Aspaveli 1080 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok pegcetakoplan Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ASPAVELI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASPAVELI používat Jak se přípravek ASPAVELI používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ASPAVELI uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ASPAVELI a k čemu se používá

Co je přípravek ASPAVELI ASPAVELI je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegcetakoplan. Pegcetakoplan je navržen tak, aby se vázal na C3 bílkovinu komplementu, která je součástí systému obranyschopnosti těla nazývaného „komplementový systém“. K čemu se přípravek ASPAVELI používá Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) Přípravek ASPAVELI se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním, které se nazývá paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH), kterým toto onemocnění způsobuje anemii. U pacientů s PNH je „komplementový systém“ nadměrně aktivní a napadá jejich červené krvinky, což může vést k nízkým počtům těchto krvinek (anemii), únavě, potížím při vykonávání běžných funkcí, bolestem, bolesti břicha, tmavé moči, dušnosti, potížím při polykání, poruše erekce a krevním sraženinám. Tento léčivý přípravek umí zablokovat útoky komplementového systému na červené krvinky tím, že se naváže na bílkovinu C3 a zablokuje ji, takže příznaky onemocnění jsou pod kontrolou. Bylo prokázáno, že léčivý přípravek zvyšuje počet červených krvinek (zmenšuje anemii), což může uvedené příznaky zlepšit. C3 glomerulopatie (C3G) a primární imunokomplexová membranoproliferativní glomerulonefritida (IC-MPGN) Přípravek ASPAVELI se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) s onemocněními nazývanými komplementová C3 glomerulopatie (C3G) nebo primární imunokomplexová membranoproliferativní glomerulonefritida (primární IC-MPGN). U těchto onemocnění se přípravek ASPAVELI podává současně s inhibitorem renin-angiotenzinového systému (inhibitor RAS), pokud není použití inhibitoru RAS považováno za nevhodné. Glomerulonefritida je onemocnění ledvin, při kterém dochází k zánětu v ledvinách. C3G a primární IC-MPGN jsou typy glomerulonefritidy. U pacientů s C3G nebo primární IC-MPGN je nadměrně aktivní takzvaný komplementový systém a pokud není dobře regulován, může poškodit glomeruly – sítě (klubíčka) drobných krevních cév v ledvinách, které filtrují krev. Postupem času tak ledviny ztratí 39

schopnost odstraňovat z krve odpadní látky. Tyto odpadní látky, pokud nejsou z krve odstraněny, se hromadí v těle a mohou vést k zánětu, poškození a selhání ledvin. To se může projevit krví v moči (hematurií), nadbytkem bílkoviny v moči (proteinurií), sníženou funkcí ledvin (měřenou rychlostí glomerulární filtrace [GFR]), zvýšenou hladinou kreatininu v krvi, únavou a otoky (edémem) rukou, dolní části nohou nebo kotníků. Tento přípravek prokázal, že může snížit množství bílkoviny v moči a stabilizovat funkci ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASPAVELI používat

