaxel Accord s lékařem. Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Cabazitaxel Accord podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Cabazitaxel Accord podán.

Ihned informujte svého lékaře, pokud:

máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel Accord je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk. Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce. Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk. U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.

jste někdy měl jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Cabazitaxel Accord se mohou objevit závažné alergické reakce.

trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte. Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci. Lékař Vám může podat léky.

máte pocit znecitlivění, mravenčení, pálení nebo snížené citlivosti v rukou nebo nohou.

máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem Cabazitaxel Accord ukončí. Je to kvůli tomu, že přípravek Cabazitaxel Accord může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.

máte problémy s ledvinami.

máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavnutí moči, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte, jelikož se může jednat o příznaky onemocnění jater.

zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.

máte krev v moči. Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávkování přípravku Cabazitaxel Accord nebo léčbu ukončit. Další léčivé přípravky a přípravek Cabazitaxel Accord Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Cabazitaxel Accord, nebo přípravek Cabazitaxel Accord může mít vliv na jiné léky, které užíváte. Tyto léky zahrnují: ketokonazol, rifampicin (k léčbě infekcí), karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě záchvatů křečí), třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných onemocnění), statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), valsartan (k léčbě vysokého krevního tlaku), repaglinid (k léčbě cukrovky). Jestliže jste léčen přípravkem Cabazitaxel Accord, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování. Těhotenství, kojení a plodnost Kabazitaxel není určen pro použití u žen. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte během pohlavního styku kondom. Přípravek Cabazitaxel Accord se může vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod. Během léčby a ještě 4 měsíce po léčbě nemáte počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel Accord může ovlivnit plodnost mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. Přípravek Cabazitaxel Accord obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 1185 mg alkoholu (ethanolu) v jedné lahvičce, což odpovídá 395 mg/ml. Množství v každé lahvičce tohoto léku odpovídá 30 ml piva nebo 12 ml vína. Množství alkoholu v tomto léku pravděpodobně nebude mít vliv na dospělé a dospívající a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. U mladších dětí může mít určité účinky, například pocit ospalosti. Alkohol v tomto léku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste závislý na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Cabazitaxel Accord používá

Návod k použití Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem Cabazitaxel Accord podán léčivý přípravek proti alergii.

Přípravek Cabazitaxel Accord Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Před aplikací se přípravek Cabazitaxel Accord musí připravit (naředit). Praktické informace pro lékaře, sestry a zdravotnické pracovníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Přípravek Cabazitaxel Accord Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu. V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.

Kolik přípravku a jak často se používá

Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla. Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat. Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi bude mluvit a vysvětlí Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby. Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10). 35

velká ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10). K dehydrataci může dojít, pokud máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte. silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace). Může vést k úmrtí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře. Další nežádoucí účinky jsou následující: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)

pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

žaludeční obtíže, včetně pocitu na zvracení (nauzey), zvracení, průjmu nebo zácpy

bolest zad

krev v moči

pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

změny vnímání chuti

dušnost

kašel

bolest břicha

krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se objeví normální růst vlasů)

bolest kloubů

infekce močových cest

snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí

pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou

závrať

bolest hlavy

pokles nebo zvýšení krevního tlaku

nepříjemný pocit v žaludku, pálení žáhy nebo říhání

bolest žaludku

hemoroidy

svalové křeče

bolestivé nebo časté močení

inkontinence moči

onemocnění nebo problémy s ledvinami

vřídky v ústech nebo na rtech

infekce nebo riziko infekce

vysoká hladina cukru v krvi

nespavost

mentální zmatenost

pocit úzkosti

abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou

potíže s udržením rovnováhy

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích

pocit zarudnutí kůže

bolest v ústech nebo v krku 36

krvácení z konečníku nepříjemné pocity ve svalech, slabost nebo bolestivost otok v oblasti kotníků nebo celých nohou třesavka porucha nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

nízká hladina draslíku v krvi

zvonění v uších

pocit horkosti na kůži

zčervenání kůže

zánět močového měchýře, který se může objevit po provedené radiační terapii (léčbě ozařováním) (v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“) Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cabazitaxel Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.. Po otevření Jedna injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a po otevření musí být použita okamžitě. Pokud není použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (15 °C – 30 °C) včetně jedné hodiny trvání infuze a 48 hodin při uchovávání v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cabazitaxel Accord obsahuje Léčivou látkou je cabazitaxelum. Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 20 mg. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje cabazitaxelum 60 mg. Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, kyselina citronová a bezvodý ethanol (viz bod „Přípravek Cabazitaxel Accord obsahuje ethanol (alkohol)“). Jak přípravek Cabazitaxel Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cabazitaxel Accord je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý bezbarvý až bledě žlutý nebo nahnědlý roztok. Dodává se v jednorázové injekční lahvičce s aplikovatelným objemem 3 ml koncentrátu v 6ml injekční lahvičce z bezbarvého skla. Velikost balení: Jedno balení obsahuje jednu jednorázovou injekční lahvičku. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Polsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Řecko Win Medica Α.Ε.. Tel: +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v. Další zdroje informací 38

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5. Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění. Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání Pro balení přípravku Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření Jedna injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a po otevření musí být použita okamžitě. Pokud není použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (15 °C – 30 °C) včetně jedné hodiny trvání infuze a 48 hodin při uchovávání v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Příprava a podání přípravku – upozornění Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem Cabazitaxel Accord a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Cabazitaxel Accord ke kontaktu přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou. Přípravek Cabazitaxel Accord mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Přípravné kroky Nepoužívejte s jinými léčivými přípravky obsahujícími kabazitaxel s jinou koncentrací kabazitaxelu. Cabazitaxel Accord obsahuje 20 mg/ml kabazitaxelu (nejméně 3 ml aplikovatelného objemu). Jedna injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě. Všechen nespotřebovaný roztok zlikvidujte. K podání předepsané dávky může být nutné použít více injekčních lahviček přípravku Cabazitaxel Accord. Ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách. 40

Příprava infuzního roztoku Krok 1 Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadovaný objem přípravku Cabazitaxel Accord (který obsahuje 20 mg/ml kabazitaxelu). Příklad: pro dávku 45 mg kabazitaxelu bude zapotřebí 2,25 ml přípravku Cabazitaxel Accord.

Koncentrát 20 mg/ml

Krok 2 Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo fyziologický roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem. Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Potřebné množství koncentrátu

Roztok 5% glukosy nebo 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) pro infuzi

Krok 3 Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve. Infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.

Krok 4 Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat. Infuzní roztok má být použit okamžitě. Informace týkající se doby použitelnosti a zvláštních opatření pro uchovávání jsou uvedeny výše.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Způsob podání Přípravek Cabazitaxel Accord se podává ve formě jednohodinové infuze. Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru). Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety.