Bronchipret tymián a břečťan
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
Sp. zn. sukls207266/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bronchipret tymián a břečťan perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml (odpovídá 1,09 g) přípravku Bronchipret tymián a břečťan obsahuje: 490 mg tekutého extraktu z Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L., herba, nebo směsi obou druhů (tymiánová nať) (1:2-2,5); extrakční rozpouštědlo: roztok amoniaku 10 % m/m / glycerol 85 % m/m / ethanol 90 % V/V / voda (1/20/70/109). 49 mg tekutého extraktu z Hedera helix L., folium (břečťanový list) (1:1); extrakční rozpouštědlo: ethanol 70 % V/V Pomocné látky se známým účinkem: Roztok maltitolu: 272 mg Sorbitol (obsažený v roztoku maltitolu): 18,5 mg Ethanol: celkový obsah etanolu max. 15 % m/m, což odpovídá max. 21 % V/V. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok. Bronchipret tymián a břečťan je nahnědlá, čirá tekutina Během uchovávání se může vyskytnout mírný zákal a/nebo sraženina, která je roztřepatelná.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při produktivním kašli. Bronchipret tymián a břečťan je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let: 1,85 ml 3x denně. Maximální denní dávka je 5,55 ml. Pediatrická populace Bronchipret tymián a břečťan není určen pro děti od 2 do 12 let, pro tuto populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy. Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3). Zvláštní populace 1
Pro konkrétní doporučení dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici dostatečné údaje. Způsob podání Perorální podání. Bronchipret tymián a břečťan je třeba užívat 3krát denně pomocí přiložené odměrky. Bronchipret tymián a břečťan je třeba užívat neředěný a zapít tekutinou (nejlépe vodou). Před každým použitím je třeba přípravek dobře protřepat. Doba užívání Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní během užívání přípravku, je třeba se poradit s lékařem. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na jiné rostliny z čeledi hluchavkovité Lamiaceae (Labiatae) nebo aralkovité Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti mladší 2 let. 4.4
Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření pro použití
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní nebo se během užívání přípravku zhoršují, je třeba se poradit s lékařem. Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavý či krvavý hlen, je třeba se poradit s lékařem. Opatrnost se doporučuje u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem. Pacienti s gastritidou nebo žaludečním vředem se mají před použitím přípravku Bronchipret tymián a břečťan poradit s lékařem. Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Tento léčivý přípravek obsahuje 34,20 mg sorbitolu v 1,85 ml roztoku, což odpovídá 18,5 mg/ml. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 310 mg alkoholu (ethanolu) v 1,85 ml roztoku, což odpovídá 168 mg/ml (15% m/m). Množství v 1,85 ml tohoto přípravku odpovídá méně než 8 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou dosud známy. Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Bronchipret tymián a břečťan u těhotných žen a žádné studie na zvířatech, týkající se reprodukční toxicity. Použití přípravku Bronchipret tymián a břečťan během těhotenství se nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se léčivé látky nebo metabolity přípravku Bronchipret tymián a břečťan vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Přípravek Bronchipret tymián a břečťan se proto nemá používat v období kojení. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Bronchipret tymián a břečťan na fertilitu u člověka. 2
Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): hypersenzitivní/alergické reakce s vyrážkou. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní/alergické reakce, jako je dušnost, kopřivka, otok obličeje, úst a/nebo hltanu, anafylaktická reakce. Gastrointestinální poruchy Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Gastrointestinální poruchy, jako jsou křeče, nauzea, zvracení, průjem. V případě prvních příznaků hypersenzitivity/alergické reakce se nesmí Bronchipret tymián a břečťan znovu užívat. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Předávkování
V případě předávkování se mohou objevit gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea, zvracení a průjem. Léčba předávkování V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti nachlazení a kašli; expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA10 Mechanismus účinku: Mechanismus účinku nebyl dosud identifikován. Klinická účinnost a bezpečnost: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie prokázala účinnost 10denní léčby rostlinným léčivým přípravkem v podstatě stejného složení, jako je přípravek Bronchipret tymián a břečťan, u dospělých pacientů s akutní bronchitidou s produktivním kašlem. Celkově léčba vedla k rychlejšímu a komplexnějšímu zotavení z příznaků (záchvaty kašle, Bronchitis Severity Score atd.). Snížení záchvatů kašle o 50 % bylo např. dosaženo asi o 2 dny dříve ve srovnání s placebem. Perorální léčba byla bezpečná a dobře snášená.
Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchipret tymián a břečťan je podložena údaji z neintervenčních studií. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech přípravku Bronchipret tymián a břečťan. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje ze studií toxicity po jednorázovém podání a mutagenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie toxicity po opakovaných dávkách, karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Ethanol 96% Hydroxypropylbetadex Levomenthol Roztok maltitolu (obsahující sorbitol (E 420)) Čištěná voda 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek v neotevřeném původním obalu nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s polyethylenovou nalévací vložkou (LDPE), šroubovacím uzávěrem (PP) garantujícím neporušenost obalu (HDPE) a odměrkou (PP) s odměřováním na jednotku pro jednotlivou dávku 1,85 ml. Velikosti balení: 50 ml a 100 ml perorálního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo Tel.: +49 9181 231 90 Fax: +49 9181 231 265 E-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/374/22-C