Nepoužívejte přípravek ASPAVELI jestliže jste alergický(á) na pegcetakoplan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte infekci způsobenou tzv. opouzdřenou bakterií. jestliže v současnosti nejste naočkován(a) proti bakteriím Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae. Upozornění a opatření Před použitím přípravku ASPAVELI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Příznaky infekce Než začnete používat přípravek ASPAVELI, informujte svého lékaře, jestliže máte jakoukoli infekci. Vzhledem k tomu, že přípravek je zaměřený na komplementový systém, který je součástí systému obranyschopnosti těla proti infekci, zvyšuje používání tohoto přípravku riziko infekcí, včetně infekcí způsobených tzv. opouzdřenými bakteriemi, jako jsou bakterie Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis a Haemophilus influenzae. Zmíněné infekce patří k závažným infekcím postihujícím Váš nos, hrdlo a plíce, nebo mozkové pleny, a mohou se šířit krví po těle. Než začnete používat přípravek ASPAVELI, poraďte se s lékařem a zajistěte si očkování proti bakteriím Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis a Haemophilus influenzae, pokud jste vakcíny proti těmto bakteriím nedostal(a) již v minulosti. I v případě, že jste v minulosti dostal(a) vakcíny proti těmto bakteriím, možná budete potřebovat před zahájením používání tohoto přípravku další očkování. Toto očkování má proběhnout nejméně 2 týdny před zahájením léčby. Pokud nemůžete podstoupit očkování 2 týdny předem, Váš lékař Vám předepíše antibiotika, která budete užívat, dokud od očkování neuplynou 2 týdny, aby se snížilo riziko infekce. Po očkování Vás možná bude Váš lékař pečlivěji sledovat, aby zjistil, zda nemáte příznaky infekce. Příznaky infekce Pokud u sebe zpozorujete kterýkoli z následujících příznaků, musíte ihned informovat svého lékaře: bolest hlavy a horečka, horečka a vyrážka, horečka se zimnicí či třesavkou nebo bez nich, dušnost, rychlý srdeční tep, studená vlhká pokožka bolest hlavy se ztuhlým krkem nebo ztuhlými zády, bolest hlavy s pocitem na zvracení (nevolností) nebo zvracením, oči citlivé na světlo, bolesti svalů s příznaky podobnými chřipce, zmatenost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity. Dbejte na to, abyste měl(a) svá očkování aktuální. Pamatujte také, že vakcíny snižují riziko závažných infekcí, ale nezabrání všem závažným infekcím. V souladu s národními doporučeními může Váš lékař usoudit, že k zabránění infekci je potřeba přijmout další opatření, jako je podávání antibakteriálních léčivých přípravků. 40

Alergické reakce U některých pacientů se mohou objevit alergické reakce. V případě závažné alergické reakce přerušte infuzi přípravku ASPAVELI a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Závažná alergická reakce se může projevit jako potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo svírání na hrudi a/nebo pocit závratě/mdloby, silné svědění kůže nebo vyvýšené pupeny na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo kolaps. Reakce v místě vpichu Při použití přípravku ASPAVELI byly pozorovány reakce v místě vpichu. Před vlastním podáním byste měli absolvovat odpovídající školení o správné injekční technice. Laboratorní sledování u PNH Během léčby přípravkem ASPAVELI bude lékař provádět pravidelné kontroly, včetně krevních testů na hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) a testů funkce ledvin, a v případě potřeby může upravit dávku. Účinky na laboratorní testy Je třeba se vyhnout používání křemičitých činidel při koagulačních testech, protože to může vést k umělému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT). Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let s PNH, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán. Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let s C3G nebo primární IC-MPGN, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek ASPAVELI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Ženy, které mohou otěhotnět Účinky tohoto léčivého přípravku na nenarozené dítě nejsou známé. Během léčby a po dobu 8 týdnů po léčbě se u žen schopných otěhotnění doporučuje používání účinných metod antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství/kojení Podávání přípravku ASPAVELI se v těhotenství a během kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek ASPAVELI obsahuje sorbitol Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek nebo než Vám bude tento přípravek podán. Přípravek ASPAVELI obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek ASPAVELI používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Nejméně 2 týdny před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem Váš lékař zkontroluje Vaši zdravotní dokumentaci a možná Vás naočkuje jednou či více vakcínami. Pokud nemůžete podstoupit očkování nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem ASPAVELI, Váš lékař Vám předepíše antibiotika, která budete užívat, dokud od očkování neuplynou 2 týdny, aby se snížilo riziko infekce. Pokud používáte tento přípravek k léčbě PNH Dávka pro dospělé: Počáteční doporučená dávka u dospělých s PNH je 1 080 mg dvakrát týdně. 1. a 4. den každého týdne léčby byste si měli podat dávku, kterou máte aplikovat dvakrát týdně. Pokud přecházíte na léčbu přípravkem ASPAVELI z jiného typu léku na PNH zvaného inhibitor C5, bude Vám navíc k Vaší stávající předepsané dávce inhibitoru C5 podáván po dobu 4 týdnů přípravek ASPAVELI. Po 4 týdnech musíte přestat inhibitor C5 užívat. Dávku ani interval dávkování nesmíte měnit, dokud se neporadíte se svým lékařem. Bude-li to Váš lékař považovat za vhodné, může dávku upravit na 1 080 mg každý třetí den (např. 1. den, 4. den, 7. den, 10. den, 13. den a tak dále). Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Pokud používáte tento přípravek k léčbě C3G nebo primární IC-MPGN Dávka pro dospělé: Počáteční doporučená dávka u dospělých s C3G nebo primární IC-MPGN je 1 080 mg dvakrát týdně. Dávku si aplikujte dvakrát týdně, vždy 1. a 4. den každého týdne léčby. Dávka pro dospívající: Počáteční doporučená dávka u dospívajících s C3G nebo primární IC-MPGN podávaná dvakrát týdně se odvíjí od tělesné hmotnosti pacienta. Lékař vypočítá Vaši dávku podle níže uvedené tabulky dávkování. Dávku si aplikujte dvakrát týdně, vždy 1. a 4. den každého týdne léčby. Tělesná hmotnost 50 kg a více 35 až méně než 50 kg 30 až méně než 35 kg

