Balneum hermal f 464,5 mg/g+470 mg/g

sp.zn.sukls114454/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Balneum Hermal F 464,5 mg/g + 470 mg/g přísada do koupele 2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram roztoku obsahuje arachidis oleum raffinatum 464,5 mg a paraffinum perliquidum 470 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jeden gram přísady do koupele obsahuje 0,1 mg butylhydroxytoluenu a parfém obsahující D-limonen a linalol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Přísada do koupele Světle žlutý, lehce opalizující olejový roztok 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek Balneum Hermal F se používá k podpůrné léčbě suché, šupinaté, svědivé a mimořádně citlivé pokožky různého původu jako např. u atopického (kojeneckého) ekzému, u neurodermatitidy, u lupénky a u ichtyózy. Je možno používat u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých. 4.2.

Dávkování a způsob podání

Přísada do koupele Způsob podání K odměření správného množství lze použít vnitřní část šroubovacího uzávěru jako odměrku. Odměřené množství olejového roztoku se přidá do vody ke koupání (ne naopak) a pečlivě se promíchá, aby došlo ke stejnoměrnému rozptylu. Dávkování Koupel celého těla (přibližně 150 l) Dětská koupel (přibližně 25 l) Částečná koupel (přibližně 5 l)

30 - 45 ml (2-3 odměrky) 5 ml (1/3 odměrky) 1 ml (1/4 kávové lžičky)

Teplota vody nemá překročit 36 ºC, jelikož při vyšších teplotách se snižuje promašťující účinek. Nižší teplota vody (kolem 32 ºC) je příznivější k promaštění kůže.

1/5

Doba koupele se určuje individuálně, nemá však přesáhnout 20 minut. U kojenců a malých dětí obyčejně postačuje doba lázně jen několik minut. Balneum Hermal F se může použít i při sprchování. V tomto případě se neředěný olejový roztok nanese na navlhčenou pokožku a pak se lehce osprchuje. Po koupeli se kůže osuší lehkými doteky ručníkem, silné otírání snižuje terapeutický efekt. Frekvence použití se řídí druhem, rozsahem a mírou potíží a má být stanovena individuálně. Je doporučeno provádět koupele v odstupu 2-3 dnů, případně denně. 4.3.

Kontraindikace

-

hypersenzitivitě na léčivé látky, na sójový olej, sóju, oříšky nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. akutních formách pustulózní psoriázy (psoriasis pustulosa).

-

V případě rozsáhlých poškození kůže a akutních kožních onemocněních neznámé příčiny při závažných horečnatých a infekčních stavech, TBC, srdeční nedostatečnosti a hypertenzi mají být veškeré koupele – včetně koupelí s přídavkem přípravku Balneum Hermal F –prováděny pouze po poradě s lékařem. 4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Balneum Hermal F se nemá aplikovat do oblasti očí. V případě náhodného zasažení očí je třeba zasaženou oblast ihned vypláchnout velkým množstvím studené vody. Tento léčivý přípravek obsahuje parfém s D-limonenem a linalolem, které mohou vyvolat alergické reakce. Pacienta je třeba upozornit, že po vypuštění vody z vany hrozí nebezpečí uklouznutí, protože povrch vany je pokryt mastným filmem. Po každé koupeli je proto nezbytně nutné vanu okamžitě důkladně vyčistit běžným čisticím prostředkem pro domácnost a opláchnout horkou vodou. 4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následné použití mýdel a saponátů ruší příznivý účinek Balneum Hermal F. Jiné interakce nejsou známy. 4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek lze používat během těhotenství a v období kojení bez omezení. 4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Balneum Hermal F nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

2/5

4.8.

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému Vzácné: závažné alergické reakce na podzemnicový olej. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: folikulitida. Není známo: zarudnutí, svědění a pálení pokožky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 4.9.

Předávkování

Škodlivé působení vlivem zvýšené olejové koncentrace v koupelové vodě není známé. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, emoliencia a protektiva ATC kód: D02AC Použití přípravku Balneum Hermal F vede ke stejnoměrnému pokrytí pokožky olejovým filmem, který slouží jako přechodná ochranná vrstva až do obnovení přirozeného lipidového kožního pláště. Balneum Hermal F snižuje uvolňování fyziologických faktorů zadržujících vodu v rohové vrstvě epidermis (natural moisturizing factors - NMF). Redukuje také zvýšené odpařování vody, tzv. transepidermální ztráty vody, u kožních onemocnění (např. ekzému a psoriázy. Kromě toho přípravek Balneum Hermal F podporuje odlučování šupin. Použití je vhodné u pacientů s výrazně suchou a svědící pokožkou, chudou na látky tukové povahy. Sojový olej obsahuje značný podíl γ-linolenové kyseliny, která je prekurzorem ceramidu, látky tukové povahy na povrchu keratinocytů. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Žádná ze složek přípravku se kůží nevstřebává a jejich působení je pouze lokálního charakteru.

3/5

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinická data jsou vzhledem ke způsobu použití přípravku nevýznamná. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Lauromakrogol 400, makrogol/polypropylenglykol-120/10-trimethylolpropan-trioleát a lauromakrogol 100, butylhydroxytoluen (E 321), askorbyl-palmitát, monohydrát kyseliny citronové, propylenglykol (E 1520), isopropylpalmitát, parfém obsahující D-limonen a linalol. 6.2.

Inkompatibility

Následné použití mýdel a saponátů ruší příznivý účinek Balneum Hermal F (viz bod 4.5). 6.3.

Doba použitelnosti

3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců. 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5.

Druh obalu a obsah balení

Bílá, PE lahvička s PE těsnicí vložkou a PP šroubovacím uzávěrem (odměrkou) Balení po 100, 200, 500 a 2x500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek, Německo Tel: +49 (0) 40 72704-0 Fax: +49 40 727 04 329 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/325/92-C

4/5

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.5.1992 Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.2015 10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 7. 2022

5/5