Bepanthen plus 50 mg/g+5 mg/g

sp.zn. sukls418031/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN PLUS 50 mg/g + 5 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje dexpanthenolum 50 mg a chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny. Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Krém Téměř bílý homogenní neprůhledný krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace - Povrchní poranění všech druhů s rizikem infekce, např. odřeniny, řezné rány, poškrábání, ragády, popálení, proleženiny, dermatitidy. - Chronické léze jako bércové vředy a dekubitální defekty. - Kožní infekce, např. sekundárně infikované ekzémy a neurodermatitidy. - Léčba popraskaných bradavek u kojících žen. - Malá chirurgie: drobná traumata a chirurgická poranění. 4.2. Dávkování a způsob podání

Stránka 1 z 7

Dávkování Aplikovat 1 až 5krát denně podle potřeby na očištěnou ránu nebo zanícenou oblast pokožky. Způsob podání Je třeba se vyhnout aplikaci přípravku na větší kožní plochy. Obvaz či krytí rány může být přiloženo, ale není nutné. Doba léčby je 7-14 dní. Tento léčivý přípravek nesmí být používán déle než 14 dní. Pokud infekce přetrvává nebo se zhorší, má se pacient poradit s lékařem. 4.3. Kontraindikace •

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

•

Nesmí být aplikován na perforovaný ušní bubínek

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vyvarovat se kontaktu s očima, ušima a sliznicemi. Bepanthen Plus nemá být používán při zraněních nebo podrážděních kůže, která nevykazují riziko infekce (například sluneční spálení). V těchto případech se doporučují přípravky s obsahem samotného dexpanthenolu: Bepanthen krém, který je vodnatého složení, snadno roztíratelný a rychle se vstřebávající, také vhodný k péči o mokvající poranění, oblasti s ochlupením a nejvíce exponovaná místa kůže (jako obličej, lokty a ruce). Při používání přípravků obsahujících chlorhexidin se mohou objevit vzácné ale vážné alergické reakce nebo anafylaxe. Pokud se objeví příznaky vážné alergické reakce (problémy s dýcháním, sípání, otok obličeje, rychle se zhoršující kopřivka, rozsáhlá vyrážka nebo šok), používání přípravku musí být okamžitě přerušeno a je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Bepanthen Plus obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny. Cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Chlorhexidin je inkompatibilní s mýdly a jinými aniontovými látkami. Jako opatření před možnou interferencí (chemický antagonismus či inaktivace) je

Stránka 2 z 7

doporučeno nepoužívat Bepanthen Plus současně s jiným antiseptikem. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Nejsou dostupná data z kontrolovaných studií u těhotných žen. Nicméně je nutno se vyvarovat aplikace přípravku na větší kožní plochy během těhotenství. Kojení Bepanthen Plus mohou používat kojící matky, ale nikoli na velké plochy. Pokud se léčivý přípravek používá k léčbě popraskaných bradavek, má být před kojením z bradavek smyt. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Bepanthen Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy možné určení jejich frekvence dle CIOMS III klasifikace. Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně Byly hlášeny náledující nežádoucí účinky: Alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, svědění, erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže, puchýře, Hypersenzitivita, anafylaktická reakce, anafylaktický šok (s možným ohrožením života) s odpovídající laboratorní a klinickou manifestací, včetně astmatického syndromu, mírné až středně závažné reakce potencionálně postihující kůži, respirační trakt, gastrointestinální trakt a kardiovaskulární systém, které se projevují symptomy jako jsou vyrážka, kopřivka, otok, svědění a kardiorespirační potíže. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na Stránka 3 z 7

adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována, a je proto dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě známá. Při předávkování chlorhexidinem bylo popsáno zvýšení aminotransferázy. Často opakovaná lokální aplikace na stejné místo může vést ke kožnímu podráždění. Přípravek je určen na ošetření malých kožních lézí, je třeba se vyhnout aplikaci na větší kožní plochy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antiseptika a dezinficiencia ATC kód: D08AC52 Dexpanthenol, léčivá látka přípravku Bepanthen Plus, se v buňkách kůže rychle mění na kyselinu pantothenovou (vitamin B5) a má tak stejný efekt jako vitamin. Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a sliznic. Chlorhexidin-dihydrochlorid je dobře známa a dobře tolerována antiseptická a baktericidní sloučenina s působením proti grampozitivním bakteriím, s významnou senzitivitou k bakterii Staphylococcus aureus, která je spojována s mnohými kožními infekcemi. Působení proti gramnegativním patogenům je poněkud méně

Stránka 4 z 7

výrazné. Některé druhy Pseudomonas a Proteus jsou zcela rezistentní. Chlorhexidin prokazuje nepatrnou antimykotickou aktivitu, proti virům je neúčinný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Dexpanthenol je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na kyselinu pantothenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu. Neexistují zprávy hovořící o perkutánní absorpci chlorhexidinu intaktní pokožkou dospělých. Byla zveřejněna zpráva o nízké koncentraci chlorhexidinu v krvi (< 1 g/ml) dítěte, které bylo vykoupáno v 4% roztoku detergentu chlorhexidinglukonát. Distribuce V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 5001000 g/l a 100 g/l ve volné krvi resp. v krevním séru. Protože stupeň absorbce chlorhexidinu kůží je minimální, existují pouze omezené informace o distribuci chlorhexidinu do orgánů a tkání. Pokud je aplikován perorálně (300 mg) zdravým dospělým jedincům, je maximální koncentrace v (0,2 µg /ml) detekována po 30 minutách. Biotransformace Dexpanthenol se po vstřebání rychle přeměňuje na kyselinu pantothenovou, která je složkou koenzymu A. Ten se již dále nemetabolizuje a je vylučován beze změny. Eliminace Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70 % vylučováno močí a zbytek stolicí. Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2-3 mg. Chlorhexidin aplikovaný na kůži se prakticky nevstřebává. Pokud je podán perorálně, je téměř výhradně vyloučen stolicí.

Stránka 5 z 7

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných lát Racemický pantolakton, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, tekutý parafín, tuk z ovčí vlny, makrogol-2000- stearát, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5. Druh obalu a obsah balení Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička Velikost balení: 3,5 g, 30 g a 100 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky 7. Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: BAYER s.r.o., Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha, Česká republika

Stránka 6 z 7

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/546/93-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7.7.1993 Datum posledního prodloužení registrace: 7.1.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 14. 10. 2025

Stránka 7 z 7