První dávka (objem infuze) 648 mg (12 ml)

Druhá dávka Udržovací dávka (objem infuze) (objem infuze) 1 080 mg dvakrát týdně (20 ml) 810 mg (15 ml) 810 mg dvakrát týdně (15 ml)

540 mg (10 ml)

540 mg (10 ml)

648 mg dvakrát týdně (12 ml)

Způsob a cesta podání Přípravek ASPAVELI je určen k podání jako infuze pod kůži pomocí:

infuzní pumpy nebo

aplikátoru umístěného na těle. První dávku léčivého přípravku Vám podá zdravotnický pracovník na klinice nebo v léčebném centru. Pokud bude léčba bez problémů, lékař s Vámi může projednat možnost, že byste si léčivý přípravek podával(a) sám (sama) doma. Pokud bude tato možnost přijatelná, zdravotnický pracovník proškolí Vás nebo Vašeho pečovatele, jak infuzi podávat. Rychlost(i) infuze Podání infuze pomocí infuzní pumpy trvá přibližně 30 minut, pokud se podává do 2 míst, nebo přibližně 60 minut, pokud se použije 1 místo.

Podání infuze pomocí aplikátoru umístěného na těle trvá obvykle 30 až 60 minut (podle toho, jak rychle odtéká léčivý přípravek do těla). Infuze musí být zahájena ihned po natažení léčivého přípravku do injekční stříkačky a dokončena do 2 hodin od přípravy injekční stříkačky.

Návod k použití – příprava injekční stříkačky Krok 1

Připravte se na podání infuze Než začnete: 1. Vyjměte krabičku s jednou injekční lahvičkou z chladničky. Nechte injekční lahvičku v krabičce ohřát při pokojové teplotě přibližně 30 minut. Nesnažte se průběh ohřátí urychlit pomocí mikrovlnné trouby nebo jiného zdroje tepla. 2. Najděte si dobře osvětlenou rovnou pracovní plochu, například stůl. 3. Připravte si spotřební materiál: i. Při použití infuzní pumpy (Obrázek 1): A. Systém infuzní pumpy používající injekční stříkačku a pokyny výrobce (nejsou zobrazeny) B. Kompatibilní injekční stříkačka C1. Transferová jehla NEBO C2. Bezjehlový přepouštěcí systém k natažení přípravku z injekční lahvičky D. Infuzní set (není zobrazen; může se lišit podle pokynů výrobce) E. Infuzní hadička a spojka ve tvaru písmene Y (je-li potřebná) F. Nádoba na ostré předměty G. Tampony navlhčené alkoholem H. Gáza a náplast nebo průhledné krytí

Obrázek 1 Příklad spotřebních materiálů (infuzní pumpa)

NEBO ii. Při použití aplikátoru umístěného na těle (Obrázek 2): A. Aplikátor umístěný na těle a pokyny výrobce (nejsou zobrazeny) B. Kompatibilní injekční stříkačka C1. Transferová jehla NEBO C2. Bezjehlový přepouštěcí systém k natažení přípravku z injekční lahvičky F. Nádoba na ostré předměty G. Tampony navlhčené alkoholem Pracovní plochu důkladně vyčistěte utěrkou navlhčenou alkoholem. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Osušte si ruce.

Obrázek 2 Příklad spotřebních materiálů (aplikátor umístěný na těle)

Krok 2

Zkontrolujte injekční lahvičku a tekutinu Vyjměte injekční lahvičku z krabičky. Pečlivě prohlédněte tekutinu v injekční lahvičce. Přípravek ASPAVELI je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina. Zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda nedošlo ke změně barvy (Obrázek 3). Nepoužívejte injekční lahvičku:

• Jestliže se tekutina jeví zakalená, obsahuje částice nebo je tmavě žlutá.
• Jestliže ochranné odtrhávací víčko chybí nebo je poškozené.
• Jestliže uplynula doba použitelnosti (EXP) uvedená na štítku.

Obrázek 3

Krok 3

Připravte a naplňte injekční stříkačku Odstraňte z injekční lahvičky ochranné odtrhávací víčko, aby se obnažila středová část šedé pryžové zátky (Obrázek 4). Vyhoďte víčko do odpadu. Očistěte zátku novým tamponem navlhčeným alkoholem a nechte ji uschnout.

Obrázek 4

1. možnost: Pokud používáte bezjehlový přepouštěcí systém (například adaptér injekční lahvičky), postupujte podle pokynů, které Vám dodal výrobce tohoto zařízení. NEBO 2. možnost: Pokud použijete transferovou jehlu a injekční stříkačku, postupujte podle následujících pokynů: A. Připojte sterilní transferovou jehlu ke sterilní injekční stříkačce. B. Vytažením pístu naplňte injekční stříkačku přibližně 20 ml vzduchu (Obrázek 5). C. Ujistěte se, že se injekční lahvička nachází ve svislé poloze. NEOTÁČEJTE injekční lahvičku dnem vzhůru. Zatlačte transferovou jehlu na injekční stříkačce naplněné vzduchem skrz střed zátky na injekční lahvičce. D. Hrot transferové jehly nesmí být ponořen do roztoku, aby se netvořily bublinky (Obrázek 6). E. Opatrně vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky. Vzduch se přemístí z injekční stříkačky do injekční lahvičky. F. Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru (Obrázek 7).

Obrázek 5

Obrázek 6

Obrázek 7

G. S hrotem transferové jehly ponořeným do roztoku pomalu vytahujte píst, aby se do injekční stříkačky natáhla předepsaná dávka přípravku ASPAVELI (Obrázek 8). H. Pečlivě zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) Vám předepsanou dávku. Nadbytečný objem zlikvidujte. I. Vyjměte naplněnou injekční stříkačku a transferovou jehlu z injekční lahvičky. J. Na transferovou jehlu již nenasazujte chránič. Jehlu uvolněte a vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Obrázek 8

Při infuzi přípravku pomocí aplikátoru umístěného na těle se řiďte pokyny výrobce zařízení. Všechny použité jednorázové pomůcky, stejně jako nepoužitý přípravek a prázdnou lahvičku, zlikvidujte podle doporučení zdravotnického pracovníka. Při infuzi přípravku pomocí systému infuzní pumpy s injekční stříkačkou postupujte podle následujících kroků. Krok

4. Krok

5. Připravte systém infuzní pumpy

používající injekční stříkačku a hadičku Připravte si spotřební materiál a připravte infuzní pumpu a hadičku podle pokynů výrobce. Připravte místo (místa) pro podání infuze A. Pro podání infuze (infuzí) vyberte místo na břiše (mimo oblasti pěti centimetrů kolem pupku), stehnech, v oblasti kyčlí nebo horní části paží (Obrázek 9). B. Pro infuzi (infuze) použijte jiné místo (místa) než posledně. Pokud podáváte infuzi do více míst, musí být od sebe vzdálena nejméně 7,5 cm. Místa infuze mezi jednotlivými aplikacemi střídejte (Obrázek 10). C. Nepodávejte infuzi do následujících míst: a. Nepodávejte infuzi do citlivé, zarudlé či ztvrdlé kůže ani do podlitin. b. Infuze se nesmí podávat do tetování, jizev nebo strií.

Obrázek 9

Horní část paže Břicho Kyčel Stehno

Obrázek 10

Nejméně 7,5 cm od sebe

Obrázek 11 D. Očistěte pokožku v každém místě podání infuze novým tamponem navlhčeným alkoholem. Vždy začněte ve středu a krouživými pohyby postupujte směrem ven (Obrázek 11). E. Nechte pokožku uschnout.

Krok

6. Zaveďte a připevněte infuzní jehlu (jehly)

A. Sevřete kůži v místě podání infuze (kam se chystáte zavést infuzní jehlu) mezi palcem a ukazovákem. Zaveďte jehlu do kůže (Obrázek 12). Úhel zavedení jehly se řídí podle pokynů výrobce. B. Připevněte jehlu (jehly) pomocí sterilní gázy a náplasti nebo průhledného krytí přiloženého na místo (místa) podání infuze (Obrázek 13).

Obrázek 12

Obrázek 13

Krok 7

Zahajte podání infuze Zahajte podání infuze podle pokynů výrobce. Infuzi zahajte ihned po natažení roztoku do injekční stříkačky.

Krok 8

Dokončete infuzi Dokončete infuzi podle pokynů výrobce.

Krok 9

Zaznamenejte podání infuze Léčbu zaznamenejte podle pokynů zdravotnického pracovníka.

Krok 10

Závěrečné kroky A. Po dokončení infuze sejměte krytí míst(a) podání infuze a pomalu vytáhněte jehlu (jehly). Překryjte místo podání infuze novým krytím. B. Odpojte infuzní set od pumpy a zlikvidujte jej vyhozením do nádoby na ostré předměty (Obrázek 14). C. Všechny použité jednorázové pomůcky, stejně jako veškerý nepoužitý přípravek a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte podle doporučení zdravotnického pracovníka. D. Vyčistěte a uschovejte systém infuzní pumpy používající injekční stříkačku podle pokynů výrobce.

Obrázek 14

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ASPAVELI Vynechaná dávka přípravku ASPAVELI musí být podána co nejdříve; poté podejte následující dávku v obvyklou naplánovanou dobu. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ASPAVELI k léčbě PNH PNH je celoživotní stav, takže se předpokládá, že tento přípravek budete používat dlouhodobě. Pokud si přejete přestat používat tento přípravek, poraďte se svým lékařem. Jestliže náhle přestanete používat tento přípravek, můžete být ohrožen(a) zhoršením příznaků. Jestliže se Váš lékař rozhodne ukončit Vaši léčbu tímto léčivým přípravkem, dodržujte pokyny k ukončení. Váš lékař Vás bude nejméně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky rozpadu červených krvinek (hemolýza) způsobeného PNH. Rozpad červených krvinek mohou provázet následující příznaky nebo problémy: únava, dušnost, krev v moči, bolest břicha, pokles počtu červených krvinek, krevní sraženiny (trombóza), potíže s polykáním, porucha erekce u mužů. Pokud se u Vás objeví tyto známky a příznaky, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ASPAVELI k léčbě C3G nebo primární IC-MPGN C3G a primární IC-MPGN jsou celoživotní onemocnění, proto se předpokládá, že tento přípravek budete používat dlouhodobě. Pokud si přejete přestat tento přípravek používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Před léčbou s Vámi lékař probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby přípravkem ASPAVELI.

Závažné nežádoucí účinky Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je závažná infekce. Pokud u sebe zpozorujete jakékoli příznaky infekce (viz bod 2, „Příznaky infekce“), musíte ihned informovat svého lékaře. Další nežádoucí účinky Jestliže si nejste jistý (jistá), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil. Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PNH jsou uvedeny níže: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Reakce v místě infuze: Zahrnují zarudnutí, otok, svědění, podlitiny a bolest nebo ztvrdnutí kůže. Tyto reakce obvykle během několika dní vymizí. Infekce nosu, hrdla nebo dýchacích cest (infekce horních cest dýchacích) Průjem Rozpad červených krvinek (hemolýza) Bolest žaludku (bolest břicha) Bolest hlavy Únava (vyčerpání) Horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie) Kašel Infekce močových cest Komplikace související s povinným očkováním Bolest paží a nohou (bolest v končetinách) Závrať Bolest kloubů (artralgie) Bolest zad Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Infekce ucha, úst nebo kůže Bolest v krku Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), který může způsobit krvácení nebo tvorbu modřin snadněji než obvykle Pocit na zvracení Snížená hladina draslíku v krvi (hypokalemie) Krvácení z nosu (epistaxe) Zarudnutí kůže (erytém) Bolest svalů (myalgie) Infekce žaludku a střev, která může způsobit příznaky mírného až silného pocitu na zvracení, zvracení, křeče, průjem (gastrointestinální infekce) Zvýšené hodnoty jaterních testů Potíže s dýcháním (dyspnoe) Snížený počet bílých krvinek (neutropenie) Porucha funkce ledvin Změna barvy moči (chromaturie) Vysoký krevní tlak Svalové křeče Ucpaný nos (nazální kongesce) Vyrážka Infekce v krvi (sepse) Virová infekce Plísňová infekce Infekce dýchacích cest 50

Oční infekce Kopřivka Covid-19 Bakteriální infekce Vaginální infekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět děložního hrdla Infekce třísel Váček hnisu v nose (nosní absces) Zánět plic (pneumonie) Tuberkulóza Kvasinková infekce v jícnu Hnisavé ložisko v řitním otvoru (anální absces) Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s C3G nebo primární IC-MPGN jsou uvedeny níže: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Reakce v místě infuze Infekce nosu, hrdla nebo dýchacích cest (infekce horních cest dýchacích) Alergická reakce (včetně vyrážky a ekzému) Horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie) Bolest hlavy Průjem Pocit na zvracení Porucha funkce ledvin Chřipka Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Kašel Zánět plic (pneumonie) Únava (vyčerpání) Oportunní infekce (patří sem pásový opar a další infekce, které se objevují, když je imunitní systém oslabený) Infekce močových cest Infekce ucha Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) Bolest svalů (myalgie) Krvácení z nosu (epistaxe) Snížený počet bílých krvinek (neutropenie) Snížená hladina draslíku v krvi (hypokalemie) Bolest paží a nohou (bolest v končetinách) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek ASPAVELI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ASPAVELI obsahuje Léčivou látkou je 1 080 mg pegcetakoplanu (54 mg/ml v injekční lahvičce o objemu 20 ml). Dalšími složkami jsou sorbitol (E 420) (viz bod 2 „Přípravek ASPAVELI obsahuje sorbitol“): ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu (viz bod 2, „Přípravek ASPAVELI obsahuje sodík“), hydroxid sodný (viz bod 2, „Přípravek ASPAVELI obsahuje sodík“) a voda pro injekce. Jak přípravek ASPAVELI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ASPAVELI je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok pro subkutánní infuzi (54 mg/ml v injekční lahvičce o objemu 20 ml). Roztoky, které jsou zakalené, obsahují částice nebo mají změněnou barvu, se nesmí používat. Velikosti balení Přípravek ASPAVELI je dostupný v baleních, která obsahují 1 injekční lahvičku, nebo ve vícečetných baleních s 8 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku. Upozorňujeme, že tato balení neobsahují tampony navlhčené v alkoholu, jehly a další spotřební materiál nebo vybavení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Švédsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována . Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.